食品質(zhì)量管理學-GMP

1、良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 本章內(nèi)容本章內(nèi)容u第一節(jié) 食品GMP概況概念、簡介、內(nèi)容、分類、發(fā)展史、國外國內(nèi)GMP的發(fā)展過程、中國u第二節(jié)食品GMP的內(nèi)容、要素和基本原則u 第二節(jié) 食品良好操作規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求u 第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好操作規(guī)范的文件管理GMP的概念uGMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過程的一系列控制措施、方法和技術要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)制措施、方法和技術要求，是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說

2、是一種具體的產(chǎn)品與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系。 u良好的操作規(guī)范 Good Manufacture Practice GMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的自主性管理制度。是政府強制性對食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。 食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問題： 質(zhì)量問題和安全衛(wèi)生問題良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡介）簡介GMP是通過：是通過：u選用符合規(guī)定要求的原料選用符合規(guī)定要求的原料（Materials）u以合乎標準的廠房設備以合乎標準的廠房設備（Machines）u由勝任的人員由

3、勝任的人員（Man）u按照既定的方法按照既定的方法（Methods） 制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括量保證制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。 目前采用目前采用GMPGMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡介）簡介u GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：的主要內(nèi)容有下面幾方面：u （1）對加工環(huán)境、廠房設施與結構的規(guī)范性要求。）對加工環(huán)境、廠房設施與結構的規(guī)范性要求。u （2）對加工設備與器具的規(guī)范性要求。）對加

4、工設備與器具的規(guī)范性要求。u （3）對加工過程中用水的規(guī)范性要求。）對加工過程中用水的規(guī)范性要求。u （4）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。u （5）對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范）對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。性要求。u （6）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范性要求。）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范性要求。u （7）對企業(yè)衛(wèi)生設施的規(guī)范性要求。）對企業(yè)衛(wèi)生設施的規(guī)范性要求。u （8）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。u （9）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要

5、求等。食品食品GMPGMP 是一種特別注重產(chǎn)品在整個制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保是一種特別注重產(chǎn)品在整個制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制度，其基本精神是：證制度，其基本精神是：（1 1）降低食品制造過程中人為的錯誤）降低食品制造過程中人為的錯誤（2 2）防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變）防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變（3 3）建立完善的質(zhì)量管理體系）建立完善的質(zhì)量管理體系良好操作規(guī)范（良好操作規(guī)范（GMPGMP）簡介）簡介u目前所有GMP法規(guī)仍在不斷完善，最新版本的GMP被稱為“通用良好操作規(guī)范” （Current Good Manufacturing Practice），簡稱CGMP。良好

6、操作規(guī)范良好操作規(guī)范（GMPGMP）分類）分類u從使用范圍分：u1）具有國際性質(zhì)的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,東盟制定的GMP。u2）國家權力機構頒布的GMP,如我國衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省。u3）工業(yè)組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會，中國醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制。（GMPGMP）分類）分類u從制度的性質(zhì)分u1）將GMP作為法典，如美國、中國和日本的GMP;u2)將GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國的GMP；藥品藥品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史uGMPGMP起源與國外，它是由重大的藥物災難起源與國外，它是由重大的藥物災難 作為催生劑

7、而誕生的。作為催生劑而誕生的。u 磺酰胺劑事件磺酰胺劑事件 19321932年德國合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多年德國合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多 息染料，用于治療丹毒；息染料，用于治療丹毒； 19371937年年USAUSA藥劑師藥劑師-磺酰胺劑磺酰胺劑-300-300人急人急 性腎功能衰竭，性腎功能衰竭，107107人死亡。導致美國于人死亡。導致美國于19381938年年 修改了修改了聯(lián)邦食品藥品化妝品法聯(lián)邦食品藥品化妝品法；藥品藥品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史2020世紀最大的藥物災難世紀最大的藥物災難-反應停事件反應停事件2020世紀世紀5050年代后期，德國藥廠年代后期，德國藥廠 鎮(zhèn)

8、靜藥鎮(zhèn)靜藥出售后出售后6 6年間年間2828個國家，畸形胎兒個國家，畸形胎兒1200012000余例（其中西歐余例（其中西歐6000-80006000-8000例，日本例，日本約約10001000例）例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎另外多發(fā)性神經(jīng)炎13001300例。例。原因：原因：1 1、未經(jīng)過嚴格的臨床前藥理實驗；、未經(jīng)過嚴格的臨床前藥理實驗； 2 2、藥廠隱瞞了不良反應報告；、藥廠隱瞞了不良反應報告；藥品藥品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史19621962年，美國國會對年，美國國會對食品、藥品和化妝品食品、藥品和化妝品 法法進行了重大修改；提出三方面的要求：進行了重大修改；提出三方面的要求： 1 1 要求

