模具管理規(guī)程

1、精品文檔生產(chǎn)用模具管理規(guī)程一、目的：為了規(guī)范生產(chǎn)用模具采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢的管理，特制訂本制度。二、適用范圍：公司生產(chǎn)用模具的使用和管理。三、有關(guān)責(zé)任：生產(chǎn)部、工程部、物控部、質(zhì)量部QA。四、制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）等相關(guān)法規(guī)。五、內(nèi)容：1 模具的定義：指在生產(chǎn)過程中，由于更換產(chǎn)品，清洗、換批需要拆卸更換的接觸藥料或包材的設(shè)備附屬裝置或零部件。1.1 模具的分類：A類模具，涉及產(chǎn)品定形、計量、熱封的質(zhì)量關(guān)鍵參數(shù)的模具。本公司涉及A類模具的有：水針和凍干車間洗烘灌聯(lián)動線規(guī)格件、貼標(biāo)機規(guī)格件、軋蓋機規(guī)格件。B類模具，除A類模具以外的其它模具。如維修時需用的備件

2、。2 模具的采購：2.1 模具選型與購置：2.1.1 模具選型必須根據(jù)生產(chǎn)需要與生產(chǎn)設(shè)備、工藝要求相適應(yīng)。2.1.2 模具材質(zhì)不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，即模具材質(zhì)不能與所接觸的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、釋放物質(zhì)也不吸附藥品，便于清潔、消毒。2.1.3 由生產(chǎn)部門提出購買申請，并會同質(zhì)量部、工程部確定所需模具的計劃數(shù)量、規(guī)格、采購期限等填寫請購單。由采購部購買。2.1.4 將購回的模具寄庫。3 模具驗收：3.1 模具到廠后由生產(chǎn)部、質(zhì)量部和工程部共同進行驗收，包括相應(yīng)數(shù)量、規(guī)格、出廠檢驗記錄、合格證、材質(zhì)單等資料。3.2 按照模具加工合同、設(shè)計圖紙等對模具的規(guī)格、尺寸、數(shù)量等進行核對。3.3 模具驗收合格

3、入庫后，由倉庫模具管理員簽收并填寫相應(yīng)模具臺賬（附件1）。4 生產(chǎn)用模具的保管和發(fā)放：4.1 新模具驗收合格后，依據(jù)相關(guān)要求對模具進行編號或者使用模具上刻的原供應(yīng)商編號，要求編號具有唯一性，可追蹤性。采取防銹蝕、防磕碰措施，將模具定置存放，專人專柜保管，并記錄。4.2 生產(chǎn)車間日常使用的模具及維護所需的備件等由崗位負責(zé)人保管和發(fā)放。模具要存放在與使用環(huán)境相一致的專用模具容器內(nèi)，且容器需上鎖管理，A/B級潔凈區(qū)所使用的模具應(yīng)存放在C級區(qū)。車間存放的模具應(yīng)做好標(biāo)識，標(biāo)明模具的名稱、規(guī)格和數(shù)量，避免模具使用的差錯。使用時應(yīng)及時填寫模具使用臺賬（附件2）。更換模具后，生產(chǎn)操作人員要進行上機操作，確認模

4、具符合生產(chǎn)要求后，再用于生產(chǎn)。4.3 各崗位設(shè)備上需更換的規(guī)格件，統(tǒng)一由車間模具管理員保管和發(fā)放。模具存放于備用間的模具專柜中，上鎖管理，并同4.1做好標(biāo)識，使用時應(yīng)及時填寫模具使用臺賬（附件2）4.4 外購設(shè)備備件、模具由倉庫負責(zé)保管和發(fā)放。領(lǐng)用時領(lǐng)用人員應(yīng)仔細檢查模具的質(zhì)量是否有異樣，如是否有裂痕、缺口、印字模具的字跡是否清晰。模具領(lǐng)用時，倉庫模具管理員和車間領(lǐng)用人雙人核對，并按模具登記表（附件3）要求填寫領(lǐng)用和發(fā)放等內(nèi)容。4.5 設(shè)備易耗零部件、配件等備件由工程車間負責(zé)加工和保管備用。4.6 生產(chǎn)人員如發(fā)現(xiàn)模具損壞或磨損，應(yīng)及時通知維修人員檢查、維護。4.7 模具使用臺賬（附件2）由使用

5、部門整理后，按月交到質(zhì)量部存檔。5 模具的維護保養(yǎng)：5.1 模具的維護保養(yǎng)由模具使用部門組織實施，并及時填寫模具維護保養(yǎng)記錄（附件4）。5.2 生產(chǎn)結(jié)束清場時，從設(shè)備上拆卸的模具要及時做清潔，清理，使用過程應(yīng)避免造成模具的損壞。安裝與拆卸模具時要按規(guī)定的拆裝順序和方法。5.3 對于長期不用的模具（6個月以上），應(yīng)在表面涂抹一層潤滑油，防止模具受潮生銹。5.4 新模具應(yīng)按原輔材料進入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進入潔凈區(qū)。5.5 模具的清潔按其主機的清潔SOP1行操作。5.6 清洗完畢的模具應(yīng)采取防銹蝕、防磕碰措施，放回指定位置。模具領(lǐng)用、安裝及使用人員應(yīng)注意保護模具。5.7 在運送、安裝和使用過程中，嚴(yán)

6、禁對模具進行隨意敲打，注意不要磕碰、撞擊，勿將工具等異物掉人模具內(nèi)，以防造成模具損壞。6模具的報廢：6.1 報廢原則：所用模具嚴(yán)重受損，再次使用影響產(chǎn)品外觀質(zhì)量；模具磨損程度較大，經(jīng)確認生產(chǎn)出的產(chǎn)品超過質(zhì)量指標(biāo)控制要求且無法修復(fù)；影響設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的模具；耗能很高，且效率很低，技術(shù)狀況落后的備件；國家規(guī)定報廢設(shè)備，且不能利用的備件。6.2 報廢處理方法：因各種原因?qū)е履＞叩膱髲U，應(yīng)及時將其從合格模具中清理出來，做好相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志，以防誤用，造成不良后果。對模具的報廢要慎重對待，關(guān)鍵、貴重的模具報廢要由生產(chǎn)部填寫報廢申請（附件5），經(jīng)生產(chǎn)部長審核同意，報生產(chǎn)副總批準(zhǔn)。確認報廢的模具應(yīng)移交工程車間統(tǒng)一處理。六、文件發(fā)放：質(zhì)量部1份、工程部1份、生產(chǎn)部3份、物控部1份。七、文件培訓(xùn)：由生產(chǎn)部培訓(xùn)專員對各部門相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并經(jīng)過考核。八、變更歷史：-九、附件：附件1：模具臺賬附件2：模具使用臺賬附件3模具登記表附件4模具維修保養(yǎng)記錄附件5模具報廢申請表附件1:模具臺帳NO:廳P模具名稱規(guī)格/型號數(shù)量備注精品文檔精品文檔附件2:模具使用臺賬NO:日期藥品名稱藥品批號/規(guī)格模具規(guī)格Or回收備注發(fā)出人接收人交回人接收人精品文檔精品文檔附件3:模具登記表NO:廳P所屬設(shè)備名稱規(guī)格/型號數(shù)量生產(chǎn)廠家入庫時間發(fā)放人領(lǐng)用人備注附件5：模具維修保養(yǎng)記錄NO:日期模具名