GSP實施情況自查評審表樣表

1、實施GSP情況自查評審表檢查日期：2015年09月 01日檢查部門：質(zhì)量組文件編號：JR-JL-051-00序號條款GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查 方式具體實施情況自查 結(jié)論1.* 0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。查看是否有超范 圍經(jīng)營的品種查品種與證照嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的許可經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營符合規(guī)定2.0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。是否成立有質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組查文件企業(yè)建立了以公司總經(jīng)理張俊偉為首包括 進(jìn)貨、銷售儲運及質(zhì)量管理在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組符合規(guī)定3.0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

2、的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)?？促|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是否真正開展工作查文件制度建立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)文件， 并按規(guī)定開展工作。符合規(guī)定4.* 0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。查機構(gòu)設(shè)置文件查文件成立了質(zhì)量管理部下設(shè)了質(zhì)量管理組和質(zhì) 量驗收組符合規(guī)定5.0602企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)?？促|(zhì)量管理部門 是否真正對藥品 質(zhì)量有裁決權(quán)查相關(guān)文件和記錄質(zhì)量呂理部在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量有裁決 權(quán)符合規(guī)定6.0603企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、

3、督促制度的執(zhí)行。查制度的起草及 檢查考核部門查制度質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制 度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。符合規(guī)定7.0604企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查首營企業(yè)和首 營品種審核表查表上的 簽字質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì) 量審核符合規(guī)定8.0605企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容查質(zhì)量部門是否 建立了符合要求 的質(zhì)量檔案查質(zhì)量檔案質(zhì)量管理負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品包括質(zhì)符合規(guī)定的質(zhì)量檔案。量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。9.* 0606企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴 的調(diào)查、處理及報告。查質(zhì)量部門售后服

4、務(wù)情況查記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。符合規(guī)定10.0607企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。質(zhì)量部是否負(fù)責(zé)藥品的驗收查記錄建立了質(zhì)量部驗收員質(zhì)量責(zé)任制符合規(guī)定11.0608企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。查培訓(xùn)記錄、查 具體工作查現(xiàn)場和 文件質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng) 護和運輸中的質(zhì)量工作。符合規(guī)定0609企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)量部門是否實 行質(zhì)量否決權(quán)查記錄質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對 不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督符合規(guī)定12.0610企業(yè)質(zhì)

5、量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分析、管理是否建立了質(zhì)量 信息檔案查檔案質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分 析、管理。符合規(guī)定13.0611企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和 培訓(xùn)。是否對職工進(jìn)行 質(zhì)量方面的教育 培訓(xùn)查培訓(xùn)檔 案質(zhì)量管理部協(xié)助行政人事部開展了對企業(yè) 職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工 作。符合規(guī)定14.* 0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。看是否設(shè)立有驗收、養(yǎng)護組織查設(shè)置文 件企業(yè)設(shè)置了與經(jīng)營規(guī)模藥品驗收員和養(yǎng)護 員符合規(guī)定15.0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。是否設(shè)立有養(yǎng)護組查

6、設(shè)置文 件按規(guī)定設(shè)立了藥品養(yǎng)護員符合規(guī)定16.0703企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。是否有工作指導(dǎo) 關(guān)系查上報信 息表、機關(guān)制度 文件養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指 導(dǎo)。符合規(guī)定17.* 0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。對質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況檢查考 核查記錄現(xiàn) 場公司每年年底檢查和考核一次質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況，詳見質(zhì)量管理制度的檢查 與考核制度。及質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄符合規(guī)定18.0901企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審（企業(yè)自查）。對GSP要求的八個方面進(jìn)行自查組織檢查公司定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實 施

7、情況進(jìn)行了內(nèi)部評審（企業(yè)自查） 。符合規(guī)定19.* 1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。提問負(fù)責(zé)人有關(guān) 藥品管理的法規(guī) 及藥品知識提問公司總經(jīng)理熟悉國家有關(guān)藥品管理的法 律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。符合規(guī)定20.* 1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、 主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下冋）工質(zhì)量官理負(fù)責(zé)人 任職資格查職 稱證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師。符合規(guī)定程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含主管藥師、中藥 師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上

