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新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)表_第3頁(yè)
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1、xx 中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)表項(xiàng)目名稱分期批件號(hào)注冊(cè)分類承擔(dān)專業(yè)主要研究者申辦單位或 CRO（蓋章 ）公司地址聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼公司電話計(jì)劃研究 病例總數(shù)本中心計(jì)劃 承擔(dān)例數(shù)是否組長(zhǎng)單位 是 否相關(guān)技術(shù)資料清單 申辦單位資質(zhì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件 委托合同（申辦單位委托他方實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)） 臨床前研究資料 臨床研究方案 知情同意書 藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告 其他有關(guān)資料申請(qǐng)單位簽名申請(qǐng)日期主要研究者 意見年月日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見年 月 日 （簽章）xx 中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)xx 中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)項(xiàng)

2、目審批表項(xiàng)目名稱批件號(hào)注冊(cè)分類專業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)科室申辦單位或 CRO審核內(nèi)容是否提交項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)書是 否提交資料是否齊全是 否本院倫理委員會(huì)是否同意通過是 否是否違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；是 否是否違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則是 否是否研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟是 否是否相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷是 否臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)是否超出可控范圍是 否研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果是否有直接利益關(guān)系是 否是否可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系是 否是否可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)是 否是否有依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形是 否審核意見經(jīng)初步審核，該項(xiàng)目資料齊全，符合有關(guān)規(guī)定，予以審核通過！經(jīng)初步審核，該項(xiàng)目不符合有關(guān)規(guī)定，不予通過！

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