風(fēng)險管理計劃模板

1、（說明：本模板的目的是更具體地向 MAH說明應(yīng)該如何撰寫RMP，斜體字體和括號中內(nèi)容在RMP定稿后應(yīng)刪除）A （商品名）風(fēng)險管理計劃簽名頁版本生效時間1.0YY年MM月DD日獲批上市時首次批準的RMP2.0YY年MM月DD日（說明主要修訂理由）3.0YY年MM月DD日（說明主要修訂理由）企業(yè)名稱：公司代表：姓名及簽名公司代表聯(lián)系方式：公司地址：批準時間：YYYY年MM月DD日風(fēng)險管理計劃摘要產(chǎn)品信息商品名（中/英文）A （商品名）活性成分（中/英文）X中國批準上市時間YYYY年MM月DD日中國獲批適應(yīng)癥X （需注意與說明書保持一致）風(fēng)險概述重要的已識別風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)險2：風(fēng)險3：風(fēng)險4:風(fēng)險5

2、：重要的潛在風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)險2：風(fēng)險3：風(fēng)險4:風(fēng)險5：風(fēng)險6：重要的缺失信息人群1：人群2：人群3：人群4:額外的藥物警戒活動活動1：（簡述活動內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）活動2：（簡述活動內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）上市后有效性研究研究1：（簡述研究計劃及實施目的）研究2：（簡述研究計劃及實施目的）額外的風(fēng)險最小化措施措施1：（簡述措施內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）措施2：（簡述措施內(nèi)容、所針對的風(fēng)險及實施目 的）風(fēng)險管理計劃正文（在正文前可根據(jù)需要插入最新版本較最近版本的修訂說明、總目錄、表目錄、圖目錄、英文縮略詞列表等內(nèi)容）1.產(chǎn)品概述中國注冊申請獲批時間YYYY 年 MM

3、月 DD批準文號商品名（中/英文）活性成分（中/英文）X規(guī)格與劑型適應(yīng)癥X （與說明書一致）用量用法是否有條件批準全球首次獲批時間YYYY 年 MM 月 DD備注（若產(chǎn)品有多個適應(yīng)癥，申請人可根據(jù)實際情況分別列表。適應(yīng)癥、用量用法等項目，應(yīng)與說明書內(nèi)容相同。）2.安全性概述（安全性概述構(gòu)成藥物警戒計劃和風(fēng)險最小化計劃的基礎(chǔ)。在安全性概述中應(yīng)該對 藥物的安全性特征進行說明，包括藥物重要的已識別風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險和缺失 信息的綜述。如果申請人認為現(xiàn)有證據(jù)表明應(yīng)該對安全性特征進行重新分類、刪減 或增補，應(yīng)在修訂時說明理由。）2.1安全性概述匯總重要的已識別風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)險2：重要的潛在風(fēng)險風(fēng)險1：

4、風(fēng)險2：重要的缺失信息人群1：人群2：2.2目標(biāo)適應(yīng)癥流行病學(xué)（重點關(guān)注中國人群，提供流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)、合并癥、合并用藥等相關(guān)信 息的簡要摘要。）2.3重要的已識別風(fēng)險（該部分分述各項重要的已識別風(fēng)險，每項風(fēng)險單獨列表。下表中所列項如果與具 體風(fēng)險不相關(guān)可略過）風(fēng)險名稱認定為 重要已 識別風(fēng) 險的原 因風(fēng)險機制：（造成該風(fēng)險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為 高度概括的摘要。包括毒理學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性 研究結(jié)果；藥理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的 QT間期延長）臨床：1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險的背景信息：（重點關(guān)注中國

5、人群，提供 相應(yīng)風(fēng)險發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡要摘要。）2、臨床數(shù)據(jù)：（提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高 度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性 冋題的嚴重程度、發(fā)生頻率、可逆性。）3、識別和分析相關(guān)危險因素：（結(jié)合目標(biāo)人群的特點和臨床數(shù)據(jù)進行 識別和分析。）可預(yù)防性：（簡述風(fēng)險因素，是否可辨識出高危人群并進行風(fēng)險預(yù)測；風(fēng)險發(fā)生 時的早期征象和診斷方法；風(fēng)險發(fā)生時應(yīng)米取的處理方法。）對獲益風(fēng)險/公共衛(wèi)生健康的影響2.4重要的潛在風(fēng)險（該部分分述各項重要的潛在風(fēng)險，每項風(fēng)險單獨列表。下表中所列項如果與具體風(fēng)險不相關(guān)可略過）風(fēng)險名稱認定為 重要已 識