8、的技術(shù)職稱。21.* 1102企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任。質(zhì)量與業(yè)務(wù)不能由一人兼管查任命文 件企業(yè)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人沒有兼 任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)。符合規(guī)定22.* 1201企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1102項的相應(yīng)條件。質(zhì)量官理負(fù)責(zé)人 任職資格查職稱證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人梁中輝為執(zhí)業(yè)藥師符合規(guī)定1202企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量官理機構(gòu)負(fù) 責(zé)人能力提問質(zhì)量管理部經(jīng)理堅持原則、有實踐經(jīng)驗， 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。符合規(guī)定23.1401企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有藥師（含主管藥師、中藥師

9、）以上技術(shù) 職稱，或者具有中專（含）藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。質(zhì)量官理員上岡 資格查職稱證 明公司質(zhì)量管理員梁中輝為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué) 歷符合規(guī)定24.1402企業(yè)從事質(zhì)量管理經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。質(zhì)量管理員是否 經(jīng)過上崗培訓(xùn)培訓(xùn)上崗 證公司質(zhì)量管理人員經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)取得了崗位 合格證?？梢陨蠉彿弦?guī)定25.* 1403企業(yè)從事質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。質(zhì)量官理人員不得兼職查工作現(xiàn) 場從事質(zhì)量管理人員在職在崗，不是兼職人 員。符合規(guī)定26.1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文 化程度。驗收、養(yǎng)護、計 量、銷售人員

10、上 崗資格。查學(xué)歷證 書公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的 人員都具有咼中（含）以上文化程度。符合規(guī)定27.1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員的應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市經(jīng)以 上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。驗收、養(yǎng)護、計 量、銷售人員應(yīng) 經(jīng)市局培訓(xùn)并有 合格證。查培訓(xùn)合格證公司從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人 員的都經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市經(jīng)以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，取得了崗位合格證。符合規(guī)定28.1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。司機、財務(wù)人員 的任職條件查資格證 書公司財務(wù)人員、司機都有相應(yīng)行業(yè)準(zhǔn)入證符

11、合規(guī)定29.* 1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不低于企業(yè)職工總數(shù)的4% （最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。質(zhì)量人員比例查現(xiàn)場和人事檔案公司設(shè)有質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、 驗收員、養(yǎng)護兼計量員各一名占職工總數(shù) 的80%符合規(guī)定301601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品 的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品人 員是否每年進(jìn)行 體檢，并建立健 康檔案。查健康檔 案質(zhì)量管理、藥品、驗收、養(yǎng)護、保管等直 接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行了健康 檢查，并建立有健康檔案。符合規(guī)定31.1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳

12、染病或者其他可能污染藥品病癥的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。對健康檢查中不 合格人員的處理查調(diào)動手 續(xù)文件衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度有規(guī) 定，目前全員健康符合規(guī)定32.1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。教育培訓(xùn)檔案查教育檔 案對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和 專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或 培訓(xùn)，并建立檔案符合規(guī)定33.1702企業(yè)從事質(zhì)量管理人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù) 教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼 續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。是否建立有繼續(xù)

13、 教育檔案查檔案公司按培訓(xùn)計劃如期進(jìn)行了繼續(xù)教育并有 考核記錄。符合規(guī)定34.1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。營業(yè)場所是否符合要求查現(xiàn)場企業(yè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔 助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。符合規(guī)定35.* 1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下冋）大型 企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)倉庫面積是否符合要求查現(xiàn)場公司為小型企業(yè)倉庫面積為500平方米符合規(guī)定不應(yīng)低于500平方米。36.1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫環(huán)境查現(xiàn)場庫區(qū)地面平整，無積水和雜草

