藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填報(bào)說明

1、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表填報(bào)說明藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)畋碚f明我們保證 ：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng) ：需要另行申明的事項(xiàng)。1 本申請(qǐng)屬于： 系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)” ，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)” 。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。2 藥品分類： 按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)。3是否為OTC：如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿帯? 原申請(qǐng)品種狀態(tài)： 按品種實(shí)際情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)，且可多選。5 申請(qǐng)事項(xiàng)分類： 藥品分類及

2、注冊(cè)分類按照藥品注冊(cè)管理辦法附件四中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。6 藥品通用名稱 ：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)中國(guó)藥品通用名稱或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。7英文名稱 ：英文名填寫 INN 英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。8 漢語(yǔ)拼音 ：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊?guó)藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。9 化學(xué)名稱 ：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。10 商品名稱 ：申

3、請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。11 制劑類型： 本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。 “有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國(guó)藥典或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬中國(guó)藥典現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可

4、同時(shí)選擇特殊劑型。12 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克 /毫升”應(yīng)填寫為“ g/ml ”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種 ：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。13 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫， 中間用句號(hào)分開， 例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

5、供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格” ，例如：“ 0.25g：玻璃瓶：每瓶 30 片。塑料瓶：每瓶 100 片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。14 藥品有效期 ：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為 1

6、8 個(gè)月、 12 個(gè)月，應(yīng)寫為“ 18 個(gè)月。 12 個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。15 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000 制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。處方內(nèi)輔料（含處方量） ：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000 制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。16 原輔料來源 ：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

7、證 ，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。17 中藥材標(biāo)準(zhǔn) ：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)） 。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。18 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治

8、，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300 字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指：各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指：抗寄生蟲藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指：皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指：心血管疾病和腎病用藥。外科系指：電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指：各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指：胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指：婦科疾病

9、用藥。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指：放射科用藥（如造影劑等） 。其他系指：難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指：兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指：風(fēng)濕類疾病用藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指：婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指：皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指：男科

10、、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。19 原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。20 補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容： 應(yīng)簡(jiǎn)要填寫本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。21 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的理由簡(jiǎn)述：申請(qǐng)人申報(bào)本次補(bǔ)充申請(qǐng)的理由。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。22 專利情況 ：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國(guó)外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處

11、方專利等情況。23 中藥品種保護(hù) ：根據(jù)所了解情況分別填寫。24 同品種新藥監(jiān)測(cè)期 ：如有，需填寫起止日期。25 本次申請(qǐng)為 ：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。26 機(jī)構(gòu) 15：機(jī)構(gòu) 1 是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于

12、申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu) 2、3、4、5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu) 3 位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其

13、經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。 “組織機(jī)構(gòu)代碼” ，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。 “注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)） ，經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。 “聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期 ：已經(jīng)填入的

14、申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為× ×××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。27. 委托研究機(jī)構(gòu) : 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。28填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。29本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼” ，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過