SARS臨床與流行病學(xué)研究項目總體實施方案介紹.

1、SARSSARS臨床與流行病學(xué)研究項目臨床與流行病學(xué)研究項目總體實施方案介紹總體實施方案介紹20042004年年1 1月月3131日日報告內(nèi)容報告內(nèi)容q項目實施總體方案項目實施總體方案qSARSSARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案qSARSSARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案qSARSSARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案一、項目實施總體方案一、項目實施總體方案qSARS疫情的嚴重危害疫情的嚴重危害 、加強、加強SARS研究研究對我國和世界具有重要意義對我國和世界具有重要意義q當(dāng)前當(dāng)前SARS研究存在的問題以及解決問題研究存在的問題以及解決問題的對策的對策q國務(wù)院

2、十分重視國務(wù)院十分重視SARS研究防患于未然研究防患于未然q必須開展全國性、系統(tǒng)性、多中心合作必須開展全國性、系統(tǒng)性、多中心合作研究研究q2003年年8月國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展月國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的復(fù)函臨床和流行病學(xué)研究工作的復(fù)函（國辦函（國辦函（2003）54號）號）q2003年年8月月 衛(wèi)生部文件關(guān)于建立衛(wèi)生部文件關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知 （衛(wèi)科教發(fā)（衛(wèi)科教發(fā)2003234號）號）q2003年年9月衛(wèi)生部、科技部關(guān)于在全月衛(wèi)生部、科技部關(guān)于在全國組織開展國組織開展SARS臨床和流行病學(xué)研究臨床和流

3、行病學(xué)研究的通知的通知 （衛(wèi)科教發(fā)（衛(wèi)科教發(fā)2003272號）號）q2004年年1月衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好月衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的通知臨床和流行病學(xué)研究工作的通知 （衛(wèi)辦發(fā)（衛(wèi)辦發(fā)（2004）1號號q項目啟動會議：項目啟動會議：去年去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學(xué)研究項目啟動會議，明確項目研究目的、研究內(nèi)容、課題分工、預(yù)期產(chǎn)出、組織管理和時間安排。q啟動會議提出：與863有關(guān)課題密切配合，建立健全國家SARS臨床病例、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫，在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床、流行病學(xué)系統(tǒng)研究。q項目方案起草會議：去年項目方案起草會議：去年11月2

4、7-28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織專家起草國家SARS臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目方案（征求意見稿）q方案研討論證與工作布置會：方案研討論證與工作布置會： 去年12月18日來自11個省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)和專家在北京對研究方案進行了充分論證，討論了總體工作部署和時間安排。q正式發(fā)文與確定方案正式發(fā)文與確定方案2004.1.1 2004.1.1 衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學(xué)研究工作的通非典型肺炎臨床和流行病學(xué)研究工作的通知知（衛(wèi)辦發(fā)（衛(wèi)辦發(fā)2004120041號）號）2004.1.1 2004.1.1 傳染性非典型肺炎臨床、流傳染性非典型肺

5、炎臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實施方案實施方案q舉辦培訓(xùn)班：要求2004年1月底前完成q前期組織保障工作前期組織保障工作赴北京、廣東等地與有關(guān)部門和單位充分赴北京、廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商、溝通，達成一致意見協(xié)商、溝通，達成一致意見與有關(guān)部門商量成立與有關(guān)部門商量成立SARSSARS臨床、流行病學(xué)臨床、流行病學(xué)與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗臨床醫(yī)生、計算機人正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗臨床醫(yī)生、計算機人員參與臨床病歷錄入工作員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學(xué)、隨訪研究計算機錄入軟件編制

6、流行病學(xué)、隨訪研究計算機錄入軟件q建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部SARS診斷病例臨診斷病例臨床數(shù)據(jù)庫床數(shù)據(jù)庫 q完善和補齊內(nèi)地全部完善和補齊內(nèi)地全部SARS診斷病例流診斷病例流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫行病學(xué)數(shù)據(jù)庫 q盡可能掌握和建立內(nèi)地盡可能掌握和建立內(nèi)地SARS隨訪資料隨訪資料數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫 q在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，組織和開展相關(guān)研究在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，組織和開展相關(guān)研究 qSARSSARS臨床、流病、隨訪數(shù)據(jù)庫建立臨床、流病、隨訪數(shù)據(jù)庫建立 收集收集、整理、規(guī)范全國、整理、規(guī)范全國SARSSARS個案的臨床病歷、個案的臨床病歷、流行病學(xué)調(diào)查和隨訪資料；流行病學(xué)調(diào)查和隨訪資料；研究設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、指標、標準化

