藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

1、.XX 制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系， 在公司總經(jīng)理直接領導下， 由質(zhì)量受權人管理全廠質(zhì)量工作， 各崗位人員的職責明確； 質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（ QA ）、質(zhì)量控制（ QC）兩個部門，配備學歷和經(jīng)驗符合要求的人員并履行相關質(zhì)量職能。質(zhì)量部共 XX 人，其中：質(zhì)量受權人XX 人、QA XX 人、QCXX 人，負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風險管理、 OOS 調(diào)查處理、 CAPA 管理等管理規(guī)程；開 展確認和 驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、 內(nèi)部審計和產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧等工作。 按照文件要求開展原輔料、包裝

2、材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù) 、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。質(zhì)量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、 陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關的質(zhì)量控制文件， 并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標準，原輔料質(zhì)量內(nèi)控標準包括含量、有關物質(zhì)、鑒別等檢查項目。每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行； 按照自檢操作規(guī)程， 定期檢;.查

3、評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性， 以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運行。公司具有專人（人員） 負責質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。人員按規(guī)定對生產(chǎn)批記錄和檢驗記錄進行審核、 整理和存檔工作， 保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（二）生產(chǎn)管理公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產(chǎn)品工藝規(guī)程、 標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程； 能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照 SOP 進行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施； 對關

4、鍵工藝參數(shù)進行了 控制）生產(chǎn)全過程有記錄，全過程有人員進行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗合格的物料生產(chǎn)用設施設備：公司按年度驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。（三）人員公司建立了完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量管理負;.責人具有藥學相關專業(yè)知識， 具有多年從事藥品 生產(chǎn)和質(zhì)理 管理的經(jīng)驗，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識的培訓。 本期關鍵崗位的人員未發(fā)生變動，企業(yè)負責人為鄒洪 君；生產(chǎn)生產(chǎn) 負責人為王宏偉；質(zhì)量負責人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權人。公司現(xiàn)有員工 XX 人，質(zhì)量管理部門 XX 人，生產(chǎn)部人員 XX 人。公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了年度培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。公司定期對員工進行每年一次的體檢， 體檢合格才能上崗。 建立了人員健康檔案。（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃， 格列齊特緩釋片品種本匯報期內(nèi)未進行生產(chǎn)。（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規(guī)程， 并按管理規(guī)程