注冊現(xiàn)場核查流程(doc7頁)

1、注冊現(xiàn)場核查流程步驟執(zhí)行部門及職責1.申請產(chǎn)品研發(fā)中心：新藥收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知或仿制藥申報后向技 術(shù)部提交產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 包括完成時間、處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標準、生產(chǎn)批次、批量等相關(guān)內(nèi)容2協(xié)調(diào)會產(chǎn)品研發(fā)中心：提交試生產(chǎn)的工藝驗證方案和報告及相關(guān)的申報 資料技術(shù)部：在規(guī)定的時間內(nèi)組織協(xié)調(diào)注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，全程跟蹤 工藝執(zhí)行情況；審核申報的處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標準等， 確定生產(chǎn)線、批次及批量等質(zhì)量管理部： 負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的 SOP 文件制定、 審核、發(fā)放 生產(chǎn)部：根據(jù)技術(shù)部的要求和公司生產(chǎn)計劃，下發(fā)生產(chǎn)指令3.購買原、輔料.購買市售品、 對 照品、內(nèi)包材產(chǎn)品研發(fā)中心

2、：提出購買計劃 （包括生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量等要 求）；生產(chǎn)部：購買，并提供購買協(xié)議、合同、資質(zhì)證明； 購買原、輔料流程要求：按照購買計劃確定生產(chǎn)廠商，審核資質(zhì) 證明，簽訂購買協(xié)議和合同，將原輔料的檢驗質(zhì)量標準分別提交 給質(zhì)量管理部 （輔料）和產(chǎn)品研發(fā)中心（原料） ?？ ，做好檢驗前 的準備（如制定新產(chǎn)品的原輔料檢驗的SOP 文件、檢驗用品的準備等）后，再將購買的原輔料入庫。如果通過經(jīng)銷商購買，必須 提供經(jīng)銷商的資質(zhì)證明和購銷合同。4.資質(zhì)審核質(zhì)量管理部：審核資質(zhì)證明合法性；產(chǎn)品研發(fā)中心：收集整理資質(zhì)證明；？5.原輔料檢驗質(zhì)量管理部：負責輔料檢驗；產(chǎn)品研發(fā)中心： 負責原料檢驗 ；？6.工藝規(guī)程產(chǎn)

3、品研發(fā)中心： 根據(jù)工藝驗證的結(jié)果 起草， 技術(shù)部：審核質(zhì)量管理部：審核，發(fā) 放 ； 人力資源部：組織培訓(xùn)；7.批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品研發(fā)中心：起草；技術(shù)部：審核；車間：執(zhí)行；8注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查產(chǎn)品研發(fā)中心：在關(guān)鍵崗位技術(shù)指導(dǎo)， 中間體的檢驗？車間： 根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程，組織生產(chǎn) 質(zhì)量管理部：現(xiàn)場的質(zhì)檢和抽樣（指公司內(nèi)） 、分樣（指公司內(nèi)的 檢驗用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品）9出廠前的檢驗質(zhì)量管理部：負責成品檢驗產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤10存儲產(chǎn)品研發(fā)中心和車間：包裝，入庫？生產(chǎn)部：入庫、存儲11穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部：負責 3 批穩(wěn)定性樣品檢驗和分析 產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤，協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析

4、12歸檔文件：質(zhì)量管理部記錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗記錄 生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后同產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室穩(wěn)定性考察 質(zhì)量管理部注冊現(xiàn)場考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、 質(zhì)量管理部、倉庫等多個部門在一個較 長時期的工作。其工作流程如下：1、立項階段這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進行。2、物料購買階段這個階段涉 及三個部門：產(chǎn) 品研發(fā)中心、生產(chǎn)部產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)項目需要，提出所需要購買的原輔料、內(nèi)包材、對照品，以及市售品 等物料購買計劃，提交生產(chǎn)部。生產(chǎn)部： 根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計劃，購買相應(yīng)的物質(zhì)， 同時提供購買合同和發(fā)票，以 及符合 GMP 要求的各項物料

