ISO9001：2015標準培訓教案(陳)

1、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求(ISO9001：2015 ) 上海創(chuàng)新質(zhì)量認證咨詢有限公司上海創(chuàng)新質(zhì)量認證咨詢有限公司一、概況一、概況ISO的由來n1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。nISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。nISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。n目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(ISO)簡介n國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。n“ISO”并不是首

2、字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 nISO該組織自我定義為非政府組織n官方語言是英語、法語、俄語n參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司nISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標準已進行了多次修訂ISO

3、標準的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃：質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗Qual

4、ity Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一. 修訂過程修訂過程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001 的標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范的標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂修訂 草案草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國際標準。版國際標準。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的的標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范標準結(jié)

5、構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。 預計預計2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國際標準。版國際標準。二二.修訂標準的原因修訂標準的原因n與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎的服系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。務經(jīng)濟。* 當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。爭激烈化、企業(yè)國際化。* 企業(yè)運行的

6、特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力(1) 經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍

7、的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 二二.修訂標準的原因修訂標準的原因2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3. 標準的使用的需要標準的使用的需要 ，加強顧客對基于，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系的體系的 信任信任要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。種類型和規(guī)模的組織。4. 標準定期修訂的需要標準定期修訂的需要

8、定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新。 二二.修訂標準的原因修訂標準的原因為什么要改版？ 為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標準結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標準建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體

9、系標準（Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。 按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標準ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標準組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。為什么要改版？ 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 FDIS版即采用了上述標

10、準結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015FDIS的標準章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？為什么要改版？n附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標準的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”?！帮L險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術(shù)語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。Organiz

11、ation組織組織Process 過程過程Interested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績效Stakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective 目標目標Correction 糾正Risk 風險風險Correction

12、action 糾正措施Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持續(xù)改進Competence 能力能力 管理體系標準“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：術(shù)語和定義利益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。 風險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解 或認識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài).注3：風險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3） 和結(jié)果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為

13、特 征.注4：風險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果 和其發(fā)生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結(jié)合 來表示.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語和定義 績效（3.13）：可測量的結(jié)果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分 職能

14、或過程（3.12）所進行的安排。注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管 外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術(shù)語和定義術(shù)語和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括10章，即：管理體系標準的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化1、標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“goods and services”替代“prod

15、uct”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)。2、組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。3、過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化4、風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。5、“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。6、產(chǎn)品和服

16、務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現(xiàn)目標規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介 1.1 ISO9000族標準的構(gòu)成族標準的構(gòu)成 2000/2005/2008/2015版ISO9000族標準包括：四個核心標準一個支持性標準若干個技術(shù)報告宣傳性小

17、冊子第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.2 1.2 核核 心心 標標 準準ISO9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語 ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004：2009可持續(xù)性管理-質(zhì)量管理方法ISO19011：2011管理體系審核指南 第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.3 1.3 支支 持持 性性 標標 準準 和和 文文 件件ISO10012測量控制系統(tǒng) ISO/TR10006質(zhì)量管理一一項目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理一一技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指

18、南ISO/TR10015質(zhì)量管理一一培訓指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南 小冊子：質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)的應用 第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.4 ISO9000族核心標準介紹族核心標準介紹n ISO9001：2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；標準取代了ISO9001：2008標準； 標準應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 ；標準提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 第第1章章 ISO9

19、000族標準簡介族標準簡介1.4 ISO9000族核心標準介紹族核心標準介紹nISO9004：2009可持續(xù)性管理可持續(xù)性管理-質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法n幫助已按幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。n關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率n通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。推薦了指南。n在組織有意愿并在合同條件下，在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可

20、用于可用于認證或成熟度評估。認證或成熟度評估。 第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.4 ISO9000族核心標準介紹族核心標準介紹nISO19011：2011管理體系審核指南管理體系審核指南 規(guī)定了各類管理體系的審核步驟、方法和要求。明確了審核方案的管理和審核人員的能力評價。適合內(nèi)、外部審核第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.5 ISO9000族標準的特點族標準的特點適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織 可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求采用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，

