學(xué)習(xí)《藥事管理與法規(guī)》課程的感想

1、學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程的感想專業(yè)：學(xué)號(hào)：姓名：一個(gè)學(xué)期的藥事管理與法規(guī)課程下來(lái)，我主要對(duì)一下幾方面有了一些了解：一、什么是及藥事管理及藥事管理學(xué)藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、有宏觀上國(guó)家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理不論對(duì)公眾、對(duì)藥事組織都有重要的意義，一方面藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，為藥事組織提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥

2、事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分。它是一門涉及很多管理規(guī)范的學(xué)科，想學(xué)好以及應(yīng)用好藥事管理學(xué)不是那么容易的，因而若對(duì)這方面比較感興趣，需要多了解一些藥事管理的法規(guī)。二、制藥專業(yè)將來(lái)的就業(yè)方向醫(yī)藥行業(yè)是朝陽(yáng)行業(yè)，是永不衰落的行業(yè)，特別是我國(guó)WTO勺加入，國(guó)家急需大量中高級(jí)醫(yī)藥專門人才。制藥專業(yè)的畢業(yè)生的就業(yè)可以面向醫(yī)藥系統(tǒng)的公司、藥廠、藥房、藥檢所及衛(wèi)生系統(tǒng)的藥劑部門、防疫部門，今后的身份將是藥

3、師或執(zhí)業(yè)藥師。藥事管理的就業(yè)面很廣，并不局限于醫(yī)藥代表。男生做醫(yī)藥代表的比較多，女生更多的是去做注冊(cè)，QA藥店經(jīng)理培訓(xùn)生。三、GSPGS%英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP新藥臨床階段實(shí)行GCP在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUPGSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。19

4、82年我國(guó)開始了GSP勺起草工作。經(jīng)過(guò)兩年多的努力，1984年中國(guó)醫(yī)藥公司組織制定的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行），由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國(guó)醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。我國(guó)第一套GSP勺發(fā)布實(shí)施，引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)將GSRS步納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后，1991年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織力量對(duì)1984年版GSP!行了彳訂，1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSRS為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來(lái)GSPK施經(jīng)驗(yàn)，在1992版GSP勺基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并于20

5、00年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP寸藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對(duì)待，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實(shí)用。我國(guó)現(xiàn)行的GSPf前兩部相比有自身的特點(diǎn)：1 .現(xiàn)行GSP!國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP過(guò)去的GSP!由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。2 .現(xiàn)行GSPT理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與藥品管理法管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)

6、主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒(méi)有推行開來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSFW其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國(guó)際上GSPg軌，又與藥品管理法中的藥品概念完全一致。GSP勺中文名稱由醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范變?yōu)樗幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3 .現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP寸藥品批發(fā)和零售沒(méi)有分別

7、要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。4 .現(xiàn)行GSP充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。5 .現(xiàn)行GSP&具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中綜合性質(zhì)量管理（TQC的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC勺管理范圍要比GS吠得多，且完全包含了GSP在GSM要求推行TQCg不合邏輯的。同時(shí)，GSP一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理

8、理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在舍”的同時(shí)，也新取了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)的有關(guān)要求。6 .現(xiàn)行GS叫一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）、進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。7 .現(xiàn)行GSP勺監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品彳T政執(zhí)法部門，確保了GSPft全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。止匕外，推行GSP勺

9、方式也由過(guò)去搞GS*格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSPU證制度。8 .現(xiàn)行GS皿藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSPffi體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSPW與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP勺一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSFU證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSFU證，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理手段的提高和市場(chǎng)行為的規(guī)范，達(dá)到整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證人民用藥安全有效的目的。參考文獻(xiàn)：1張文周.藥品管理法實(shí)施條例部分條款的說(shuō)明