物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度

1、上海標(biāo)準(zhǔn)文件 標(biāo)題:主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度分發(fā)部門:總經(jīng)理室、質(zhì)量技術(shù)部、物資部、生產(chǎn)制造部、行政部(存檔 主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度1 目的為了切實(shí)貫徹GMP的規(guī)定,從源頭上對(duì)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)所需的物料的質(zhì)量進(jìn)行有效的控制,保持物料供應(yīng)來源的相對(duì)穩(wěn)定,保證物料質(zhì)量符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而確保產(chǎn)品質(zhì)量;特制定本標(biāo)準(zhǔn)。2 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了我公司開展物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估工作的職責(zé)、范圍、依據(jù)、內(nèi)容與報(bào)告、方式與選擇、程序以及相關(guān)要求。適用于規(guī)范我公司對(duì)物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系的評(píng)估工作。3 責(zé)任質(zhì)量技術(shù)部QA人員、相關(guān)QC人員,生產(chǎn)制造部工藝技術(shù)員、物資管理部采購員和負(fù)責(zé)人,相關(guān)生產(chǎn)

2、車間生產(chǎn)、工藝管理員對(duì)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé);質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理和QA主管實(shí)施監(jiān)督。4 規(guī)程4.1 職責(zé)4.1.1 由質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的正常開展,牽頭組建由質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)制造部(技術(shù)物資管理部(供應(yīng)、相關(guān)生產(chǎn)車間以及公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)等部門成員參加的評(píng)估工作小組,綜合分析評(píng)價(jià)各方面的評(píng)估工作,作出初步?jīng)Q定;經(jīng)公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后,向質(zhì)量技術(shù)部出具供應(yīng)規(guī)定物料的合格供應(yīng)商的名單。4.1.2 質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)認(rèn)真開展對(duì)供應(yīng)廠商的前期資格考察工作,獲取各類資質(zhì)證書的復(fù)印件(加蓋該單位紅印章、書面資料以及必要的實(shí)物樣品;并應(yīng)在過程中加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,建立各供應(yīng)商檔案,出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向物資管理部通報(bào)。注:資質(zhì)

3、證書和書面資料通常有:原輔料、包材企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可相關(guān)證書、質(zhì)量體系相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)物料檢驗(yàn)報(bào)告單。4.1.3 質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)及時(shí)做好樣品及其試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作,提供翔實(shí)的報(bào)告與分析。4.1.4 相關(guān)生產(chǎn)車間應(yīng)認(rèn)真開展必要的實(shí)物樣品上機(jī)試驗(yàn),比較深入與全面地摸索該物料的使用情況和由其形成的產(chǎn)品情況。4.2 評(píng)估范圍為確保我公司產(chǎn)品質(zhì)量,我公司產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料、輔料、(內(nèi)、外包裝材料以及直接接觸物料的介質(zhì)供應(yīng)廠商均應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4.3 評(píng)估依據(jù)、內(nèi)容與報(bào)告依據(jù)GMP、中華人民共和國保健食品管理法及其實(shí)施條例、保健食品生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)的國家法規(guī)、法令中的有關(guān)規(guī)定與要求,根據(jù)我公司生產(chǎn)實(shí)

4、際情況,制訂物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告(詳見附錄A。從供應(yīng)廠商的人員與機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境與廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料與物料管理、生產(chǎn)過程管理、生產(chǎn)能力、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同保證能力、包裝、價(jià)格、服務(wù)等各方面,進(jìn)行較全面和深入的考察與評(píng)估。4.4 評(píng)估方式與選擇4.4.1 評(píng)估方式有書面評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估兩種;書面評(píng)估即是在前期調(diào)查考察的基礎(chǔ)上,將評(píng)估報(bào)告寄給對(duì)方讓其如實(shí)填寫有關(guān)內(nèi)容并加蓋企業(yè)公章后寄回,而后由評(píng)估工作小組加以綜合評(píng)估;現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估即是評(píng)估工作小組派員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考查并作詳實(shí)記錄。4.4.2 根據(jù)不同供應(yīng)廠商其提供的物料對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量影響程度,并結(jié)合供貨量大