7、方法；研究設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、指標、標準化方法；研究研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫開發(fā)數(shù)據(jù)庫平臺平臺、編制軟件編制軟件；研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和管理管理方法方法；開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù)；開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù)；開展正常人群血清開展正常人群血清SARSSARS抗體水平評價抗體水平評價qSARSSARS臨床研究臨床研究1 1、SARSSARS臨床癥候?qū)W和病理改變研究；臨床癥候?qū)W和病理改變研究；2 2、SARSSARS臨床治療效果研究；臨床治療效果研究；3 3、SARSSARS并發(fā)癥研究；并發(fā)癥研究；4 4、SARSSARS治療成本效益分析；治療成本效益分析；5 5、不同人群、不同人群SARSS

8、ARS發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點研究發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點研究。qSARSSARS流行病學(xué)研究流行病學(xué)研究1 1、SARSSARS患者的三間分布；患者的三間分布； 2 2、SARSSARS發(fā)病的潛伏期；發(fā)病的潛伏期；3 3、SARSSARS的主要傳播途徑；的主要傳播途徑；4 4、SARSSARS傳染源特點；傳染源特點；5 5、SARSSARS易感人群和易感因素；易感人群和易感因素；6 6、科學(xué)評價已經(jīng)采取的預(yù)防控制策略和措施、科學(xué)評價已經(jīng)采取的預(yù)防控制策略和措施的效果。的效果。 q SARSSARS隨訪研究隨訪研究1.1. SARSSARS患者出院后的病原學(xué)和血清學(xué)變化；患者出院后的病原學(xué)和血清學(xué)變化；2.2.

9、SARSSARS患者出院后肺影像學(xué)和呼吸生理學(xué)患者出院后肺影像學(xué)和呼吸生理學(xué)變化；變化；3.3. SARSSARS患者激素治療的遠期作用?；颊呒に刂委煹倪h期作用。 q衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組，會衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組，會同各地專家組制定和完善同各地專家組制定和完善SARSSARS臨床、臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目實施方案；題研究項目實施方案；q根據(jù)實施方案確立的調(diào)查項目和指標，根據(jù)實施方案確立的調(diào)查項目和指標，衛(wèi)生部組織專家設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，統(tǒng)衛(wèi)生部組織專家設(shè)計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一編制錄入和質(zhì)量控制程序；一編制錄入和質(zhì)量控制程序；q有關(guān)省

10、、市成立相應(yīng)項目工作組，落實本地有關(guān)省、市成立相應(yīng)項目工作組，落實本地區(qū)區(qū)SARSSARS數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務(wù)，并數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務(wù)，并與衛(wèi)生部簽訂項目任務(wù)書與衛(wèi)生部簽訂項目任務(wù)書q衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負責(zé)組織和實施項目衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負責(zé)組織和實施項目培訓(xùn)工作；培訓(xùn)工作；q有關(guān)省、市按照全國統(tǒng)一的方案，收集、整有關(guān)省、市按照全國統(tǒng)一的方案，收集、整理本地區(qū)理本地區(qū)SARSSARS個案原始臨床病歷（包括化驗個案原始臨床病歷（包括化驗單、胸片、單、胸片、CTCT資料等）、完善資料等）、完善SARSSARS個案流行個案流行病學(xué)調(diào)查和隨訪調(diào)查資料，按衛(wèi)生部統(tǒng)一要病學(xué)調(diào)查和隨訪調(diào)

11、查資料，按衛(wèi)生部統(tǒng)一要求編號并填寫相關(guān)表格；求編號并填寫相關(guān)表格；q根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實際情況，組根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實際情況，組織培訓(xùn)專門人員進行數(shù)據(jù)錄入織培訓(xùn)專門人員進行數(shù)據(jù)錄入。SARS臨床病歷數(shù)據(jù)庫：北京和廣東省負責(zé)本地病歷錄入，其他省、市將臨床病歷送到衛(wèi)生部，統(tǒng)一組織錄入；SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫：根據(jù)863課題的要求，由各地CDC按照統(tǒng)一的格式錄入；SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫：按照衛(wèi)生部要求和統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當(dāng)?shù)劁浫?。q加強數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控加強數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控制，尤其是臨床病歷錄入必須采用小制，尤其是臨床病歷錄入必須采用小組方式。組方式。錄入小組必須由會操作計算機軟件

