-醫(yī)療器械軟件申報(bào)基本要求

1、醫(yī)療器械軟件申報(bào)基本要求審評(píng)一處 彭亮2011.8內(nèi)容摘要失效案例與召回分析軟件與軟件工程概述軟件主要標(biāo)準(zhǔn)介紹軟件監(jiān)管情況綜述軟件申報(bào)資料要求軟件申報(bào)注意事項(xiàng)1 失效案例與召回分析軟件失效案例FDA召回分析1.1 軟件失效案例直線加速器19851987年，Therac-25加速器因軟件失效導(dǎo)致6人受到超劑量輻射，其中3人死亡，1人截肢2001年，加速器因軟件和操作錯(cuò)誤導(dǎo)致巴拿馬5人死亡起搏器和ICD起搏器典型代碼行數(shù)為80000行19902000年， 起搏器召回的41%與軟件失效有關(guān)19972003年，美國(guó)至少有212人因ICD失效而死亡2008年，美國(guó)約使用350000個(gè)起搏器和140000

2、個(gè)ICD1.1 軟件失效案例輸液泵輸液泵典型代碼行數(shù)為170000行1997年，Gish公司輸液泵因軟件邏輯錯(cuò)誤引起嗎啡過(guò)量輸入，導(dǎo)致1人死亡2006年，Cardinal公司靜脈輸液泵因軟件設(shè)計(jì)缺陷引起輸液過(guò)量，導(dǎo)致2人死亡，其中1人是出生僅16天的嬰兒，被注入了44.8ml營(yíng)養(yǎng)液，而處方僅為4.8ml20052009年，F(xiàn)DA收到約56000條輸液泵抱怨記錄，其中710人死亡I級(jí)召回2007年，F(xiàn)DA有3例I級(jí)召回與軟件失效有關(guān)（共23例）2009年，2例手術(shù)導(dǎo)航和1例鎮(zhèn)痛泵因軟件失效I級(jí)召回1.2 FDA召回分析19831991共召回2792個(gè)，軟件失效165個(gè)，占總數(shù)5.9%199219

3、98共召回3140個(gè)，軟件失效242個(gè)，占總數(shù)7.7%其中軟件變更導(dǎo)致召回192個(gè)，占軟件失效79.3%19992005共召回3771個(gè)，軟件失效425個(gè)，占總數(shù)11.3%其中內(nèi)含軟件器械共召回1261個(gè)，占總數(shù)33.4%，軟件失效占內(nèi)含軟件器械召回33.7%1.2 FDA召回分析麻醉類：麻醉機(jī)、呼吸機(jī)心臟類：起搏器、除顫儀通用類：監(jiān)護(hù)儀、輸液泵診斷類：生化儀、病理儀時(shí)期時(shí)期麻醉類麻醉類心臟類心臟類通用類通用類診斷類診斷類影像類影像類手術(shù)類手術(shù)類其他類其他類1983199710%21%10%19%30%3%7%199920051.2%8.1%12.7%34.9%33.2%1.1%8.8%200

4、92.8%5.6%11.3%14.1%60.6% 5.6%影像類：X射線類（診斷、治療）、磁共振、超聲手術(shù)類：電刀、激光類其他類：含婦產(chǎn)科和眼科1.2 案例與召回軟件失效足以致命，且所占比例較高軟件失效增速高于醫(yī)療器械整體情況內(nèi)含軟件器械召回1/3與軟件失效有關(guān)軟件變更是導(dǎo)致軟件失效的主要原因影像類器械的軟件失效問(wèn)題最為突出2 軟件與軟件工程概述軟件概述軟件工程概述 軟件質(zhì)量概述2.1 軟件概述定義軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集合程序 = 算法 + 結(jié)構(gòu)分類（GB/T 13702-1992）系統(tǒng)軟件：操作系統(tǒng)、實(shí)用程序、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)支持軟件：開(kāi)發(fā)工具、管理工具、數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件：數(shù)據(jù)圖像、控制類

5、、輔助類、安全保密基本特點(diǎn)復(fù)雜性：不同輸入不同執(zhí)行路徑，人為因素?zé)o處不在靈活性：同一需求多種實(shí)現(xiàn)方式，后續(xù)變更容易快速2.1 算法概述定義在有限步驟內(nèi)解決問(wèn)題的一系列明確指令特征輸入項(xiàng)：一個(gè)算法必須有零個(gè)或多個(gè)輸入輸出項(xiàng)：一個(gè)算法必須有一個(gè)或多個(gè)輸出明確性：算法每一步驟必須有確切的定義 有限性：算法必須在有限步驟內(nèi)完成任務(wù)有效性：每一步驟可分解為基本運(yùn)算步驟復(fù)雜度時(shí)間復(fù)雜度、空間復(fù)雜度2.1 軟硬件差異硬件是物理實(shí)體，軟件是邏輯關(guān)系硬件變更周期長(zhǎng)，軟件變更容易快速硬件有磨損現(xiàn)象，軟件雖無(wú)磨損，但有退化現(xiàn)象硬件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，軟件質(zhì)量取決于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，與生產(chǎn)基本無(wú)關(guān)硬件失效先有征兆再

6、發(fā)生，軟件失效沒(méi)有征兆突然發(fā)生，軟件失效率遠(yuǎn)高于硬件（100：1）硬件部件可以標(biāo)準(zhǔn)化，軟件組件標(biāo)準(zhǔn)化較為復(fù)雜細(xì)微變更對(duì)硬件影響有限，對(duì)軟件影響可能嚴(yán)重2.2 軟件危機(jī)對(duì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度和成本的估計(jì)常常很不準(zhǔn)確用戶對(duì)交付軟件不滿意的現(xiàn)象常常發(fā)生軟件產(chǎn)品質(zhì)量往往靠不住軟件常常是不可維護(hù)的軟件沒(méi)有合適的文檔資料軟件成本占計(jì)算機(jī)總成本的比例逐年上升軟件生產(chǎn)率增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上硬件性能增速2.2 軟件工程基本原理用分階段的生存周期過(guò)程嚴(yán)格管理堅(jiān)持進(jìn)行階段審評(píng)實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品控制采用現(xiàn)代程序設(shè)計(jì)技術(shù)結(jié)果應(yīng)能清楚審評(píng)開(kāi)發(fā)小組人員應(yīng)少而精承認(rèn)不斷改進(jìn)軟件工程實(shí)踐的必要性2.2 軟件生存周期體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)系統(tǒng)測(cè)試需求分析