21、強調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏采用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關(guān)性更好輯性更強，相關(guān)性更好 強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容相容 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求制性要求 將質(zhì)量管理體系要求將質(zhì)量管理體系要求 和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南兩個標準作為協(xié)調(diào)一和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。致的標準使用。1.6 ISO9001標準和

22、標準和ISO9004標準的相容性標準的相容性編寫結(jié)構(gòu)相似 都以7項質(zhì)量管理原則為基礎應用相同的質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語 都有對質(zhì)量管理體系進行評價的要求 都以“持續(xù)滿足顧客”為目的都強調(diào)與其它管理標準的相容性 第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介1.7 1.7 質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系標準質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理、能源管理和風險管理）有關(guān)的特定要求。第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡介第第1章章 ISO9000族標準簡介族標準簡

23、介1.8 實施實施ISO9000族標準的意義族標準的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法 ;有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望. ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南 影響廣泛的影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標準新版標準新版ISO9001:2015版預計將于版預計將于2015年年9月發(fā)布。相較于月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標準發(fā)生了顯著，新版標準發(fā)生了顯著的變化。為配合的變化。為配合ISO標準變化，確保新標準變化，確保新版標準順利過渡，版標準順利過渡，IAF于

24、于2015年年1月正月正式發(fā)布式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指版轉(zhuǎn)換實施指南南。nISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南中簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構(gòu)及認可機構(gòu)應對標準變化的相關(guān)建議及指導意見。n值得關(guān)注的是，值得關(guān)注的是，IAFISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施版轉(zhuǎn)換實施指南指南明確了明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達成一致意見，新版標準轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南1、盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析；

25、2、建立轉(zhuǎn)換實施方案；3、對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；4、按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；5、在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南 關(guān)于關(guān)于ISO9001:2008認證的轉(zhuǎn)換形式，認證的轉(zhuǎn)換形式， ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南中也做了相關(guān)中也做了相關(guān)明確，包括：明確，包括：1、認證機構(gòu)須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。2、基于與認證組織的協(xié)議，認證機構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活

26、動。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南3、當轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構(gòu)應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標準的要求。4、在DIS草案階段內(nèi)實施的評估活動不能作為正式轉(zhuǎn)換。5、任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評估和全面驗證。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實施指南版轉(zhuǎn)換實施指南第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 1、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點 2、領導作用、領導作用 3、全員參與、全員參與 4、過程方法、過程方法 5、持續(xù)改進持續(xù)改進 6、基

27、于證據(jù)的決策、基于證據(jù)的決策 7、關(guān)系管理、關(guān)系管理第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.1以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點(1)組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.1以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點(2)理解要點理解要點n 注意到直接或者間接顧客，他們都從組織獲得價值n 理解顧客現(xiàn)時與未來的需求和期望n 將組織目標與顧客需求和期望聯(lián)系起來n 將顧客需求和期望傳達到整個組織第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付及支持產(chǎn)品和服務以滿足顧客需求和期望n測量和監(jiān)視顧

28、客滿意度并采取適當?shù)男袆觧識別相關(guān)方的需求和期望并采取行動，以影響顧客滿意度n積極管理顧客關(guān)系以獲得持續(xù)成功第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.2 領導力領導力 (1)領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造條件使全員參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.2 領導力領導力 (2)理解要點理解要點n將組織的使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程傳達到整個組織n 創(chuàng)建并持續(xù)共同的價值觀、公平感和倫理模式，并使其體現(xiàn)于組織所有層級的行為上。n 建立信任和誠信的文化第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n鼓勵組織范圍內(nèi)對質(zhì)量的承諾n確保組織內(nèi)各層級領導者做出積極的表率

29、n為員工提供所需的資源、培訓和與活動相應的授權(quán)n激勵、鼓勵及認識到員工的貢獻第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.3 員工契合員工契合(1)n整個組織內(nèi)各層級員工能勝任、得到授權(quán)及有參與感，對于增強組織創(chuàng)造和傳遞價值的能力是必要的。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.3 員工契合員工契合(2)理解要點理解要點n與員工就增強對其個人貢獻重要性的了解進行溝通n增強整個組織的合作n 促進對知識和經(jīng)驗的公開討論與分享n 授權(quán)員工主動并且無懼地識別限制績效實現(xiàn)的因素n 注意到并承認員工的貢獻、學識及改善活動n 使之能針對個人目標進行自我績效評估n 進行調(diào)查，以評估員工滿意度，溝通其結(jié)果并采