12、的醫(yī)生、護士組成，要完全和熟練掌握將臨床病歷記錄轉(zhuǎn)化為錄入格式的技能。衛(wèi)生部要組織質(zhì)量控制小組對數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)進行嚴格的審查和驗收，不符合質(zhì)量的必須返工，直到滿足要求。 項目地區(qū)：項目地區(qū)：2002-20032002-2003我國內(nèi)地所有發(fā)我國內(nèi)地所有發(fā)生生SARSSARS病例的病例的2424個省、市、自治區(qū)衛(wèi)生個省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳局；廳局； 參加單位：中國參加單位：中國CDCCDC863863課題課題；成立相應(yīng)的項目工作組和專家組；成立相應(yīng)的項目工作組和專家組；按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求，完成本地區(qū)按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求，完成本地區(qū)SARSSARS臨臨床病歷、流行病學(xué)、隨訪資料的收集、整床病歷、

13、流行病學(xué)、隨訪資料的收集、整理，統(tǒng)一編號，完成相關(guān)表格的填報。理，統(tǒng)一編號，完成相關(guān)表格的填報。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求，組織培訓(xùn)、根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求，組織培訓(xùn)、錄入，按時上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷；錄入，按時上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷；各地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要認真配合完成臨床病各地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要認真配合完成臨床病歷審核、錄入、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等相關(guān)任務(wù)。歷審核、錄入、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等相關(guān)任務(wù)。各省、市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)各省、市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織錄入和標準化的生部統(tǒng)一組織錄入和標準化的SARSSARS數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)庫；各省、市可以首先利用本地數(shù)據(jù)庫開展相各省、市可以首先利用本地

14、數(shù)據(jù)庫開展相關(guān)關(guān)SARSSARS臨床、流行病學(xué)、隨訪的科學(xué)研究。臨床、流行病學(xué)、隨訪的科學(xué)研究。各省、市可以參與全國各省、市可以參與全國SARSSARS數(shù)據(jù)庫相關(guān)研數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究課題的投標，中標省、市可以利用全國究課題的投標，中標省、市可以利用全國數(shù)據(jù)庫獨立或與有關(guān)省、市聯(lián)合開展數(shù)據(jù)庫獨立或與有關(guān)省、市聯(lián)合開展SARSSARS標課題研究；標課題研究；國家和地方要安排一定的資金用于國家和地方要安排一定的資金用于SARSSARS臨床、流行病學(xué)和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)臨床、流行病學(xué)和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)和相關(guān)課題的研究。和相關(guān)課題的研究。各省、市可以根據(jù)工作量大小提出合適各省、市可以根據(jù)工作量大小提出合適

15、的經(jīng)費預(yù)算，衛(wèi)生部通過簽定任務(wù)書給的經(jīng)費預(yù)算，衛(wèi)生部通過簽定任務(wù)書給予地方經(jīng)費支持，專項用于項目支出。予地方經(jīng)費支持，專項用于項目支出。項目的組織管理項目的組織管理q成立領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組：與成立領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組：與863已安排的已安排的課題密切配合；課題密切配合；q成立項目執(zhí)行組：分為流行病學(xué)研究組、成立項目執(zhí)行組：分為流行病學(xué)研究組、臨床研究組和隨訪臨床研究組和隨訪研究研究組；組；q建庫省、市成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組建庫省、市成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組q建立健全責(zé)任負責(zé)制，明確責(zé)、權(quán)、利建立健全責(zé)任負責(zé)制，明確責(zé)、權(quán)、利 項目時間安排項目時間安排q2003.10-12 項目實施方案論證q200

16、3.11-2004.4 數(shù)據(jù)庫的建立q2004.5-2004.12 相關(guān)課題研究 q2004.12 項目總結(jié)報告和研討會 項目預(yù)期產(chǎn)出項目預(yù)期產(chǎn)出q建立統(tǒng)一的國家建立統(tǒng)一的國家SARSSARS個案臨床、流行病學(xué)個案臨床、流行病學(xué)及隨訪數(shù)據(jù)庫，為全國系統(tǒng)開展及隨訪數(shù)據(jù)庫，為全國系統(tǒng)開展SARSSARS相關(guān)相關(guān)研究提供公共平臺；研究提供公共平臺；q向國家提交向國家提交SARSSARS臨床研究、流行病學(xué)研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、SARSSARS中遠期病理生理影響的科學(xué)報告，為中遠期病理生理影響的科學(xué)報告，為SARSSARS防治和科學(xué)決策提供依據(jù)；防治和科學(xué)決策提供依據(jù)；q發(fā)表相關(guān)論文。發(fā)表相關(guān)論

