新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問(wèn)的問(wèn)題.

1、 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問(wèn)的問(wèn)題采購(gòu)員：、企業(yè)的審核流程：（ 1）、什么是首營(yíng)企業(yè)？（定義）（ 2）、首營(yíng)企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填寫(xiě)什么表？報(bào)哪個(gè)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營(yíng)品種的審批流程：（ 1）、什么是首營(yíng)品種（定義）（ 2）、首營(yíng)企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填寫(xiě)什么表？報(bào)哪個(gè)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營(yíng)品種的合法性？5、購(gòu)進(jìn)藥品流程：（ 1）、如何制定采購(gòu)計(jì)劃，須哪個(gè)部門(mén)的審核？（ 2）、采購(gòu)藥品的原則？（ 3）、質(zhì)量協(xié)議書(shū)中必須的質(zhì)量條款？6、購(gòu)進(jìn)藥品退出的處理過(guò)程？7、

2、采購(gòu)時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？8、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營(yíng)范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？驗(yàn)收員：1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過(guò)程（包括銷(xiāo)后退回）（ 1）、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？（ 2）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（ 3）、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（ 4）、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？（ 5）、驗(yàn)收不合格后該如何處理？（ 6）、驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)什么與保管員交接？（ 7）、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)必須檢查什么資料？（ 8）、驗(yàn)收的抽樣原則？2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？保管員：1、收貨過(guò)程：（ 1）、貨到了倉(cāng)庫(kù)之后，憑

3、什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？（ 2）、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？（ 3）、貨到倉(cāng)庫(kù)后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？（可以流動(dòng)待驗(yàn)的又如何擺放？）（ 4）、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫(kù)手續(xù)？（ 5）、入庫(kù)時(shí)藥品擺放的原則？2、藥品在庫(kù)：（ 1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題或者懷疑質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)該如何操作？（ 2）、對(duì)于在庫(kù)品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫(kù)（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（ 3）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了哪些儲(chǔ)存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？（ 4）、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的溫濕度要求？（ 5）、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？3、藥品出庫(kù)：（ 1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫(kù)？（ 2）、藥品的

4、發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（ 3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫(kù)的？（ 4）、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)如何處理（包括部分及全部有問(wèn)題）？（ 5）、冷藏藥品的出庫(kù)操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？（ 6）、進(jìn)口藥品出庫(kù)時(shí)須提供什么資料給對(duì)方？養(yǎng)護(hù)員：1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：（ 1）、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？（ 2）、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？（ 3）、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？（ 4）、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后如何處理？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（ 1）、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？（ 2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種

5、的養(yǎng)護(hù)周期？（ 3）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰(shuí)審批的？3、近效期藥品：（ 1）、什么是近效期藥品（ 2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報(bào)給？）4、日常工作內(nèi)容：（ 1）、各個(gè)庫(kù)區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？（ 2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（ 3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（ 4）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？（ 5）、排氣扇及滅蚊燈的打開(kāi)要求（什么時(shí)候需要打開(kāi)）？銷(xiāo)售員：1、銷(xiāo)售時(shí)介紹藥品的內(nèi)容以什么為準(zhǔn)？2、接到客戶投訴、查詢時(shí)如何處理（分質(zhì)量問(wèn)題與非質(zhì)量問(wèn)題）？3、銷(xiāo)后退回藥品的處理？4、須收集客戶哪些資料？運(yùn)輸員：1、運(yùn)輸過(guò)程對(duì)藥品的保護(hù)措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室

6、外溫度低于0）？2、在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？質(zhì)管員、質(zhì)管部部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：1、如何審核首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察？）2、藥品（購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)售退回）的處理過(guò)程？3、不合格藥品的處理過(guò)程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過(guò)程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。財(cái)務(wù)：1、提供相關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的結(jié)算憑證：主要是購(gòu)進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票?？偨?jīng)理：1、藥品管理法的頒布及實(shí)施時(shí)間？藥品管理法實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？2、藥品