確認與驗證培訓(xùn)課件

1、確確認認與與驗驗證證GMP相關(guān)知識培訓(xùn)驗證辦“確認與驗證確認與驗證”的定義的定義確認確認驗證驗證證明廠房、設(shè)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢施、設(shè)備和檢驗儀器能正確驗儀器能正確運行并可達到運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一預(yù)期結(jié)果的一系列活動。系列活動。 只有了解何為確認與驗證，才能更好地開展確認與驗證工作只有了解何為確認與驗證，才能更好地開展確認與驗證工作確認常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備確認常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備及檢驗儀器及檢驗儀器驗證常用于操作規(guī)程（或方法）驗證常用于操作規(guī)程（或方法）生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)證明任何操作規(guī)證明任何操作規(guī)程（或方法）、程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達工藝

2、或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。系列活動。GMP條例條例v第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當確定需要進行第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。系統(tǒng)影響性評估（系統(tǒng)影響性評估（SIA）部件影響性評估（部件影響性評估（CIA）GMP條例條例v第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生

3、產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。證狀態(tài)。預(yù)防性維護預(yù)防性維護保養(yǎng)保養(yǎng)校驗校驗變更控制變更控制驗證狀態(tài)保持的主要手段驗證狀態(tài)保持的主要手段生產(chǎn)過程控生產(chǎn)過程控制控制制控制產(chǎn)品年度回產(chǎn)品年度回顧顧再驗證管理再驗證管理GMP條例條例v第一百四十條應(yīng)當建立確認與驗證的文第一百四十條應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標。下預(yù)定的目標。v第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與

4、驗證工作的關(guān)劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。鍵信息。v第一百四十七條應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的第一百四十七條應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。v第一百四十八條確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)第一百四十八條確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。（包括評

5、價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。驗證組織架構(gòu)驗證組織架構(gòu)驗證的職能機構(gòu)的職責驗證的職能機構(gòu)的職責v通常驗證部門的職責包括但不限于：通常驗證部門的職責包括但不限于：驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；變更控制的審核；變更控制的審核；驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證；品生產(chǎn)工藝的驗證；企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。的監(jiān)督。驗證的職能機構(gòu)的職責驗證的職能機構(gòu)的職責v通常驗證部門的職責包括但不限于：通常

6、驗證部門的職責包括但不限于：驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；變更控制的審核；變更控制的審核；驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施；參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證；品生產(chǎn)工藝的驗證；企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。的監(jiān)督。驗證文件的管理驗證文件的管理驗證文件包括哪些內(nèi)容驗證文件包括哪些內(nèi)容驗證總驗證總計劃計劃（VMP）驗證驗證方案方案驗證驗證記錄記錄驗證驗證報告報告標準操作標準操作規(guī)程規(guī)程（SOP）驗證總計劃驗證總計劃( va

7、lidation Master Plan，VMP)v又稱驗證規(guī)劃，是項目工程整個驗證計劃又稱驗證規(guī)劃，是項目工程整個驗證計劃的概述，是指導(dǎo)企業(yè)進行驗證的綱領(lǐng)性文的概述，是指導(dǎo)企業(yè)進行驗證的綱領(lǐng)性文件。件。v 是為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導(dǎo)向是為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計劃的總體情以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計劃的總體情況。況。v闡述企業(yè)應(yīng)進行驗證的各個系統(tǒng)、驗證所闡述企業(yè)應(yīng)進行驗證的各個系統(tǒng)、驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應(yīng)達到的目標，遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應(yīng)達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。即驗證合格標準和實施計劃。驗證總計劃驗證總計

8、劃(VMP)的目的的目的v保證驗證方法的一致性和合理性保證驗證方法的一致性和合理性v界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)v是制定驗證程序、方案及報告的基礎(chǔ)是制定驗證程序、方案及報告的基礎(chǔ)v為驗證的有效實施提供保證為驗證的有效實施提供保證v作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具驗證總計劃驗證總計劃(VMP)包含的內(nèi)容包含的內(nèi)容v批準頁和目錄批準頁和目錄v介紹和目的介紹和目的 v設(shè)施和工藝描述設(shè)施和工藝描述 v人員、計劃和時間表人員、計劃和時間表 v驗證委員會成員職責驗證委員會成員職責 v工藝控制因素工藝控制因素v需驗證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng)需驗證的設(shè)備、儀器、

