功能性食品管理辦法及評價

1、.功能性食品功能性食品 FUNCTIONAL FOOD糧油食品學院糧油食品學院任順成任順成.l我國于我國于19961996年由衛(wèi)生部頒布了保健食品管理辦法年由衛(wèi)生部頒布了保健食品管理辦法,2005,2005年年國家食品藥品監(jiān)督管理局又頒布了保健食品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局又頒布了保健食品注冊管理辦法（試行）（以下簡稱試行）（以下簡稱“辦法辦法”），），起施行，起施行，原保健食品管理原保健食品管理辦法同時廢止。辦法同時廢止。同年同年5-65-6月又頒布了月又頒布了1111個規(guī)章與規(guī)定。個規(guī)章與規(guī)定。l辦法共分兩部分，由正文和附件組成。正文分九章辦法共分兩部分，由正文和附件組成。正文分

2、九章105105條條，即總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與，即總則、申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責任、附則。附件包括四項，即產(chǎn)檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責任、附則。附件包括四項，即產(chǎn)品注冊申請申報資料項目、變更申請申報資料項目、技術(shù)轉(zhuǎn)讓品注冊申請申報資料項目、變更申請申報資料項目、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報項目、再注冊申報資料項目。產(chǎn)品注冊申請申報項目、再注冊申報資料項目。第五章第五章 功能（保?。┦称饭芾砉δ埽ū＝。┦称饭芾? 1. 1.準備準備l擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)

3、的，申請人應(yīng)當向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當向確定的檢驗機構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，申請人還應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。 l產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。預(yù)期效果等內(nèi)容。一、一、保健食品的注冊申請與審批保健食品的注冊申請與審批. 2.2.審查審查l檢驗機構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當按照檢驗機構(gòu)收到申請人

4、提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。 3. 3.申請申請 l檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。. 4.4.審批審批l準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準證書

5、準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品批準證書( (或進口保健食品批準證書）。保健食品批準證書有效或進口保健食品批準證書）。保健食品批準證書有效期為期為5 5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字國食健字G G4 4位年代號位年代號4 4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字國食健字J J4 4位年代號位年代號4 4位順序號。位順序號。.l保健食品首先是安全，即對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性保健食品首先是安全，即對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害或慢性危害, ,其次是功能，即對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)其次是功能，即對

6、特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用。這是評價保健食品的兩個關(guān)鍵。關(guān)于產(chǎn)品安全性問作用。這是評價保健食品的兩個關(guān)鍵。關(guān)于產(chǎn)品安全性問題，嚴格按照我國題，嚴格按照我國保健食品安全性毒理學評價規(guī)范保健食品安全性毒理學評價規(guī)范標標準進行評價。產(chǎn)品的功能性評價也必須進行客觀評估，建準進行評價。產(chǎn)品的功能性評價也必須進行客觀評估，建立相應(yīng)的評價標準。立相應(yīng)的評價標準。四、四、保健食品保健食品安全評價安全評價.l毒理學評價試驗的四個階段毒理學評價試驗的四個階段 第一階段：急性毒性試驗（一次性投較大劑量后觀察動物的變第一階段：急性毒性試驗（一次性投較大劑量后觀察動物的變化，如果投藥量大于化，如果投藥量大于5000mg

7、/kg5000mg/kg，無死亡，可認為該品毒性較，無死亡，可認為該品毒性較低，無需做致死量精確測定）；低，無需做致死量精確測定）； 第二階段：遺傳毒性試驗，第二階段：遺傳毒性試驗，30d30d喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗；喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗； 第三階段：亞慢性毒性實驗（第三階段：亞慢性毒性實驗（90d90d喂養(yǎng)試驗，檢驗產(chǎn)品對機體喂養(yǎng)試驗，檢驗產(chǎn)品對機體的重要器官或生理功能的影響，包括繁殖和致畸試驗）；的重要器官或生理功能的影響，包括繁殖和致畸試驗）； 第四階段：慢性毒性實驗（考查少量產(chǎn)品長期對機體的影響，第四階段：慢性毒性實驗（考查少量產(chǎn)品長期對機體的影響，確定最大無作用量（確定最大無作用量

