醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入制度

1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理考核制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理考核制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑, 是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵,也是增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,提高醫(yī)療質(zhì)量,確保醫(yī)療安全,特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目 (即通過(guò)新手段取得的新成果 本院尚未開展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段,稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí)對(duì)開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理,按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。(一國(guó)家級(jí)具有國(guó)際先進(jìn)水

2、平的新成果,在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。(二省級(jí)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果,在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。(三院級(jí)具有省內(nèi)先進(jìn)水平,在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類:(一探索使用技術(shù),指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。(二限制使用技術(shù)(高難、高新技術(shù),指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。(三一般診療技術(shù),指除國(guó)家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目,具體是指在國(guó)內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入、審批制度

3、一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前須通過(guò)調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目,均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入、審批制度。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件(一擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。(二擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。(三擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證,并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目,一律拒絕進(jìn)入。(四擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

4、和產(chǎn)品合格證,進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證,并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目,一律不準(zhǔn)進(jìn)入。三、新技術(shù)新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序(一申報(bào)申報(bào)雙新的項(xiàng)目主持人應(yīng)是本院臨床、醫(yī)技科室具有(副主任醫(yī)師或高年資主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員,要首先在科室進(jìn)行可行性研究,在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評(píng)定的基礎(chǔ)上,本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐,同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施,經(jīng)科室集中討論和科主任同意后,認(rèn)真填寫博山區(qū)醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表,科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。(二審核醫(yī)務(wù)科對(duì)博山區(qū)醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請(qǐng)表進(jìn)行審核,審核合格后,報(bào)請(qǐng)醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)

5、、倫理委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)審核、評(píng)估,經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后,報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)審批。注:醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)由醫(yī)院主要專家組成,全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證,并提供權(quán)威性的評(píng)價(jià)。包括:提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議;提出限制使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)人標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)探索和限制使用技術(shù)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)估,并出具評(píng)估報(bào)告;對(duì)重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會(huì)影響評(píng)估,以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。(三審批1、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫申請(qǐng)表向醫(yī)務(wù)科申請(qǐng),在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的,由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估,分管院長(zhǎng)審批;新項(xiàng)目為本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍外的,分管院長(zhǎng)審批后,由醫(yī)務(wù)科向

6、上級(jí)有關(guān)部門申報(bào)審核。需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),批準(zhǔn)后方可實(shí)施;醫(yī)保報(bào)銷與否,由醫(yī)?？粕蠄?bào)至上級(jí)醫(yī)保部門審批。2、申請(qǐng)開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料:(1醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等 以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件;(2擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況;(3擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程;(4擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告;(5衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會(huì)規(guī)定提交的其他材料。3、探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估和申報(bào)(1受理申報(bào)后由醫(yī)務(wù)科進(jìn)

7、行形式審查;(2首先由醫(yī)務(wù)科依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評(píng)估;(3各科室申報(bào)材料完善后15個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家評(píng)審,并出具技術(shù)評(píng)估報(bào)告;(4由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào),由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會(huì)組織審核,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和執(zhí)業(yè)登記。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)用、監(jiān)督與評(píng)估制度(一新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施,凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審核同意,報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。(二醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理,定期(每月一次監(jiān)督檢查,包括對(duì)已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤,了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo),解決進(jìn)展中的問(wèn)

8、題和困難等。醫(yī)務(wù)科與學(xué)術(shù)委員會(huì)每半年對(duì)全院開展的新項(xiàng)目例行檢查1次,對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況予以評(píng)估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況:接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效,經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,產(chǎn)生的不良后果及處理措施,存在的問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。(三對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目,項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說(shuō)明原因。學(xué)術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況,對(duì)項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。(四新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后,應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好;新項(xiàng)目驗(yàn)收后,應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范,以及相對(duì)應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案,有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案,及時(shí)采取措施,消除安全

9、隱患,降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。(五在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。(六醫(yī)療新技術(shù)評(píng)價(jià)及申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎(jiǎng):1、醫(yī)務(wù)科每年底對(duì)已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù),組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評(píng)審,對(duì)其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)并向上級(jí)部門推介。2、醫(yī)務(wù)科每年底對(duì)以往已開展或已評(píng)獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù),組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會(huì)專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估,對(duì)已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。(七違反本法規(guī)定,未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目,按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法

