醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。局長：鄭筱萸二。四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法第一章總則第一條為加大對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督治理，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例，制定本方法。第二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督治理適用本方法。第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，然而在流通過程中通過常規(guī)治理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第

2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督治理局制定。第四條國家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督治理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督治理工作。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門直截了當設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督治理工作。國家食品藥品監(jiān)督治理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范治理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督治理局組織制定。第二章申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第六條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)

3、當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)的質(zhì)量治理機構(gòu)或者專職質(zhì)量治理人員。質(zhì)量治理人員應(yīng)當具有國家認可的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量治理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督治理部門的檢查驗收。省、自治

4、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當依據(jù)本方法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督治理局備案。第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范疇應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類名目中規(guī)定的治理類不、類代號名稱確定。第三章申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)負責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需的條件、程序、

5、期限、需要提交的全部材料名目和申請書示范文本。第十一條申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時，應(yīng)當提交如下資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；（二）工商行政治理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備名目；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范疇。第十二條申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)提出

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請。關(guān)于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當按照下列情形分不作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范疇的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請；（二）申請材料存在能夠當場更正的錯誤的，應(yīng)當承諾申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范疇，申請材料齊全、符

7、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并按照本方法對申請資料進行審查。第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。認為符合要求的，應(yīng)當作出準予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并講明理由，同時

8、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第十五條（食品）藥品監(jiān)督治理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯亓水旉P(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直截了當涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)益。（食品）藥品監(jiān)督治理部門認為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當公布差不多頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企

9、業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量治理人員、注冊地址、經(jīng)營范疇、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。變更質(zhì)量治理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲備條件講明；變更經(jīng)營范疇的，應(yīng)當同時

10、提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)儲備條件的講明；變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲備條件講明。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門作出準予

11、變更決定的，應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時刻；不準變更的，應(yīng)當書面告知申請人并講明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項后，應(yīng)當依法向工商行政治理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營差不多被（食品）藥品監(jiān)督治理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者差不多收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項

12、變更申請，直至案件處理完結(jié)。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的，應(yīng)當在工商行政治理部門核準變更后30日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當

13、在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時刻。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本方法的規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要連續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)按照本方法規(guī)定對換證申請進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

14、督治理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門認為符合要求的，應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屆滿時予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，書面告知申請人并講明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當趕忙向（食品）藥品監(jiān)督治理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門指定的媒體上

15、登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。第五章監(jiān)督檢查第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當加大對下級（食品）藥品監(jiān)督治理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情形報上一級（食品）藥品監(jiān)督治理部門。對依法作廢、收回

16、的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當建立檔案儲存5年。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人及質(zhì)量治理人員變動情形；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情形；（三）營業(yè)場所、儲備條件及要緊儲存設(shè)施、設(shè)備情形；（四）經(jīng)營范疇等重要事項的執(zhí)行和變動情形；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情形；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。第二十九條監(jiān)督檢查能夠采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督治理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

17、（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在咨詢題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督治理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督治理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情形和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（

18、二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督治理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政治理部門，并向社會公布。第六章法律責(zé)任第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報批判，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范疇、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報批判，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情形或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門或者同意托付的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第三十七條申請人以欺詐、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品