9、工藝和系統(tǒng),v合格標準合格標準v文件，如驗證方案和報告文件，如驗證方案和報告 v標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程 (SOPs)v培訓(xùn)及其要求，使各個項目的驗證執(zhí)行人培訓(xùn)及其要求，使各個項目的驗證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗證的方法和接受標準員可以清楚的知道驗證的方法和接受標準 驗證總計劃驗證總計劃(VMP)包含的內(nèi)容包含的內(nèi)容v分析方法的驗證；分析方法的驗證；v計算機系統(tǒng)驗證；計算機系統(tǒng)驗證；v下次驗證的間隔周期；下次驗證的間隔周期；v下次驗證的間隔時間；下次驗證的間隔時間；v新工藝的周期驗證；新工藝的周期驗證；v意外事件（不利因素），例如，動力停止意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復(fù)

10、，過濾器的完整性，計算機的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗失?。粰z驗失??；v關(guān)鍵可接受的標準；關(guān)鍵可接受的標準；v確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證方案，驗證報告等方案，驗證報告等v相關(guān)的相關(guān)的SOPs列表列表v計劃和日程計劃和日程v驗證的場地驗證的場地驗證方案驗證方案v應(yīng)該能夠清楚地描述出驗證程序。應(yīng)該能夠清楚地描述出驗證程序。v至少應(yīng)該包括：至少應(yīng)該包括： 重要的背景信息，驗證目的重要的背景信息，驗證目的 負責人員，負責人員，SOP的描述的描述 設(shè)備（包括驗證前后的校驗）設(shè)備（包括驗

11、證前后的校驗） 相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標準，驗證類型和頻相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標準，驗證類型和頻率率 應(yīng)該清楚地確定需要驗證的工藝和應(yīng)該清楚地確定需要驗證的工藝和/或或參數(shù)參數(shù)v驗證方案應(yīng)在審核并得到批準后實施。驗證方案應(yīng)在審核并得到批準后實施。驗證報告驗證報告v 應(yīng)反映驗證方案的要素應(yīng)反映驗證方案的要素內(nèi)容至少包括：內(nèi)容至少包括：v 簡介簡介概述驗證總結(jié)的內(nèi)容和目的。概述驗證總結(jié)的內(nèi)容和目的。v 系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述 對所驗證的系統(tǒng)進行簡要描述，包括其組成、功能以及在對所驗證的系統(tǒng)進行簡要描述，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。線的儀器儀表等情況。v 相關(guān)的驗證文件相關(guān)的驗證文件 將相關(guān)的驗證計劃、

12、驗證方案、驗證報告列一索引將相關(guān)的驗證計劃、驗證方案、驗證報告列一索引，以便必要時進行追溯調(diào)查。，以便必要時進行追溯調(diào)查。v 人員及職責人員及職責 說明參加驗證的人員及各自的職責，特別是外部資源的說明參加驗證的人員及各自的職責，特別是外部資源的使用情況。使用情況。 v 驗證的實施情況驗證的實施情況 預(yù)計要進行哪些試驗，實際實施情況如何。預(yù)計要進行哪些試驗，實際實施情況如何。v 驗證合格的標準驗證合格的標準 可能的情況下標準應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標準、可能的情況下標準應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標準、藥典標準或規(guī)范的通用標準藥典標準或規(guī)范的通用標準(如潔凈區(qū)的級別如潔凈區(qū)的級別)，應(yīng)注明標準的出處，應(yīng)

13、注明標準的出處，以便復(fù)核。以便復(fù)核。v 驗證實施的結(jié)果驗證實施的結(jié)果 各種驗證試驗的主要結(jié)果。各種驗證試驗的主要結(jié)果。v 偏差及措施偏差及措施 闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。施。v 驗證的結(jié)論驗證的結(jié)論 明確說明被驗證的子系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用明確說明被驗證的子系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。GMP條例條例v第一百四十條應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并第一百四十條應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：（一）設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計