9、制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而 且要證明藥品是安全的。且要證明藥品是安全的。 2 2 要求制藥企業(yè)要向要求制藥企業(yè)要向FDAFDA報告藥品的不良反應。報告藥品的不良反應。 3 3 要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 19631963年，美國頒布了世界上第一部年，美國頒布了世界上第一部GMPGMP。u1973年，日本制藥協(xié)會提出了自己的GMP；u1977年，WHO向成員國推薦GMP。并確定為WHO的法規(guī)。u1978年，美國再次頒布修訂的GMP；u1980年，日本正式實施GMP；u目前有100多個國建實施了GMP制

10、度。藥品藥品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史國際食品國際食品GMPGMP的發(fā)展概況的發(fā)展概況u19691969年年FDAFDA將將GMPGMP的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，制定并頒發(fā)了食品良好生產(chǎn)工藝通則制定并頒發(fā)了食品良好生產(chǎn)工藝通則（Current Good Manufacturing PracticeCurrent Good Manufacturing Practice），），簡稱簡稱CGMPCGMP。食品食品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史u19691969年，年，WHOWHO在第在第2222界世界衛(wèi)生大會上向各成員國界世界衛(wèi)生大會上向各成員國首次推薦了首次推薦了GM

11、PGMP。u19751975年年 ，WHOWHO向各成員國公布了實施向各成員國公布了實施GMPGMP的指導的指導方針。方針。u19811981年國際食品法典委員會（年國際食品法典委員會（Codex Codex Alimentations Commission Alimentations Commission 簡稱簡稱CACCAC）制定了）制定了食品衛(wèi)生通則（食品衛(wèi)生通則（CAC/RCPI-1981CAC/RCPI-1981）及）及3030多種多種“食品衛(wèi)生實施法則食品衛(wèi)生實施法則”。uCACCAC制定的食品標準都引入了制定的食品標準都引入了GMPGMP的內(nèi)容。的內(nèi)容。u19971997年年CA

12、CCAC制定了制定了食品衛(wèi)生通用準則食品衛(wèi)生通用準則。食品食品GMP的發(fā)展簡史的發(fā)展簡史 1963年年年年FDA制定了藥品制定了藥品GMP，并于第二年開始實施。，并于第二年開始實施。1969年美年美國又公布了國又公布了食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行規(guī)范食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行規(guī)范，簡稱，簡稱CGMP或或FGMP基本法?；痉?。u 1969年美國公布的年美國公布的食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好制造規(guī)食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范范主要內(nèi)容包括：主要內(nèi)容包括：u A部分部分總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；u B部

13、分部分建筑物與設施廠房和場地、衛(wèi)生操作、設施衛(wèi)生和控制；建筑物與設施廠房和場地、衛(wèi)生操作、設施衛(wèi)生和控制；u C部分部分設備和工器具；設備和工器具；u D部分部分（用作預留未來補充）；（用作預留未來補充）；u E部分部分生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；生產(chǎn)和加工控制、倉貯和分銷；u F部分部分（用作預留未來補充）；（用作預留未來補充）；u G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 國 外 食 品 G M P 概 況u美國：美國：2020世紀世紀7070年代年代FDAFDA以以CGMPCGMP為為依據(jù)制定了依據(jù)制定了一系列食品一系列食品GMPGMP，但，但19861986年年FDAFDA廢廢除了一些食

14、品除了一些食品GMPGMP，目前，目前，USA USA 強制執(zhí)行的強制執(zhí)行的GMPGMP僅僅有有CGMPCGMP和低和低酸性罐頭酸性罐頭GMPGMP兩部。兩部。u美國依據(jù)美國依據(jù)CGMPCGMP制定了一系列食品制定了一系列食品GMPGMP，如：，如： 薰制魚及熏味魚炸蝦薰制魚及熏味魚炸蝦GMPGMP（19701970年年 ） 低酸性罐頭低酸性罐頭GMPGMP（19731973年）年） 巧克力可可制品類糕點類及瓶裝飲料巧克力可可制品類糕點類及瓶裝飲料GMPGMP（19751975年）年） 鹽漬或酸漬食品鹽漬或酸漬食品 發(fā)酵食品及酸化食品發(fā)酵食品及酸化食品GMPGMP（19761976年）年） 國

