2015藥品經(jīng)營管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案

1、2015年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試卷姓名： 部門： 崗位： 分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題2分共64分）1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，正式施行日期是： A 2013年7月1日起施行 B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng) A經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄B經(jīng)辦公室審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄C經(jīng)系統(tǒng)管理員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄D經(jīng)質(zhì)

2、量負(fù)責(zé)人審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄3記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。A 3年 B 4年 C 5年 D 6年4經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置 A中藥材庫 B中藥飲片庫 C中藥樣品室（柜） D中藥養(yǎng)護(hù)室5運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 A敞開式貨物運(yùn)輸工具。B封閉式貨物運(yùn)輸工具C冷藏式貨物運(yùn)輸工具D箱式貨物運(yùn)輸工具6計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并 ，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。A按季備份 B按周備份 C按月備份 D按日備份7采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 并予以審核

3、，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。A藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件C藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板D加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件E國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料8企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品 進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。A逐件 B逐批 C 逐盒 D逐車9藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí) 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。A包裝方式 B運(yùn)輸方式 C裝車方式 D車輛種類10隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、

4、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋 。A供貨單位企業(yè)公章原印章B供貨單位發(fā)票專用章原印章C供貨單位藥品出庫專用章原印章D供貨單位質(zhì)理管理專用章原印章11收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在 。A常溫庫內(nèi)待驗(yàn) B冷庫內(nèi)待驗(yàn) C陰涼庫內(nèi)待驗(yàn) D運(yùn)輸車內(nèi)待驗(yàn)12驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用 ，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。A電子數(shù)據(jù)形式 B原子數(shù)據(jù)形式 C分子數(shù)據(jù)形式 D離子數(shù)據(jù)形式13驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)

5、收記錄，包括 。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。A藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容B藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容C藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容D藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容14對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行

6、，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。A藥品條型碼掃碼 B藥品數(shù)量掃碼C藥品電子監(jiān)管碼掃碼 D藥品名稱掃碼15企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng) A拒收 B正常收貨 C 收貨后補(bǔ)碼 D 收貨但不驗(yàn)收16企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由 A質(zhì)量管理部門處理 B采購部門處理C儲運(yùn)部門處理 D銷售部門處理17企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相

7、關(guān)信息傳遞給_。A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營企業(yè) C直調(diào)企業(yè) D使用企業(yè)18儲存藥品相對濕度為 A45%75% B35%75% C35%85% D55%75%19藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片 A分開存放 B可共同存放 C可交叉存放 D分庫存放20企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止_。A過期藥品銷售 B過期藥品出庫 C藥品過期 D近效期藥品銷售21企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到 A賬、貨、款一致 B票、貨、款一致C票、賬、貨、款一致 D票、賬、款一致22企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的

8、通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立 A銷售記錄 B專門的銷售記錄C專門的客戶記錄 D專門的運(yùn)輸記錄23企業(yè)直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具 隨貨同行單（票）。A一份 B二份 C三份 D四份24發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持 A密閉 B密封 C防雨 D避光25企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 搬運(yùn)、裝卸藥品。A內(nèi)包裝標(biāo)示的要求 B外包裝標(biāo)示的要求C藥品外觀質(zhì)量的要求 D藥品內(nèi)在質(zhì)量的要求26企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者

9、冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸 ，防止對藥品質(zhì)量造成影響。A外包裝 B運(yùn)輸工具 C內(nèi)包裝 D冰袋、冰排等蓄冷劑27企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的 進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。A質(zhì)量保障能力 B質(zhì)量管理體系 C運(yùn)輸能力 D藥品儲存條件28已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因 影響藥品質(zhì)量。A設(shè)備故障 B異常天氣影響 C交通擁堵 D在途時間過長29企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證 ，防止混入假冒藥品。A退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量B退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全C退貨環(huán)

10、節(jié)藥品的安全D退貨環(huán)節(jié)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確30企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便 A查詢 B查詢和跟蹤 C跟蹤 D分清責(zé)任31企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備 ，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。A專職人員 B兼職人員 C專職或者兼職人員 D以上均不是32藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法( )的規(guī)定給予處罰。A第七十六條 B第七十七條 C第七十九條 D第七十一二、填空題（每空1分，共36分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

11、2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。4、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。5、質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。6、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。7、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。8、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。11、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。12、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核