CNALAR072006能力驗證規(guī)則

1、能力驗證規(guī)則1.前言1.1能力驗證是中國實驗室國家認可委員會（英文縮寫：CNAL評價實驗室、檢查機構(gòu)等技術(shù)能力的重要依據(jù)之一，是判斷和監(jiān)控其能力的有效手段，同時，也是維持國際間認可機構(gòu)互認的基礎(chǔ)之一。1.2為了進一步推動和提高我國實驗室、檢查機構(gòu)等的技術(shù)能力和管理水平，確保CNAL認可的質(zhì)量，CNAL依據(jù)ISO/IEC有關(guān)標準和指南、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC的相關(guān)要求制定本規(guī)則。2.適用范圍本規(guī)則適用于CNAL認可（包括對實驗室、檢查機構(gòu)、標準物質(zhì)生產(chǎn)者等的認可）中的能力驗證活動。本規(guī)則闡述了CNALM已認可機構(gòu)和申請認可機構(gòu)參加能力驗證活動的具體

2、要求，并對CNALS組織、選擇和使用能力驗證活動時所應(yīng)遵循的原則做出了規(guī)定。3 .參考文件3.1ISO/IEC17011合格評定-認可機構(gòu)通用要求3.2ISO/IEC指南43利用實驗室間比對的能力驗證3.3ILAC-G13能力驗證計劃提供者能力的通用要求3.4ILAC-G22應(yīng)用能力驗證作為檢測認可的手段3.5APLACPT001校準實驗室間比對3.6APLACPT002檢測實驗室問比對3.7APLACPT004測量審核3.8CNAL/AR01認可程序規(guī)則3.9CNAL/AR04認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則4 .定義本規(guī)則引用ISO/IEC17000、ISO/IEC指南43和ILAC-G13

3、中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義:4.1能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力。4.2能力驗證活動：所有與能力驗證有關(guān)的活動稱為能力驗證活動。它包含了能力驗證計劃、實驗室問比對計劃和測量審核。4.3能力驗證計劃：某一為確定實驗室在某個特殊領(lǐng)域的檢測、測量和校準能力而設(shè)計和運作的能力驗證項目。4.4實驗室問比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。4.5實驗室問比對計劃：某一項具體運作的實驗室間比對項目。4.6測量審核：實驗室對被測物品（材料或制品）進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。4.7暫停認可： 當CNAL發(fā)現(xiàn)已認

4、可機構(gòu)在某些方面不能滿足認可條件時， 在其未采取糾正措施之前，CNALt時停止對該機構(gòu)的全部或部分認可范圍的活動。4.8撤銷認可：當已認可機構(gòu)不能繼續(xù)滿足認可條件時，CNALM止對該機構(gòu)的認可資格的活動。5 .內(nèi)容5.1政策和要求5.1.1為確保符合國際相互承認協(xié)議以及相關(guān)國際規(guī)范的要求，維護認可的有效性，CNAL依據(jù)相關(guān)國際規(guī)范制定能力驗證政策和程序，實施、選擇和利用能力驗證并參加國際能力驗證計劃。5.1.2 CNAL要求申請認可和已獲認可的機構(gòu)必須參加能力驗證活動，同時也歡迎其他機構(gòu)參加CNALfi織的能力驗證活動。能力驗證結(jié)果是CNALR定申請和已認可機構(gòu)技術(shù)能力的重要技術(shù)依據(jù)。5.1.

5、3只要條件允許，申請認可機構(gòu)在獲得認可前，應(yīng)至少參加一次適當?shù)哪芰︱炞C計劃。5.1.4只要條件允許，已獲認可機構(gòu)的每一獲得認可主要領(lǐng)域的主要子學(xué)科每四年應(yīng)至少參加一次適當?shù)哪芰︱炞C計劃。四年的頻次要求是最低要求，CNAL根據(jù)不同領(lǐng)域的技術(shù)特點和需求制定特定領(lǐng)域的參加頻次，識別關(guān)鍵子領(lǐng)域，申請認可和已認可機構(gòu)應(yīng)滿足相應(yīng)領(lǐng)域的這些具體要求。5.1.5當已獲認可機構(gòu)的關(guān)鍵技術(shù)人員或認可范圍發(fā)生變化時，CNAL將根據(jù)情況縮短該機構(gòu)參加能力驗證的時間問隔。5.1.6申請認可機構(gòu)和已獲認可機構(gòu)必須參加CNA即織和指定參加的能力驗證計劃。同時，也鼓勵已獲認可機構(gòu)積極參加CNALS認的其他能力驗證計劃。5.1