15、 外 食 品 G M P 概 況u加加 拿拿 大：大：u衛(wèi)生部（HPB）按照食品和藥物法制定了食品良好制造法規(guī)（GMRF） 國 外 食 品 G M P 概 況國國 外外 食食 品品 G M P G M P 概概 況況u歐歐 盟：盟：u對疾病實施控制的規(guī)定；u對農(nóng)、獸殘實施控制的規(guī)定；u對食品生產(chǎn)、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定；u對檢驗實施控制的規(guī)定；u對第三國食品準入的控制規(guī)定；u對出口國當局衛(wèi)生證書的規(guī)定。歐 盟u有關食品衛(wèi)生的法規(guī)（EC）852/2004 u規(guī)定動物源性食品特殊衛(wèi)生規(guī)則的法規(guī)（EC）853/2004 u規(guī)定人類消費用動物源性食品官方控制組織的特殊規(guī)則的法規(guī)（EC）854/2004國國

16、 外外 食食 品品 G M P 概概 況況u日本：厚生省、農(nóng)業(yè)水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會日本：厚生省、農(nóng)業(yè)水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的食品制造流等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的食品制造流通基準、衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生管理要領等。通基準、衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生管理要領等。日本的日本的GMPGMP屬于推薦屬于推薦性。性。u加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMPGMP的原的原則和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的則和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的GMPGMP，有些，有些屬于強制性法律條文，有些則屬于指導性或推薦屬于強制性法律條文，有些則屬于指導性或推薦性的衛(wèi)

17、生規(guī)范。性的衛(wèi)生規(guī)范。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u1988-1999年先后發(fā)布了17個食品衛(wèi)生規(guī)范（Hygiene specifications of food enterprise）?；旧细采w了中國主要的食品加工品種，表明中國的衛(wèi)生規(guī)范體系已經(jīng)構成。17個衛(wèi)生規(guī)范：膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點廠、肉類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠的衛(wèi)生規(guī)范。u1994年公布了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94）。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u食品企業(yè)

18、通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品食品（GB14881-94GB14881-94）基本衛(wèi)生要求：基本衛(wèi)生要求： 1 1、原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求、原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求 2 2、工廠設計與設施的衛(wèi)生要求、工廠設計與設施的衛(wèi)生要求 3 3、工廠的衛(wèi)生管理、工廠的衛(wèi)生管理 4 4、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求 5 5、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理 6 6、成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求、成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求 7 7、個人衛(wèi)生與健康的要求、個人衛(wèi)生與健康的要求中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求規(guī)定了出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系，共有

19、十一個基本要求，如：衛(wèi)生質(zhì)量方針目標、組織機構職責、人員、環(huán)境衛(wèi)生、車間設施衛(wèi)生、原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)加工衛(wèi)生、包裝貯運衛(wèi)生、有毒有害物品控制、抽檢、質(zhì)量體系、有效運行等。u 十類出口食品專項衛(wèi)生規(guī)范：出口速凍蔬菜、畜禽肉、罐頭、水產(chǎn)品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、 速凍方便食品和腸衣等。u 采納了CAC食品衛(wèi)生總則與美、加、歐盟等國的GMP法規(guī)一致，法律地位也與其等效。中中 國國 食食 品品 GMP 概概 況況u中國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有較大幅度提高。中國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有較大幅度提高。u1997年公佈了年公佈了保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴时＝。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B1

20、6740-1997）。）。u1998年中國衛(wèi)生部發(fā)布了年中國衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）。）。u保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范於於1998年年5月月5日發(fā)布，日發(fā)布，1999年年1月月1日起正式實施，屬強制性技性標準。日起正式實施，屬強制性技性標準。u2002年年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關于審查衛(wèi)生部關于審查保健食品保健食品GMP貫徹執(zhí)行貫徹執(zhí)行情況的通知情況的通知”。u2003年年4月發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評月發(fā)布了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則。價準則。1. 為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循

21、的組合標準；為食品生產(chǎn)過程提供一套必須遵循的組合標準；2. 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備，保證有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備，保證食品質(zhì)量；食品質(zhì)量；3. 為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據(jù)；4. 便于食品的國際貿(mào)易。便于食品的國際貿(mào)易。 在我國實施GMP的意義 出口食品企業(yè)GMP：1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的的衛(wèi)生法規(guī)衛(wèi)生法規(guī)出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求；2、幾經(jīng)修改后，于、幾經(jīng)修改后，于1994年年11月發(fā)布了月發(fā)布了出口食品出口食品廠、庫衛(wèi)生要求廠、庫衛(wèi)生要求；3、200

