人類遺傳資源管理?xiàng)l例2012

1、人類遺傳資源管理?xiàng)l例人類遺傳資源管理?xiàng)l例是關(guān)于人類遺傳資源管理的規(guī)定。 2012 年 10 月 31 日， 中國(guó)政府網(wǎng)公布了人類遺傳資源管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿） 并公開(kāi)征求意見(jiàn)， 意見(jiàn)稿規(guī)定，任何組織和個(gè)人不得從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開(kāi) 發(fā)活動(dòng)，不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料。 意見(jiàn)稿所稱人類遺傳資源是 指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源 材料及其產(chǎn)生的信息資料。第一條 為了規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和利用，增強(qiáng)我國(guó)生物和醫(yī)藥 科技的研究開(kāi)發(fā)能力，保障人民身體健康，制定本條例。第二條 本條例適用于為科學(xué)研究目的， 在我國(guó)從事人類遺傳資

2、源的收集、 保藏、 研究開(kāi)發(fā)、出入境等活動(dòng)。本條例所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、 基因及其產(chǎn)物的器官、 組織、細(xì) 胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的信息資料。第三條 國(guó)家鼓勵(lì)以保護(hù)人民健康為目的開(kāi)展人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，支持 我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)和利用能力建設(shè)。國(guó)家鼓勵(lì)涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 國(guó)際合作應(yīng)當(dāng)遵循相互尊 重、平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、惠益共享的原則。第四條 開(kāi)展人類遺傳資源的收集、保藏、研究開(kāi)發(fā)、國(guó)際合作等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵 守公認(rèn)的倫理原則，保護(hù)資源提供者的安全和個(gè)人隱私。開(kāi)展人類遺傳資源收集、 保藏、研究開(kāi)發(fā)、 國(guó)際合作等活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理 委

3、員會(huì)，對(duì)本單位開(kāi)展的開(kāi)發(fā)利用人類遺傳資源的活動(dòng)進(jìn)行審查和監(jiān)督。第五條 禁止利用人類遺傳資源從事可能危及國(guó)家安全和社會(huì)公共安全的活動(dòng)。 任何組織和個(gè)人不得從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 任何組織和個(gè)人不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料。第六條 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源管理工作；國(guó)務(wù)院 其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的人類遺傳資源管理工作。 各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作；縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)的 人類遺傳資源管理工作。第二章人類遺傳資源材料的收集與保藏第七條國(guó)家

4、實(shí)行人類遺傳資源材料收集與保藏單位資質(zhì)審批制度。未經(jīng)批準(zhǔn)， 任何單位和個(gè)人不得收集與保藏中國(guó)人類遺傳資源材料。第八條從事人類遺傳資源材料收集與保藏的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）在中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人；（二）收集與保藏人類遺傳資源材料的目的明確、合法；（三）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)支持；（四）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量；（五）設(shè)有符合規(guī)定的倫理委員會(huì)。法律法規(guī)對(duì)直接從人體采集人類遺傳資源材料有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。法律法規(guī)對(duì)收集與保藏人類遺傳資源材料有其他規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第九條擬收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)

5、人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）申請(qǐng)書；（二）法人資格證書；（三）收集與保藏目的說(shuō)明；（四）收集與保藏工作方案；（五）具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量和場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備及穩(wěn)定經(jīng)費(fèi)來(lái)源等的證明材料；（六）經(jīng)本單位倫理委員會(huì)審查同意的知情同意書格式文本；（七）本單位倫理委員會(huì)組成情況說(shuō)明；（八）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第十條 申請(qǐng)單位具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一）收集與保藏的目的不明確、不合法；（二）收集與保藏的方案不合理；（三）不具備收集與保藏人類遺傳資源材料所需的技術(shù)力量或場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、充足穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)來(lái)源等；（四）沒(méi)有成立符合規(guī)定的倫理委員會(huì)；

6、（五）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。第十一條 省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工 作日內(nèi)，組織人類遺傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查， 并在收到專家審查意見(jiàn)后 的 20 個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見(jiàn)作出審查決定。 對(duì)符合本條例規(guī)定條件的申請(qǐng)， 應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)， 向申請(qǐng)人頒發(fā)人類遺傳資源材料 收集與保藏資質(zhì)證書， 并及時(shí)將已批準(zhǔn)的具有人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì) 的單位名單向社會(huì)公告；對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。 省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門在 20 個(gè)工作日內(nèi)不能作出審查決定的，經(jīng) 本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日。延長(zhǎng)期限的決定和理

