新版GMP培訓(xùn)文件-計量管理

1、1.計量的法規(guī)依據(jù)2.計量的特性3.計量的幾個概念4.計量管理文件中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法實施細(xì)則中華人民共和國計量法實施細(xì)則中華人民共和國進(jìn)口計量器具監(jiān)督管理辦法中華人民共和國進(jìn)口計量器具監(jiān)督管理辦法第十二條 企業(yè)、事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)、科研、經(jīng)營管理相適應(yīng)的計量檢測設(shè)施，制定具體的檢定管理辦法和規(guī)章制度，規(guī)定本單位管理的計量器具明細(xì)目錄及相應(yīng)的檢定周期，保證使用的非強制檢定的計量器具定期檢定。 第四十六條 屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強制檢定范圍的計量器具未自行定期檢定或者送其他計量檢定機構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用

2、的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。第五十條 進(jìn)口計量器具，未經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門檢定合格而銷售的，責(zé)令其停止銷售，封存計量器具，沒收全部違法所得，可并處其銷售額百分之十至百分之五十的罰款。第二條任何單位和個人進(jìn)口計量器具，以及外商（含外國制造商、經(jīng)銷商，下同）或其代理人在中國銷售計量器具，都必須遵守本辦法。第十五條進(jìn)口以銷售為目的的列入中華人民共和國依法管理的計量器具目錄內(nèi)的計量器具，在海關(guān)驗放后，訂貨單位必須向所在的省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門申請檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向國務(wù)院計量行政部門申請檢定。(1)準(zhǔn)確性；(2)一致性；(3)溯源性；(4)法制性是指測量結(jié)

3、果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準(zhǔn)確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能誤差范圍。所謂量值的準(zhǔn)確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)，測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。是指在統(tǒng)一計量單位的基礎(chǔ)上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具，以及由何人測量，只要符合有關(guān)的要求，測量結(jié)果應(yīng)在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結(jié)果應(yīng)是可重復(fù)、可再現(xiàn)(復(fù)現(xiàn))、可比較的。是指任何一個測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯

4、，也就是溯源到同一個測量基準(zhǔn)(國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn))，從而使其準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。是指計量必需的法制保障方面的特性。由于計量涉及社會的各個領(lǐng)域，量值的準(zhǔn)確可靠不僅依賴于科學(xué)技術(shù)手段，還要有相應(yīng)的法律、法規(guī)和行政管理的保障。計量器具計量器具指單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量的器具（包括設(shè)備）。 如:酶標(biāo)儀、液相色譜儀、流量計、天平、熱電偶、顯示儀表、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器等。校準(zhǔn)和檢定 校準(zhǔn)和檢定是實現(xiàn)量值溯源的最主要的技術(shù)手段校準(zhǔn)的主要含義在規(guī)定的條件下，用參考測量標(biāo)準(zhǔn)給包括實物量具（或參考物質(zhì)）在內(nèi)的測量儀器的特性賦值，并確定其示值誤差。將測量儀器所指示或代表的量值，按照比較鏈或標(biāo)準(zhǔn)鏈，

5、將其溯源到測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值上。確定示值誤差，有時（根據(jù)需要）也可確定其是否處于預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；得出標(biāo)稱值偏差的報告值，并調(diào)整測量儀器或?qū)ζ涫局导右孕拚?；給標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，或給參考物質(zhì)的特性賦值；實現(xiàn)溯源性。測量儀器的檢定，是指查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書。檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內(nèi)的測量儀器。一臺檢定合格的測量儀器，也就是一臺被授予法制特性的測量儀器。鑒于各國管理體制不同，法制計量管理的范圍也不同。根據(jù)檢定的必要程度和我國對其依法管理的形式，可將檢定分為強制檢定和非強制檢定兩類。校準(zhǔn)不具有法制性，是企業(yè)自愿溯

6、源行為；檢定具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)法行為。校準(zhǔn)主要確定測量儀器的示值誤差，檢定則是對其計量特性及技術(shù)要求的全面評定。校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，通常應(yīng)作統(tǒng)一規(guī)定，有時也可自行制定；檢定的依據(jù)則是檢定規(guī)程。 校準(zhǔn)通常不判斷測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一性能是否符合預(yù)期要求；檢定則必須做出合格與否的結(jié)論。校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告；檢定結(jié)果則是合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書檢測有時也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一個或多個特性或性能的技術(shù)操作。檢驗是對實體的一個或多個特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試

7、驗，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定每項特性的合格情況所進(jìn)行的活動。測量誤差測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差，稱為測量誤差，簡稱誤差。當(dāng)有必要與相對誤差相區(qū)分時，測量誤差有時又稱為測量的絕對誤差。相對誤差測量誤差與被測量真值之比稱為相對誤差。隨機誤差測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得的結(jié)果的平均值之差，稱為隨機誤差。系統(tǒng)誤差在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。誤差=測量結(jié)果-真值 =(測量結(jié)果-總體均值)+(總體均值-真值) =隨機誤差+系統(tǒng)誤差計量器具的申購申購部門與質(zhì)量保證部、工程部應(yīng)共同對擬購計量器具的