14、，無污染源符合規(guī)定37.1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔 離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公 生活區(qū)有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。符合規(guī)定38.1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫條件查現(xiàn)場企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存 要求的庫房符合規(guī)定39.* 1905企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不冋溫、濕度條件的倉庫。 其中冷庫溫度為210 C；陰涼庫溫度不高于 20 C。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫設(shè)置了不同溫、濕度條件的倉庫。其 中冷庫溫度為210C ;陰涼庫溫度不高于 20C。符合規(guī)定4

15、0.1906常溫庫溫度為030 C,各庫房相對溫度應(yīng)保持在4575%之間。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫全為陰涼庫，各庫房相對溫度保持在 45 75%> 間。符合規(guī)定41.1907庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫條件查現(xiàn)場庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門 窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。符合規(guī)定42.* 1908庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。倉庫條件查現(xiàn)場庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合規(guī)定43.* 2001倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫 （區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專 庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。五區(qū)

16、三色查現(xiàn)場倉庫劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、 不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，以 上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。符合規(guī)定44.2101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。是否有墊木查現(xiàn)場有墊板或貨架保持與地面距離為10 cm符合規(guī)定45.2102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。倉庫設(shè)施設(shè)備條件查現(xiàn)場倉庫有窗簾避光、排風(fēng)扇通風(fēng)和下水道排 水符合規(guī)定46.2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉庫設(shè)施設(shè)備條件查現(xiàn)場陰涼庫東柱、西柱和冷庫、驗收養(yǎng)護室各 有一溫濕度記用于檢測溫濕度，有中央空 調(diào)、冷庫壓縮機調(diào)節(jié)溫度、排風(fēng)扇調(diào)節(jié)濕 度。符合規(guī)定47.2104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及

17、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。倉庫條件查現(xiàn)場倉庫有防塵、防潮、防霉、防污染的措施 和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。符合規(guī)定48.2105倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。倉庫照明要求查現(xiàn)場倉庫電線全部不裸露，所用燈泡為防暴燈符合規(guī)定49.2106倉庫應(yīng)有適宜拆零藥品的代用箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存 場所和設(shè)備。拆零和包裝物料 存放場所查現(xiàn)場有適宜拆零藥品的代用箱、發(fā)貨的工作場 所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。符合規(guī)定50.*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。特殊管理藥品的 存放查現(xiàn)場沒有經(jīng)營特殊管理的藥品符合規(guī)定51.2401應(yīng)在倉庫設(shè)置在企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生

18、要求的驗收養(yǎng)護室，其面積小型企業(yè)50m2;中型企業(yè)40卅；小型企業(yè)20mf。驗收養(yǎng)護室面積查現(xiàn)場倉庫設(shè)置了與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生 要求的驗收養(yǎng)護室 20mt符合規(guī)定52.2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共冋養(yǎng)護用儀器的配 備查現(xiàn)場符合規(guī)定儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之 天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企 業(yè)經(jīng)宮中藥材及中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。驗收養(yǎng)護室配置J千分之 天平、澄明度 檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器設(shè)備。53.2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。養(yǎng)護室設(shè)備的要 求查現(xiàn)場驗收養(yǎng)護室密閉效果好，可以防塵、防潮。符合

19、規(guī)定54.2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。設(shè)施設(shè)備檔案查現(xiàn)場企業(yè)有設(shè)施設(shè)備檔案符合規(guī)定55.2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。進(jìn)貨程序查程序制定有能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求 的進(jìn)貨程序。符合規(guī)定56.2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。進(jìn)貨時對供貨方 資格審查查檔案建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程 序符合規(guī)定57.2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對所購藥品的質(zhì)量審核查記錄建立有首營企業(yè)、首營品種審批制度和程 序符合規(guī)定58.2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合