7、由應(yīng)當(dāng)告知申 請(qǐng)人。省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在作出決定后的 10 個(gè)工作日內(nèi)，將人 類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書副本和申請(qǐng)材料副本報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行 政主管部門備案。第十二條 人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書有效期五年。有關(guān)單位需要在 證書有效期結(jié)束后繼續(xù)從事人類遺傳資源材料收集和保藏活動(dòng)的， 應(yīng)當(dāng)在距證書 有效期滿 2 個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。已取得人類遺傳資源材料收集與保藏資質(zhì)證書的單位不再具備本條例第九條規(guī) 定條件的， 審批部門應(yīng)當(dāng)注銷該單位的資質(zhì)證書并予以公告。 被注銷資質(zhì)證書的 單位應(yīng)當(dāng)停止人類遺傳資源材料收集與保藏活動(dòng)， 將其保藏的人類遺傳資源材料 按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀或

8、移交其他有資質(zhì)的單位保藏。第十三條 經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)每年向省級(jí)人民政府 科學(xué)技術(shù)行政主管部門提交收集與保藏工作情況報(bào)告。第十四條 人類遺傳資源材料的收集與保藏應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意原則。 在收集人類遺傳資源材料前， 收集單位應(yīng)當(dāng)向每位人類遺傳資源材料提供者發(fā)放 書面的知情同意書，內(nèi)容包括收集目的、用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的危害、利益分 享辦法、保護(hù)個(gè)人隱私、自愿參與的選擇權(quán)、可隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利等。 收集者應(yīng)當(dāng)給人類遺傳資源材料提供者充分的時(shí)間考慮是否參加收集與保藏活 動(dòng)。對(duì)限制行為能力或無(wú)行為能力人，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。 知情同意書及對(duì)其內(nèi)容的說(shuō)明應(yīng)當(dāng)

9、采用人類遺傳資源材料提供者或其法定代理 人能理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書應(yīng)經(jīng)人類遺傳資源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各 項(xiàng)內(nèi)容后簽字認(rèn)可。如果法定代理人的簽字認(rèn)可行為導(dǎo)致法定代理人本人單方受 益的，該簽字無(wú)效。第十五條 負(fù)責(zé)保藏人類遺傳資源材料的單位應(yīng)當(dāng)制定人類遺傳資源材料管理規(guī) 范，建立保管制度、使用制度、監(jiān)測(cè)登記制度、事故報(bào)告制度和應(yīng)急預(yù)案，確保 人類遺傳資源材料的合法使用。在收集、保藏和研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)完整記錄并妥善保存遺傳資源材料的來(lái)源信 息。第十六條經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源材料的單位可以將其保藏的人類遺傳 資源材料提供給他人用于資源提供者同意的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，并完整記

10、錄對(duì)外提供 資源的情況，采取有效措施保護(hù)資源提供者的個(gè)人隱私與安全。第十七條省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本地區(qū)人類遺傳資源材料 收集與保藏活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部門有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）詢問(wèn)有關(guān)人員；（四）查封、扣押違法收集與保藏的人類遺傳資源材料等。第三章人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)第十八條 各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加大對(duì)與人類遺傳資源有關(guān)的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的支持 力度，支持建立人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)遺傳資源綜合研究開(kāi) 發(fā)與利用。第十九條經(jīng)批準(zhǔn)收集與保藏人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)按照資源提供者同意的目

11、的利用其收集與保藏的人類遺傳資源。在資源提供者同意的目的之外利用其遺傳資源時(shí)，應(yīng)再次取得資源提供者的同 意。第二十條境外機(jī)構(gòu)及其在中國(guó)境內(nèi)不具有法人資格的分支機(jī)構(gòu)研究開(kāi)發(fā)中國(guó)人 類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)與中國(guó)境內(nèi)法人合作進(jìn)行。開(kāi)展前款規(guī)定的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門批 準(zhǔn)。第二十一條 開(kāi)展涉及中國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循平等 互惠的原則，合作各方簽訂協(xié)議明確各自的權(quán)利和義務(wù)。外方合作單位應(yīng)當(dāng)保證中方單位的人員在合作期間參加實(shí)質(zhì)性研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。第二十二條 在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展涉及中國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）境內(nèi)合作方是依法在中

12、國(guó)境內(nèi)成立的法人；（二）合作各方具有從事相關(guān)研究的能力；（三）合作期限明確；（四）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；（五）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，研究成果共享方案合理；（七）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和社會(huì)公共安全沒(méi)有危害。第二十三條 擬開(kāi)展涉及中國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的中方單位，應(yīng)當(dāng)向所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門或按照隸屬關(guān) 系向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出申請(qǐng)，由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部門 或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門審核同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。第二十四條申請(qǐng)單位提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列材料：（一）申請(qǐng)書；（二）研究開(kāi)發(fā)方案；（三）