5、的資質(zhì)證明文件。3、物料檢驗階段 物料購買回廠后首先入倉庫，然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心、 質(zhì)量管理部、倉庫倉庫：根據(jù)物料發(fā)請檢單 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗，合格后報請質(zhì)量管理部開具合 格檢驗報告。質(zhì)量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗標準進行檢驗，合格后開具合格檢驗報告。4、資質(zhì)審核這個階段涉及兩個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心和質(zhì)量管理部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)課題需要收集齊全的資質(zhì)證明提交質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部：對產(chǎn)品研發(fā)中心提交的資質(zhì)證明文件進行資質(zhì)審核5、試制階段這個階段主要在產(chǎn)品研發(fā)中心進行。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項目方案進行工藝試驗，確定最 終處方、工藝路線

6、和關(guān)鍵參數(shù)等。6、車間試制及驗證階段 這個階段涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、人力資源部 產(chǎn)品研發(fā)中心：向技術(shù)部提交產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄草 案，并向技術(shù)部提出車間試制申請，向人力資源部提出培訓(xùn)申請技術(shù)部：對產(chǎn)品研發(fā)中心提供的產(chǎn)品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案進行審核，將 審核最終稿提交質(zhì)量管理部審核； 對主要物料的物料代碼進行編號， 并通知產(chǎn)品研發(fā)中心相 關(guān)人員。將車間試制申請下發(fā)生產(chǎn)部門。組織研發(fā)中心、生產(chǎn)車間相關(guān)人員協(xié)商驗證內(nèi)容。質(zhì)量管理部：對技術(shù)部提交的草案進行審核、發(fā)放 生產(chǎn)部：合理安排產(chǎn)品研發(fā)中心的試制時間，并下發(fā)生產(chǎn)指令 生產(chǎn)車

7、間：與產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部共同討論試制驗證方案，配合研發(fā)中心進行新產(chǎn)品 試制。人力資源部：組織相關(guān)人員對新產(chǎn)品進行培訓(xùn)，并對試制階段進行工時審核7、產(chǎn)品申報階段這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心進行8、注冊現(xiàn)場核查階段這個階段主要涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間、人力資源部產(chǎn)品研發(fā)中心：提交注冊現(xiàn)場核查申報表，并將注冊現(xiàn)場核查時間和計劃提交技術(shù)部、 生產(chǎn)部， 根據(jù)公司生產(chǎn)安排確定合理的注冊檢查時間； 向質(zhì)量管理部提交新產(chǎn)品制備中相關(guān) 質(zhì)量檢驗標準；收集整理批生產(chǎn)記錄。技術(shù)部：將注冊現(xiàn)場核查計劃下發(fā)生產(chǎn)部；組織產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)車間進行檢查前協(xié) 調(diào)會；生產(chǎn)部：安排生產(chǎn)車間的生產(chǎn)任務(wù)，下

8、發(fā)生產(chǎn)指令 質(zhì)量管理部：安排車間質(zhì)檢員抽樣、分樣；組織人員對現(xiàn)場核查過程中的中間體、成品 進行檢驗；生產(chǎn)車間：組織相關(guān)人員培訓(xùn)；組織相關(guān)人員進行現(xiàn)場生產(chǎn)； 人力資源部：組織相關(guān)人員培訓(xùn)；對現(xiàn)場考察進行工時審核；向省局進行新藥臨床注冊申報準備申報資料樣品穩(wěn)定性試驗中試放大研發(fā)中心 進行處方工藝研究及質(zhì)量研 究省局對研制現(xiàn)場進行核查 、對原始記錄審核、 初審申報資料，審評中心技術(shù)審評進行臨床試驗下發(fā)臨床試驗批件向中檢所報送制備標準物 的原材料及有關(guān)資料審評中心 技術(shù)審評省局對研制現(xiàn)場和臨床試驗現(xiàn)場進行核查抽取 3個批號樣品試驗結(jié)束后向省局 進行生產(chǎn)注冊申報下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知申請人向 認證中心 提出 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 技術(shù)部 組織協(xié)調(diào)生產(chǎn) 生產(chǎn)部 下發(fā)生產(chǎn)指令 車間 配合研發(fā)中心 現(xiàn)場指導(dǎo) 質(zhì)管部 抽樣檢驗 人力資源部 人員培訓(xùn)下發(fā)新藥證書 /藥品注冊批件研發(fā)中心 起草工藝規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄，試生產(chǎn)三批 進行工藝驗證（ 1 ） 技術(shù)部 審核 質(zhì)管部 發(fā)布