5、小、價(jià)值大小以及企業(yè)聲譽(yù)、知名度、所處地域等情況,選擇書面評(píng)估或兩種方式結(jié)合評(píng)估。4.4.3 幾種情形的評(píng)估:凡新建立供需關(guān)系的供應(yīng)廠商,應(yīng)在購入物料前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估并建立檔案;當(dāng)物料供應(yīng)廠商發(fā)生如企業(yè)性質(zhì)變更、生產(chǎn)線技術(shù)改造、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變等情況,應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)對(duì)其進(jìn)行再次評(píng)估;當(dāng)某種物料出現(xiàn)比較嚴(yán)重的質(zhì)量問題或多次出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí),須對(duì)該供應(yīng)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)再評(píng)估,并依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理;當(dāng)時(shí)常出現(xiàn)數(shù)量短缺、運(yùn)輸過程破損和污染、供貨不及時(shí)等不正?，F(xiàn)象時(shí),應(yīng)對(duì)該供應(yīng)商再次進(jìn)行評(píng)估并做出處理意見;在我公司換證或認(rèn)證復(fù)查前,或者供應(yīng)商資質(zhì)證書的有效期到期時(shí),應(yīng)核對(duì)或更換供應(yīng)商的資質(zhì)證書并

6、開展一些必要的評(píng)估工作;長期進(jìn)行書面評(píng)估的穩(wěn)定的供應(yīng)廠商,應(yīng)在適當(dāng)時(shí)候組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估;增添供貨品種或間隔很長時(shí)間后再次發(fā)生供求關(guān)系等特殊情況下,應(yīng)對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)估。4.5 評(píng)估程序4.5.1針對(duì)具體需采購的物料,組建評(píng)估工作小組;并召開評(píng)估工作會(huì)議初步研究該項(xiàng)評(píng)估工作需開展的主要事項(xiàng)。4.5.2 由物資管理部尋找物料供應(yīng)廠商(宜有數(shù)家,詢問一些企業(yè)基本情況,并索取有關(guān)資質(zhì)證書(復(fù)印件加蓋企業(yè)公章及書面資料,根椐評(píng)估工作小組的要求索取一定數(shù)量的實(shí)物樣品。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)車間分別進(jìn)行必要的檢測(cè)、上機(jī)試驗(yàn)和質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.5.4 前期考察工作告一段落后,匯總并審核考察資

7、料與結(jié)果,根據(jù)考察情況確定候選廠商,并決定對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估的方式。4.5.5 若采取書面評(píng)估,則由質(zhì)量技術(shù)部郵寄我公司的“評(píng)估報(bào)告”與對(duì)方,并附函說明填寫要求及索取(補(bǔ)充相關(guān)書面資料的要求;現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估則由工作小組派員(其中須有質(zhì)量技術(shù)部的人員參加考察供應(yīng)廠商的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所,按照“評(píng)估報(bào)告”中的內(nèi)容逐一核實(shí)并詳細(xì)記錄,最后讓對(duì)方簽名與蓋章確認(rèn),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估人員亦在報(bào)告上簽名。4.5.6 評(píng)估過程中,評(píng)估人員應(yīng)向?qū)Ψ教岢龃嬖诘膯栴}和缺陷以及我公司在保證質(zhì)量、數(shù)量、供應(yīng)等方面的一些要求,一并將對(duì)方的整改意見與答復(fù)記錄于“評(píng)估報(bào)告”中(或?qū)?duì)方的書面答復(fù)附于其后。4.5.7 由質(zhì)量技術(shù)部征求與匯總每個(gè)

8、評(píng)估人員的意見,詳細(xì)填寫評(píng)估工作小結(jié)與結(jié)論入“評(píng)估報(bào)告”;如得出一致的合格結(jié)論,則將評(píng)估資料匯總后報(bào)呈總經(jīng)理室的領(lǐng)導(dǎo)審批。4.5.8 質(zhì)量技術(shù)部在得到總經(jīng)理室同意的書面意見(所有評(píng)估資料返回質(zhì)量技術(shù)部后,將合格供應(yīng)廠商的名單以書面形式(加蓋質(zhì)量技術(shù)部章通知生產(chǎn)技術(shù)部和物資管理部,并同意即日起可從該供應(yīng)廠商采購規(guī)定的物料。4.6 評(píng)估資料存檔在評(píng)估工作過程中獲得的所有書面資料與報(bào)告、記錄應(yīng)匯總于質(zhì)量技術(shù)部(QA并由其整理存檔,正常情況下為永久保存。物資管理部可保存一套復(fù)印件。4.7 相關(guān)規(guī)定4.7.1 物資管理部不得從評(píng)估結(jié)論為不合格的供應(yīng)廠商處采購物料。4.7.2 特殊情況(急需、臨時(shí)、產(chǎn)品研