22、2年年4月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定，這一規(guī)定的附件二相當于我國最新的食品這一規(guī)定的附件二相當于我國最新的食品GMP,其主要內(nèi)容共其主要內(nèi)容共19條，其核心是條，其核心是“衛(wèi)衛(wèi) 生質(zhì)量體系生質(zhì)量體系”的建立和有效運行。的建立和有效運行。 1、自、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國家標準的形式予以發(fā)布，類似于范，以國家標準的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應用的國外廣泛應用的GMP管理方法。管理方法。2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個國標個

23、國標GMP，其中含，其中含有有1個通用個通用GMP和和19個專用個專用GMP，并作為，并作為強制性標準予以發(fā)布。強制性標準予以發(fā)布。3、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-1994）食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范各類食品衛(wèi)生管理辦法u 乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法u 食用菌衛(wèi)生管理辦法u 糕點類食品衛(wèi)生管理辦法u 食用煎炸油衛(wèi)生管理辦法u 混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理辦法u 食糖衛(wèi)生管理辦法u 糖果衛(wèi)生管理辦法u 食用植物油衛(wèi)生管理辦法u 冷飲食品衛(wèi)生管理辦法u 酒類衛(wèi)生管理辦法u 糧食衛(wèi)生管理辦法u 蜂蜜衛(wèi)生管理辦法u 蛋與蛋制品衛(wèi)生管理辦法u 麥乳精（含乳固體飲料）衛(wèi)生管理辦法u 汽酒衛(wèi)生管理

24、辦法u 茶葉衛(wèi)生管理辦法u 食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理辦法u 肉與肉制品衛(wèi)生管理辦法u 豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理辦法u 水產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法u 調(diào)味品衛(wèi)生管理辦法u 保健食品管理辦法u 新資源食品衛(wèi)生管理辦法u 輻照食品衛(wèi)生管理辦法u 街頭食品衛(wèi)生管理暫行辦法u 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法u 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法各類食品衛(wèi)生管理辦法u食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法u食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法u陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法u食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法u鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法u搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法u食品容器內(nèi)壁涂料衛(wèi)生管理辦法u食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范類食品企業(yè)衛(wèi)

25、生規(guī)范1 1 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 1111葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范2 2 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 1212果酒廠衛(wèi)生規(guī)范果酒廠衛(wèi)生規(guī)范3 3 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 1313黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范4 4 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 1414面粉廠衛(wèi)生規(guī)范面粉廠衛(wèi)生規(guī)范5 5 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 1515巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范6 6 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 1616食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范7 7 糕點廠衛(wèi)生規(guī)范糕點廠衛(wèi)生規(guī)范 1717膨化食品良好操作規(guī)范膨化食品良好操作規(guī)范8 8 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 181

26、8保健食品良好操作規(guī)范保健食品良好操作規(guī)范9 9 肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 1919飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范10 10 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 更新更新uGB12693-2003乳制品企業(yè)良好操作規(guī)范uGB12695-2003飲料企業(yè)良好操作規(guī)范uGB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范uGB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范 具體體現(xiàn)在：具體體現(xiàn)在： 1、CAC食品衛(wèi)生通則食品衛(wèi)生通則強調(diào)整個強調(diào)整個“食品鏈食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國尚的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入未引入“食品鏈食品鏈”的概念。的概念。 2、我國、我國食品企業(yè)通用

27、衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有引入沒有引入“HACCP”概念。概念。 3、我國、我國食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有對沒有對“產(chǎn)品信息和消費者意識產(chǎn)品信息和消費者意識”做任何說明。做任何說明。 4、我國、我國食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范沒有對沒有對“培訓培訓”做任何說明。做任何說明。 5、我國沒對每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標準進行準確、細致的描述。、我國沒對每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標準進行準確、細致的描述。 6、與發(fā)達國家、與發(fā)達國家GMP等效性差。等效性差。 我國食品GMP與國際組織相比存在的差距食品食品GMP的內(nèi)容、要素和基本原則的內(nèi)容、要素和基本原則u食品GMP的內(nèi)容和要素u食品GMP的

