GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)材料-學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)(pixn)材料材料-PPT第一頁(yè)，共57頁(yè)。第1頁(yè)/共57頁(yè)第二頁(yè)，共57頁(yè)。第2頁(yè)/共57頁(yè)第三頁(yè)，共57頁(yè)。第3頁(yè)/共57頁(yè)第四頁(yè)，共57頁(yè)。n實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。nGMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：n硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體(zht)，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。第4頁(yè)/共57頁(yè)第五頁(yè)，共57頁(yè)。第5頁(yè)/共57頁(yè)第六頁(yè)，共57頁(yè)。第6頁(yè)/共57頁(yè)第七頁(yè)，共57頁(yè)。第7頁(yè)/共57頁(yè)第八頁(yè)，共57頁(yè)。第8頁(yè)/共57頁(yè)第九頁(yè)，共57頁(yè)。高致敏性及有特

2、殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。n培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。n培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。第9頁(yè)/共57頁(yè)第十頁(yè)，共57頁(yè)。第10頁(yè)/共57頁(yè)第十一頁(yè)，共57頁(yè)。n浮游菌 20 100n表面微生物 5 50n靜壓差（Pa）n潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 10 10n潔凈級(jí)別不同(b tn)房間之間1010n塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3 ）大于5um 2000 20000大于0.5 3.5萬(wàn) 350萬(wàn)第11頁(yè)/共57頁(yè)第十二頁(yè)，共57頁(yè)。第12頁(yè)/共57頁(yè)第

3、十三頁(yè)，共57頁(yè)。第13頁(yè)/共57頁(yè)第十四頁(yè)，共57頁(yè)。n待清潔：設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。n計(jì)量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。n主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：n狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。第14頁(yè)/共57頁(yè)第十五頁(yè)，共57頁(yè)。第15頁(yè)/共57頁(yè)第十六頁(yè)，共57頁(yè)。第16頁(yè)/共57頁(yè)第十七頁(yè)，共57頁(yè)。第17頁(yè)/共57頁(yè)第十八頁(yè)，共57頁(yè)。第18頁(yè)/共57頁(yè)第十九頁(yè)，共57頁(yè)。定儲(chǔ)存。n儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。n物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定(wndng)，

4、當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定(wndng)，甚至變質(zhì)。n物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。n倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：n倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。n五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。第19頁(yè)/共57頁(yè)第二十頁(yè)，共57頁(yè)。第20頁(yè)/共57頁(yè)第二十一頁(yè)，共57頁(yè)。n運(yùn)輸差錯(cuò)：n措施：采取正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。n成品放行：n成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核n批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。第21頁(yè)/共57頁(yè)第二十二頁(yè)，共57頁(yè)。第22頁(yè)/共57頁(yè)第二十三頁(yè)，共57頁(yè)。第23頁(yè)/共57頁(yè)第二十

5、四頁(yè)，共57頁(yè)。第24頁(yè)/共57頁(yè)第二十五頁(yè)，共57頁(yè)。第25頁(yè)/共57頁(yè)第二十六頁(yè)，共57頁(yè)。第26頁(yè)/共57頁(yè)第二十七頁(yè)，共57頁(yè)。第27頁(yè)/共57頁(yè)第二十八頁(yè)，共57頁(yè)。n印字包裝：n首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過(guò)另一人復(fù)核。n嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。第28頁(yè)/共57頁(yè)第二十九頁(yè)，共57頁(yè)。第29頁(yè)/共57頁(yè)第三十頁(yè)，共57頁(yè)。第30頁(yè)/共57頁(yè)第三十一頁(yè)，共57頁(yè)。第31頁(yè)/共57頁(yè)第三十二頁(yè)，共57頁(yè)。第32頁(yè)/共57頁(yè)第三十三頁(yè)，共57頁(yè)。第33頁(yè)/共57頁(yè)第三十四頁(yè)，共57頁(yè)。第34頁(yè)/共57頁(yè)第三十五頁(yè)，共57頁(yè)。第35頁(yè)/共

6、57頁(yè)第三十六頁(yè)，共57頁(yè)。第36頁(yè)/共57頁(yè)第三十七頁(yè)，共57頁(yè)。n標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：n記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；n記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。n記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。四位一體第37頁(yè)/共57頁(yè)第三十八頁(yè)，共57頁(yè)。批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。n文件的印制發(fā)放：n文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過(guò)時(shí)文件。第38頁(yè)/共57頁(yè)第三十九頁(yè)，共57頁(yè)。查執(zhí)行情況。n所有文件必須定期進(jìn)行復(fù)核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。n對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意(su y)改動(dòng)文字內(nèi)容。第39頁(yè)/共57頁(yè)

7、第四十頁(yè)，共57頁(yè)。n客戶投訴年度回顧；n驗(yàn)證年度回顧。n文件的變更控制：n任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意(su y)更改。n文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄。第40頁(yè)/共57頁(yè)第四十一頁(yè)，共57頁(yè)。n詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。n可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。第41頁(yè)/共57頁(yè)第四十二頁(yè)，共57頁(yè)。n準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(tinxi)，填寫(tinxi)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。n真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。n按規(guī)定修改：填寫(tinxi)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。第42頁(yè)/共57頁(yè)第四十三頁(yè)，共57頁(yè)。使用標(biāo)志，有效期限制。第43頁(yè)/共57頁(yè)第四十四頁(yè)，共57頁(yè)。第44頁(yè)/共57頁(yè)第四十五頁(yè)，共57頁(yè)。第45頁(yè)/共57頁(yè)第四十六頁(yè)，共57頁(yè)。第46頁(yè)/共57頁(yè)第四十七頁(yè)，共57頁(yè)。第47頁(yè)/共57頁(yè)第四十八頁(yè)，共57頁(yè)。第48頁(yè)/共57頁(yè)第四十九頁(yè)，共57頁(yè)。第49頁(yè)/共57頁(yè)第五十頁(yè)，共57頁(yè)。第50頁(yè)/共57頁(yè)第五十一頁(yè)，共57頁(yè)。第51頁(yè)/共57頁(yè)第五十二頁(yè)，共57頁(yè)。第52頁(yè)/共57頁(yè)第五十三頁(yè)，共57頁(yè)。第53頁(yè)/共57頁(yè)第五十四頁(yè)，共57頁(yè)。n操作(cozu)干凈的事