工廠質(zhì)量保證能力要求

1、工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則中, 對于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。 強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素（十個要素及理解要點見附件）。一、 質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容：1、對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測的項目及其頻次等。2、工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至

2、少應(yīng)包括以下文件化程序。（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；（9） 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3、還應(yīng)有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4、工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設(shè)備以及

3、與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。5、工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。6、為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7、應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。8、為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。9、通過認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符合產(chǎn)品和

4、發(fā)生變更，但未經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不使用標(biāo)志。10、質(zhì)量記錄使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也使進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。11、認(rèn)證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。二、 汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的具體要求：1、例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目：（1） 汽車：外觀及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目罐車：標(biāo)志、罐

5、體容量、作業(yè)噪聲、導(dǎo)靜是裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車：40次作業(yè)循環(huán)、100km 行駛（自動底盤300km ）、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車：按出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應(yīng)試驗等）2、確認(rèn)檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（I 型III 型IV 型）、發(fā)動機(jī)排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（MI ）、掛車的減壓制動。（專用車輛確認(rèn)檢驗項目另附）三、 產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要

6、內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。1、一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗報告（必要時）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2、一致性檢查的內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；（2） 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；（3） 產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；（4） 產(chǎn)品描述中的其

7、他項目的檢查。3、一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否則一致：A 、抽樣和檢查方法： 初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽取：依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致； 監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC 標(biāo)志的

8、產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。B 、處置： 檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄； 如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。（2）認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致。A 、抽樣和檢查方法： 從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或數(shù)是否一致。 或在生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否

9、一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作。 或從裝配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述”報告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件。 或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。B 、處置： 發(fā)現(xiàn)不

10、一致的情形時，要作好記錄； 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求； “產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足要求。（3）指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目）指定檢驗是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應(yīng)是貼有CC

11、C 標(biāo)志的成品。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢驗和確認(rèn)檢驗項目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進(jìn)行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗時，可報告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。附件：對于認(rèn)證

12、規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點第一節(jié) 職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：A 、負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；B 、確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；C 、建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；D 、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：A 、工廠（Factory ），制造商自己擁有的或受制造商雇用委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝

13、活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；B 、影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員（如果有）、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；C 、指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可批派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；D 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1A B

14、 的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點：A 、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；B 、工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)任人，其是否被賦予了1.1A B 規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；C 、通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；D 、通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的

15、人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 理解要點：A 、本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；B 、人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；C 、工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；D 、工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；E 、無論是由于外部原因（如認(rèn)證制度、認(rèn)證

16、標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點：A 、工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；B 、通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源提否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；C 、當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)。第二節(jié) 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相

17、關(guān)過程有效運行作用和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：A 、關(guān)鍵件（Critical component ），直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證；B 、工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法

18、實現(xiàn)，或?qū)⑸鲜鲆?guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；C、本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；D、實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：1按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表(或類似文件 ，確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。22工廠應(yīng)

19、建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點：1是否制定了文件和資料的控制程序；2查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了22 ac 中的規(guī)定；3在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落

20、實。23工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＠斫庖c：1質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2質(zhì)量記錄的控制要求：a對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。b對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 c對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。 d對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。3記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4

21、所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。審查要點：1查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件 ，程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄(一般以近期的質(zhì)量記錄為宜 和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性；3是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié)采購和進(jìn)貨檢驗31供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供

22、應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1供應(yīng)商(Suppliers，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC 、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”(有時可能不僅限于這些 ：3工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法：4供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，

23、以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則；6供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度(一般還是從嚴(yán) ，明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8以上記錄應(yīng)按23條的要求進(jìn)行控制。審查要點：1是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；2是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理；3是否保存了相應(yīng)的記錄。32關(guān)鍵元器件和材料的檢驗驗證工廠應(yīng)

24、建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1工廠制定的檢驗驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗或驗證；2定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確

25、其實施的時機(jī)、頻次及項目等；3工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進(jìn)行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；5記錄的控制應(yīng)符合23條的要求。審查要點：1是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2按程序文件(或類似文件 規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)

26、計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗驗證控制程序是否可行或有效。5 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗41工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：1過程控制(Process contr01，指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動；2過程檢驗(Process testing，在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗收；3工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序

27、對認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性(安全、環(huán)保、EMC 起著重要的作用；4工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3在現(xiàn)場審查時

28、，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。42產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求(如果有 ；3在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。審查要點：1通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生

29、產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；2按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。43可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點：1在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)

30、查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實施的符合性和有效性。44工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點：1凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)：2維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好 的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點：1查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；2按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實施的符合性和有效性；3在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。45工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品

