藥品質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度(1)

1、都勻市益生堂大藥房藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度文 件 名藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度編 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頌發(fā)部門質(zhì)量管理組生效日期1.目的：為保證質(zhì)量事故的處理、報(bào)告、制定本制度。2范圍：適用于藥店內(nèi)部對(duì)質(zhì)量事故的處理。3責(zé)任：質(zhì)量管理人員、經(jīng)理。4內(nèi)容： 41因質(zhì)量問題造成藥品報(bào)廢、混藥，威脅人身安全及其他不良影響的均為質(zhì)量事故。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故：42重大事故范圍：4.2.1由于保管不善，使藥品發(fā)生蟲，霉變、變質(zhì)、污染、破損、失效造成經(jīng)濟(jì)損失達(dá)5000元以上者。4.2.2藥品發(fā)生混藥或其他問題，并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故事。4

2、.2.3對(duì)已確認(rèn)的不合格藥品，未按規(guī)定采取措施而造成不良影響的。4.2.4擅自購進(jìn)、銷售、假劣藥品或其他違法的藥品。4.3凡發(fā)生重大質(zhì)量事故，立即停止銷售，就地封存。拼按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門，三天內(nèi)形成書面材料，內(nèi)容包括：事故原因、經(jīng)過、造成損失情況、處理意見、教訓(xùn)和今后改進(jìn)措施。4.4在質(zhì)量事故中，要堅(jiān)持“三不放過原則”，即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任人和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。4.6凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當(dāng)事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。人員健康狀況的管理規(guī)定一、目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，確保顧客用藥安全和員工身體健康，依據(jù)藥品管理

3、法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律，法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、適用范圍：本規(guī)定適用于本店對(duì)員工身體健康檢查和管理。三、管理要占：1、藥品從業(yè)人員應(yīng)身體健康，串有精神病，皮膚病和傳染性疾病的人員不得從事直接接觸藥品的崗位工作。2、在質(zhì)量管理，質(zhì)量檢查驗(yàn)收，藥品養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員，每年應(yīng)定期進(jìn)行一次健康檢查。建立員工健康檔案。3、藥品從業(yè)人員健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行，體檢結(jié)果及健康證復(fù)印件應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤?、直接接觸藥品的崗位人員如發(fā)現(xiàn)患有精神病，皮膚病和傳染性疾病時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)離上述崗位，并做好記錄。未經(jīng)體檢合格的人員，不得從事上述崗位工作。藥品不良

4、反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本店藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。全店員工均有收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的責(zé)任和義務(wù)。尤其是營(yíng)業(yè)銷售環(huán)節(jié)在營(yíng)業(yè)銷售服務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，注意收集本店售出的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的反饋情，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。2、質(zhì)量管理員對(duì)本店員工是收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核實(shí)，匯總后，向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重，罕見或新的藥品不良反應(yīng)，需采取有效方式快速報(bào)告。3、定義：藥品不良反效，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)

5、等。各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第67條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第61條、64條。3、適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵，污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生。5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理。5.

6、1.6禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.1.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔要求。都勻市益生堂大藥房質(zhì)量管理目錄1. 藥品購進(jìn)的管理制度2. 藥品驗(yàn)收的管理制度3. 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度4. 藥品陳列的管理制度5. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度6. 拆零藥品管理制度7. 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度。8. 質(zhì)量信息管理的制度9. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度10. 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度11. 人員健康狀況的管理制度12. 服務(wù)質(zhì)量的管理制度藥品質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度一、藥品質(zhì)量事故的范圍：

7、1.購進(jìn)、使用假、劣藥品及其它違法的藥品。 2.購進(jìn)、使用未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。 3.驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，造成假、劣藥品入庫、使用的。4.因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在2000元以上的。 5.因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。6.對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。二、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告分管院長(zhǎng)，并及時(shí)以書面形式上報(bào)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政管理部門。三、發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止使用，就地封存。 四、藥事管理委員會(huì)應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提處理意見，報(bào)院長(zhǎng)，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 五、在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不

8、放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度一 醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。二 醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。三 驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。四 在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。五 以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。 六 質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理小組。七 藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部

9、門。 八 醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。 九 對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理， 確?；颊哂盟幇踩Ｊ?凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當(dāng)事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。注：一質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故： 重大事故范圍：1 違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。2  未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品上架。3  使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故范圍：1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2  保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。二質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小