7、集成測(cè)試編碼運(yùn)行維護(hù)廢棄發(fā)行安裝開(kāi)發(fā)策劃配置管理缺陷管理單元測(cè)試2.2 生存周期模型瀑布模型增量模型2.2 生存周期模型快速原型模型螺旋模型2.2 生存周期模型V模型W模型2.2 軟件測(cè)試分類黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試（靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)測(cè)試）單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試方法白盒測(cè)試：代碼檢查、靜態(tài)結(jié)構(gòu)、靜態(tài)質(zhì)量、基本路徑覆蓋、邏輯覆蓋（語(yǔ)句、判定、條件、多條件）黑盒測(cè)試：等價(jià)類、邊界值、場(chǎng)景法、因果圖、正交試驗(yàn)、判定表、隨機(jī)測(cè)試、功能分解、錯(cuò)誤推測(cè)2.2 軟件測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試安裝性測(cè)試、兼容性測(cè)試功能測(cè)試性能測(cè)試、負(fù)載測(cè)試、壓力測(cè)試、并發(fā)性測(cè)試、配置測(cè)試、接口測(cè)試、可靠性測(cè)試、

8、恢復(fù)性測(cè)試可用性測(cè)試、界面測(cè)試安全性測(cè)試回歸測(cè)試用于確定軟件更改沒(méi)有產(chǎn)生不良影響或沒(méi)有引入新缺陷軟件如有變更均需進(jìn)行適當(dāng)且足夠的回歸測(cè)試2.2 軟件維護(hù)分類完善型：提高軟件功能、性能的變更糾正型：糾正軟件缺陷的變更適應(yīng)型：改變軟件運(yùn)行環(huán)境的變更統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)完善型5066%、糾正型1721%、適應(yīng)型1825%維護(hù)費(fèi)用占軟件生存周期總成本的5080%具體要求軟件維護(hù)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)且足夠的回歸測(cè)試工作量取決于變更的組件、類型和運(yùn)行環(huán)境工作量也取決于原有開(kāi)發(fā)文檔的詳盡程度2.2 軟件文檔階段相應(yīng)文檔開(kāi)發(fā)策劃開(kāi)發(fā)計(jì)劃、質(zhì)量管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、配置管理計(jì)劃、文檔計(jì)劃需求分析需求規(guī)格、初步測(cè)試計(jì)劃設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)規(guī)格、

9、各級(jí)測(cè)試計(jì)劃編碼代碼規(guī)范、問(wèn)題解決程序測(cè)試各級(jí)測(cè)試報(bào)告、問(wèn)題解決程序發(fā)行安裝說(shuō)明書(shū)運(yùn)行維護(hù)維護(hù)計(jì)劃、問(wèn)題解決程序2.2 軟件與軟件工程2.3 軟件質(zhì)量概述名稱Bug、缺陷、錯(cuò)誤、故障、失效、異常異常根源軟件若超過(guò)169行可執(zhí)行代碼無(wú)法確保完全正確軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本限制不能遍歷所有路徑屬性軟件缺陷與生俱來(lái)，不可避免，也無(wú)法根除現(xiàn)有已知方法不能保證任何軟件100% 質(zhì)量原則盡早測(cè)試、重點(diǎn)測(cè)試、全面測(cè)試2.3 復(fù)雜度與測(cè)試公式軟件復(fù)雜度 = NIOPN為軟件類型，I為輸入次數(shù)，O為輸出次數(shù)，P為指數(shù)舉例假設(shè)N=1，P=2，輸入2個(gè)參數(shù)，輸出2個(gè)參數(shù)，每個(gè)參數(shù)均為8位數(shù)據(jù)，執(zhí)行一次測(cè)試耗時(shí)1毫秒，

10、則測(cè)試所有參數(shù)組合耗時(shí)為： 282（282）2/（103360024365）8925年假設(shè)用戶名為10位數(shù)字和字母組合，字母區(qū)分大小寫(xiě)，測(cè)試一個(gè)用戶名耗時(shí)1納秒，則測(cè)試所有用戶名耗時(shí)為： （10+262）10/（109360024365）26年2.3 缺陷來(lái)源2.3 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)間比例需求設(shè)計(jì)1/3，編碼1/6，測(cè)試1/2起源階段需求54%，設(shè)計(jì)25%，編碼15%，其他6%修正成本設(shè)計(jì)：編碼：測(cè)試：發(fā)布=1：6.5：15：60100退化現(xiàn)象每修正25個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生1個(gè)新缺陷群集現(xiàn)象“80%”的缺陷集中于“20%”的程序2.3 影響因素計(jì)劃和資源語(yǔ)言工具和方法文檔復(fù)雜性環(huán)境人員培訓(xùn)組織形式需求轉(zhuǎn)換

11、和可追溯性測(cè)試方法維護(hù)現(xiàn)有軟件原型現(xiàn)有類似軟件質(zhì)量特征設(shè)計(jì)參數(shù)折中2.3 質(zhì)量度量分類產(chǎn)品度量：用于描述產(chǎn)品特征和質(zhì)量水平項(xiàng)目度量：用于描述項(xiàng)目特性和執(zhí)行狀態(tài)過(guò)程度量：用于開(kāi)發(fā)和維護(hù)過(guò)程的優(yōu)化改進(jìn)過(guò)程度量需求分析度量：功能點(diǎn)度量設(shè)計(jì)度量：形態(tài)度量、界面度量源代碼度量：規(guī)模度量規(guī)模度量、Halstead度量測(cè)試度量：DRE度量維護(hù)度量：SMI度量2.3 生存周期質(zhì)量2.3 質(zhì)量體系與模型質(zhì)量體系ISO 90003（GB/T 19003）CMM / CMMISPICE（ISO/IEC 15504）質(zhì)量模型Boehm模型：功能要求、可維護(hù)性、可移植性McCall模型：產(chǎn)品運(yùn)行、產(chǎn)品修改、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移IS