31、進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點：1工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等 標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等 ；3檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗試驗的工位(或類似檢驗試驗點 ；2通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實施結(jié)果可否達(dá)到檢驗的目的；3 當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。第五節(jié)例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗

32、程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。理解要點：1例行檢驗(Routine test，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進(jìn)行的100檢驗，例行檢驗后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(Production Line Test 是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)

33、證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2確認(rèn)檢驗(Verification test，作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；4工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成

34、；5例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合23條的要求。 審查要點：1是否制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜：2是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗和確認(rèn)檢驗；3 是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié)檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點：1生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求(如量程、精度、數(shù)量等 ；2生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要

35、。 審查要點： 1查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗人員是否有能力 準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備. 6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行 校準(zhǔn)或檢定.校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn).對自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校 準(zhǔn)方法, 驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等. 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識 別. 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄. 理解要點: 1校準(zhǔn)(Calibration,在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值

36、或 實物量具的賦值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作. 校準(zhǔn)一般不 進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定; 2檢定(Verification, 通過測量和提供客觀證據(jù), 表明規(guī)定的要求已經(jīng)得 到滿足的一組確認(rèn).檢定與測量儀器的管理有關(guān),檢定提供了一種方法,用來證 明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差, 并使其始終小于有關(guān)測量儀器 管理標(biāo)準(zhǔn),規(guī)程所規(guī)定的最大允差.根據(jù)測量結(jié)果做出合格,降級使用,停用, 恢復(fù)使用等決定; 3溯源(Traceability, 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈, 使 測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起 來的可能性或過程; 4

37、生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求, 規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定 周期; 5生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)(無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或 外部的對檢驗和試驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定; 6在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識. 對于不能投入使用的檢驗 和試驗設(shè)備,一定要有醒目的標(biāo)識,以防非預(yù)期使用. 審查要點: 1 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表,確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期,校 準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等是否滿足要求; 2 通過計量溯源圖,計量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況; 3 如有自行校準(zhǔn)的情況,應(yīng)查閱其規(guī)定,并確認(rèn)是否合理,有效; 4 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄,是否

38、有易于識 別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識; 5 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄,確認(rèn)記錄是否保存完好. 6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外, 還應(yīng)進(jìn)行運行 檢查.當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品. 必要時, 應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測. 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需 采取的措施. 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄. 理解要點: 1運行檢查(Functional check,定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查, 以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷; 2當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時, 則不僅要求該儀器設(shè) 備要按有關(guān)規(guī)定

39、定期校準(zhǔn),確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確.此外,還要求對儀器設(shè)備在兩次 校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常; 3需進(jìn)行運行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備; 4工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運行檢查的設(shè)備,同時規(guī)定其檢查的要求,內(nèi)容,頻次 和方法, 使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時, 可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重 新檢測; 5當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時, 工廠應(yīng)對以往檢測結(jié) 果的有效性進(jìn)行評價,并采取必要的措施; 6有關(guān)的運行檢查,評價結(jié)果及采取的措施須有記錄. 審查要點: 1對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序, 其中的檢查 要求是否明確; 2用于運行檢查的樣件是否

40、進(jìn)行了有效控制; 3通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式,了解運行檢查是否按要求得到實 施,并保存了相應(yīng)的記錄; 4通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式, 了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備 功能失效時,是否并如何采取措施; 5工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng); 6抽查運行檢查記錄,并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較; 7設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進(jìn)行了記錄. 第七節(jié)不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序, 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法, 隔離和處 置及采取糾正,預(yù)防措施.經(jīng)返修,返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測.對重要部件或組 件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄,應(yīng)保存對不合格品的處置記錄. 理解要點

41、: 1不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟; 2不合格品應(yīng)有標(biāo)識,與合格品分區(qū)存放; 3當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時,需及時糾正,并防止類似不合格再次發(fā)生; 4關(guān)鍵元器件的返工,返修,應(yīng)按規(guī)定作好記錄; 5應(yīng)針對不合格的性質(zhì)(如個別,批量,偶然性及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析, 必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正,預(yù)防措施. 審查要點: 1查閱不合格品的控制程序,確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求; 2在現(xiàn)場審查的全過程, 都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí) 行; 3對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識,隔離和處置; 4重點查閱進(jìn)貨檢驗, 過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情 況; 5隨機(jī)抽查返工,返修品

42、的記錄,確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行: 6注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍; 7對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效 措施,效果如何. 第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序, 確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果. 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴, 應(yīng)保存記錄, 并應(yīng)作為 內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入. 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄. 理解要點: 1預(yù)防措施(Preventive action,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除 其發(fā)生的原因所采取的行動; 2糾正措施(Corrective action,對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn) 生的原因所采取的活動; 3生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時, 除了審核體系的有效性外, 應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一 致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一: 4工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)