室內(nèi)質(zhì)量控制程序說(shuō)課材料

1、臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制程序1. 目的 對(duì)生化檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2. 范圍 檢驗(yàn)科生化室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3. 職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序。3.2 各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)控制規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制 程序。3.3 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控 進(jìn)行分析和處理。3.4 質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有檢驗(yàn)過(guò) 程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。4. 工作職責(zé)4.1 標(biāo)本接受的質(zhì)量控制 檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照樣品的核收、登記及保存程序中的有關(guān)規(guī)定 對(duì)標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格標(biāo)本處理。4.2 標(biāo)本前處理的質(zhì)

2、量控制4.2.1 標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時(shí)分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專(zhuān)業(yè)組，相 應(yīng)專(zhuān)業(yè)組及時(shí)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存。4.2.2 檢測(cè)人員對(duì)所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測(cè)過(guò)程中或 檢測(cè)后出現(xiàn)錯(cuò)號(hào)。4.2.3 在血液標(biāo)本分離過(guò)程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避 免標(biāo)本溶血。4.2.4 標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。4.3 檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制4.3.1 方法的選擇和評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)參見(jiàn)檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)審程序 。4.3.2 校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評(píng)價(jià)、使用和管理參見(jiàn)外部服務(wù)和供應(yīng) 管理程序。4.3.3 儀器設(shè)備儀器要定期檢查并經(jīng)常維護(hù)和保養(yǎng)，

3、使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn) 轉(zhuǎn)。按照儀器檢定 /校準(zhǔn)程序，確定儀器設(shè)備在安裝時(shí)或常規(guī)使用 中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。4.3.4 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作，具體規(guī)定參見(jiàn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理程序 。檢驗(yàn)程序不得任意更改，正式修改前必須 經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序和實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程 序，證明修改后比原來(lái)更準(zhǔn)確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的 進(jìn)行。4.3.5 人員 檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿(mǎn)足和相應(yīng)崗位的要求。 具體規(guī)定參 見(jiàn)人員培訓(xùn)考核程序4.4 室內(nèi)質(zhì)量控制4.4.1 室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的要求，

4、準(zhǔn)備質(zhì)控物， 與常規(guī)標(biāo)本相 同條件測(cè)定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次 的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。4.4.2 控制品的種類(lèi)4.4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)控制品：系純物質(zhì)的溶液 （水或其他溶劑），制備較方便， 但是其物理、化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測(cè)定樣品不同。4.4.2.2 質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值和未定值的） 兩種?？刂蒲逯荒苡糜谫|(zhì)控活動(dòng)，不可用于校準(zhǔn)儀器和方法，一般 插入測(cè)定標(biāo)本的行列中測(cè)定。4.4.2.3 真實(shí)度控制品：真實(shí)度控制品（ Trueness Control ）不同于一 般的控制品。 在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值， 專(zhuān)用

5、于評(píng)價(jià)、確認(rèn)、 核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)是否真實(shí)地實(shí)現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實(shí) 度控制品”，是衡量廠商提供的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實(shí)驗(yàn)室每天的 患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。4.4.3 控制品的選擇 控制品使指專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液， 實(shí)驗(yàn)室選用控制 品應(yīng)注意：a）基體：應(yīng)盡可能與待檢病人標(biāo)本具有相同基體的控制品， 其中添加劑和調(diào)解物的數(shù)量應(yīng)盡量少；b）穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2 8 C時(shí)不少于24h,-20 C時(shí)不少于20d，某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、 ALP等）在復(fù)溶 前 4h 的變異應(yīng)小于 2；質(zhì)控品的保存有效期應(yīng)在 1 年以上。在使 用過(guò)程中要注意供應(yīng)商的說(shuō)明，對(duì)控制

6、品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察；c）瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量小，對(duì)凍干控制品復(fù)溶過(guò)程要規(guī)范， 避免實(shí)驗(yàn)室自身造成的瓶間差；d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值 的。不論定值還是不定值的控制品， 使用時(shí)不同的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己 的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作中，但真實(shí)度控制品的定值例外；e）分析物水平：在質(zhì)量控制過(guò)程中應(yīng)有幾個(gè)濃度的、濃度分布較寬的、 最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、 有可報(bào)告范圍的上下限值的控制品。 最好使 用2個(gè)或更多水平的控制品；f）質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，要保證用于 復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量； 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)加量要準(zhǔn)確， 并盡 量保持每次加入量的一