9、制等下,物資管理部亦應(yīng)對(duì)供應(yīng)廠商有基本的考察,確認(rèn)基本合法并能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部和總經(jīng)理室同意并出具書面意見(限定時(shí)間、批次、數(shù)量等,且需記錄備案。4.7.3 若主要原輔料發(fā)生變更,則不僅需對(duì)新的物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,還應(yīng)進(jìn)行正式使用前的物料驗(yàn)證工作;只有通過這兩方面的工作方可確定。相關(guān)文件:物料采購管理制度M-M-001主要物料供應(yīng)商變更審批工作規(guī)程M-O-007附錄A物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 6/8 序號(hào) 1 主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度 評(píng) 估 項(xiàng) 目 與 內(nèi) 容 是否具有真實(shí)合法的資質(zhì)（并提供蓋有單位公章的合法資質(zhì)證明材料） 一、人 員 QA-M-001 結(jié)

10、優(yōu) 良 果 可 差 2 3 4 專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)管人員、技術(shù)工人占員工總?cè)藬?shù)的比例情況 員工是否經(jīng)持續(xù)進(jìn)行 GMP 或 GSP 和崗位技能培訓(xùn)及其考核 直接接觸產(chǎn)品的人員是否每年至少體檢一次，并符合健康要求 二、環(huán)境、廠房、設(shè)備與設(shè)施、衛(wèi)生 5 6 7 8 9 10 11 12 生產(chǎn)外環(huán)境、周邊環(huán)境是否存在隱在的污染源 生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備能力是否與產(chǎn)量、產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求、工藝布局是否合理 潔凈區(qū)是否符合潔凈要求 廠房（包括倉儲(chǔ)）是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備是否定期清洗、保養(yǎng)和維修，維持最佳運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定檢定 是否有人員、環(huán)境、工藝

11、等方面清潔衛(wèi)生的書面規(guī)程和有效執(zhí)行記錄 三、物料管理 13 14 15 16 17 生產(chǎn)用主要原輔料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料及其待驗(yàn)品、合格品、不合格品是否分庫、分區(qū)儲(chǔ)存且有明顯標(biāo)志 倉儲(chǔ)區(qū)是否清潔、干燥，并有相應(yīng)足夠的面積、空間 原材料、中間產(chǎn)品、內(nèi)包材是否經(jīng)檢驗(yàn)，且合格后投入使用 物料、產(chǎn)品的領(lǐng)用與發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并有明確記錄 四、生產(chǎn)管理 18 19 20 21 22 23 24 生產(chǎn)人員是否按要求著裝 是否按規(guī)定程序制定相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法或 SOP，并切實(shí)執(zhí)行 生產(chǎn)工藝先進(jìn)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況 產(chǎn)品是否按規(guī)范、合理的批次管理 成品是否采用潔

12、凈包裝，并能有效防止污染 生產(chǎn)量與發(fā)貨量是否相吻合 模具及母版的管理能否保護(hù)客戶利益 五、質(zhì)量管理 25 是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況 QA-M-001 序號(hào) 26 27 28 29 30 31 32 主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度 評(píng) 估 項(xiàng) 目 與 內(nèi) 容 結(jié) 優(yōu) 良 果 可 7/8 差 是否有生產(chǎn)全過程控制的制度、規(guī)程，并切實(shí)有效執(zhí)行 出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題是否可追蹤，并有嚴(yán)格的處理程序 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模及質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與分析儀器 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程 每批成品是否全檢合格后出廠，并有詳盡的銷售記錄 是否制定退貨和收回的管理制度、記錄，退回產(chǎn)品是否有嚴(yán)格的處理程序 成品是否按批次留樣并進(jìn)行觀察分析，穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果是否符合保質(zhì)期 供應(yīng)產(chǎn)品主要質(zhì)量控制項(xiàng)目與指標(biāo) 33