17、文。二、二、SARSSARS臨床數(shù)據(jù)庫臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案建設(shè)實施方案q建立全國統(tǒng)一的建立全國統(tǒng)一的SARSSARS個案臨床數(shù)據(jù)庫個案臨床數(shù)據(jù)庫 q利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究 臨床特征和自然病程研究臨床特征和自然病程研究分析分析SARSSARS首診病例首診病例綜合評價綜合評價SARSSARS臨床治療效果臨床治療效果q2002年2003年SARS流行期間我國內(nèi)地所有SARS臨床診斷病例包括所有死亡病例包括所有死亡病例病例涉及病例涉及2424個省、市、自治區(qū)個省、市、自治區(qū) 項目方案制定項目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制制 各省、市成立項目工作組各省、市成立項

18、目工作組 簽簽訂項目任務(wù)書訂項目任務(wù)書 培訓(xùn)培訓(xùn) 收集當(dāng)?shù)厥占?dāng)?shù)豐ARSSARS病歷、編碼、填表病歷、編碼、填表 病歷送衛(wèi)生病歷送衛(wèi)生部部 統(tǒng)一錄入統(tǒng)一錄入 數(shù)據(jù)庫質(zhì)控數(shù)據(jù)庫質(zhì)控北京、廣東可在當(dāng)?shù)劁浫?，檢驗合格后北京、廣東可在當(dāng)?shù)劁浫?，檢驗合格后上交衛(wèi)生部上交衛(wèi)生部機構(gòu)：機構(gòu)：病歷：符合病歷：符合 錄入組（包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京、錄入組（包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京、廣東錄入組）：交接班、廣東錄入組）：交接班、5 5組內(nèi)錄入復(fù)組內(nèi)錄入復(fù)查、例會查、例會質(zhì)控組：邏輯檢查、質(zhì)控組：邏輯檢查、5%5%抽樣復(fù)查抽樣復(fù)查北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入，北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入，并接受督導(dǎo)和

19、檢查、驗收并接受督導(dǎo)和檢查、驗收 2003.122003.12月月 方案審批方案審批2003.12-2004.1 2003.12-2004.1 培訓(xùn)培訓(xùn)2004.12004.1月底月底 原始病歷收集、編碼、原始病歷收集、編碼、 填表、上交衛(wèi)生部填表、上交衛(wèi)生部 2004.22004.23 3月月 數(shù)據(jù)庫錄入數(shù)據(jù)庫錄入2004.32004.34 4月月 質(zhì)量控制質(zhì)量控制2004.4.30 2004.4.30 初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫2004.12004.1月底月底 本地錄入培訓(xùn)本地錄入培訓(xùn)2004.32004.3月底前月底前 完成本地數(shù)據(jù)庫錄入完成本地數(shù)據(jù)庫錄入 及質(zhì)量控制及質(zhì)量

20、控制2004.22004.23 3月月 衛(wèi)生部專家現(xiàn)場督導(dǎo)衛(wèi)生部專家現(xiàn)場督導(dǎo)2004.42004.4月月 衛(wèi)生部進行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量衛(wèi)生部進行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量 檢查和驗收檢查和驗收2004.4.30 2004.4.30 完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)三、三、SARSSARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案建設(shè)方案原則原則四、四、SARSSARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)實施方案實施方案q建立全國統(tǒng)一的建立全國統(tǒng)一的SARSSARS隨訪數(shù)據(jù)庫隨訪數(shù)據(jù)庫 q利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究 病原學(xué)改變病原學(xué)改變病理、生理改變病理、生理改變心理、生活質(zhì)量改變心理、生活質(zhì)量改變q20022002年年20032003年年SARSSARS流行期后由我國內(nèi)地流行期后由我國內(nèi)地各行政、醫(yī)療和科研機構(gòu)組織進行的各行政、醫(yī)療和科研機構(gòu)組織進行的SARSSARS隨訪專項研究中的所有被隨訪者隨訪專項研究中的所有被隨訪者 涉及涉及2424個省、市、自治區(qū)個省、市、自治區(qū)建庫資料：建庫對象出院后由上述隨訪建庫資料：建庫對象出院后由上述隨訪專項研究有計劃收集的全部資料專項研究有計劃收集的全部資料項目方案制定項目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編數(shù)據(jù)庫設(shè)計及程序編制制 各省