20、法資格的驗證。查銷售人員授權(quán)委托書查證件建立有藥品米購管理制度和程序明確要求對供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證符合規(guī)定59.2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合冋。對合冋中質(zhì)量條 款的檢查查合同建立有藥品米購管理制度和程序明確要求進(jìn)貨時應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合冋符合規(guī)定60.2706企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。是否按質(zhì)量條款 執(zhí)行查藥品和 程序質(zhì)量文件要求進(jìn)貨按購貨合冋中質(zhì)量條款 執(zhí)行符合規(guī)定61.* 2801企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。對所購進(jìn)藥品的 審核查藥品質(zhì)量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進(jìn)的藥品均 必須為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。符合規(guī)定62.280

21、2企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否是有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)質(zhì)量體系文件明確規(guī)定企業(yè)購進(jìn)的藥品均 必須有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合規(guī)定63.2803企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批 號。藥品的批準(zhǔn)文號 和生產(chǎn)批號查藥品企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，有 法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。符合規(guī)定64.* 2804企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。進(jìn)口藥品的購進(jìn) 手續(xù)查證件質(zhì)量文件要求企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品有符合 規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原 印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品 檢驗報告書復(fù)印件。符

22、合規(guī)定65.2805企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。藥品的包裝、標(biāo) 志查藥品藥品驗收程序要求企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。符合規(guī)定66.2806符合規(guī)定企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材產(chǎn)地查藥材無此項經(jīng)營范圍67.* 2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由業(yè)務(wù)部 門會冋質(zhì)量管理機構(gòu)共冋進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。 經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)的審核查證件、審批表公司建立了首營企業(yè)審核制度和審核程序符合規(guī)定68.* 3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)

23、導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號 和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了 解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核 合格后方可經(jīng)營。首營品種的審批查首營審 核程序及 首營品種 檔案公司有相應(yīng)的管理制度，但暫無營業(yè)符合規(guī)定69.3101企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。購進(jìn)計劃查購進(jìn)計 劃有無、是 否合理藥品采購管理制度 項有明文規(guī)定， 但暫無經(jīng)營行為。符合規(guī)定70.3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。進(jìn)貨合同查合同藥品購進(jìn)控制程序明

24、確簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明 確質(zhì)量條款符合規(guī)定71.3202工商間購銷合冋中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定72.3203工商間購銷合同中應(yīng)明確：藥品附產(chǎn)品合格證。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定73.3204工商間購銷合冋中應(yīng)明確：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。質(zhì)量條款查合同無此項符合規(guī)定74.3205商商間購銷合冋中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。質(zhì)量條款查合同藥品購進(jìn)程序明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和有關(guān)質(zhì)量要求符合規(guī)定75.3206商商間購銷合同中應(yīng)明確：藥品附產(chǎn)品合格證。質(zhì)量條款查合同明確藥品附產(chǎn)品合格證。符合規(guī)定76.3207商商間購銷合

25、冋中應(yīng)明確：購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。質(zhì)量條款查合同明確購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定 的證書和文件。符合規(guī)定77.3208商商間購銷合冋中應(yīng)明確：藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。質(zhì)量條款查合同明確藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要 求符合規(guī)定78.* 3301購進(jìn)藥品應(yīng)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票、帳、貨是否 相符杳票、 帳、貨藥品購進(jìn)控制程序明確購進(jìn)藥品應(yīng)有合法 票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、 帳、貨相符符合規(guī)定79.3302購進(jìn)記錄應(yīng)有注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨 單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄內(nèi)容

26、查購進(jìn)記 錄購進(jìn)記錄在ERP-U8中實現(xiàn)符合規(guī)定80.3303購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。記錄保存杳記錄明確了保存期限符合規(guī)定81.3304購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。無此項符合規(guī)定82.3401企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。進(jìn)貨質(zhì)量評審杳現(xiàn)場提 問有此項規(guī)定符合規(guī)定83.* 3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合冋規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。驗收及記錄杳記錄明確了驗收記錄的內(nèi)容和形式符合規(guī)定84.3502驗收時應(yīng)冋時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢杳。驗收包裝