6、別風(fēng) 險的原 因風(fēng)險機制：（該潛在風(fēng)險的藥物作用機制和 /或病理生理基礎(chǔ)。）非臨床數(shù)據(jù)（可以提供同類產(chǎn)品的非臨床數(shù)據(jù)作為依據(jù)）：（提供 與此風(fēng)險相關(guān)的重要的非臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為咼度概括的摘要。包括毒理學(xué)、生殖/發(fā)育毒性、遺傳毒性、致癌性研究結(jié)果；藥 理學(xué)數(shù)據(jù)（如心血管系統(tǒng)的QT間期延長）臨床（可以提供同類產(chǎn)品的臨床信息作為依據(jù)）：1、目標(biāo)適應(yīng)癥發(fā)生相應(yīng)風(fēng)險的背景信息：重點關(guān)注中國人群，提供相 應(yīng)風(fēng)險發(fā)生的流行病學(xué)、背景數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的簡要摘要。2、臨床數(shù)據(jù)：提供與此風(fēng)險相關(guān)的重要的臨床安全性結(jié)果，應(yīng)為高度概括的摘要。包括臨床研究的暴露情況和上市后數(shù)據(jù)，說明安全性冋題的嚴重程度、發(fā)生頻率、可逆

7、性。3、識別和分析相關(guān)危險因素：結(jié)合目標(biāo)人群的特點和臨床數(shù)據(jù)進行識別和分析。可預(yù)防性：（簡述風(fēng)險因素，是否可辨識出高危人群并進行風(fēng)險預(yù)測；風(fēng)險發(fā)生 時的早期征象和診斷方法；風(fēng)險發(fā)生時應(yīng)米取的處理方法。）對獲益風(fēng)險/公共衛(wèi)生健康的影響2.5重要的缺失信息（這一部分重點討論在批準前階段尚未研究過的人群，或現(xiàn)有臨床信息有限的 人群。應(yīng)該明確討論這些缺失信息對預(yù)測藥品上市后安全性的影響。要考慮的人群應(yīng)包括但不限于下述人群：兒童：通常定義為18周歲人群，可再細分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn)有暴 露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。老年患者：通常定義為6（周歲人群，可再細分年齡段。說明未研究原因或現(xiàn)

8、 有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。妊娠或哺乳婦女：說明未研究原因或現(xiàn)有暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。存在相關(guān)合并癥的患者（肝功能損害患者、腎功能損害患者、心功能不全患者、免疫功能低下患者、臨床研究中排除的其他患者等）：說明未研究原因或現(xiàn)有 暴露數(shù)據(jù)，討論信息的缺失對上市后安全性的影響。有已知的和相關(guān)的基因多態(tài)性的亞組人群：如適用，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。不同民族和 /或種族血統(tǒng)的病人：如適用，討論信息的缺失對上市后安全性的 影響。預(yù)測上市后存在超適應(yīng)癥使用的其他人群：如適用，討論信息的缺失對上市后 安全性的影響。2.6需要進一步評價的風(fēng)險（該部分

9、小結(jié)需要進一步研究評價的風(fēng)險。對于重要的已識別風(fēng)險，可能需要 對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴重程度、轉(zhuǎn)歸、危險因素等進行進一步研究；對于重要的潛 在風(fēng)險，預(yù)期都應(yīng)當(dāng)進一步評價其與藥物的關(guān)聯(lián)性；對于重要的缺失信息，應(yīng)明確 將對哪些人群進行進一步的研究）。3. 藥物警戒活動3.1 常規(guī)藥物警戒活動（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險 相匹配 的藥物警戒活動計劃。藥物 警戒活動的目的是進一步描述和量化風(fēng)險特征、確認或消除潛在風(fēng)險、識別新的風(fēng) 險、收集缺失信息領(lǐng)域的信息以及評估風(fēng)險最小化行動的有效性。藥物警戒活動包 括常規(guī)藥物警戒活動和額外藥物警戒活動。）3.2 額外的藥物警戒活動（額外藥物警戒活動是非常規(guī)藥物