7、致性； 復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻， 使內(nèi)容物完全溶解， 切忌劇烈振搖； 質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定方法保存， 不使用過(guò) 期的質(zhì)控品；質(zhì)控品搖在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。444室內(nèi)質(zhì)量控制程序444.1設(shè)定靶值和控制限4.4.4.1.1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制品新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20批或更多批獲得的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3S外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值 和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起， 計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差（第1個(gè)月）以此累積的均

8、值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下 一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)35月，在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初 20個(gè)數(shù)據(jù)和3-5個(gè)月在數(shù)據(jù)匯集的 所有數(shù)據(jù)計(jì)算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品 有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和 標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4.4.4.1.3 控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。4.4.4.1.4 即刻性質(zhì)控方法對(duì)于某些不是每天開(kāi)展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用 即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第

9、3次及以后的檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行控制。計(jì)算出至少 3次測(cè)定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；計(jì)算出 SI上限值禾口 SI下限值：SI上限二（X最大值一X） /s, SI下限二（XX最小值）/s; 查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。當(dāng)檢測(cè) 的數(shù)據(jù)超過(guò)20個(gè)以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。444.2 更換質(zhì)控品更換新批號(hào)的指控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批 號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)（4.4.4.1）的過(guò)程，設(shè)立新的靶值和控制限。 4.4.4.3繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖（單一濃度 水平），控制圖應(yīng)有5條控制限

10、，包括攵、2S、3S、 2S、和3S。 或?qū)⒉煌嚼L制在同一圖上的 Z分?jǐn)?shù)圖，或丫ouden圖。將原始質(zhì) 控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。半定量檢測(cè)項(xiàng)目的控制限只需 3條，即靶值、上控制限和下控制限。 該控制限一般為1個(gè)測(cè)定結(jié)果級(jí)別。定性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度0D值/cut off值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行處理。4.4.4.4 分析批：一段時(shí)間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng) 計(jì)過(guò)程確定控制狀態(tài)的對(duì)象。CLIA，88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗(yàn)最大批 的時(shí)間為24小時(shí)，血液學(xué)檢驗(yàn)為8小時(shí)。實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目 的方法學(xué)性能、檢驗(yàn)系統(tǒng)性

11、能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等 要素探索自己的分析批，但不得超過(guò) CLIA，88規(guī)定。4.4.4.5 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用12s : 1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)X± 2s控制限，在臨床檢驗(yàn)工作中，常 作為警告界線(xiàn)；13s : 1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)乂士 3s控制限，判定為失控；22s： 2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X 士 2s或攵2s控制限，提 示系統(tǒng)誤差；R4 s :在同一批內(nèi)質(zhì)控品最高測(cè)定值和最低測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；4點(diǎn)4個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+1s或乂1s控制限，提示 系統(tǒng)誤差；10攵:10個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差； 7

12、T:連續(xù)有7個(gè)控制值具有逐漸升高或下降的趨勢(shì)，提示系統(tǒng)誤 差。444.5.2 半定量和定性的檢測(cè)項(xiàng)目半定量檢測(cè)項(xiàng)目以一個(gè)濃度級(jí)別作為質(zhì)控規(guī)則， 如干化學(xué)測(cè)尿蛋 白“ + + ”為靶值以“ + + + + ”為控制范圍超過(guò)該范圍為失控。定 性檢測(cè)項(xiàng)目以陰陽(yáng)性作為質(zhì)控規(guī)則。而ELISA酶免分析以吸光度OD 值/cut off值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行指控?cái)?shù)據(jù)處理。4.4.4.6 失控原因分析和處理4.4.4.6.1 失控原因分析失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校 準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、 控制限范 圍、質(zhì)控物的水平、分析批等。0 誤差類(lèi)型a）系統(tǒng)

13、誤差：試劑問(wèn)題、校準(zhǔn)問(wèn)題、儀器問(wèn)題、人員問(wèn)題、質(zhì)控品 變質(zhì)等；b）隨機(jī)誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒(méi)有充分混均，溫度或 電壓不穩(wěn)，操作人員不熟悉等；c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。1 常規(guī)分析思路a）檢查控制圖，確定誤差的類(lèi)型（13s和R4s規(guī)則指示隨機(jī)誤差增 大造成的失誤，22s、41s10指示系統(tǒng)誤差造成的失控。）；b）判斷誤差類(lèi)型和失控原因的關(guān)系；c）檢查多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)的因素；d) 查找與近期變化有關(guān)的因素。4.4.4.6.4a) 是否使用相同的比色波長(zhǎng)；b) 是否使用相同的光源；c) 是否同時(shí)被校準(zhǔn)或確認(rèn)；d) 是否使用了相同的檢測(cè)模式；e) 是否具有共同的某些理