30、取適當?shù)母倪M措施。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.4 過程方法過程方法 (1)當所有活動都能被了解并得到管理，且因相互作用而構(gòu)成過程，這些過程相互關(guān)聯(lián)而構(gòu)成具有系統(tǒng)的功能，就可更有效且高效地實現(xiàn)一致的和可預見的結(jié)果。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.4 過程方法過程方法 (2)理解要點理解要點n確定系統(tǒng)目標以及實現(xiàn)這些目標的必要的過程n建立權(quán)利、責任和義務以管理這些過程n了解組織的能力，行動前確定資源的制約因素n識別過程的相互依賴性，分析構(gòu)成整體系統(tǒng)的單個過程的變更的后果n系統(tǒng)地管理過程及其相互關(guān)系，有效且高效地實現(xiàn)組織質(zhì)量目標n確?？色@得過程運行和改善的必要信息，監(jiān)視、

31、分析和評估整個系統(tǒng)的績效n管理影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風險第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.5 改進改進(1)成功的組織需要專注于持續(xù)改進。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.5 改進改進(2)理解要點理解要點n促進組織各層級改進目標的建立n 教育和培訓各層級員工，使之掌握基本工具和方法的應用以實現(xiàn)改進目標n 確保員工有能力成功推進和完成改進項目n 在整個組織內(nèi)開發(fā)和展開實施改進項目的過程n 跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成及結(jié)果n將改進的意見整合進新的或變更的產(chǎn)品和服務的開發(fā)及過程中n 注意到和承認改進第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.6

32、循證決策循證決策； 1)n決策基于對數(shù)據(jù)和信息的分析和評估，可能會產(chǎn)生更理想的結(jié)果。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.6 循證決策；循證決策； (2)理解要點理解要點n識別、測量和監(jiān)視證明組織績效的關(guān)鍵指標n使相關(guān)員工易于獲取所有需要的數(shù)據(jù)n確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確、可信和安全n使用合適的方法分析和評價數(shù)據(jù)和信息n確保員工有能力分析和評價需要的數(shù)據(jù)n做決策和采取改進行動時應基于證據(jù)，且平衡經(jīng)驗和直覺。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.7 2.7 關(guān)系管理關(guān)系管理(1)(1)n為獲得持續(xù)成功，組織應管理其與相關(guān)方的關(guān)系，如供方。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.8

33、2.8 關(guān)系管理關(guān)系管理(2)(2)理解要點:n識別利益相關(guān)方（如供方、合作伙伴、顧客、投資人、雇員或整個社會）及其與組織的關(guān)系n識別需要管理的相關(guān)方關(guān)系并排序n建立關(guān)系以平衡短期利益和長期考慮n收集和分享與利益相關(guān)方的信息、專業(yè)知識和資源第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n測量績效，適用時向相關(guān)方進行績效反饋，以加強主動性改進n與供方、合作伙伴和其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進活動n鼓勵并注意到供方和合作伙伴做出的改進和取得的成果第第3 3章 術(shù)語分類與概念圖術(shù)語分類十三個方面術(shù)語人/組織/活動/過程/體系/要求/結(jié)果/數(shù)據(jù)、信息、文件/顧客/特性/監(jiān)測/改進/審核術(shù)語概念關(guān)系與圖形表象二

34、、二、ISO9001/ISO9001/：20152015標準的理解要點標準的理解要點學習目的:理解ISO9001：2015標準的要求,每個條款在質(zhì)量管理體系中的功能、作用 ；組織滿足標準要求可能采取的方式；了解該條款和其他條款之間的關(guān)系。第第1章章 引言引言學習目的:使學員理解標準應采用“過程方法”和“PDCA”的方法審核；掌握過程方法，理解“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”圖的運行機理；理解標準通用性特點：組織的質(zhì)量管理體系策劃和實施；理解標準的要求是對產(chǎn)品要求的補充；了解標準的用途。 第第2章章 范圍和引用文件范圍和引用文件本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具