13、合作研究合同；（四）合作各方倫理委員會(huì)審查同意的證明材料；（五）擬研究開(kāi)發(fā)的遺傳資源來(lái)源方案；（六）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第二十五條 申請(qǐng)開(kāi)展的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一）缺乏明確的工作目的和方向；（二）工作范圍、合作期限與其研究目的不一致；（三）合作單位不具備從事相關(guān)研究的實(shí)力和條件；（四）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；（五）遺傳資源來(lái)源不明確或來(lái)源不合法；（六）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；（七）可能對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、社會(huì)公共安全或國(guó)家利益造成危害；（八）其他不符合本條例和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情形。第二十六條 接到申請(qǐng)的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學(xué)技術(shù)行政主管部

14、門或國(guó)務(wù)院 有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)將初審意見(jiàn)及全部申請(qǐng)材料送國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行 政主管部門。國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)組織人類遺 傳資源管理方面的專家進(jìn)行審查，并在收到專家審查意見(jiàn)之日起的 20 個(gè)工作日 內(nèi)，根據(jù)專家審查意見(jiàn)作出決定。對(duì)符合本條例規(guī)定條件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并向申請(qǐng)人出具行政許可證件； 對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。第二十七條 對(duì)于國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)中產(chǎn)生的科技成果，中方合作單位應(yīng)當(dāng) 根據(jù)科技成果特點(diǎn)，積極申請(qǐng)取得有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或采取其他有效措施予以保護(hù)。 經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展的國(guó)際合作活動(dòng)結(jié)束后 3 個(gè)月內(nèi)，中方合作單位

15、應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技 術(shù)行政主管部門提交研究開(kāi)發(fā)情況報(bào)告。第二十八條 國(guó)際合作研究活動(dòng)在研究過(guò)程中需要更改合作主體、研究目的、研 究范圍、合作期限、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或者共享惠益方案的， 應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重 新辦理審批手續(xù)。第二十九條 人類遺傳資源的研究開(kāi)發(fā)單位應(yīng)當(dāng)促進(jìn)研究成果廣泛地為公眾健康 服務(wù)。對(duì)遺傳資源的提供者， 應(yīng)當(dāng)優(yōu)先提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)。 第四章人類遺傳資源出入境第三十條 將在中國(guó)境內(nèi)采集的中國(guó)人類遺傳資源輸出境應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù) 行政主管部門批準(zhǔn)。 未經(jīng)批準(zhǔn)， 任何組織和個(gè)人不得以任何形式將在中國(guó)境內(nèi)采 集的中國(guó)人類遺傳資源輸出境。為了科學(xué)研究目的將在境外收集的

16、人類遺傳資源輸入境的， 應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù) 行政主管部門備案。第三十一條 向境外輸出中國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）輸出的目的是為了執(zhí)行已經(jīng)批準(zhǔn)的合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；（二）確有將人類遺傳資源輸出境的必要；（三）輸出后擬開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)符合批準(zhǔn)的合作研究開(kāi)發(fā)方案；（四）境外接收單位是已經(jīng)批準(zhǔn)的合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的合作方；（五）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、社會(huì)公共安全和國(guó)家利益不會(huì)造成危害；（六）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意；（七）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。第三十二條 擬向境外輸出中國(guó)人類遺傳資源的單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行 政主管部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）申請(qǐng)書；（二）合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)

17、行政許可證件復(fù)印件；（三）合作研究合同復(fù)印件；（四）擬輸出的人類遺傳資源來(lái)源合法證明、研究開(kāi)發(fā)方案、使用期限、剩余樣 品的處置方案；（五）境外合作單位同意接收遺傳資源的證明；（六）合作各方倫理委員會(huì)審查同意證明；（七）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。第三十三條 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日 內(nèi)作出決定。 對(duì)符合本條例規(guī)定條件的申請(qǐng)， 應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)， 并向申請(qǐng)人出具行 政許可證件；對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。第三十四條 將經(jīng)批準(zhǔn)出境的中國(guó)遺傳資源的剩余材料或其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、信息資 料輸入境的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門備案。第三十五條 向境外輸

18、出中國(guó)人類遺傳資源的單位，憑國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管 部門的行政許可證件辦理檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。 海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的進(jìn)出 境貨物通關(guān)單辦理驗(yàn)放手續(xù)。第三十六條 向境外輸出中國(guó)人類遺傳資源的單位，應(yīng)當(dāng)自海關(guān)放行之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，將實(shí)際輸出的人類遺傳資源的數(shù)量報(bào)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門 備案。第五章法律責(zé)任第三十七條 單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府 科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為， 沒(méi)收非法收集、 保藏的人類遺傳資源和違 法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款； 沒(méi)有違法所得的， 處 5 萬(wàn)元以 上 20 萬(wàn)元以下罰款； 3 年內(nèi)不再受理該單位和主要