14、化因素。4.4.4.6.5 需要采取措施的分析思路a) 檢查質(zhì)控品：重新測(cè)定同一控制品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差；新開(kāi)一瓶控制品，重測(cè)失控項(xiàng)目；新開(kāi)一批控制品，重測(cè) 失控項(xiàng)目；b) 更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目；c) 進(jìn)行維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；d) 重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目；e) 請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭?.4.4.6.6 失控處理程序a) 如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，實(shí)時(shí)點(diǎn)畫(huà)質(zhì)控圖；b) 保留原始數(shù)據(jù)；c) 分析失控原因，采取糾正措施；d) 記錄糾正后的在控結(jié)果，并點(diǎn)畫(huà)在質(zhì)控圖上；e) 填寫(xiě)失控原因，上交專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)，由專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)決定是否發(fā)出檢驗(yàn) 報(bào)告，必要時(shí)由技術(shù)負(fù)責(zé)人處理；f) 若患者檢驗(yàn)報(bào)告不能發(fā)出， 應(yīng)確

15、定失控的標(biāo)本數(shù)， 對(duì)失控的患者 標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，發(fā)出在控的檢驗(yàn)報(bào)告。4.4.5 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)管理4.4.5.1 月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)管理a) 原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；b) 剔除失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；c) 所有在控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。4.4.5.2 月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔保存a) 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和原始記錄；b) 當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；c) 當(dāng)月所有的計(jì)算數(shù)據(jù) (均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) );d) 當(dāng)月的失控報(bào)告(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因，采取 的糾正措施等)。以上質(zhì)料由各室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、 簽字后再交文檔管理 員歸檔保存。4.4.5.

16、3 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 管理評(píng)審前由各室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)本室質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)， 必要 時(shí)制定措施，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5. 支持性文件LAB-PF-020 ?樣品核收、登記和保存程序 ?LAB-PF-021 ?檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)價(jià)程序 ?LAB-PF-005 ?外部服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理程序 ?LAB-PF-018 ?儀器設(shè)備檢定 /校準(zhǔn)程序 ?LAB-PF-022 ?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理程序 ?LAB-PF-029 ?實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序 ?LAB-PF-015 ?人力資源管理程序 ?6. 記錄LAB-PF-013-01 ?質(zhì)量監(jiān)督員工作記錄 ?LAB-PF-013-02 ?室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)

17、控品訂購(gòu)計(jì)劃表 ?LAB-PF-013-03 ?室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品領(lǐng)取登記表 ?LAB-PF-013-04 ?L-J 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)月報(bào)記錄表 ?LAB-PF-013-05 ?即刻法室內(nèi)質(zhì)量控制記錄表 ?LAB-PF-013-06 ?室內(nèi)質(zhì)量控制月報(bào)記錄表 ?LAB-PF-013-07 ?室內(nèi)質(zhì)量控制月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析記錄表 ?LAB-PF-013-08 ?室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄（一） ?LAB-PF-013-09 ?室內(nèi)質(zhì)控月檢查記錄（二） ?LAB-PF-013-010 ?室內(nèi)質(zhì)量控制年度 CV值記錄表？LAB-PF-013-011 ?室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理記錄表 ?附錄：有關(guān)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量控制（質(zhì)控）：

18、為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量控制包 括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致 不滿(mǎn)意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián) 系的（GB/T 6583 1994）。室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室 內(nèi)質(zhì)控的 目的 在 于監(jiān) 測(cè)過(guò)程，以評(píng) 價(jià)檢驗(yàn) 結(jié)果 是否可 靠，以 及排 除質(zhì)量 環(huán)節(jié) 中所有階段中導(dǎo)致不滿(mǎn)意的的原因。 廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所 有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn) 室的 試驗(yàn)結(jié)果， 并發(fā) 現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身 不易發(fā) 現(xiàn)的 不準(zhǔn)確 性，了 解各 實(shí)驗(yàn)室 之間 結(jié)果的 差異，幫 助其 校正，使其結(jié) 果在具 有可 比性。 這種評(píng) 價(jià)是 一種回 顧性 評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：準(zhǔn) 備用于 建立一 個(gè)或多個(gè)定 量值的 任何物 質(zhì)。 控制限：判 斷質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上