28、基本原則食品食品GMP的內(nèi)容和要素的內(nèi)容和要素u硬件：廠房、設備、衛(wèi)生設施等技術要求；u軟件：可靠的生產(chǎn)工藝、規(guī)范的生產(chǎn)行為，完善的管理組織和嚴格的管理制度等。食品食品GMP的內(nèi)容的內(nèi)容u1 環(huán)境衛(wèi)生控制u2 廠房的設計要求u3 生產(chǎn)工具u4 加工過程要求u5 廠房設備的清洗消毒u6 產(chǎn)品的貯存與銷售u7人員要求u文件GMPGMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：的主要內(nèi)容有下面幾方面：（1 1）對加工環(huán)境、廠房設施與結構的）對加工環(huán)境、廠房設施與結構的規(guī)范性要求。規(guī)范性要求。（2 2）對加工設備與器具的規(guī)范性要求。）對加工設備與器具的規(guī)范性要求。（3 3）對加工過程中用水的規(guī)范性要求。）對加工過程中用

29、水的規(guī)范性要求。（4 4）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。（5 5）對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、）對生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。（6 6）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范性要求。性要求。（7 7）對企業(yè)衛(wèi)生設施的規(guī)范性要求。）對企業(yè)衛(wèi)生設施的規(guī)范性要求。（8 8）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。要求。（9 9）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。食品食品GMP的要素的要素u降低食品生產(chǎn)過程中的人為錯誤降低食品生產(chǎn)過程中的

30、人為錯誤u防止在食品生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)變防止在食品生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)變劣劣u建立健全自主性品質(zhì)保證體系建立健全自主性品質(zhì)保證體系4大管理要素大管理要素(4M)u人員（Man)u原料(Material)u設備(Machine)u方法(Method)食品食品GMP的基本原則的基本原則u中心指導思想：任何食品質(zhì)量的形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。u預防為主，建立QA體系，實行TQC。第二節(jié)第二節(jié) GMP的內(nèi)容與要求的內(nèi)容與要求uGMP管理有四個關鍵要素：管理有四個關鍵要素：u 1由合適的人員來生產(chǎn)與管理由合適的人員來生產(chǎn)與管理u 2選用良好的原材料選用良好的原材料u 3采用規(guī)范

31、的廠房及機器設備采用規(guī)范的廠房及機器設備u 4采用適當?shù)墓に嚥捎眠m當?shù)墓に囈灰? GMP內(nèi)容的基本要素內(nèi)容的基本要素 其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設施、其內(nèi)容的基本要素包含先決條件、設施、加工與儲藏及分配操作、食品安全措施和管理加工與儲藏及分配操作、食品安全措施和管理職責五個方面。職責五個方面。(一一) 先決條件先決條件工廠建筑、道路、行程；工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；適合的加工環(huán)境； 地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二二) 設施設施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設置設置;排風、供水、排水、排污、照明等設施條件

32、；排風、供水、排水、排污、照明等設施條件；1.適宜的人員組成等。適宜的人員組成等。(三三) 加工、儲藏、分配操作加工、儲藏、分配操作1. 物料購買和貯藏；物料購買和貯藏；2. 機器、機器配件、配料、包裝材機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；合理性；3. 成品外觀、包裝、標簽和成品保成品外觀、包裝、標簽和成品保存；存；4. 成品倉庫、運輸和分配；成品倉庫、運輸和分配；5. 成品的再加工；成品的再加工；6. 成品抽樣、檢驗和良好的實驗室成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。操作等。( (四四) ) 食品安全措施食品安全措施1. 1. 特殊工藝條

33、件如熱處理、冷藏、冷特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學保藏等的衛(wèi)生措施；凍、脫水和化學保藏等的衛(wèi)生措施；2. 2. 清洗計劃、清洗操作、污水管理、清洗計劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；蟲害控制；3. 3. 個人衛(wèi)生的保障；個人衛(wèi)生的保障；4. 4. 外來物的控制、殘存金屬檢測、碎外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等。玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等。( (五五) ) 管理職責管理職責u管理程序、管理標準、質(zhì)量保證體系；管理程序、管理標準、質(zhì)量保證體系；1.1.技術人員能力建設、人員培訓周期及技術人員能力建設、人員培訓周期及預期目標預期目標 。(一一) 食品廠的設計食品

34、廠的設計 1.選址選址 (1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。地勢干燥、交通方便、有充足水源。 (2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。 (3)廠區(qū)遠離有害場所。廠區(qū)遠離有害場所。 我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定2.布局（以下布局（以下3條是最基本的）條是最基本的） (1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。規(guī)劃。 (2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應在生活區(qū)的下風向。區(qū)應在生活區(qū)的下風向。 (3) 建筑物、設備布局與工藝流程三