6、.7申請認可和已認可機構(gòu)如果有充分理由，可以書面申請不參加某一能力驗證計劃。對于沒有向CNAL出不參加申請或申請未獲CNAL同意的，CNAL#采取不予受理或不予批準認可等相應(yīng)措施，直至?xí)和?撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認可。5.1.8申請認可或已認可機構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件中，應(yīng)具有參加能力驗證的書面程序，內(nèi)容包括如何使用能力驗證的結(jié)果來證明其能力，以及發(fā)現(xiàn)不滿意結(jié)果時可否有適用的程序。參加了能力驗證的機構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄，包括對出現(xiàn)不滿意結(jié)果時的調(diào)查結(jié)論以及隨后的糾正措施和預(yù)防措施。5.1.9要求評審員有能力解釋各種能力驗證中的指定值和接受性的準則，并能據(jù)此對定性和定量的結(jié)果作出評價結(jié)論；了解能力驗

7、證的基本原則，熟悉能力驗證的組織、實施和評價的相關(guān)標準和指南；有能力在認可過程中，利用能力驗證結(jié)果判定被評審機構(gòu)的能力。5.2組織和實施5.2.1CNAL的能力驗證計劃嚴格按照ISO/IEC指南43:1997、APLACMR00和ILAC適用文件中的要求開展。5.2.2CNAL勺能力驗證計劃由CNALfi織實施，指定權(quán)威技術(shù)機構(gòu)提供技術(shù)支持。CNAL寸能力驗證方案的設(shè)計、樣品的制備、樣品的均勻性和/或穩(wěn)定性測試、樣品的分發(fā)、結(jié)果的統(tǒng)計、技術(shù)報告的形成進行全過程控制。5.2.3CNAL選擇能力驗證計劃的原則是：應(yīng)與申請或已認可的檢測/校準項目相關(guān)，滿足CNA以可的需要，并考慮到社會的需求和政府管

8、理部門的要求。5.2.4如果在某些項目上暫不存在或無法開展適當?shù)哪芰︱炞C計劃，CNAL在現(xiàn)場評審中應(yīng)對這些項目實施相應(yīng)的測量審核。測量審核的領(lǐng)域、范圍和頻次應(yīng)滿足與能力驗證同樣的要求。5.2.5CNA承認并利用由其他機構(gòu)開展的能力驗證計劃。CNALS認的能力驗證計劃包括：實驗室認可的國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（APLAC、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量局（BIPM）、亞太計量規(guī)劃組織（APMP等開展的國際比對活動；某行業(yè)國際權(quán)威機構(gòu)組織的該行業(yè)的國際性比對活動；我國國家計量院組織的國家級實驗室間比對計劃；與CNA隘署相互承認協(xié)議的認可

9、機構(gòu)組織的能力驗證計劃；CNA以可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃；與CNAL簽署相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的能力驗證計劃提供者所組織的能力驗證活動。5.2.6申請認可和已認可機構(gòu)參加了5.2.5條所述之外的機構(gòu)組織的能力驗證活動，其結(jié)果如欲得到CNAL認，應(yīng)能證明組織方是依據(jù)ISO/IEC指南43或其他等效的要求（如ILAC、APLAC?對能力驗證的要求）來運作該計劃。5.3對能力驗證計劃結(jié)果的利用5.3.1能力驗證結(jié)果是CNALR定實驗室等機構(gòu)能力的重要技術(shù)依據(jù)。5.3.2對參加了CNAL能力驗證計劃且結(jié)果滿意的實驗室等機構(gòu)，自計劃結(jié)果通知發(fā)布之日起，4年之內(nèi)，在CNAL的各類評審（

10、包括初次評審、監(jiān)督評審和擴項評審）中，原則上不再安排相關(guān)項目的測量審核和/或現(xiàn)場試驗（但如果國家有明確規(guī)定、技術(shù)特性有要求、客戶有投訴或發(fā)生了質(zhì)量事故等情況時除外）。5.3.3對于在參加能力驗證計劃中出現(xiàn)可疑結(jié)果的機構(gòu)，CNAL將建議其采取相應(yīng)的糾正措施。5.3.4對于在能力驗證計劃中出現(xiàn)不滿意結(jié)果的申請認可和已認可機構(gòu)，應(yīng)及時采取糾正措施；CNA垃對其糾正措施有效性進行確認并得到滿意結(jié)果后，再予以受理或批準認可。5.3.5當已認可機構(gòu)的能力驗證結(jié)果不滿意，且超過了其認可項目所依據(jù)標準的可接受判定范圍時，應(yīng)停止在相關(guān)項目的證書/報告中使用CNAL勺認可標志，在完成糾正措施并經(jīng)CNAM認有效后，方可恢復(fù)使用認可標志。5.3.6CNAL有義務(wù)及時向社會和被認可機構(gòu)通報有關(guān)的能力驗證的動態(tài)信息。5.3.7CNAL依據(jù)國際相關(guān)規(guī)范的要求，為參加能力驗證計劃機構(gòu)的結(jié)果保密。5.4費用CN