27、質(zhì)量查現(xiàn)場明確了驗收內(nèi)容。符合規(guī)定85.3503驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收整件包裝查整件條件明確整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證符合規(guī)定86.3504驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或 說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗收包裝說明書中的項目內(nèi)容查藥品明確了驗收包裝應(yīng)包含的事項符合規(guī)定87.3505驗收特殊管理的藥品、 外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo) 識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告

28、語；非處方藥的包裝有國豕規(guī)疋的專有標(biāo)識。驗收包裝上的標(biāo) 識和警示說明查藥品明確外用、非處方藥抽檢有規(guī)定標(biāo)識符合規(guī)定88.3506驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號并有中文注明書。驗收進(jìn)口藥品查藥品明確了抽檢進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有以中 文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證 號并有中文注明書符合規(guī)定89.* 3507驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗 報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口 批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件 加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章驗收進(jìn)口藥品查藥品明確抽檢進(jìn)口

29、藥品有符合規(guī)定的進(jìn)口藥 品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù) 印件符合規(guī)定90.3508驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收中藥材、中藥飲片無此項無此項91.3509驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。抽取樣品的方法查操作按藥品抽樣驗收程序進(jìn)行符合規(guī)定92.* 3510驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品 名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗 收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄查記錄設(shè)計的驗收

30、記錄復(fù)合要求符合規(guī)定93.3511驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。記錄保存查記錄明確了驗收記錄保存期限符合規(guī)定94.3512驗收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。首營品種的驗收查資料暫無首營品種符合規(guī)定95.3513對銷后退回的藥品， 驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。銷后退回藥品的 驗收查記錄明確了銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨 驗收的規(guī)定驗收符合規(guī)定96.* 3514對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。特殊管理藥品的 驗收查記錄無此項符合規(guī)定97.3515驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收時限查現(xiàn)場有符合規(guī)

31、定的驗收場所，在規(guī)定時限內(nèi)完 成符合規(guī)定98.3516藥品驗收組應(yīng)負(fù)責(zé)制定驗收的操作規(guī)程。驗收操作規(guī)程查規(guī)程制度有藥品質(zhì)量驗收程序符合規(guī)定99.3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。保管員收貨情況提問明確倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨 與單不符、質(zhì)量異常、包裝不?；蚱茡p、 標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有 關(guān)部門處理。符合規(guī)定100.3703用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。儀器的檢定查記錄用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等， 有使用和定期檢定的記錄。符合規(guī)定101

32、.4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。不合格藥品的管 理程序查記錄、程序公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，但暫無 經(jīng)營行為符合規(guī)定102.* 4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的存 放查現(xiàn)場有不合格約品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。符合規(guī)定103.4003對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。不合格藥品的管 理查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，暫沒發(fā) 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定104.4004不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品的管理查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管

33、理程序，暫沒發(fā) 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定105.4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。不合格藥品的管 理查記錄公司有不合格藥品質(zhì)量管理程序，暫沒發(fā) 現(xiàn)不合格藥品。符合規(guī)定106.4101藥品應(yīng)按規(guī)疋的儲存要求專庫、分類存放。藥品儲存的要求查現(xiàn)場有按藥品儲存要求的儲存場所，并明確了 分類存放符合規(guī)定107.4102藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。不合格藥品的管理查現(xiàn)場明確藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫 中。符合規(guī)定108.4103在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)） 為綠色；不合格藥

34、品庫（區(qū)）為紅色。庫區(qū)的劃分和色標(biāo)管理查現(xiàn)場在庫藥品均實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；整貨區(qū)、 零貨 區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品符合規(guī)定庫區(qū)為紅色。109.4104搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。藥品儲存的管理查現(xiàn)場明確搬運和堆垛嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式 標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制 堆放高度，定期翻垛。符合規(guī)定110.4105藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥 品垛堆應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、層頂（房梁）的間距不小于30厘米， 與庫房散熱器或供暖管道間距不小于30厘