14、（一）設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造（二）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；和安裝符合設(shè)計標準；（三）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行（三）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；符合設(shè)計標準；（四）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常（四）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的（五）工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)

15、能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。品。驗證的生命周期驗證的生命周期確認的階段確認的階段設(shè)計確認（設(shè)計確認（DQ） 安裝確認（安裝確認（IQ）運行確認（運行確認（OQ）性能確認（性能確認（PQ）4123確認確認v確認應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗證實施前完成。確認的過程應(yīng)有邏確認應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗證實施前完成。確認的過程應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計階段。的設(shè)計階段。v根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝確認安裝確認(

16、IQ)和運行確和運行確認認(OQ)，因為設(shè)備、公用設(shè)，因為設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的正確運行足以證明其性能施或系統(tǒng)的正確運行足以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)施設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)計劃進行維護、監(jiān)控和校準。和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)計劃進行維護、監(jiān)控和校準。v主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進行主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進行IQ、OQ和和PQv確認期間，應(yīng)準備操作、維護和校驗的所有確認期間，應(yīng)準備操作、維護和校驗的所有SOP。v應(yīng)對操作人員進行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。應(yīng)對操作人員進行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。設(shè)計確認設(shè)計確認v應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計標準。應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計標準。安裝確

17、認安裝確認v應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合要求。應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合要求。v在安裝確認過程中，應(yīng)核對采購標準、圖紙、手冊、備在安裝確認過程中，應(yīng)核對采購標準、圖紙、手冊、備件清單、供應(yīng)商詳情。件清單、供應(yīng)商詳情。v控制和測量裝置應(yīng)經(jīng)校驗。控制和測量裝置應(yīng)經(jīng)校驗。運行確認運行確認v應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件能按運行標準操作。部件能按運行標準操作。v應(yīng)設(shè)計測試以證明在整個正常運行范圍內(nèi)及其運行條件應(yīng)設(shè)計測試以證明在整個正常運行范圍內(nèi)及其運行條件的上下限（包括最差條件）時都能正常運行。的上下限（包括最

18、差條件）時都能正常運行。v應(yīng)測試運行控制、報警、開關(guān)、顯示以及其他運行要素應(yīng)測試運行控制、報警、開關(guān)、顯示以及其他運行要素。v應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法而進行的測量。應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法而進行的測量。性能確認性能確認v應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標準。部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標準。v應(yīng)收集覆蓋適當時間段的測試結(jié)果以證明一致性。應(yīng)收集覆蓋適當時間段的測試結(jié)果以證明一致性。GMP條例條例v第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常

19、規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。驗證的方法驗證的方法前驗證前驗證 同步驗證同步驗證回顧性驗證回顧性驗證 再驗證再驗證 4123GMP條例條例v第一百四十二條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素第一百四十二條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確

20、認或驗證。驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。v第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果能夠達到預(yù)期結(jié)果再驗證的分類再驗證的分類v強制性再驗證強制性再驗證v改變性再驗證改變性再驗證v定期再驗證定期再驗證GMP條例條例v第一百四十

21、三條清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證第一百四十三條清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。物檢驗方法的靈敏度等因素。強調(diào)應(yīng)驗證設(shè)備使用與清強調(diào)應(yīng)驗證設(shè)備使用與清潔的間隔時間，以及已清潔的間隔時間，以及已清潔設(shè)備可保留的時間，并潔設(shè)備可保留的時間，并通過驗證確定清潔的間隔通過驗證

22、確定清潔的間隔時間和清潔方法。時間和清潔方法。通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗證。面的清潔規(guī)程需要驗證。某些場合下，還應(yīng)考慮不某些場合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。直接接觸產(chǎn)品的部分。.強調(diào)了為確認清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進強調(diào)了為確認清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進行清潔驗證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物行清潔驗證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認產(chǎn)品殘留、清潔劑和料，合理的確認產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。這個限度標微生物污染的限度標準。這個限度標準應(yīng)該是可以達到的，能夠被證實的。準應(yīng)該是可以達到的，能夠被證實的。強調(diào)了應(yīng)使用經(jīng)驗證的、檢出靈敏度強調(diào)了應(yīng)使用經(jīng)驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或