藥品投訴管理規(guī)程

1、質(zhì)量投訴管理規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品的質(zhì)量投訴管理，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務 質(zhì)量。2、適用范圍：適用于本企業(yè)關于藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的投訴管理。3、責任：總經(jīng)理室、質(zhì)量部、業(yè)務部、辦公室、儲運部對本文件的 實施負責。4、內(nèi)容4.1 質(zhì)量投訴處理部門及職責4.1.1 質(zhì)量部質(zhì)量管理員負責用戶投訴處理工作。質(zhì)量投訴包括客戶 對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務質(zhì)量的投訴。4.1.2 質(zhì)量投訴管理過程中相關部門的職責分配步驟職能部門職責投訴信息 接受任何可能接到用戶 投訴的部門或人員任何接到用戶投訴的部門或人員，應對投 訴的內(nèi)容進行登記，并將投訴信息傳遞給 質(zhì)量部。用戶投訴 調(diào)查質(zhì)量負責人、質(zhì)量 部、相關

2、部門1、質(zhì)量部組織對用戶投訴信息的調(diào)查；質(zhì) 量負責人負責質(zhì)量方面調(diào)查結(jié)論的批準， 業(yè)務負責人負責業(yè)務方面調(diào)查結(jié)論的批 準。2、對投訴產(chǎn)生的根本原因調(diào)查、進行風險 評價投訴處理質(zhì)量部、業(yè)務部、辦公室、儲運部（根 據(jù)投訴的具體情況 而定）、總經(jīng)理室1、投訴相關部門制定糾正措施和預防措 施，由質(zhì)量部負責人審核，質(zhì)量負責人批 準。2、相關部門執(zhí)行糾正和預防措施；3、質(zhì)量部組織人員對糾止預防措施執(zhí)行情 況跟蹤檢查。答復用戶質(zhì)量部、業(yè)務部業(yè)務部負責跟用戶的直接溝通、質(zhì)量部進 行協(xié)助。4.2企業(yè)對客戶公布投訴電話和聯(lián)系部門部門或人員投訴電話傳真信箱（郵箱）聯(lián)系人質(zhì)量負責人質(zhì)量部業(yè)務部4.3質(zhì)量投訴處理程序4

3、.3.1 投訴信息的登記投訴信息接受人收到投訴信息后，判斷收到的投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以據(jù)此展開有效的調(diào)查， 假如需要索取更多的投訴相關信息，應盡量在初次反饋時向用戶提出 要求。然后填寫投訴處理記錄，內(nèi)容包括：投訴人（單位）、投訴 方式、地址、電話、接收投訴人（部門），投訴日期、投訴內(nèi)容（產(chǎn) 品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及具體內(nèi)容）。4.3.2 投訴接受人登記完成投訴信息后，一天內(nèi)將投訴記錄轉(zhuǎn)交給質(zhì) 量部，質(zhì)量部質(zhì)量管理員在記錄上簽注姓名及日期。4.3.3 投訴信息的調(diào)查1.1.1.1 質(zhì)量部收到投訴信息后，一個工作日內(nèi)將投訴記錄或有關信 息轉(zhuǎn)發(fā)給相關部門，包括總經(jīng)理室、業(yè)務部、儲運部

4、等部門，啟動投 訴調(diào)查。1.1.1.2 投訴調(diào)查包括查看進貨情況、驗收情況、出庫情況、運輸情 況、銷售情況、其他客戶是否有投訴的相關情況等，必要時安排專業(yè) 人員到現(xiàn)場拜訪用戶，核實投訴的真實性，如需要可采取臨時措施。 各部門在投訴處理記錄上填寫調(diào)查結(jié)果， 該調(diào)查應在二個工作日內(nèi)完 成。1.1.1.3 調(diào)查結(jié)束后，質(zhì)量部根據(jù)調(diào)查結(jié)果，判斷投訴是否成立，若 成立，則建議進行根本原因調(diào)查，若不成立則建議該投訴可關閉。2/4下載文檔可編輯1.1.1.4 如果屬于產(chǎn)品質(zhì)量方面的投訴，則報質(zhì)量負責人審核批準；如果是屬于業(yè)務方面的投訴則報業(yè)務部負責人審核批準。1.1.4 投訴根本原因調(diào)查1.1.4.1 若投

5、訴屬實，質(zhì)量部組織相關部門的人員對各部門調(diào)查結(jié)果進行評估、判定，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評估潛在的質(zhì)量風險。1.1.4.2 針對投訴的調(diào)查范圍應該履蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因可能影響的所有批次。1.1.4.3 依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，必要時可通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴重的，還應上報藥品監(jiān)督管理部門，根本原因調(diào)查應在 10個工作日內(nèi)完成。1.1.5 針對投訴產(chǎn)生的根本原因，由相關部門制定有針對性的糾正和預防措施，報質(zhì)量部審核，質(zhì)量負責人批準。1.1.6 糾正預防措施的實施1.1.6.1 糾正預防措施經(jīng)批準后，相關部門即組織實施，按措施要求進行整改，應

6、在10 個工作日內(nèi)完成。1.1.6.2 企業(yè)應在計算機系統(tǒng)對投訴的嚴重質(zhì)量問題藥品進行鎖定、停售等控制。1.1.7 跟蹤檢查和評估質(zhì)量部應當對糾正措施和預防措施進行跟蹤直至完成。糾正措施和預防措施執(zhí)行完成，應當對其有效性進行評估，有效的糾正措施和預防措施才能關閉投訴，無效的或有效性不高的糾正措施和預防措施，應當考慮重新制定糾正措施和預防措施。1.1.8 答復用戶1.1.8.1 如果投訴判定為不合理，則直接告知用用戶，如果投訴判定為合理的，質(zhì)量部根據(jù)情況提出是否需要從用戶退回產(chǎn)品，以及是否需要啟動產(chǎn)品追回程序，從相關用戶處追回產(chǎn)品。1.1.8.2 質(zhì)量方面的答復由質(zhì)量部答復用戶；業(yè)務方面的答復由

7、業(yè)務部答復用戶。1.1.8.3 質(zhì)量部應根據(jù)投訴的性質(zhì)和相關法律法規(guī)的要求，對需要上報的有關信息及時向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。1.1.9 投訴完成通常需要得到用戶對調(diào)查答復報告的滿意答復后才能結(jié)束投訴，但是對于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復幾次的合理投訴，用戶不一定再會有反饋，我們確定最終答復用戶后20 個工作日內(nèi)無反饋則關閉投訴并將相關記錄歸檔保存。4.4 投訴的回顧和趨勢分析投訴應當每年年底進行回顧，以便及時發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市場追回藥品的問題?；仡櫥顒討偨Y(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴重性，并對多次發(fā)生的投訴進行原因分析，提出糾正措施和預防措施。對于可能存在的潛在產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應當采取相應的措施，防止同樣的問題再次發(fā)生?；仡櫟膬?nèi)容應當包括但不限于對不同投訴內(nèi)容、比例、 趨勢及原因分析，針對投訴所進行的糾正措施和預防措施的完成情況及有效性等。4.5 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量投訴檔案。檔案內(nèi)容應齊全，包括投訴資料和記錄、 調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事