8、性能進(jìn)行分析、選擇，以確定所購器具能否滿足生產(chǎn)工藝的要求和質(zhì)量檢測的要求。根據(jù)計量特性指標(biāo)，主要是準(zhǔn)確度、精度、穩(wěn)定度、量程等合理配置通用、專用計量設(shè)備，以滿足使用要求為原則計量器具配備數(shù)量應(yīng)考遇到突然損壞、送檢等原因所需合理的配用量，在盡量降低成本的前提下以不影響公司正常生產(chǎn)為準(zhǔn)對于貴重精密儀器可不考慮備用配備，但應(yīng)列入關(guān)鍵儀器設(shè)備，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)所有新購買的計量器具必須具有出廠合格證書新購計量器具在投入使用前必須通知工程部設(shè)備、計量主管，使用部門計量管理員、采購人員共同驗收，包括外觀檢查、性能測試，計量器具在使用前必須進(jìn)行校驗，公司設(shè)備、計量主管對驗收合格的計量器具貼上計量合格標(biāo)簽

9、并登帳計量器具在驗收合格后方可發(fā)放投入使用，同時作好周期檢定的安排計量器具進(jìn)行A、B、C三分類，制定公司計量器具分類管理表類計量器具：列入強制檢定的企業(yè)最高計量標(biāo)準(zhǔn)器；用于貿(mào)易結(jié)算的計量器具；用于質(zhì)量管理的關(guān)鍵檢測儀器、儀表；用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的儀器、儀表類計量器具：各生產(chǎn)車間、部門用于工藝控制，質(zhì)量檢測，有計量數(shù)據(jù)要求的計量器具；用于公司內(nèi)部核算的能源、物料管理用的計量器具類計量器具：生產(chǎn)設(shè)備和裝置上固定安裝不易拆卸的計量器具；配電室內(nèi)除電能表以外的其它指示性儀表和部份簡易量具等計量器具編號由工程部制定編號共分三部分，均由阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第一部分為部門編號，共兩位；第二部分為工

10、序編號，共一位；第三部分為流水號共三位，中間用橫線分割計量器具的日常管理由使用部門指定專人負(fù)責(zé)，包括設(shè)備、器具的維護(hù)、保養(yǎng)等計量器具須專人專用，定期保養(yǎng)，嚴(yán)禁挪作它用所有精密、關(guān)鍵計量器具必須有使用記錄無合格標(biāo)記以及已超過檢定（校準(zhǔn)）有效期的計量器具使用人應(yīng)立即向部門計量管理員提出，同時報告部門負(fù)責(zé)人和工程部設(shè)備、計量主管。原則上不得使用超過檢定（校準(zhǔn)）有效期的計量器具，確實需要使用時，應(yīng)做相應(yīng)的偏差處理。計量器具使用人員必須熟悉該器具的正確使用方法和維修保養(yǎng)知識，使用前后均應(yīng)檢查儀器，確保儀器處于正常狀態(tài)計量器具發(fā)生故障，應(yīng)及時與計量管理人員聯(lián)系，使用者不得擅自調(diào)修計量器具操作人嚴(yán)禁擅自拆裝

11、計量器具，使用中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向使用部門計量管理員、負(fù)責(zé)人和公司設(shè)備、計量主管反映計量器具的貯存，貯存場所必須滿足計量器具對環(huán)境溫度、濕度的貯存要求，并安放在規(guī)定房間的固定位置，已經(jīng)固定位置的儀器，未經(jīng)工程部設(shè)備、計量主管同意，不得搬動。經(jīng)工程部設(shè)備、計量主管同意后移動后的儀器在使用前應(yīng)根據(jù)儀器情況確定是否需要驗證。儀器之間不得相互干擾，防震動，使用后，應(yīng)按要求進(jìn)行清潔保養(yǎng)，保持其整潔對于長期移位的計量器具，工程部設(shè)備、計量主管應(yīng)立即調(diào)整計量器具臺帳類計量器具：由法定計量技術(shù)機構(gòu)定點定時檢定，檢定周期嚴(yán)格按國家計量檢定規(guī)程規(guī)定執(zhí)行類計量器具：根據(jù)計量器具的使用環(huán)境、使用頻率、準(zhǔn)確度要求等經(jīng)濟(jì)合