8、（MNLMNL），一般以壽命較短敏感的動物的一），一般以壽命較短敏感的動物的一生為一個試驗階段，如用大白鼠試驗生為一個試驗階段，如用大白鼠試驗2 2年小白鼠試驗?zāi)辏?。年小白鼠試驗?zāi)辏?l 保健食品毒理學評價程序的總原則保健食品毒理學評價程序的總原則 采取分階段進行的原則，即試驗周期短、費用低、預(yù)測價采取分階段進行的原則，即試驗周期短、費用低、預(yù)測價值高的試驗優(yōu)先安排。投產(chǎn)之前或登記之前，必須進行第值高的試驗優(yōu)先安排。投產(chǎn)之前或登記之前，必須進行第一、二階段的試驗。凡屬我國首創(chuàng)、產(chǎn)量較大、使用面廣、一、二階段的試驗。凡屬我國首創(chuàng)、產(chǎn)量較大、使用面廣、接觸機會較多、化學結(jié)果提示可能有慢性毒性或致

9、癌作用接觸機會較多、化學結(jié)果提示可能有慢性毒性或致癌作用者，必須進行第四階段試驗。者，必須進行第四階段試驗。.l 保健食品選擇毒理學試驗的五項原則保健食品選擇毒理學試驗的五項原則 1.1.普通食品、藥食兼用資源以及允許用作保健食品的以外普通食品、藥食兼用資源以及允許用作保健食品的以外的原料及其提取物生產(chǎn)保健食品時應(yīng)進行安全性評價。的原料及其提取物生產(chǎn)保健食品時應(yīng)進行安全性評價。 國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分時應(yīng)進行四個階段的毒國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分時應(yīng)進行四個階段的毒性試驗；性試驗； 少數(shù)國家或地區(qū)有食用歷史時，原則上進行前三個階段毒少數(shù)國家或地區(qū)有食用歷史時，原則上進行前三個階段毒

10、性試驗，必要時進行第四階段試驗。性試驗，必要時進行第四階段試驗。. 具有關(guān)文獻及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微，先做一、具有關(guān)文獻及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微，先做一、二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。 用已知的化學物質(zhì)為原料，國際組織已有毒理學評價且與用已知的化學物質(zhì)為原料，國際組織已有毒理學評價且與國外產(chǎn)品質(zhì)量一致時，先做一、二階段試驗，評估后再決國外產(chǎn)品質(zhì)量一致時，先做一、二階段試驗，評估后再決定是否進一步試驗。定是否進一步試驗。 國外多個國家廣泛食用的原料，先做一、二階段試驗，評國外多個國家廣泛食用的原料，先做一、二階段試驗，評估后再決

11、定是否進一步試驗。估后再決定是否進一步試驗。. 2.2.以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的原料生產(chǎn)保健食品時，以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的原料生產(chǎn)保健食品時，應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗和應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗和3030天喂養(yǎng)試驗，天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段試驗。必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段試驗。 3.3.以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食兼用資源為原料生產(chǎn)保以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食兼用資源為原料生產(chǎn)保健食品時，視加工方式確定實驗內(nèi)容。健食品時，視加工方式確定實驗內(nèi)容。. 4.4.已列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑的化合物為原料生產(chǎn)已列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑的化合物為原料生產(chǎn)保健食品時，可不做毒理學試驗。保健食品時，可不做毒理學試驗。 5.5.必要時有針對性地增加敏感指標及敏感試驗。必要時有針對性地增加敏感指標及敏感試驗。.l 保健食品功能評價需指定檢驗機構(gòu)進行。保健食品功能評價需指定檢驗機構(gòu)進行。20032003年年4 4月衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范月衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（20032003版）版）的標準，該標準對保健食品功能評價的標準，