12、O 9126模型：功能性、可靠性、易用性、效率、維護(hù)性、可移植性2.3 質(zhì)量特性與測(cè)試3 軟件標(biāo)準(zhǔn)介紹軟件標(biāo)準(zhǔn)概述YY/T 0664介紹YY/T 0708介紹GB/T 25000.51介紹DICOM與HL7簡(jiǎn)介3.1 軟件標(biāo)準(zhǔn)概述IEC 62304：2006（ YY/T 0664-2008）IEC 60601-1-4：2000（YY/T 0708-2009）IEC 61508系列7標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 20438系列）IEC 62274：2005（YY 0721-2009） ISO/IEC 9126系列4標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16260系列）ISO/IEC 14598系列6標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 18905系列）

13、ISO/IEC 25051：2006（GB/T 25000.51-2010） ISO/IEC 12119:1994（GB/T 17544-1998）DICOM與HL73.1 軟件標(biāo)準(zhǔn)概述IEC 80001-1：2010Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - part 1: roles, responsibilities and activities IEC/TR 80002-1：2009Medical device software - Part 1: Guidance on

14、the application of ISO 14971 to medical device softwareIEC 82304-1Healthcare software systems - Part 1: General requirementsIEC 62366：2007Medical devices - Application of usability engineering to medical devices3.2 YY/T 0664介紹背景測(cè)試本身不足以確保軟件運(yùn)行的安全性沒(méi)有已知方法可保證任何軟件100%安全性目的規(guī)定醫(yī)療器械軟件的生存周期要求通過(guò)規(guī)定過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)，為醫(yī)療器械

15、軟件生存周期過(guò)程建立共同框架作用通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)、測(cè)試和驗(yàn)證的詳盡嚴(yán)格的要求來(lái)增強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的可靠性增強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性3.2 YY/T 0664介紹范圍醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)和維護(hù)包括未知來(lái)源軟件（SOUP）醫(yī)療器械軟件在被開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械內(nèi)的已開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)未知來(lái)源軟件已經(jīng)開(kāi)發(fā)且通?？梢缘玫降?，并且不是用以包含在醫(yī)療器械內(nèi)而開(kāi)發(fā)的軟件以前開(kāi)發(fā)的、不能得到其開(kāi)發(fā)過(guò)程足夠記錄的軟件3.2 YY/T 0664介紹要求質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件工程相結(jié)合實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)確定的過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)本標(biāo)準(zhǔn)要求生成任務(wù)文件本標(biāo)準(zhǔn)要求建立生存周期模型注意事項(xiàng)不為制造商規(guī)定組織結(jié)構(gòu)不

16、規(guī)定任務(wù)文件的特定格式不規(guī)定特定的生存周期模型3.2 安全性級(jí)別嚴(yán)重傷害直接或間接導(dǎo)致下列結(jié)果的傷害或疾?。何＜吧斐扇梭w功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞永久性人體功能或結(jié)構(gòu)的不可恢復(fù)的損害或損壞，微不足道的損害或損壞除外3.2 安全性級(jí)別安全性級(jí)別A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞B級(jí)：可能有不嚴(yán)重不嚴(yán)重的傷害C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害具體要求制造商應(yīng)賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)安全性級(jí)別并形成文檔軟件系統(tǒng)如分解為軟件項(xiàng)，軟件項(xiàng)應(yīng)繼承原有安全性級(jí)別，除非制造商以文件形式給出理由每個(gè)軟件系統(tǒng)被賦予安全性級(jí)別之前均應(yīng)按照C級(jí)要

17、求安全性分級(jí)方案不期望與YY/T 0316的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)相一致3.2 安全性級(jí)別軟件系統(tǒng)C級(jí)軟件項(xiàng)B級(jí)軟件項(xiàng)C級(jí)軟件項(xiàng)B級(jí)軟件項(xiàng)C級(jí)軟件項(xiàng)A級(jí)軟件單元B級(jí)軟件單元A級(jí)軟件單元C級(jí)軟件單元B級(jí)軟件單元A級(jí)軟件單元A級(jí)軟件單元A級(jí)3.2 生存周期過(guò)程過(guò)程軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程軟件維護(hù)過(guò)程軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程軟件配置管理過(guò)程軟件問(wèn)題解決過(guò)程過(guò)程分類實(shí)施于所有醫(yī)療器械軟件，標(biāo)記為A、B、C級(jí)實(shí)施于選定的軟件項(xiàng)，標(biāo)記為B、C級(jí)或C級(jí)3.2 生存周期過(guò)程開(kāi)發(fā)策劃需求分析體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)單元實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證集成和集成測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試軟件發(fā)行制定維護(hù)計(jì)劃問(wèn)題和修改分析修改實(shí)施軟件危害處境分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施軟件更改風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)

18、證配置標(biāo)識(shí)更改控制狀態(tài)記錄準(zhǔn)備問(wèn)題報(bào)告研究問(wèn)題通知相關(guān)方應(yīng)用更改程序保持記錄分析問(wèn)題趨勢(shì)驗(yàn)證問(wèn)題解決測(cè)試文檔內(nèi)容制定維護(hù)計(jì)劃問(wèn)題和修改分析修改實(shí)施制定維護(hù)計(jì)劃問(wèn)題和修改分析3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理概述*軟件本身不是危害，但會(huì)引發(fā)危害處境軟件表現(xiàn)為隨機(jī)失效，但實(shí)為系統(tǒng)性失效軟件失效概率難以計(jì)算，通?；趽p害嚴(yán)重度分析（失效概率假定為100%）要求軟件風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分，孤立分析是不合適的ISO14971沒(méi)有特別闡述軟件的風(fēng)險(xiǎn)控制和軟件生存周期過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件的風(fēng)險(xiǎn)控制提供了附加要求3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理失效模式與影響分析（FMEA）自下而上的標(biāo)準(zhǔn)的可靠性分析工具用于部件設(shè)計(jì)、

