POCT的質(zhì)量控制(共40頁(yè)).ppt

1、POCT的質(zhì)量控制檢驗(yàn)科：胡健檢驗(yàn)科：胡健POCT的概念 POCT （point-of-care testing） 即時(shí)檢驗(yàn)，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)，通常無(wú)需臨床檢驗(yàn)人員進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行的分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，從而快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類(lèi)新方法。 POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時(shí)操作。POCT不需要專(zhuān)門(mén)臨床檢測(cè)服務(wù)。 POCT的優(yōu)缺點(diǎn) 優(yōu)點(diǎn) 快速、即時(shí)，檢測(cè)時(shí)間短，馬上就能出檢驗(yàn)結(jié)果 床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進(jìn)行檢測(cè) 簡(jiǎn)便、方便、便利，操作簡(jiǎn)便、使用方便、便于攜帶 缺點(diǎn) 檢驗(yàn)成本偏高 質(zhì)量控制體系不完善 操

2、作者的技術(shù)水平參差不齊 組織管理不夠完善 結(jié)果報(bào)告形式混亂POCT的質(zhì)量控制 POCT要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系 建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 從事POCT的工作人員，要固定專(zhuān)人，接受檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資質(zhì)。 建立POCT室內(nèi)質(zhì)控程序 健全質(zhì)量保證記錄 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的意義 及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器或試劑可能存在的故障或問(wèn)題，以免故障影響檢驗(yàn)結(jié)果，避免發(fā)出錯(cuò)誤的檢驗(yàn)報(bào)告。 定期監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)儀器的系統(tǒng)誤差及隨機(jī)誤差，以免誤差累計(jì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，避免發(fā)放出存在嚴(yán)重誤差的檢驗(yàn)報(bào)告。 使檢驗(yàn)人員隨時(shí)掌握儀器的運(yùn)行狀態(tài)，有效增強(qiáng)檢驗(yàn)人員及臨床醫(yī)師對(duì)已發(fā)出報(bào)告（尤其是異常報(bào)告）的信任度。 血糖、

3、血?dú)饧靶募?biāo)志物均是對(duì)臨床診斷及治療具有關(guān)鍵意義的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這些檢驗(yàn)結(jié)果的正確程度能夠直接影響對(duì)病患的搶救，因此絕不能讓儀器的誤差或故障影響這些檢驗(yàn)的結(jié)果的正確性。因此質(zhì)量控制就是檢驗(yàn)的生命！醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)控，消除質(zhì)量環(huán)上各階段潛在的能夠引起檢驗(yàn)結(jié)果不合格或不滿(mǎn)意的因素，從而使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程達(dá)到質(zhì)量要求。 需要覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，包括分析前、分析中、分析后三個(gè)環(huán)節(jié)。 分為“室內(nèi)質(zhì)量控制”、“室間質(zhì)量控制”和“檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)”等形式。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析前階段 臨床醫(yī)生開(kāi)出檢驗(yàn)醫(yī)囑、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集等上機(jī)檢驗(yàn)前的全過(guò)程。 準(zhǔn)確開(kāi)具檢驗(yàn)醫(yī)囑 患者準(zhǔn)備 病

4、人的生理狀況、飲食狀況、藥物治療等 標(biāo)本采集注意事項(xiàng) 壓脈時(shí)間、標(biāo)本溶血、容器潔爭(zhēng)度、抗凝劑、標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?標(biāo)本的預(yù)處理 及時(shí)處理標(biāo)本、蒸發(fā)的影響、曝光的影響等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析中階段 主要是標(biāo)本的檢驗(yàn)、檢測(cè)階段。 儀器維護(hù)保養(yǎng) 儀器的校準(zhǔn) 試劑、耗材準(zhǔn)備 分析中質(zhì)量控制 標(biāo)本的檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的分析后階段 主要是檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核、發(fā)放階段。 患者信息與檢驗(yàn)結(jié)果的核對(duì) 異常結(jié)果的復(fù)查 檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制 檢驗(yàn)人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作的可靠程度，監(jiān)控檢驗(yàn)工作的精密度及準(zhǔn)確度，提高檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，從而有效判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可供臨床使用的一項(xiàng)重要活動(dòng)。XXXXXXXXXXX