35、者銜接合建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)理，建筑結構完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。均應杜絕交叉污染。( (二二) ) 廠房廠房u高度（不低于高度（不低于3 3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）u占地面積（人均占地不少與占地面積（人均占地不少與1.5m21.5m2）u地面地面( ( 平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、水、u 無毒、防滑材料鋪砌無毒、防滑材料鋪砌) )4.4.屋頂（表面光潔、耐

36、腐蝕、耐溫的淺色材料）屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2 2米米的墻裙）的墻裙）6.6.門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設施，窗臺離門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設施，窗臺離地面地面1 1米以上，內(nèi)側(cè)下斜米以上，內(nèi)側(cè)下斜450450）7.7.通道（寬敞）通道（寬敞）8.8.通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應增設水幕、風幕或空調(diào)設施）增設水幕、風幕或空調(diào)設施）9.9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設備采光、照明（充足的自然光和人工照

37、明，照明設備應加防護罩）應加防護罩）10.10.防鼠、防蚊蠅、防塵設施防鼠、防蚊蠅、防塵設施 ( (三三) ) 設備與設施設備與設施1. 1. 設備、工具、管道（材質(zhì)、結構、設置、安裝）設備、工具、管道（材質(zhì)、結構、設置、安裝）2. 2. 衛(wèi)生設施衛(wèi)生設施 (1)(1)供水（符號飲用水標準供水（符號飲用水標準GB5749GB5749） (2)(2)廢棄物臨時存放設施（不得污染廠區(qū)和道路）廢棄物臨時存放設施（不得污染廠區(qū)和道路） (3) (3) 廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定）保規(guī)定） (4) (4) 更衣室、淋浴室、廁所（設個人衣物存放柜

38、、更衣室、淋浴室、廁所（設個人衣物存放柜、鞋架，廁鞋架，廁 所不與車間相通）所不與車間相通） (5) (5) 洗手設備（設在車間入口處和車間內(nèi)適當位置）洗手設備（設在車間入口處和車間內(nèi)適當位置） (6) (6) 清洗、消毒設施（設備容器用具的清洗消毒設清洗、消毒設施（設備容器用具的清洗消毒設施，車間進口處設工作鞋消毒池）施，車間進口處設工作鞋消毒池）3. 3. 儲存與運輸設備（原料庫、成品庫，地臺板，標儲存與運輸設備（原料庫、成品庫，地臺板，標識，必要時配備冷藏車）識，必要時配備冷藏車）4. 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制設施（理化及微生物檢驗，有無菌衛(wèi)生質(zhì)量控制設施（理化及微生物檢驗，有無菌室）室）某生

39、產(chǎn)車間某生產(chǎn)車間(四四) 人員人員u擁有具有專業(yè)技術知識的組織管理人員，技術人擁有具有專業(yè)技術知識的組織管理人員，技術人員的比例不低于員的比例不低于5%；u負責人受過專門培訓，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管負責人受過專門培訓，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗；理經(jīng)驗；u衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負責人具有大專以上學歷，受衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負責人具有大專以上學歷，受過專門培訓；過專門培訓；u衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓；衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓；u采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能；識和技能；u生產(chǎn)人員受過上崗培訓，具備生產(chǎn)操作能力；生產(chǎn)人員受過上崗培訓，具

40、備生產(chǎn)操作能力；u各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力；各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力；1.工廠應建立各類人員的衛(wèi)生、技術培訓及考核擋工廠應建立各類人員的衛(wèi)生、技術培訓及考核擋案。案。 (五五) 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理1. 機構和人員機構和人員 建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。2. 管理制度管理制度(1) 環(huán)境衛(wèi)生制度環(huán)境衛(wèi)生制度(2) 設備維修和保養(yǎng)制度設備維修和保養(yǎng)制度(3) 清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4) 廢棄物處理制度廢棄物處理制度(5) 除蟲滅害制度除蟲滅害制度(6) 危險品管理制度危險品管理制度(7) 從業(yè)人員個人衛(wèi)生制度從業(yè)人員個人衛(wèi)生制度(8) 健康管理制度健康管理制度u(六六) 加工過程的衛(wèi)生要求加工過程的衛(wèi)生要求u1、設備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當?shù)那逑?、設備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當?shù)那逑春拖臼蛊浔３诌_到標準的狀態(tài)。和消毒使其保持達到標準的狀態(tài)。u2、食