原輔料管理標準

1、1主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了原輔料的采購、驗收、貯存及發(fā)放過程中管理的一般要求。2引用標準及文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年修訂版）3主管部門與分工3.1主管部門：物控部3.2相關部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部3.3分工：3.3.1物控部負責原輔料的采購、驗收、貯存、發(fā)放。3.3.2質(zhì)量部負責原輔料的取樣、檢驗、出具檢驗報告單、合格證或不合格證；負責組織物料供應商的質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計和不合格原輔料的處理審批。3.3.3生產(chǎn)部負責領取及使用，并反饋使用情況。4管理內(nèi)容與要求4.1原輔料的采購4.1.1藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應符合公司制定的質(zhì)量標準。制劑用原料藥及輔料不得用化學試劑和非藥用規(guī)格的化

2、工原料，必須具有藥品批準文號或藥用輔料批準文號，其生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。4.1.2物控部采購人員根據(jù)質(zhì)量部出具的“合格供應商名單”采購物料。4.2原輔料的驗收4.2.1原輔料進公司后由倉庫保管員按供貨憑證進行核對。檢查品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否一致，檢查貨物包裝是否受潮、破損，標簽是否完好，批號及有效期限是否符合要求，是否與檢驗報告單一致，是否為“合格供應商名單”中所列的供應商，進口原料藥還應檢查是否具有國家授權的口岸檢驗所的藥品檢驗報告，凡不符合要求應拒收。4.2.2驗收應填寫“物料驗收記錄”，內(nèi)容包括交貨單或包裝所注物料名稱、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱、物料編碼、接收日期

3、、供應商/生產(chǎn)商名稱、原始批號、接收數(shù)量及包裝狀況等有關說明。4.2.3原輔料經(jīng)核對初驗無誤后，由倉庫保管員按“物料編號管理標準”進行統(tǒng)一編號，無批號的要有自編批號。4.2.4保管員按原輔料進廠批號順序，填寫“物料總帳”，并填寫“物料分類帳”。4.2.5原輔料按定置管理要求放置指定區(qū)域內(nèi)，掛黃色待驗標志牌。4.3入庫檢驗4.3.1倉庫保管員填寫“物料請驗單”，與供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)量部抽樣檢驗。4.3.2對有潔凈度級別要求的原輔料的取樣應在超凈臺上或相應級別的環(huán)境中進行，防止污染和交叉污染。4.3.3質(zhì)量部按照檢驗的程序依次進行取樣、檢測、根據(jù)檢驗結(jié)果發(fā)放檢驗報告單、合格證或不合格證。4

4、.3.4檢驗報告單一式三份，一份交倉庫，一份交生產(chǎn)部放入批生產(chǎn)記錄，一份質(zhì)量部留存。4.4入庫貯存4.4.1 原輔料檢驗合格后，取下黃色待驗標志，掛上綠色合格標志，并在包裝上貼合格證。如原輔料檢驗不合格，須將其轉(zhuǎn)入不合格品庫，掛紅色不合格標志，貼不合格證，登記不合格產(chǎn)品臺帳，并聯(lián)系廠家辦理退貨處理。4.4.2同批原輔料數(shù)量較多時，按批用綠色捆扎繩纏繞。4.4.3按批填寫原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況。4.4.4原輔料按不同性質(zhì)分類分區(qū)（庫）存放，固體、液體原輔料分開，揮發(fā)性物料應有防止污染其他物料的措施，原輔料擺放整齊，相互間隔一定的距離，符合先進先出的原則。4.4.5原輔料應根據(jù)規(guī)定

5、的條件貯存，易燃、易爆、毒性、腐蝕性的危險品應存放危險品庫，并按各相關規(guī)定存放管理。4.4.6倉庫應設溫濕度計，保管員每天上下午各一次填寫溫濕度記錄表，常溫庫溫度控制在030，相對濕度控制在3575%，膠囊?guī)鞙囟瓤刂圃?025，相對濕度控制在3565%，超過規(guī)定限度時應進行調(diào)整直至符合要求。危險品庫須定時開風機進行通風處理，并填寫通風記錄。4.5發(fā)放與領用4.5.1倉庫保管員根據(jù)生產(chǎn)指令單備料，并按物料發(fā)放SOP進行發(fā)放。4.5.2原輔料包裝標簽必須完整、清楚，如因破損、脫落或模糊不清時由倉庫通知質(zhì)量部定性、定量檢查，否則不得發(fā)料。4.6庫存原輔料的檢驗4.6.1對臨近公司質(zhì)量標準規(guī)定的貯存期限的物料，須提前3個月上報質(zhì)量部。制劑使用的原料藥、輔料，超過有效期的，按不合格物料辦理報廢。4.6.2貯存過程中發(fā)現(xiàn)物料有變質(zhì)