5、XXXX精密度差精密度差準(zhǔn)確度差準(zhǔn)確度差檢驗(yàn)質(zhì)量良好檢驗(yàn)質(zhì)量良好室內(nèi)質(zhì)量控制的要素 檢驗(yàn)儀器、試劑、耗材 操作標(biāo)準(zhǔn)流程（SOP） 質(zhì)控物 質(zhì)控圖 失控的處理 失控原因的分析 相關(guān)記錄文件室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)定義 質(zhì)控物 含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。 靶值 利用檢驗(yàn)儀器測(cè)定的質(zhì)控物中相應(yīng)物質(zhì)的含量。 在儀器狀態(tài)良好的前提下多次（20次）對(duì)質(zhì)控物進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)所有測(cè)量結(jié)果取平均數(shù)而得出。 控制限 測(cè)定質(zhì)控時(shí)，相應(yīng)測(cè)量結(jié)果變化的最大允許范圍。 測(cè)定質(zhì)控靶值時(shí)，全部測(cè)量結(jié)果的平均數(shù)3X標(biāo)準(zhǔn)差。室內(nèi)質(zhì)量控制的原則 正確配制和使用質(zhì)控物 質(zhì)控物的保存是否得當(dāng)、質(zhì)控物是否過(guò)期、變質(zhì) 使用

6、2個(gè)或2個(gè)以上測(cè)量水平的質(zhì)控物 低測(cè)量水平 高測(cè)量水平 正確繪制質(zhì)控圖 合理制定失控規(guī)則 使用Westgard失控判斷規(guī)則 合理分析失控原因，并對(duì)失控進(jìn)行正確處理 嚴(yán)格記錄質(zhì)控相關(guān)過(guò)程，形成系統(tǒng)性的記錄文件質(zhì)控圖 L-J質(zhì)控圖控制限Westgard失控判斷規(guī)則12s：警告規(guī)則（核心規(guī)則）當(dāng)某個(gè)控制值超出靶值2SD 界限時(shí)即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則1 13s3s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）當(dāng)某個(gè)控制值超出靶值3SD 界限時(shí)即違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則22s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）A.兩個(gè)質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果均超出靶值2SD 界限時(shí)即違背此規(guī)則。B.同一質(zhì)控物的連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果超

7、出靶值2SD界限時(shí)也違背此規(guī)則。 Westgard失控判斷規(guī)則R R4s4s：失控規(guī)則（核心規(guī)則）兩個(gè)質(zhì)控物的控制值之差大于4SD 時(shí)即違背此規(guī)則Westgard失控判斷規(guī)則41s：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)四個(gè)質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，且超出靶值1SD 界限時(shí)即違背此規(guī)則。 B.兩個(gè)質(zhì)控物的連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)，且均超出靶值1SD界限時(shí)也違背此規(guī)則。Westgard失控判斷規(guī)則10 x：失控規(guī)則A.同一質(zhì)控物的連續(xù)10個(gè)質(zhì)控結(jié)果均在靶值一側(cè)時(shí)即違背此規(guī)則。 B.兩個(gè)質(zhì)控物的連續(xù)5個(gè)質(zhì)控結(jié)果均同時(shí)在靶值一側(cè)時(shí)也違背此規(guī)則。失控處理程序發(fā)生失控向負(fù)責(zé)人匯報(bào)停止發(fā)放該批檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告分析失控原

8、因并對(duì)失控進(jìn)行糾正和排除，復(fù)測(cè)質(zhì)控物直至回到受控狀態(tài)。必要時(shí)復(fù)檢部分或全部該批標(biāo)本。發(fā)出正確的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告記錄并保存失控原因分析立即重測(cè)同一質(zhì)控物。如重測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)，則說(shuō)明失控可能由人為操作失誤或偶然誤差導(dǎo)致。如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。新開(kāi)一瓶質(zhì)控物，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控物結(jié)果正常，則說(shuō)明原瓶質(zhì)控物可能過(guò)期、變質(zhì)或被污染。如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。 新開(kāi)另一批質(zhì)控物，重測(cè)失控項(xiàng)目。如結(jié)果在控，則說(shuō)明前一批質(zhì)控物可能都有問(wèn)題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題所在。如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)，并更換相應(yīng)的試劑及耗材

9、，重測(cè)失控項(xiàng)目。如結(jié)果在控則說(shuō)明儀器狀態(tài)或試劑耗材等原因引起失控。如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。 如結(jié)果仍不在允許范圍，則說(shuō)明儀器發(fā)生故障，需立即聯(lián)系儀器廠(chǎng)家進(jìn)行維修或校準(zhǔn)。重新測(cè)定同一質(zhì)控物人為失誤或偶然誤差重新測(cè)定新開(kāi)的同批質(zhì)控物原質(zhì)控過(guò)期或變質(zhì)重測(cè)新開(kāi)的不同批質(zhì)控物原批質(zhì)控過(guò)期或變質(zhì)更換試劑及耗材后重測(cè)質(zhì)控原試劑或耗材變質(zhì)保養(yǎng)、維護(hù)儀器后重測(cè)質(zhì)控儀器原狀態(tài)不良重新校準(zhǔn)儀器聯(lián)系廠(chǎng)家進(jìn)行維修、校準(zhǔn)失控失控失控失控失控失控在控在控在控在控在控質(zhì)控時(shí)間： 每天定時(shí)質(zhì)控一次,此外每次更換試紙條批號(hào)或更換血糖儀電池后必須進(jìn)行質(zhì)控。操作方法： 將質(zhì)控液（廠(chǎng)家提供）