12、理調(diào)整安排檢定周期，保證一次周期檢定合格率在90以上。檢定周期不超過國家檢定規(guī)程規(guī)定的最長時間要求類計量器具：原則上在設(shè)備、裝置大修和使用人員發(fā)現(xiàn)計量性能不合格時進(jìn)行檢定、修理。正常情況下根據(jù)類計量器具檢查辦法每年實行周期檢查和抽查，判定計量性能是否合格計量器具每次檢定后，其檢測項目結(jié)果必須由計量器具所屬部門設(shè)備、計量管理員和儀器負(fù)責(zé)人或使用人對檢定證書的內(nèi)容、項目進(jìn)行核對，檢定不符合要求的要立即處理損壞計量器具或檢定不合格的計量器具維修后必須經(jīng)再次檢定合格方可使用新購計量器具的檢定需安裝的計量器具，由工程部、物資部、使用部門、供應(yīng)商共同開箱驗收安裝完畢后按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，合格后由工程部組織進(jìn)行

13、檢定；不需安裝的計量器具開箱后如無明顯異常由工程部直接組織檢定，檢定合格后方可使用，并在顯眼位置粘貼檢定標(biāo)識，工程部登記計量器具臺帳和計量器具校驗登記表到期的計量器具檢定工程部設(shè)備、計量主管根據(jù)檢定計劃每月初發(fā)放計量器具檢定通知，書面通知各使用部門本月需檢定的計量器具，由工程部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行檢定，檢定合格后方可使用，并在顯眼位置粘貼檢定標(biāo)識，工程部登記計量器具校驗登記表；檢定不合格由儀器負(fù)責(zé)人按偏差處理并報告QA及部門經(jīng)理未到期損壞的計量器具檢定當(dāng)計量器具損壞時首先由儀器負(fù)責(zé)人或使用人報告給部門設(shè)備、計量管理員，由部門設(shè)備、計量管理員聯(lián)系工程部進(jìn)行維修后再檢定，檢定合格后方可使用，并在顯眼位置粘

14、貼檢定標(biāo)簽。若該儀器的損壞對生產(chǎn)或檢測的產(chǎn)品有不良影響，儀器負(fù)責(zé)人按偏差管理的要求同時處理有國家標(biāo)準(zhǔn)以及國家規(guī)定強制校準(zhǔn)的執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢定周期無標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按計量器具的供應(yīng)商或生產(chǎn)商推薦周期執(zhí)行新增或維修后的計量器具檢定標(biāo)簽的有效期按同類器具、儀器的有效期確定，下次檢定隨同類器具、儀器一起檢定凡是國家強制檢定的計量器具其檢定周期不得超過國家規(guī)定的周期檢定采取的標(biāo)準(zhǔn)與方法要與法定檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法一致A類或B類計量器具應(yīng)在兩次法定檢定期中間進(jìn)行一次內(nèi)部檢定，檢定項目與法定檢定盡量保持一致有單獨的內(nèi)部檢定標(biāo)準(zhǔn)的按相關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行，沒有內(nèi)部檢定規(guī)程的參照國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工程部設(shè)備、計量主管按照檢定

15、計劃及時組織計量器具的檢定，檢定的時間最遲不得超過上次檢定有效期15天檢定合格后工程部設(shè)備、計量主管負(fù)責(zé)及時登記計量器具校驗登記表既無標(biāo)準(zhǔn)又無檢定方法的特殊檢測儀器可由工程部聯(lián)系供應(yīng)商或生產(chǎn)商定期進(jìn)行檢定，檢定后必須出具檢定報告，由儀器使用部門及工程部根據(jù)檢定報告和儀器使用情況確定。如確認(rèn)合格，可粘貼公司內(nèi)部的檢定證對于大型精密分析儀器要盡量聯(lián)系檢定單位人員到現(xiàn)場檢定，避免搬動造成的影響檢定后，工程部設(shè)備、計量主管與儀器負(fù)責(zé)人或使用人對設(shè)備進(jìn)行檢查確認(rèn)后，由工程部設(shè)備、計量主管填寫電子版計量器具檢定登記表。工程部設(shè)備、計量主管負(fù)責(zé)跟蹤外部檢測（校準(zhǔn)）證書及檢測（校準(zhǔn)）結(jié)果合格證，復(fù)核外校結(jié)果若新購計量器具檢定不合格，則通知物資部，由物資部與供應(yīng)商協(xié)商處理正在使用的計量器具周期性內(nèi)校時檢定不合格，應(yīng)由檢定人員按“偏差管理”要求報告，并要調(diào)查上次校準(zhǔn)至發(fā)現(xiàn)異常的測量數(shù)據(jù)的可靠性內(nèi)校檢定不合格時，計量器具所屬部門設(shè)備、計量管理員報告工程部設(shè)備、計量主管，由工程部設(shè)備、計量主管負(fù)責(zé)聯(lián)系計量器具的維修和再檢定工程部設(shè)備、計量主管每年十二月份根據(jù)實物核實