處方藥轉非處方藥評價指導原則

1、處方藥轉非處方藥評價指導原則一、 基本要求1 制劑或其成分應己在我國上市，并經過長期臨床使用。2 制劑及其成分的研究應清楚、明確。3 藥物質量可控，穩(wěn)定性較好。4 用法用量、療程明確。5 對小兒、孕婦等特殊人群有明確用藥指示。二、 安全性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內容，一是指作為處方藥品時的安全性，二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性。（一）作為處方藥的安全性評價藥品作為處方藥時的安全性主要從以下幾方面進行評價：1 藥理和毒理研究評價基本要求：藥品及其各成分的藥理作用（或性味歸經）和毒理研究清楚，吸收

2、、分布和代謝明確。藥品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分間相互作用清楚明確。1） 藥理作用與其用途一致，各組分為協(xié)同作用，聯(lián)合使用不降低任何單個有效成份的有效性及安全性2） 無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍3） 無蓄積中毒2 臨床不良反應研究評價基本要求：藥品及各成分的不良反應清楚、明確。1） 不良反應發(fā)生率低；2） 無嚴重不良反應，不會對人體造成不可逆損傷；3） 不良反應為一過性，停藥后癥狀可自行消失；4） 不正確的用法用量不會造成嚴重不良反應。3 依賴性研究藥品及其各成分的依賴性研究清楚、明確。藥品在正常劑量和療程及超量和較長期用藥情況下，不可能成癮。4 耐受性研究藥品及其各成分的

3、耐受性研究清楚、明確。在正常劑量和療程情況下，不易產生耐受，在過量使用或長期使用情況下，產生耐受的可能性仍然較小，且產生的耐受對人體和其它疾病的治療無危害或危害很小。5 與其它藥物和食物相互作用研究與其它常用藥物的相互作用研究清楚。1） 對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確2） 相互作用不會產生嚴重后果（二）消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性從以下兩方面研究1藥品針對疾病消費者是否能自我診斷非處方藥所針對疾?。ㄋ幤愤m應證或功能與主治）應屬于患者可自我藥療的范圍。消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀。2 消費者是否能自我用藥用藥期間不需要專業(yè)人

4、員指導，不需要專業(yè)人員進行監(jiān)測，不需要經常調整劑量。1） 患者能充分理解說明書中提供的信息；2） 患者用藥不需要其它專業(yè)的設備；3） 用藥方法簡單，不需要專業(yè)人員幫助；4） 不需要專業(yè)人員進行用藥監(jiān)測。（三）作為非處方藥廣泛使用后出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性從濫用、誤用的可能性及濫用、誤用的后果兩方面進行綜合評價。符合以下條件之一的，可認為在濫用或誤用情況下是安全的：1 濫用或誤用的可能性不存在2 濫用或誤用無嚴重后果3 濫用或誤用后會導致嚴重危害，但導致嚴重危害的濫用或誤用可能性極小4 濫用或誤用后會導致一定后果，但濫用或誤用可能性很小可從以下兩方面研究：1 濫用或誤用的可能性研究1） 消費者是否能清楚、準確的了解藥品的用途、正確用法與用量；2） 濫用及誤用有幾種形式及其程度3） 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度2 濫用或誤用的后果研究1） 藥理和毒理研究2） 不良事件研究三、 藥品有效性研究非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目的人群中能夠產生合理、有效的預期藥理作用，并對其所治療的類型產生明顯的解除作用。1 用藥對象明確，適應證或功能主治明確；2 絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產生預期的作用；3 用法用量、療效明