10、輕輕搖勻，并棄掉第一滴 擦拭質(zhì)控液滴管口 將適量質(zhì)控液滴在試紙上，并進(jìn)行測(cè)試 記錄質(zhì)控測(cè)試結(jié)果相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時(shí)間、質(zhì)控液及試紙批號(hào)、質(zhì)控液及試紙有效期。記錄質(zhì)控結(jié)果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血糖POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操作方法血?dú)赓|(zhì)控時(shí)間： 每天定時(shí)質(zhì)控一次,此外每次更換測(cè)試卡及試劑包的批號(hào)后必須進(jìn)行質(zhì)控。操作方法： 雷度血?dú)夥治鰞x在每日開(kāi)機(jī)后都會(huì)自動(dòng)進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)及質(zhì)控，測(cè)試人員須在上述過(guò)程全部完成后記錄相關(guān)質(zhì)控結(jié)果。相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時(shí)間，質(zhì)控品、測(cè)試卡及試劑包批號(hào)，質(zhì)控品、測(cè)試卡及試劑包有效期等。記錄質(zhì)控結(jié)果，并繪制質(zhì)控圖。POCT室內(nèi)質(zhì)量控制操

11、作方法心肌標(biāo)志物質(zhì)控時(shí)間： 每天須定時(shí)質(zhì)控一次。操作方法： 指令儀器進(jìn)行質(zhì)控自檢 將質(zhì)控測(cè)試板插入儀器中 待儀器完成質(zhì)控自檢后，記錄自檢結(jié)果（通過(guò)/未通過(guò)）相關(guān)記錄： 嚴(yán)格記錄質(zhì)控日期及時(shí)間，質(zhì)控自檢結(jié)果等。 在衛(wèi)生部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，由臨床檢驗(yàn)中心（國(guó)家或?。┒ㄆ诮M織的質(zhì)控活動(dòng)。 由臨床檢驗(yàn)中心向各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期發(fā)出質(zhì)控物，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不知質(zhì)控物正確結(jié)果的情況下，在指定日期測(cè)定質(zhì)控并回報(bào)結(jié)果。臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)綜合分析檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)回報(bào)的結(jié)果，并指出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身不能發(fā)現(xiàn)但已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題，有針對(duì)性地組織討論和解答問(wèn)題，提高各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)水平。 衛(wèi)生部臨檢中心開(kāi)展的與我院POCT檢驗(yàn)相關(guān)的室間質(zhì)量控制計(jì)劃包括：

12、心肌標(biāo)志物，血?dú)夂退釅A分析，便攜式血糖檢測(cè)儀。室間質(zhì)量控制 通過(guò)本實(shí)驗(yàn)室與其他臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)，對(duì)當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、有效，同時(shí)保障不同儀器或?qū)嶒?yàn)室出具的檢驗(yàn)結(jié)果間具有可比性。 選取一定批量的臨床標(biāo)本，先利用本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器進(jìn)行檢驗(yàn)得出檢驗(yàn)結(jié)果，然后再利用其他實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)得出檢驗(yàn)結(jié)果后，統(tǒng)計(jì)分析兩組檢驗(yàn)結(jié)果是否具有顯著的一致性。臨床檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)計(jì)劃POCT血糖檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)計(jì)劃 衛(wèi)生部辦公廳頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范中明確規(guī)定，便攜式血糖檢測(cè)儀必須定期（至少每6個(gè)月一次）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。 此外操作規(guī)范還明確規(guī)定了POCT血糖比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施方案。POCT血糖檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)方案-1l調(diào)節(jié)標(biāo)本靜脈氧分壓（655mmHg）l取全血標(biāo)本用于血糖儀檢測(cè)l將血糖儀結(jié)果換算為靜脈血漿結(jié)果l全血標(biāo)本離心分離血漿，并于30分鐘內(nèi)完成檢驗(yàn)科血漿生化血糖測(cè)定l對(duì)血糖儀換算結(jié)果及檢驗(yàn)科生化測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算結(jié)果偏差。樣本數(shù)樣本數(shù)葡萄糖濃度葡萄糖濃度（mmol/L）22.8