19、部件制造和用戶使用的失效分析故障樹(shù)分析（FTA）自上而下的可靠性與安全性分析工具采用邏輯門(mén)符號(hào)對(duì)頂事件進(jìn)行圖解分析危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）一種識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制危害的系統(tǒng)性方法基于FDA的HACCP應(yīng)用指南的七個(gè)原則3.2 配置管理與問(wèn)題解決配置管理內(nèi)容：確定配置項(xiàng)，建立基線，形成文檔作用：標(biāo)識(shí)軟件項(xiàng)，控制變更，提供狀態(tài)報(bào)告問(wèn)題解決內(nèi)容：分析問(wèn)題，評(píng)估影響，提出變更請(qǐng)求作用：解決開(kāi)發(fā)、運(yùn)行和維護(hù)所發(fā)現(xiàn)的異常3.3 YY/T 0708介紹背景GB 9706.1通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險(xiǎn)管理和開(kāi)發(fā)生存周期目的規(guī)定了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)程的要求作為專用標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)，包括作為降低和管理風(fēng)

20、險(xiǎn)的安全要求指南范圍帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)3.3 YY/T 0708介紹可編程電子子系統(tǒng)基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，簡(jiǎn)稱PESS舉例（GB/T 20438.4-2006）：微處理器、微控制器、可編程控制器、專用集成電路（ASIC）、可編程邏輯控制器（PLC）、其他以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的裝置（智能傳感器、變送器、執(zhí)行器）可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，簡(jiǎn)稱PEMS3.3 嵌入式系統(tǒng)定義IEEE定義：嵌入式系統(tǒng)是用于控制、監(jiān)視或者輔助裝備、機(jī)器或設(shè)備運(yùn)行的裝置嵌入式系統(tǒng)是以應(yīng)用為中心，以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)，軟件與

21、硬件可剪裁，以滿足對(duì)功能、可靠性、成本、體積和功耗等要求的專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 嵌入式軟件是基于嵌入式系統(tǒng)而設(shè)計(jì)的軟件，同樣分為系統(tǒng)軟件、支持軟件和應(yīng)用軟件 特征特點(diǎn)：專用性、實(shí)時(shí)性、可靠性、可剪裁性、可約束性優(yōu)勢(shì)：體積小、功耗低、功能強(qiáng)、性價(jià)比高、操作簡(jiǎn)便3.3 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)3.3 標(biāo)準(zhǔn)比較相同之處風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)差異之處YY/T 0708YY/T 0664對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充適用于PEMS開(kāi)發(fā)生存周期包含安全性確認(rèn)與其他標(biāo)準(zhǔn)共同使用適用于醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)生存周期不覆蓋醫(yī)療器械確認(rèn)3.3 標(biāo)準(zhǔn)比較YY/T 0708YY/T 066452.201 文件4.1 質(zhì)量管理體系，4.2

22、 風(fēng)險(xiǎn)管理52.202 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.1 質(zhì)量管理體系，4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理5.1.7 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理策劃52.203 開(kāi)發(fā)生存周期5.1.1 軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃9 軟件問(wèn)題解決過(guò)程 52.204 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理，4.3 安全性級(jí)別7 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程52.205 人員資格4.1 質(zhì)量管理體系52.206 需求規(guī)格說(shuō)明5.2 軟件需求分析，7.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施52.207 體系結(jié)構(gòu)5.3 軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)3.3 標(biāo)準(zhǔn)比較YY/T 0708YY/T 066452.208 設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)5.4 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)5.5 軟件單元實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證52.209 驗(yàn)證5.5 軟件單元實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證5.6 軟件集成和集成

23、測(cè)試5.7 軟件系統(tǒng)測(cè)試52.210 確認(rèn)4.1 質(zhì)量管理體系52.211 修改6 軟件維護(hù)過(guò)程7.4 軟件更改風(fēng)險(xiǎn)管理8 軟件配置管理過(guò)程9 軟件問(wèn)題解決過(guò)程52.212 評(píng)定4.1 質(zhì)量管理體系3.3 獨(dú)立軟件與軟件組件內(nèi)容獨(dú)立軟件軟件組件結(jié)構(gòu)組成系統(tǒng)子系統(tǒng)開(kāi)發(fā)策劃軟件系統(tǒng)醫(yī)療器械需求分析市場(chǎng)客戶醫(yī)療器械設(shè)計(jì)軟件軟硬件結(jié)合編碼軟件軟件單元測(cè)試軟件軟件集成測(cè)試軟件軟硬件結(jié)合系統(tǒng)測(cè)試軟件軟硬件結(jié)合發(fā)行軟件系統(tǒng)醫(yī)療器械3.4 GB/T 25000.51介紹范圍適用于商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品僅涉及向用戶提供產(chǎn)品置信度，不涉及生產(chǎn)過(guò)程和供方質(zhì)量體系內(nèi)容COTS軟件產(chǎn)品的質(zhì)量用于測(cè)試COTS軟件產(chǎn)

24、品的文檔要求COTS軟件產(chǎn)品的符合性評(píng)價(jià)細(xì)則對(duì)安全或業(yè)務(wù)攸關(guān)COTS軟件產(chǎn)品的建議3.4 標(biāo)準(zhǔn)比較結(jié)構(gòu)變化GB/T 25000.51：共7章3附錄1參考文獻(xiàn)GB/T 17544：共4章3附錄（含參考文獻(xiàn)）內(nèi)容變化新版第5章與老版第3章基本一致，不過(guò)與GB/T 16260的關(guān)系更為緊密新版第6章與老版第4章變化較大，新版刪除了老版測(cè)試活動(dòng)的內(nèi)容，增加了測(cè)試文檔的要求新版增加了第2章“符合性”和第7章“符合性評(píng)價(jià)細(xì)則”3.4 標(biāo)準(zhǔn)比較GB/T 25000.51第5章GB/T 17544第3章差異內(nèi)容5.1.3.5 法律或行政要求5.1.3.6 最大并發(fā)用戶數(shù)5.1.3.8 特定軟件和硬件5.1.4

