安全生產(chǎn)管理規(guī)程

1、平安生產(chǎn)管理規(guī)程目 的：建立平安生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)平安。范 圍：生產(chǎn)的全部品種。責(zé) 任 人：公司各部門負(fù)責(zé)人、車間主任、工序班長(zhǎng)、操作員。內(nèi) 容：1 全體員工必須結(jié)實(shí)樹立“平安第一的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，杜絕違章指揮、 違章操作。1.1每年平安教育集中培訓(xùn)不少于二次，每次不少于 2 小時(shí)。1.2新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)展平安教育考試合格后才能分派到有關(guān)班組。新職 工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其平安教育考核合格后才能上崗。各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置平安工作。1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。1.5每月進(jìn)展平安檢查，對(duì)平安隱患制訂整改措施。2 防止混藥、差藥、異物混入

2、事故的發(fā)生2.1 同一工作室不得同時(shí)生產(chǎn)不同品種，或同品種不同批號(hào)和不同規(guī)格的產(chǎn)品，外包 室生產(chǎn)不同批號(hào)、不同規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)要有有效的隔離措施。2.2容器上無標(biāo)記單的物料不得使用，必須查清原因，必要時(shí)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)。2.3 儲(chǔ)存間、中間站所存的物料均要有狀態(tài)標(biāo)志。2.4所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。2.5 所有的物料稱量、計(jì)算均要按 ?生產(chǎn)過程二人復(fù)核管理規(guī)程 ?編號(hào) SMP-SC-SG-020 進(jìn)展復(fù)核。3 防止設(shè)備事故的發(fā)生3.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作。3.2機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。3.3機(jī)器上的平安防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否那么不得開機(jī)。3.4 發(fā)

3、現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。3.5在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延。3.6電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。4 消防平安要求4.1嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)。4.2 嚴(yán)禁吸煙。4.3生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水。4.4 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘。4.5消防器材不得挪作他用， 萬一發(fā)生火警要立即關(guān)閉電閘， 采取滅火措施， 必要時(shí)立即打 119 報(bào)火警。5 事故的處理程序在場(chǎng)人員必須立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大損失。在事故停頓后，要保存現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因。事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。有關(guān)部門

4、負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，般事故由事所在部門處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)技術(shù)副總組織處理。一般事故由事故發(fā)生的主管部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，由辦公室組織召開分 析會(huì)。無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過的原那么：a事故原因不清不放過；b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過；c、沒有制定整改措施不放過。 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。GMP管理規(guī)定目的建立GMP管理規(guī)定，便于 GMP管理程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證與 ？1998年 修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?的一致性。范圍 本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理及生產(chǎn)有關(guān)的因素 責(zé)任1 GMP管理依據(jù)1998 年修訂 ？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ？2 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)專職管理機(jī)構(gòu)：

5、吉林省天光藥業(yè) GMF委員會(huì)。吉林省天光藥業(yè) GMP委員會(huì)為常設(shè)機(jī)構(gòu)，設(shè)主任委員 1名，副主任 委員 3 名，主任委員由公司總經(jīng)理擔(dān)任，副主任委員由生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理、 質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理擔(dān)任。負(fù)責(zé)公司內(nèi)GMP管理落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部GMP實(shí)施情況的自檢。自檢是按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、 廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、藥品銷售、 用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等工程定期進(jìn)展檢查。定期組織相關(guān)的技術(shù)人員對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP實(shí)施情況進(jìn)展總結(jié)。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果，評(píng)價(jià)的結(jié)論及改良措施和建議。臨時(shí)機(jī)構(gòu)GMP認(rèn)證小組當(dāng)公司有重大技改工程及申請(qǐng) GMP認(rèn)證，應(yīng)成立由工程

6、負(fù)責(zé)人牽頭 的GMF認(rèn)證小組。負(fù)責(zé)GMF認(rèn)證申請(qǐng)工作。負(fù)責(zé)GMF認(rèn)證資料的起草、制定工作。負(fù)責(zé)認(rèn)證前的企業(yè)內(nèi)部自檢工作，并根據(jù)自檢結(jié)果提出改良措施和 建議。負(fù)責(zé)審核工程改造中的廠房、設(shè)備、工藝布局情況，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證 范圍，按照藥品GMF認(rèn)證檢查工程，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。負(fù)責(zé)審核檢查設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表、校驗(yàn)情況。3工作原那么依據(jù)吉林省天光藥業(yè) GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，認(rèn)證檢查工程、結(jié)果評(píng) 定方法。確保GMP工作的落實(shí)實(shí)施使GMPE作程序化、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化。培訓(xùn)培訓(xùn)人：GMP委員會(huì)主任委員 培訓(xùn)對(duì)象：GMP委員會(huì)及相關(guān)人員 小時(shí)附：吉林省天光藥業(yè)GMP委員會(huì)跟蹤監(jiān)視檢查情況記錄GMP自檢方案GMP自檢報(bào)告跟蹤監(jiān)視檢查情況記錄格式號(hào):被檢部門檢杳時(shí)間檢杳人檢查情況:備注GMP白檢方案格式號(hào):GMP自檢小組組長(zhǎng)GM