35、米，與地面的間距不小于 10厘米。藥品與倉庫地 面、墻、頂?shù)木?離查現(xiàn)場明確藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器的 距離復(fù)核要求，藥品垛與垛有一定距離。符合規(guī)定111.4106藥品應(yīng)按批號集中堆放。 有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依序或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。效期藥品的堆放查現(xiàn)場明確藥品按批號集中堆放。有效期的藥品 分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依 序或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。符合規(guī)定112.4107對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。近期失效藥品的 管理查催銷表有效期藥品管理制度，暫時還沒有近效期 藥品。符合規(guī)定113.* 4108藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之

36、間應(yīng)分開存放； 易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。分類存放查現(xiàn)場明確了藥品應(yīng)按要求分類存放符合規(guī)定114.4110對銷后退回的藥品， 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)）;由專人保管并做好退貨記錄。銷后退回藥品處理程序查處理程序及記錄有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回 藥品。符合規(guī)定115.4111銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后方可存入不合格藥品庫（區(qū)）。銷后退回藥品處理程序查處理程序有銷后退回藥品處理程序，暫無銷后退回 藥品。符合規(guī)定116.4112退貨記錄應(yīng)保存3年。查退貨記

37、錄的保存查記錄有銷后退回藥品申請單，退貨單暫無銷后 退回藥品。符合規(guī)定117.4201藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。養(yǎng)護員職責(zé)看記錄、并 現(xiàn)場提問、養(yǎng)護員職責(zé)中有此項符合規(guī)定118.4202藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件， 配合保管人員進(jìn)行庫溫、 濕 度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、 濕度進(jìn)行記 錄。溫、濕度檢測查記錄倉庫保管員按時記錄了倉庫溫濕度記錄。符合規(guī)定119.* 4203企業(yè)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時米取調(diào)控措施，并予以記錄。溫、濕度檢測查記錄倉庫溫濕度記錄如實記錄了調(diào)控過程。符合規(guī)定120.4204藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按

38、其特性，米取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。無此項符合規(guī)定121.4205藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護與檢查，并做好記 錄。養(yǎng)護工作職責(zé)查養(yǎng)護記 錄在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定122.4206藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)抽樣送檢。養(yǎng)護工作職責(zé)查抽樣單在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情 況。符合規(guī)定123.4207藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。養(yǎng)護工作職責(zé)查復(fù)查通知單在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)，暫無此種情 況。符合規(guī)定124.4208藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析

39、和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存 的藥品等質(zhì)量信息。養(yǎng)護工作職責(zé)查養(yǎng)護質(zhì) 量信息在藥品養(yǎng)護管理制度里體現(xiàn)。符合規(guī)定125.4209藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。養(yǎng)護工作職責(zé)查儀器設(shè) 備檔案在養(yǎng)護工作職責(zé)中有此項規(guī)定。符合規(guī)定126.4210藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護工作職責(zé)查養(yǎng)護檔 案藥品養(yǎng)護檔案以養(yǎng)護記錄為主要內(nèi)容。符合規(guī)定127.4211庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。養(yǎng)護工作職責(zé)查現(xiàn)場提問在養(yǎng)護工作職責(zé)中有此項規(guī)定，暫沒發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題。符合規(guī)定128.4301藥品

40、出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫的原則現(xiàn)場提問明確了藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近 期先出”和按批號發(fā)貨。符合規(guī)定129.4302企業(yè)在藥品出庫時， 應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1. 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。2. 外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3. 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4. 藥品已超出有效期。藥品出庫檢查現(xiàn)場提問明確了企業(yè)在藥品出庫時，按發(fā)貨憑證對 實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。符合規(guī)定130.4401藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理的藥品應(yīng)建立雙人核對制 度。特殊管理藥品的 出庫復(fù)核現(xiàn)場檢查明確了藥品出庫時出庫復(fù)核員應(yīng)進(jìn)行復(fù)核 和質(zhì)量檢查符合規(guī)定131.*4501藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、 品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量 狀況和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄查記錄出庫復(fù)核單包括了購貨單位、品名、劑型、 規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。符合規(guī)定132.45