藥品追溯管理制度

1、頁眉.1、目的：為保證藥品質量安全，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本公司藥品追溯系統(tǒng)的管理。4、責任：公司各部門。5、內容：5.1、公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。5.2、藥品追溯系統(tǒng)由計算機管理環(huán)節(jié)，藥品電子監(jiān)管上報環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財務款項檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構成。5.3、通過加強各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質量

2、。5.4、計算機管理環(huán)節(jié)：建立符合質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、 操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。5.5、藥品電子監(jiān)管上報環(huán)節(jié)：5.5.1 藥品電子監(jiān)管碼上傳環(huán)節(jié)：按國家規(guī)定要求掃描藥品電子監(jiān)管碼的藥品在入庫，出庫時掃描藥品電子監(jiān)管碼，驗收員掃描藥品電子監(jiān)管碼的入庫信息，倉管員掃描藥品電子監(jiān)管碼出庫信息。質量管理員負責電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。確?？勺匪莸矫恳粋€最小銷售包裝。5.5.2、省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報環(huán)節(jié)

3、：所有藥品采購、銷售記錄每周上傳省藥監(jiān)數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯到每批次。5.6、票據(jù)追溯環(huán)節(jié)：仔細核對相關票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實現(xiàn)可追溯。5.6.1 隨貨同行單管理：藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內容包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.6.2 發(fā)票管理：財務人員應認真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價、金額等，發(fā)票上的

4、購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.7、物流系統(tǒng)環(huán)節(jié)：5.7.1 公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經收貨員核對購進記錄后方可收貨。5.7.2 公司銷售的藥品必須送達客戶的<<藥品經營許可證>> 所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機構的藥庫，并做好簽收記錄。5.7.3 委托運輸要做好詳細記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達。跟蹤方式可采用電話、傳真、微信、QQ 等。5.8、采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)：5.8.1 采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。5.8.2 采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。1 / 2頁眉.5.8.3 銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。5.8.4 根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。5.9、財務款項檢查環(huán)節(jié)：財務人員對照采購、銷售記錄核對款項來源流向，確定款項流向