25、.4 軟件組件選項(xiàng)版本5.1.6.6 可訪問(wèn)性規(guī)定標(biāo)示5.1.10 使用質(zhì)量陳述5.2.5 易學(xué)性5.2.6 可操作性3.1.2 h）要交付項(xiàng)3.1.5 e）使用效率和用戶滿意度3.2.5 可瀏覽性3.3.3 c）可操作性3.4 標(biāo)準(zhǔn)比較GB/T 25000.51第5章GB/T 17544第3章細(xì)化內(nèi)容5.1.7 效率陳述5.1.8 維護(hù)性陳述5.1.9 可移植性陳述5.2.1 完備性3.1.6 效率說(shuō)明3.1.7 可維護(hù)性說(shuō)明3.1.8 可移植性說(shuō)明3.2.1 完整性調(diào)整內(nèi)容5.1.9.2 配置條件5.1.9.3 安裝規(guī)程3.1.2 f）要求的系統(tǒng)3.1.2 i）安裝3.4 標(biāo)準(zhǔn)比較GB/T

26、 25000.51第6章GB/T 17544第4章6.1 一般要求6.2 測(cè)試計(jì)劃要求（方法、準(zhǔn)則、環(huán)境、進(jìn)度）6.3 測(cè)試說(shuō)明要求（測(cè)試用例說(shuō)明、測(cè)試規(guī)程）6.4 測(cè)試結(jié)果要求（執(zhí)行報(bào)告、異常情況報(bào)告、結(jié)果評(píng)估）4.1 測(cè)試預(yù)要求4.2 測(cè)試活動(dòng)4.3 測(cè)試記錄4.4 測(cè)試報(bào)告4.5 跟蹤測(cè)試3.4 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系框圖軟件組件獨(dú)立軟件GB/T 25000.51相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664YY/T 0708生存周期過(guò)程產(chǎn)品確認(rèn)3.5 DICOM簡(jiǎn)介全稱醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與通信標(biāo)準(zhǔn)目的醫(yī)學(xué)圖像的傳輸概況由美國(guó)放射學(xué)會(huì)ACR和美國(guó)電子制造商協(xié)會(huì)NEMA制定1985年1.0版，1988年2.0版，1993年3

27、.0版目前由九部分內(nèi)容組成，擴(kuò)展部分正在討論認(rèn)證通過(guò)DICOM符合性聲明自我認(rèn)證 詳細(xì)描述產(chǎn)品滿足的DICOM內(nèi)容3.5 HL7簡(jiǎn)介全稱衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn) 目的醫(yī)學(xué)文本信息的傳輸概況成立于1987年，1994成為美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局ANSI所授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織1987年1.0版，2000年2.4版，現(xiàn)已開(kāi)發(fā)3.0版由觸發(fā)事件、消息、段和字段組成 認(rèn)證非正式的自我聲明3.5 DICOM與HL74 軟件監(jiān)管情況綜述FDA軟件監(jiān)管綜述歐盟軟件監(jiān)管綜述FDA與歐盟的比較我國(guó)軟件監(jiān)管現(xiàn)狀4.1 FDA軟件監(jiān)管綜述基本原則基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，不同級(jí)別不同要求所有軟件統(tǒng)一要求，不再區(qū)分軟件類型過(guò)程與結(jié)果相結(jié)合，質(zhì)量體

28、系與確認(rèn)并重關(guān)注重點(diǎn)質(zhì)量體系軟件確認(rèn)現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全4.1 FDA指南與要求質(zhì)量體系設(shè)計(jì)控制（820.30：1997）、人因工程（1996）采購(gòu)控制（820.50）、糾正與預(yù)防措施（820.100）AAMI SW68：2001 = IEC 62304：2006通用指南醫(yī)療器械軟件通用指南（1998 & 1997 = 2005）醫(yī)療軟件確認(rèn)基本原則（1997 = 2002）醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件指南（1997 = 1999）內(nèi)含現(xiàn)成軟件醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南（2005）產(chǎn)品指南醫(yī)療影像管理器械指南（1983 = 2000）4.1 設(shè)計(jì)控制指南820.30（a）所有III類和II類醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)

29、控制部分I類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)控制 （i）軟件操控的醫(yī)療器械；（ii）820.30（g）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包含軟件確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析820.30（j）每個(gè)制造商應(yīng)對(duì)每類產(chǎn)品建立和維護(hù)DHFDHF應(yīng)包含或引用開(kāi)發(fā)符合計(jì)劃和需求的必要記錄4.1 設(shè)計(jì)控制指南評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)文檔化、全面的、系統(tǒng)的檢查來(lái)評(píng)估需求的適當(dāng)性和設(shè)計(jì)符合需求的能力 ，并識(shí)別問(wèn)題驗(yàn)證通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定規(guī)定需求已得到滿足確認(rèn)通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定特定預(yù)期用途的需求已得到滿足 過(guò)程確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù)確立一個(gè)過(guò)程能始終產(chǎn)出符合預(yù)期規(guī)格的結(jié)果或產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)：通過(guò)客觀證據(jù)確立器械規(guī)格符合用戶需求和預(yù)期用途4.1 設(shè)計(jì)控制指南4.1 軟件確認(rèn)

30、指南背景由于復(fù)雜性，軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程比硬件更應(yīng)嚴(yán)格控制軟件工程比硬件工程需要更高級(jí)別的監(jiān)管和控制適用范圍作為醫(yī)療器械組件、部件或附件的軟件本身是醫(yī)療器械的軟件用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的軟件用于質(zhì)量體系管理的軟件典型活動(dòng)質(zhì)量策劃、需求、設(shè)計(jì)、編碼、內(nèi)部測(cè)試內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試用戶測(cè)試、維護(hù)變更4.1 軟件確認(rèn)指南文檔化的軟件需求規(guī)格是軟件確認(rèn)的基線軟件測(cè)試的能力是有限的，卻是必須的軟件確認(rèn)需要時(shí)間和精力，應(yīng)當(dāng)盡早準(zhǔn)備軟件確認(rèn)應(yīng)在軟件生存周期過(guò)程中進(jìn)行軟件確認(rèn)需要通過(guò)計(jì)劃來(lái)定義和控制軟件確認(rèn)是通過(guò)一系列工作程序來(lái)實(shí)現(xiàn)的軟件變更均應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)分析，并需回歸測(cè)試確認(rèn)范圍取決于軟件的復(fù)雜度和風(fēng)險(xiǎn)水平確認(rèn)應(yīng)堅(jiān)持“評(píng)審獨(dú)立