10、律法規(guī)進(jìn)行處罰,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(八違反本法規(guī)的醫(yī)師,按中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰,并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(九本制度如出現(xiàn)與國(guó)家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況,按國(guó)家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。(十國(guó)家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過(guò)的技術(shù)項(xiàng)目,包括下列內(nèi)容:(一使用新試劑的診斷項(xiàng)目;(二使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目;(三創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目;(四生物基因診斷和治療項(xiàng)目;(五使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的

11、診斷和治療項(xiàng)目;(六組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目;(七其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容(一醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書,包括:1 、新技術(shù)項(xiàng)目名稱;2 、申請(qǐng)單位,技術(shù)負(fù)責(zé)人(技術(shù)職稱、專業(yè)年限,申請(qǐng)時(shí)間;3 、技術(shù)項(xiàng)目來(lái)源(首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級(jí)指令等;4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對(duì)象和范圍;5 、技術(shù)原理:(包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材,以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況;6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性,在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況;7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性(患者需求,社會(huì)價(jià)值,醫(yī)學(xué)價(jià)值,本院總體業(yè)務(wù)量與此

12、項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況,開展前景等;8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入/產(chǎn)出”測(cè)算,及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較(需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明,并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐;9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件(包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等;10 、新技術(shù)應(yīng)用方案(包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施;11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng);12 、科室承諾事項(xiàng)(嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范,以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)。(二外來(lái)新技術(shù)

13、項(xiàng)目有關(guān)資料(原著、協(xié)議、合同等(三器械、藥品、試劑說(shuō)明書;(四醫(yī)院技術(shù)評(píng)估小組專家論證報(bào)告(及討論記錄(五臨床應(yīng)用資料,包括:1 、病例登記表(新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前;2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析(例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對(duì)比,存在的問(wèn)題與改進(jìn)情況等;3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄;4 、新技術(shù)階段性評(píng)估記錄(包括終止、重新開展記錄;(六新技術(shù)改進(jìn)記錄;(七開展新技術(shù)后研究成果、論文;(八新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報(bào)告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論記錄。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。四、資料歸檔程序(一申請(qǐng)書

14、、專家組論證資料新技術(shù)通過(guò)立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后,即由醫(yī)務(wù)科存檔;(二開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料由科室保管使用,最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室;(三臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生,由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時(shí)保管,其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次,按時(shí)交醫(yī)務(wù)科審查,做出相應(yīng)處理后歸檔;(四新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時(shí),所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求(一檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間,必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管,要建立資料目錄,防止丟失,不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo);(二新技術(shù)運(yùn)行中,科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料,充分運(yùn)用檔案信息,及時(shí)采取

15、有效措施,發(fā)揚(yáng)成績(jī),彌補(bǔ)缺陷,提高醫(yī)療質(zhì)量,確保醫(yī)療安全。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)中止和重開制度一、已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項(xiàng)目根據(jù)具體情況,醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)有權(quán)實(shí)行中止。 二、有下列情形之一者，實(shí)行中止制度。 1、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完 全勝任該項(xiàng)技術(shù)操作； 2、項(xiàng)目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器； 3、項(xiàng)目輔助設(shè)備儀器損壞，且無(wú)同樣功能的替代設(shè)備儀器； 4、項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不顯著； 5、項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中存在重大風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患， 三、對(duì)過(guò)去本醫(yī)院開展過(guò)，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周 邊地區(qū)開展不多的較新項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)經(jīng)集體討論， 可以啟動(dòng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。 四、有下列情形之一者，可以啟動(dòng)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。 1、在全國(guó)范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項(xiàng)目，且具有較好的經(jīng)濟(jì)效 益和社會(huì)效益的； 2、通過(guò)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高，完全掌握該項(xiàng)目關(guān)鍵技 術(shù)的； 3、該項(xiàng)目所需設(shè)備儀器通過(guò)維修或更新達(dá)到重開條件的； 4、通過(guò)技術(shù)改進(jìn)，規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，且經(jīng)