35、有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力； b)通過體系的的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務：僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。第第2章章 范圍和引用文件范圍和引用文件2 規(guī)范性引用文件n下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標準中引并在應用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，該版本適用于本標準。凡未注日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括修訂）適用于

36、本標準。nISO9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語第第3章章 術(shù)語和定義術(shù)語和定義3 術(shù)語和定義 ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應確定其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部和外部因素和相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 第

37、第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境組織使命：組織愿景：企業(yè)戰(zhàn)略目標：第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。社會社會顧顧客客供應商供應商和合作和合作伙伴伙伴股股東東員員工工現(xiàn)場管理的關(guān)現(xiàn)場管理的關(guān)注點是什么？注點是什么？02 02 以相關(guān)方綜合滿意為焦點以相關(guān)方綜合滿意為焦點和諧共贏和諧共贏一、現(xiàn)場管理星級評價活動全面開展一、現(xiàn)場管理星級評價活動全面開展76相關(guān)方及其需求

38、和期望相關(guān)方及其需求和期望 第第4 章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b）相關(guān)方的要求，見 4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱

39、符合本標準。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制； d) 確定并確保 獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定這些過程相關(guān)的的職責和權(quán)限； f) 應對按照6.1的要求確定的風險和機遇； 第第4章章 組織環(huán)境組織

40、環(huán)境g) 評價這些過程。實施所需的變更，以確保這些過程的預期結(jié)果； h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.4.2 在必要的程度上，組織應：a) 保持形成文件的信息以及支持過程運行；b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境第第5章章 領導作用領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾,通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d) 促進使用過程方法和基于

41、風險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； 第第5章章 領導作用領導作用i) 推動改進； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領域的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 第第5章章 領導作用領導作用組織相關(guān)活動的典型輸出，可包括：行為、態(tài)度和決定之間的一致性；日常的態(tài)度；以身作則；有效的內(nèi)部溝通；書面承諾；質(zhì)量管理體系績效結(jié)果。第第5章章 領導作用領導作用5.1.

42、2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領導力和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c) 始終致力于增強顧客滿意。滿足顧客要求、增強顧客滿意，可考慮輸入：法律法規(guī)要求和顧客需求；技術(shù)和法律法規(guī)要求的調(diào)查與研究結(jié)果；水平對比的數(shù)據(jù)；市場趨勢、統(tǒng)計及預測信息；質(zhì)量工具的應用結(jié)果；顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果。可進行的活動包括：在確定顧客要求和達成共識方面與顧客進行雙向溝通；將組織目標與顧客需求及期望關(guān)聯(lián)；在組織溝通顧客需求和期望；對顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果進行分析，并采取適當措施

43、；確定對產(chǎn)品和服務符合性或顧客滿意有影響的風險和機會。第第5章章 領導作用領導作用5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針： 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：a） 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足 適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 第第5章章 領導作用領導作用5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。建立質(zhì)量方針，可考慮的輸入：基于組織使命、愿景、指導原則和核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向；組織成功所需的改進程度及類型；期

44、望或渴望達到的顧客滿意度；利用相關(guān)方的需求及期望；實現(xiàn)預計結(jié)果所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻。建立質(zhì)量方針開展的活動，應能確定的事項：組織的宗旨、環(huán)境，及使命、愿景、指導原則和價值觀之間的任何不一致；質(zhì)量方針應為建立質(zhì)量目標提供的框架是什么？擬實現(xiàn)的目標如何表述？將使用什么準則來評價目標是否實現(xiàn)？如何證實滿足要求的承諾得到履行；能夠用來證實組織履行其持續(xù)改進承諾的績效度量及分析。第第5章章 領導作用領導作用5.3 組織崗位、職責和權(quán)限 最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b) 確保各過