31、性”的原則制造商可以選擇確認(rèn)活動(dòng)，但應(yīng)付最終責(zé)任4.1 軟件通用指南適用范圍固件或其他基于軟件控制的醫(yī)療器械獨(dú)立的應(yīng)用軟件安裝在通用計(jì)算機(jī)的軟件專用的硬件/軟件醫(yī)療器械包含軟件或?yàn)楠?dú)立軟件的醫(yī)療器械附件適用類型預(yù)上市通告（510K），包括傳統(tǒng)、專用和簡(jiǎn)易方式 預(yù)上市批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）研究器械豁免（IDE）人道主義器械豁免（HDE），包括修訂和補(bǔ)充4.1 軟件通用指南驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定某開(kāi)發(fā)階段的輸出符合該階段所有輸入需求包括走查、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、代碼檢查、文檔檢查、單元測(cè)試、集成測(cè)試確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)期用途 僅限于設(shè)計(jì)確認(rèn)，不包括過(guò)程確認(rèn)軟件在真實(shí)或模擬

32、使用環(huán)境中正確運(yùn)行的檢查，也包括質(zhì)量策劃、驗(yàn)證、可追溯性分析、配置管理等活動(dòng)4.1 軟件通用指南可追溯性名稱：可追蹤性、可跟蹤性定義：在開(kāi)發(fā)過(guò)程中兩個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品之間能建立關(guān)聯(lián)的程度，特別是存在前后和主次關(guān)系的產(chǎn)品之間可追溯性分析追蹤（1）軟件需求規(guī)格與系統(tǒng)需求規(guī)格、（2）軟件設(shè)計(jì)規(guī)格與軟件需求規(guī)格、（3）源代碼與軟件設(shè)計(jì)規(guī)格之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性軟件確認(rèn)指南要求進(jìn)行系統(tǒng)需求、軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)分析之間的可追溯性分析可追溯性矩陣記錄兩個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品之間關(guān)系的矩陣 4.1 軟件通用指南傷害嚴(yán)重傷害：定義與IEC 62304基本相同輕微傷害：

33、不是嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害的任何傷害關(guān)注水平嚴(yán)重關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接或者通過(guò)錯(cuò)誤或延遲信息間接造成患者或操作者死亡或嚴(yán)重傷害中等關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接或者通過(guò)錯(cuò)誤或延遲的信息間接造成患者或操作者輕微傷害輕微關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷不太可能對(duì)患者或操作者造成任何傷害4.1 軟件通用指南內(nèi)容要求內(nèi)容要求輕微關(guān)注輕微關(guān)注中等關(guān)注中等關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注關(guān)注水平關(guān)注水平陳述關(guān)注水平并描述確定理由軟件描述軟件描述概述軟件特征和軟件運(yùn)行環(huán)境設(shè)備危害分析設(shè)備危害分析 列明已識(shí)別的硬件和軟件危害，包括嚴(yán)重度評(píng)估和減緩措施軟件需求規(guī)格軟件需求規(guī)格SRS功能需求概要完整的SRS文件體系結(jié)構(gòu)圖體系結(jié)

34、構(gòu)圖無(wú)需提交*詳述功能單元和軟件模塊，可以包含狀態(tài)圖和流程圖軟件設(shè)計(jì)規(guī)格軟件設(shè)計(jì)規(guī)格無(wú)需提交軟件設(shè)計(jì)規(guī)格文件可追溯性分析可追溯性分析 需求、規(guī)格、已識(shí)別危害及減緩、驗(yàn)證與確認(rèn)的可追溯性*4.1 軟件通用指南內(nèi)容要求內(nèi)容要求輕微關(guān)注輕微關(guān)注中等關(guān)注中等關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注開(kāi)發(fā)環(huán)境開(kāi)發(fā)環(huán)境無(wú)需提交概述軟件生存周期開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括配置管理和維護(hù)活動(dòng)的概述概述軟件生存周期開(kāi)發(fā)計(jì)劃，開(kāi)發(fā)過(guò)程生成的控制文件列表，包括配置管理和維護(hù)計(jì)劃文件驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)軟件功能測(cè)試計(jì)劃、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果單元、集成和系統(tǒng)級(jí)VV活動(dòng)描述。系統(tǒng)測(cè)試協(xié)議，包括通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果單元、集成和系統(tǒng)級(jí)VV活動(dòng)描述。單元、集成和系統(tǒng)測(cè)試協(xié)議

35、，通過(guò)準(zhǔn)則、測(cè)試報(bào)告、摘要和結(jié)果修訂歷史修訂歷史修訂歷史日志，包括發(fā)布的版本號(hào)和日期*未解決異常未解決異常無(wú)需提交剩余軟件異常列表，附注對(duì)安全性或有效性的影響說(shuō)明，包括操作者使用和人為因素4.1 現(xiàn)成軟件指南定義通?？傻玫降那抑圃焐涛催M(jìn)行完整生存周期控制的軟件包含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件要求輕微關(guān)注輕微關(guān)注中等關(guān)注中等關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注嚴(yán)重關(guān)注危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減剩余風(fēng)險(xiǎn)描述危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減剩余風(fēng)險(xiǎn)描述專用文檔4.1 現(xiàn)成軟件指南基礎(chǔ)文檔現(xiàn)成軟件描述現(xiàn)成軟件計(jì)算機(jī)規(guī)格要求終端用戶正確使用保證措施現(xiàn)成軟件功能和用途現(xiàn)成軟件正常工作確認(rèn)現(xiàn)成軟件可追溯性分析專用文檔

36、開(kāi)發(fā)者所用的開(kāi)發(fā)方法是適當(dāng)且充分的驗(yàn)證與確認(rèn)的程序和結(jié)果是適當(dāng)且充分的已建立后續(xù)維護(hù)與支持活動(dòng)的保障機(jī)制4.2 歐盟軟件監(jiān)管綜述指令93/42/EEC（醫(yī)療器械）：操控醫(yī)療器械的軟件自動(dòng)與醫(yī)療器械歸為一類90/385/EEC（有源植入）：設(shè)計(jì)和制造必須特別注意程序和控制系統(tǒng)，包括軟件的正常運(yùn)行98/79/EEC（體外診斷）：含有軟件的醫(yī)療器械必須在設(shè)計(jì)上確保有效性、可靠性和可重復(fù)性07/47/EEC（修訂）：軟件被明確定義為有源醫(yī)療器械，無(wú)論是獨(dú)立軟件還是軟件組件，軟件確認(rèn)都是基本要求質(zhì)量體系全面質(zhì)量體系：ISO9001:94/ISO13485:96/EN46001:96生產(chǎn)質(zhì)量體系：ISO9