10、警戒活動，可以是非臨床研究、臨床試驗或 非干預(yù)性研究等。只有在常規(guī)藥物警戒活動不能滿足需求時才需要開展額外的藥物 警戒活動，申辦方應(yīng)該對每項額外的藥物警戒活動的目的和必要性進行說明。申辦 方可與在申請新藥注冊前與監(jiān)管機構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外藥物警戒 活動、應(yīng)該采取哪些額外藥物警戒活動以及后續(xù)的評價和報告節(jié)點達成初步的一致 意見。如不需要額外藥物警戒活動則直接聲明；如有額外藥物警戒活動，則以活動類 型而非風(fēng)險為中心撰寫以下內(nèi)容，語言應(yīng)盡量精簡。）3.2.1 計劃中 /正在進行的額外藥物警戒活動額外藥物警戒活動名稱實施目的和必要性實施計劃關(guān)鍵節(jié)點完成日期條件性批準要求的強制性額外的藥物

11、警戒活動監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性額外的藥物警戒活動申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動322已完成/終止的額外藥物警戒活動（當(dāng)3.2.1部分的藥物警戒活動已經(jīng)完成或被提前終止，則從3.2.1部分移至本部分。簡要介紹已完成/終止活動的內(nèi)容和結(jié)果，以及該項活動對 RMP帶來的影響。）額外藥物警戒活動名稱完成/終止時間已解決問題對風(fēng)險管理計劃的調(diào)整條件性批準要求的強制性額外的藥物警戒活動監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性額外的藥物警戒活動申辦方承諾/計劃開展的其他上市后藥物警戒活動4.上市后有效性研究計劃（無論是否有條件批準，監(jiān)管機構(gòu)都可以對申辦方提出上市后有效性研究的要 求，申請人也可以主動承諾開展上市后有

12、效性研究。這些計劃中或正在進行的上市 后有效性研究應(yīng)該在RMP中有所體現(xiàn)，但完成后可以從 RMP中移除。）上市后有效性研究名稱實施目的實施計劃完成日期條件性批準要求的強制性有效性研究監(jiān)管機構(gòu)要求的強制性有效性研究申辦方承諾/計劃開展的其他有效性研究5.風(fēng)險最小化措施（以安全性概述為基礎(chǔ)，制定與藥物風(fēng)險 相匹配的風(fēng)險最小化措施。實施風(fēng)險最 小化措施的目的是通過降低安全性風(fēng)險達到治療獲益最大化，不應(yīng)以犧牲患者對治 療的可獲得性為代價，應(yīng)將給醫(yī)療系統(tǒng)帶來的負擔(dān)和壓力降低到最小程度。風(fēng)險最 小化措施包括常規(guī)風(fēng)險最小化措施和額外風(fēng)險最小化措施。）5.1常規(guī)風(fēng)險最小化措施常規(guī)風(fēng)險最小化措施適用于所有藥物，

13、包括產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品說明書等。 常規(guī)風(fēng)險最小化措施根據(jù)所針對的風(fēng)險列表說明：風(fēng)險名稱常規(guī)風(fēng)險最小化措施風(fēng)險1說明書中對應(yīng)的內(nèi)容（簡要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計藥品規(guī)格風(fēng)險2說明書中對應(yīng)的內(nèi)容（簡要說明，不要復(fù)制粘貼所有的文字）包裝尺寸與特殊設(shè)計藥品規(guī)格5.2額外風(fēng)險最小化措施（額外風(fēng)險最小化措施通常包括風(fēng)險溝通、教育計劃、患者日記、處方限制項 目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計劃、避孕計劃等等。只有當(dāng)常規(guī)風(fēng)險最小化 措施無法達到預(yù)期效果時才實施額外風(fēng)險最小化措施。申辦方可在申請新藥注冊前 與監(jiān)管機構(gòu)提前溝通討論，就是否需要采取額外風(fēng)險最小化措施、應(yīng)該采取哪些額 外風(fēng)險最小化措施以及后續(xù)的評價節(jié)點達成初步的一致意見。如不需要額外風(fēng)