45、程獲得其預期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見 10.1） ，特別向最高管理者報告； 第第5章章 領導作用領導作用d）確保 在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e） 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。崗位、職責的指派，可考慮的輸入：已定義的過程及組織架構(gòu)圖；人員能力方面，需確保分配的職責和所需能力保持一致；可用資源方面，主要考慮人力資源，但仍需考慮會影響責任分配的資源；組織方針、內(nèi)部規(guī)則、崗位描述、工作指南等，確保已分配職責和相關(guān)文化信息的一致性；法律法規(guī)要求、職業(yè)道德規(guī)范及必需的資格，確保相關(guān)要求和職責分配相匹配；通過績效目標及評估結(jié)果，確保合適人員履行對實現(xiàn)預期績

46、效水平的承諾；組織所用的其他管理體系，確保不同管理體系之間的職責分配保持一致。上述活動輸出，可包括：必要的文件化信息，如崗位描述、工作指南、手冊、程序等；培訓需求；口頭指導；針對設施/設備的約束性使用條件配備必要的技術(shù)手段；對處理過程運行中的信息的必要控制，或數(shù)據(jù)訪問限制。第第6章章 策劃策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 當策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到 4.1所描述的因素和 4.2所規(guī)定的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利因素；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。 第第6章章 策劃策劃6.1.2 組織應策劃： a）應對

47、這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。 第第6章章 策劃策劃注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注 2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性(1) 相關(guān)風險和機遇的識別；(2) 可用的工具: SWOT分析 環(huán)境分析(PESTLE) 波特五力行業(yè)分析 失效模式和影響分析（FMEA

48、) 故障模式影響與危害度分析（FMECA) 危害分析臨界控制點（HACCP)3.基于管理體系的風險管理第第6章章 策劃策劃6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應： a) 與質(zhì)量方針保持一致b) 可測量；c) 考慮到適用的要求； 第第6章章 策劃策劃d) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時更新。組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。 第第6章章 策劃策劃6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定： a）采取的措施； b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e

49、）如何評價結(jié)果。 戰(zhàn)略與設想戰(zhàn)略與設想內(nèi)部經(jīng)營過程要股東和客戶滿意，哪些業(yè)務過程我們應有所長？目標 評估 指標 計劃財務要在財務方面取得成功，我們應向股東們展示什么？目標 評估 指標 計劃學習與成長要實現(xiàn)設想，我們將如何保持改變和提高的能力？目標 評估 指標 計劃客戶要實現(xiàn)我們的設想，我們應該向客戶展示什么？目標 評估 指標 計劃平衡記分卡平衡記分卡戰(zhàn)略學習和反饋制訂共同設想提供戰(zhàn)略反饋幫助進行具有戰(zhàn)略意義的反饋和學習對憧憬和戰(zhàn)略加以闡明和實施闡明憧憬達成共識制訂計劃和確定目標確定目標資源分配戰(zhàn)略倡議的銜接建立里程碑傳播和聯(lián)系宣傳和教育確定目標把獎懲與業(yè)績聯(lián)系第第6章章 策劃策劃6.3 變更的

50、策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。 組織應考慮到： a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配或再分配。質(zhì)量管理體系變更時機：組織所處的內(nèi)部和外部環(huán)境發(fā)生變化；利益相關(guān)方的需求、期望和其他任何變化；監(jiān)視、測量、分析和評價的結(jié)果；已識別的風險和機遇的評審。組織需對質(zhì)量管理體系的變更實施評估，影響持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。第第7章章 支持支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約

51、束；b) 需要從外部供方獲得的資源。注意事項：（1）在確定所需資源時考慮目前的能力，如現(xiàn)有材料、人力資源及能力、設施設備和信息。（2）在評審目前具有的能力時識別各種現(xiàn)有制約。（3）對資源提供實施決策時需考慮外部提供資源。 第第7章章 支持支持7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員， 以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 （1）確定質(zhì)量管理體系有效實施所需的人員； （2）考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗、工作量和資格；（3） 確保勝任所擔負的工作；（4）對聘用和外包的外部人員需考慮培訓、建立協(xié)議或?qū)ζ鋵徍?；第?章章 支持支持 7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供和維護 過程運行所需的基礎設施