37、002:94/ISO13488:96/EN46002:96產(chǎn)品質(zhì)量體系：ISO9003:94/EN46003:964.2 歐盟軟件監(jiān)管概述標(biāo)準(zhǔn)IEC 62304：2006IEC 60601-1-4：2000IEC 80001-1：2010IEC/TR 80002-1：2009IEC 62366：2007建議書(shū)（NB-MED/2.2/Rec4）本身是醫(yī)療器械或是醫(yī)療器械附件的軟件應(yīng)標(biāo)記“CE”，軟件組件無(wú)需標(biāo)記“CE”推薦ISO/IEC 12119:1994（GB/T 17544-1998）4.3 FDA與歐盟比較 FDA軟件關(guān)注水平IEC 62304安全性級(jí)別輕微關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷不太可

38、能造成任何傷害A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞中等關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接或間接造成輕微傷害B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害嚴(yán)重關(guān)注：失效或潛在設(shè)計(jì)缺陷可能直接或間接造成死亡或嚴(yán)重傷害C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害4.3 FDA與歐盟比較 FDA軟件通用指南 IEC 62304 關(guān)注水平4.3 軟件安全性級(jí)別 軟件描述5.2 軟件需求分析 設(shè)備危害分析7.1 促成危害處境的軟件分析軟件需求規(guī)格5.2 軟件需求分析 體系結(jié)構(gòu)圖5.3 軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)4.3 FDA與歐盟比較 FDA軟件通用指南 IEC 62304 軟件設(shè)計(jì)規(guī)格5.4 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)可追溯性分析貫穿全程，包括5.1.1，5.2.6，5.7.

39、4，7.3.3，8.2.4開(kāi)發(fā)環(huán)境5.1 軟件開(kāi)發(fā)策劃 驗(yàn)證與確認(rèn)貫穿全程，包括5.2.6，5.3.6，5.4.4，5.5.5，5.6.3，5.6.7，5.7.5，7.3.1，9.7，9.8 修訂歷史8.3 配置狀態(tài)記錄未解決異常9.5 保持記錄4.3 FDA與歐盟比較 FDA軟件確認(rèn)指南IEC 62304 5.2.1 質(zhì)量策劃5.1 軟件開(kāi)發(fā)策劃 5.2.2 需求5.2 軟件需求分析 5.2.3 設(shè)計(jì) 5.3 軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)5.4 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì) 5.2.4 編碼 5.5 軟件單元實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證5.2.5 內(nèi)部測(cè)試5.5 軟件單元實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證5.6 軟件集成和集成測(cè)試5.7 軟件系統(tǒng)測(cè)試5.2.6

40、 用戶測(cè)試5.7 軟件系統(tǒng)測(cè)試5.2.7 維護(hù)變更6 軟件維護(hù)過(guò)程4.3 FDA與歐盟比較相同之處質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件工程相結(jié)合測(cè)試不足以確保安全性，必須進(jìn)行過(guò)程控制基于風(fēng)險(xiǎn)水平分級(jí)管理，不同級(jí)別不同要求軟件風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和內(nèi)容要求相互對(duì)應(yīng)基本一致差異之處體制差異：FDA上市申報(bào)，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)類型差異：FDA統(tǒng)一要求，歐盟區(qū)分要求4.4 我國(guó)軟件監(jiān)管現(xiàn)狀業(yè)內(nèi)認(rèn)識(shí)不足，對(duì)軟件問(wèn)題不重視法規(guī)相對(duì)滯后，與軟件發(fā)展不匹配質(zhì)量體系缺失，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)難以落實(shí)檢測(cè)實(shí)力欠缺，對(duì)軟件評(píng)價(jià)不到位審評(píng)范圍有限，對(duì)軟件要求不全面處于起步階段，缺乏經(jīng)驗(yàn)需要摸索4.4 軟件審評(píng)工作思路國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與我國(guó)國(guó)情相結(jié)合專家研討和企業(yè)調(diào)研

41、相結(jié)合逐步完善軟件申報(bào)資料要求制定軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則5 軟件申報(bào)資料要求原則范圍申報(bào)要求現(xiàn)成軟件FDA比較5.1 基本原則擴(kuò)大軟件審評(píng)范圍，所有軟件均統(tǒng)一要求申報(bào)詳盡程度取決于安全性級(jí)別與復(fù)雜度申報(bào)內(nèi)容均源自開(kāi)發(fā)過(guò)程生成的軟件文檔通用要求，其他指導(dǎo)原則如未規(guī)定均適用5.1 適用范圍基本類型安裝形式醫(yī)療器械硬件關(guān)系核心功能獨(dú)立軟件處理型通用計(jì)算機(jī)處理數(shù)據(jù)型通用計(jì)算機(jī)通信處理軟件組件嵌入式醫(yī)療器械硬件操控操控（處理）控制型通用計(jì)算機(jī)操控操控（處理）適用范圍獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件專用軟件：其他有特定用途的軟件5.2 文檔內(nèi)容基本信息產(chǎn)品

42、標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、硬件關(guān)系、運(yùn)行環(huán)境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史實(shí)現(xiàn)過(guò)程開(kāi)發(fā)綜述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)格、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、修訂歷史、臨床評(píng)價(jià)核心算法列明核心算法的名稱、原理、用途和類型5.2 申報(bào)要求內(nèi)容內(nèi)容A級(jí)（輕微）級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）級(jí)（嚴(yán)重）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址安全性級(jí)別安全性級(jí)別描述軟件安全性級(jí)別，并詳述安全性級(jí)別確定理由結(jié)構(gòu)功能結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面硬件關(guān)系硬件關(guān)系依據(jù)物理拓?fù)鋱D，描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的連接關(guān)系運(yùn)行環(huán)境運(yùn)行環(huán)