19、責(zé)任人負(fù)責(zé)的同類申請(qǐng)：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展中國(guó)人類遺傳資源材料的收集與保藏活動(dòng)；（二）已被注銷人類遺傳資源材料收集和保藏單位資質(zhì)證書的單位， 不按規(guī)定停 止收集和保藏活動(dòng)，或不將保藏的資源銷毀或移交的。第三十八條 經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類遺傳資源收集、保藏、研究開(kāi)發(fā)、出入境等活動(dòng)的 單位違反本條例規(guī)定， 有下列情形之一的， 由省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政主管部 門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下的罰款：（一）收集、保藏人類遺傳資源過(guò)程中存在違反倫理原則的行為的；（二）收集、保藏和利用人類遺傳資源過(guò)程中違反知情同意原則的；（三）泄露資源提供者隱私，造成不良社會(huì)影響的。第三十九條 單位或個(gè)人

20、違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技 術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為， 沒(méi)收非法收集、 保藏的人類遺傳資源和違法所得， 并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，處 5 萬(wàn)元以上 20萬(wàn) 元以下罰款； 3 年內(nèi)不再受理該單位和主要責(zé)任人負(fù)責(zé)的同類申請(qǐng)： （一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的； （二）經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展的國(guó)際合作研究活動(dòng)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改合作主體、研究目的、 研究范圍、合作期限、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或共享惠益方案的。第四十條 單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù) 行政部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收非法利用和買賣的人類遺傳資源和違法所得，

21、并可處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，處 5 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下罰款； 5 年內(nèi)不再受理該單位或主要責(zé)任人負(fù)責(zé)的有關(guān)研究利用中國(guó)人 類遺傳資源的申請(qǐng)：（一）從事可能危及國(guó)家安全和社會(huì)公共安全的人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；（二）從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；（三）買賣或變相買賣人類遺傳資源材料。第四十一條 單位或個(gè)人違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)將在中國(guó)境內(nèi)采集的中國(guó)人 類遺傳資源輸出境的， 由海關(guān)依照 中華人民共和國(guó)海關(guān)法 、中華人民共和國(guó) 海關(guān)行政處罰實(shí)施條例 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 海關(guān)將依法沒(méi)收或收 繳的人類遺傳資源移送國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門處

22、理。第四十二條 按本條例規(guī)定提出有關(guān)申請(qǐng)的單位，在申請(qǐng)過(guò)程中采取隱瞞真實(shí)情 況、提交虛假材料、 收買賄賂國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員等不正當(dāng)手段的， 審批機(jī)關(guān)將終 止對(duì)其申請(qǐng)的審查，給予警告，并處 5 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下罰款； 5 年內(nèi)不再 受理該單位關(guān)于人類遺傳資源收集、保藏、研究開(kāi)發(fā)和出入境活動(dòng)的各類申請(qǐng)。 以上述不正當(dāng)手段取得資質(zhì)證書或批準(zhǔn)文件的， 由審批機(jī)關(guān)撤銷資質(zhì)證書或批準(zhǔn) 決定，沒(méi)收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，并可處以 5 萬(wàn)元以上 20萬(wàn)元以下罰款； 5年內(nèi)不再受理該單位關(guān)于人類遺傳資源收集、 保藏、研究開(kāi) 發(fā)和出入境活動(dòng)的各類申請(qǐng)。第四十三條 違反本條例第十三條、第二十七

23、條的規(guī)定，不履行提交有關(guān)報(bào)告義 務(wù)的，由國(guó)務(wù)院或省級(jí)科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令限期改正； 情節(jié)嚴(yán)重的，處 2萬(wàn)元 以上 10 萬(wàn)元以下罰款。第四十四條 違反本條例第三十條、第三十四條、第三十六條的規(guī)定，不履行相 關(guān)備案義務(wù)的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處 2 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款。第四十五條 國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在行使本條例規(guī)定的職權(quán)過(guò)程中玩忽職守、濫用 職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。第四十六條 依照本條例規(guī)定參與評(píng)審的專家，利用職務(wù)便利謀取非法利益或出 具虛假意見(jiàn)的， 由聘請(qǐng)部門沒(méi)收其違法所得， 取消其擔(dān)任本條例規(guī)定的有關(guān)評(píng)審 專家的資格。第四十七條 違反本條例規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第四十八條 以臨床常規(guī)診療、采供血（漿）服務(wù)、偵查犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯 葬等為目的的人類遺傳資源收集、 保藏、研究開(kāi)發(fā)和進(jìn)出境活動(dòng)， 按照國(guó)家相關(guān) 規(guī)定執(zhí)行。 利用上述活動(dòng)中收集、 保藏的人類遺傳資源開(kāi)展初始目的以外的研究 開(kāi)發(fā)、國(guó)際合作等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照本條例的規(guī)定辦理審批手續(xù)。第四十九條 法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事我國(guó)人類遺傳資源的收集、 保藏、 研究開(kāi)發(fā)、出入境等活動(dòng)有其他規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。境外機(jī)構(gòu)及其在