52、，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關(guān)設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。（1）制造和裝配組織：包括制造、包裝、配送、運輸和IT系統(tǒng)等使用的設施設備。（2）服務型組織：包括IT系統(tǒng)、辦公室和行業(yè)專家（提供健康服務或咨詢服務）、互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)和核心辦公室（網(wǎng)上采購、中心配送、網(wǎng)上銀行）。（1）確定所需基礎設施；（2）提供基礎設施，確保滿足產(chǎn)品和服務要求；（3）維護、保養(yǎng)，確保基礎設施持續(xù)有效；（4）強化預防性管理，降低非預期故障。 第第7章章 支持支持7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應確定、 提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適

53、當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。 第第7章章 支持支持（1）通常情況考慮溫度、衛(wèi)生、氣流和噪聲等物理因素；物資、檔案的儲存條件；油漆作業(yè)隊溫濕度油漆；車工對照明要求；空氣流動對焊接質(zhì)量的影響。（2）特別情況需考慮社會因素和心理因素： 一線服務人員心態(tài)直接影響服務提供； 飛行員、駕駛員需控制駕駛時間，防止疲勞.第第7章章 支持支持7.1.5 監(jiān)視和測量

54、資源7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 第第7章章 支持支持 第第7章章 支持支持7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b

55、）予以標識，以確定其狀態(tài)； 第第7章章 支持支持c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)谋匾胧＃?）為保證測量的可靠性，需對測量設備實施檢定/校準、控制、存放、使用和維護作出規(guī)定。（2）測量設施可能包括軟件、設備及其他裝置的組合。（3）根據(jù)測量的風險和重要性，制定校準計劃和維護檢查。（4）發(fā)現(xiàn)測量設備不適用時，應對潛在影響采取必要的措施。第第7章章 支持支持7.1.6 組織的知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要

56、范圍內(nèi)可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識并進行必要的知識更新。 第第7章章 支持支持注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。組織確定并管理其知識，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務。 針對組織的知識的要求是為了： a）避免組織喪失其知識，例如： 由于員工更替； 未能記載和

57、共享信息。 b）鼓勵組織獲取知識，例如： 總結(jié)經(jīng)驗； 專家指導； 標桿比對。 第第7章章 支持支持7.2 能力a）確定其控制范圍內(nèi)的人員需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c） 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留 適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ?作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 第第7章章 支持支持（1）識別所需能力，基于培訓、教育和經(jīng)驗，確保人員能夠勝任。（2）確定能力要求，明確績效準則。（3）能力評價包括主管、經(jīng)

58、理和作業(yè)人員，可采用逐層評價，也可360度全方位評價。（4）對外包方人員能力控制，包括現(xiàn)場審核、簽訂能力要求或服務水平協(xié)議，必要時組織培訓。第第7章章 支持支持7.3 意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。第第7章章 支持支持7.4 溝通組織應確定與質(zhì)量管體系相關(guān)的內(nèi)部理和外部溝通，包括： a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。組織溝通的主要內(nèi)容。可包括：市場信息；各項工作的職責和權(quán)限，及其接口；法規(guī)要求/技術(shù)規(guī)范要求/上級或行

59、業(yè)要求；相關(guān)方要求和期望，以及顧客反饋信息；對相關(guān)方施加影響；策劃的結(jié)果；過程控制和改進的要求；資源需求/提供/配置信息；產(chǎn)品要求及其檢驗結(jié)果；管理績效考核和完成情況；體系實施/變更的有關(guān)信息；審核和管理評審結(jié)論；數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的信息；決議和決定。溝通的主要方式/工具，可包括：文件資料傳遞；例會/專題會議/座談；口頭/書面匯報；培訓/技術(shù)交底；網(wǎng)絡信息平臺；警示標志/統(tǒng)一的辨識標志；通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。第第7章章 支持支持7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括： a) 本標準所要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件

60、的信息。 第第7章章 支持支持注： 對于不同組織的質(zhì)量管理體系 形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模 ，以及活動 、過程、產(chǎn)品和服務的類型； 過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。第第7章章 支持支持7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。第第7章章 支持支持7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a）無論何時何處