43、境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適應(yīng)范圍適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍和適用人群禁忌癥禁忌癥描述軟件的禁忌癥和不適用人群上市歷史上市歷史描述軟件在中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)等主要國(guó)家地區(qū)的上市時(shí)間、版本號(hào)和管理類別5.2 申報(bào)要求內(nèi)容內(nèi)容A級(jí)（輕微）級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）級(jí)（嚴(yán)重）開(kāi)發(fā)綜述開(kāi)發(fā)綜述描述開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、工具、方法、模型、人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料需求規(guī)格需求規(guī)格需求規(guī)格的功能、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求生存周期生存周期開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃

44、摘要開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，列明各階段輸入輸出文檔驗(yàn)證與驗(yàn)證與確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告5.2 申報(bào)要求內(nèi)容內(nèi)容A級(jí)（輕微）級(jí)（輕微）B級(jí)（中等）級(jí)（中等）C級(jí)（嚴(yán)重）級(jí)（嚴(yán)重）缺陷管理缺陷管理描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間修訂歷史修訂歷史描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號(hào)、類型和日期描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂的版本號(hào)、類型

45、和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次和以往修訂的版本號(hào)、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)提供臨床評(píng)價(jià)資料核心算法核心算法公認(rèn)成熟算法列明名稱，全新算法列明名稱、原理和用途公認(rèn)成熟算法列明名稱、原理和用途，全新算法除列明名稱、原理和用途外，還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料5.2.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與安全性級(jí)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件的名稱、型號(hào)、版本號(hào)制造商的名稱、生產(chǎn)地址安全性級(jí)別說(shuō)明軟件安全性級(jí)別（A、B、C）詳述安全性級(jí)別確定理由包括直接影響和間接影響與管理類別沒(méi)有對(duì)應(yīng)關(guān)系5.2.1 結(jié)構(gòu)功能體系結(jié)構(gòu)圖圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口的關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必

46、要的注釋功能描述依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系、用戶界面內(nèi)容與相互關(guān)系組成模塊如為選裝應(yīng)注明，如有版本號(hào)也應(yīng)注明外部接口必備軟件：軟件運(yùn)行所必需的應(yīng)用軟件選配軟件：與軟件配套使用的應(yīng)用軟件硬件：通用計(jì)算機(jī)或醫(yī)療器械硬件現(xiàn)成軟件如有，列明名稱、版本號(hào)、制造商和類型5.2.1 結(jié)構(gòu)功能5.2.1 硬件關(guān)系物理拓?fù)鋱D圖示軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必要的注釋關(guān)系描述獨(dú)立軟件：說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用應(yīng)說(shuō)明名稱、型號(hào)、規(guī)格和制造商軟件組件：說(shuō)明醫(yī)療器械硬件的名稱、型號(hào)和規(guī)格，如需與通用計(jì)算機(jī)聯(lián)合使

47、用應(yīng)說(shuō)明類型和功能5.2.1 硬件關(guān)系5.2.1 運(yùn)行環(huán)境安裝于通用計(jì)算機(jī)的軟件硬件配置CPU、內(nèi)存、硬盤(pán)、顯示器、顯卡和IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)卡、類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和架構(gòu)（CS、BS）CS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端BS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端、瀏覽器5.2.1 運(yùn)行環(huán)境安裝于醫(yī)療器械硬件的軟件硬件配置處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件、IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、 選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號(hào)和補(bǔ)丁號(hào)（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)接口（如有）5.2.1 適用范圍與禁忌癥適用范圍獨(dú)立軟件：軟件的適用范圍和適用人群軟件

48、組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群禁忌癥獨(dú)立軟件：軟件的禁忌癥和不適用人群軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群5.2.1 上市歷史中國(guó)情況實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)：依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及后續(xù)分類界定通知說(shuō)明管理類別實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)：列明在中國(guó)所有上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)國(guó)外情況列明軟件在原產(chǎn)國(guó)、美國(guó)、日本和歐盟首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類別，無(wú)需提供各國(guó)上市批書(shū) 軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市歷史5.2.2 開(kāi)發(fā)綜述開(kāi)發(fā)技術(shù)語(yǔ)言：C、C+、C#、Java、XML工具：支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件，描述開(kāi)發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的名稱、版本號(hào)和制造商，其中產(chǎn)品工具還應(yīng)簡(jiǎn)述功能和用途方法：

49、面向?qū)ο?、基于?gòu)件、虛擬機(jī)、CS架構(gòu)生存周期模型：瀑布、增量、漸進(jìn)、V模型度量數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）代碼行總數(shù)、控制文檔總數(shù)5.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告名稱、嚴(yán)重度、原因、減緩措施和結(jié)果現(xiàn)成軟件如有，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔5.2.2 需求規(guī)格A級(jí)軟件需求規(guī)格功能和性能的要求B級(jí)和C級(jí)軟件需求規(guī)格全文包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、文檔和法規(guī)的要求現(xiàn)成軟件如有，B級(jí)和C級(jí)軟件應(yīng)要求需求規(guī)格可另附說(shuō)明文檔5.2.2 生存周期A級(jí)軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要描述開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計(jì)（體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)

50、計(jì)）、編碼和測(cè)試（單元、集成、系統(tǒng)、用戶）各階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述相應(yīng)過(guò)程的工具、流程和要求5.2.2 生存周期C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔現(xiàn)成軟件如有，B級(jí)和C級(jí)的軟件應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)要求實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表5.2.2 驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定某開(kāi)發(fā)階段的輸出符合該階段所有輸入需求包括質(zhì)量管理計(jì)劃、正式技術(shù)評(píng)審、可追溯性分析、白盒測(cè)試（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、黑盒測(cè)試、回歸測(cè)試確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)認(rèn)定軟件符合用戶需求和預(yù)

51、期用途 用戶測(cè)試（真實(shí)或模擬使用環(huán)境測(cè)試），也包括質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件工程等活動(dòng)5.2.2 驗(yàn)證與確認(rèn)A級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要（條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果）B級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略5.2.2 驗(yàn)證與確認(rèn)C級(jí)系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告全文概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略現(xiàn)成軟件如有，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試可另附說(shuō)明文檔5.2.2 缺陷管理A級(jí)描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明測(cè)試階段發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上列明剩余缺陷