消毒產(chǎn)品功效檢驗(yàn)的基本原則和要求

1、消毒產(chǎn)品功效檢驗(yàn)的基本原則和要求 1.4.1 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求 1.4.1.1 消毒實(shí)驗(yàn)室的基本要求 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局， 建筑應(yīng)便于清潔、 消毒。為避免污 染應(yīng)在相對(duì)正壓潔凈條件下進(jìn)行， 但有時(shí)因特殊需要， 用致病菌作指示菌時(shí)， 則 應(yīng)在生物安全柜（負(fù)壓）內(nèi)進(jìn)行。對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢查試驗(yàn)， 必須在 100 級(jí) 潔凈度的實(shí)驗(yàn)室，或 100 級(jí)層流操作柜中進(jìn)行。 1.4.1.2 無(wú)菌操作的基本要求 （1）試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)以濕式方法清潔臺(tái)面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其 他方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒； （2）實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子；進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入

2、 實(shí)驗(yàn)室，然后，正確穿戴好無(wú)菌隔離衣、帽和口罩； （3）每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無(wú)菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌 后，才可再次使用； （4）要求無(wú)菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清 白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等，均需滅菌或過(guò)濾除菌； （5）無(wú)菌器材和試劑， 使用前須檢查容器或包裝是否完整， 有破損者不得使用； （6）正在使用的無(wú)菌器材和試劑不得長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中； （7）移液或接種時(shí)，應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染； （8）所有用過(guò)的污染器材，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對(duì)周圍環(huán) 境和清潔物品造成污染； 9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗(yàn)微生

3、物泄漏事故時(shí)，不論是否具 有致病性，均應(yīng)立即對(duì)污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理； （10）全部試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)按常規(guī)對(duì)室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。 1.4.1.3 試驗(yàn)樣品批次（件）的要求 （ 1）消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢 3 批樣品，樣品包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷售產(chǎn)品 完全相同，在理化試驗(yàn)時(shí)，需檢測(cè) 3 批樣品，每批取 1個(gè)樣品平行測(cè)定 2次，取 平均值報(bào)告結(jié)果。 在殺滅試驗(yàn)時(shí)， 取3 批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗(yàn)。 在毒理試 驗(yàn)中，取 3 批樣品中含量最高者進(jìn)行試驗(yàn)。 （2）消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢 3 件樣品，大型器械可送檢 1 件樣品，標(biāo)識(shí)應(yīng) 與擬銷售產(chǎn)品完全相同。 （3）化學(xué)指示物、生物

4、指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和 1 次性使用醫(yī)療用品， 送檢單位應(yīng)送檢 3 批樣品。 1.4.1.4 試驗(yàn)的基本要求 （1）依據(jù)申報(bào)單位提供產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品的使用說(shuō)明書進(jìn)行檢驗(yàn)。 （2）用于評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主，試驗(yàn)須重復(fù) 3 次。 （3）用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)用載體 定性法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù) 5 次。在無(wú)特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。 （4）對(duì)不宜用懸液定量法評(píng)價(jià)的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑 等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用載體定量法， 試驗(yàn)應(yīng)重復(fù) 3 次。在無(wú)特殊要求的情況下， 以布 片為載體。 （5）評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的

5、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的該消 毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。 試驗(yàn)設(shè) 3個(gè)不同作用時(shí)間， 原則 上第一時(shí)間為說(shuō)明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的 0.5 倍，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間， 第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的 1.5 倍。對(duì)多用途的消毒劑， 消毒對(duì)象所涉及的微生 物相同時(shí)，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。 若使用時(shí)間相同， 選擇各種用途中最低的使用濃度。 使用濃度低， 作用時(shí)間短者與使用濃度高和作 用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)， 以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低， 作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。 評(píng)價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)， 應(yīng)

6、用產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的最低使用濃度 和 0.5 倍的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。 評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)， 應(yīng)用產(chǎn)品使用說(shuō)明書的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。 （6）在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí)，定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇 消毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物， 以說(shuō)明書規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒 效果。對(duì)用于滅菌的消毒劑則以說(shuō)明書中規(guī)定的使用濃度和其 0.5 倍的作用時(shí)間 驗(yàn)證其滅菌效果。 （7）鑒定和監(jiān)測(cè)多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的 消毒對(duì)象原則上是在類似物品中最難達(dá)到消毒合格者， 如醫(yī)療器械消毒或滅菌選 用止血鉗； 皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚

7、； 織物消毒選擇棉布； 一般物品表面 （包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹 （ 木） 筷， 不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤； 地面消毒選擇水泥地面； 手消毒選擇五指屈 面；對(duì)于特指消毒對(duì)象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時(shí)， 則需用該特 指對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn) 8)對(duì)于經(jīng)過(guò)充分清洗的消毒對(duì)象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試 驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。 1.4.1.5 消毒產(chǎn)品鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 (1) 有效成分含量的測(cè)定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒 劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。 復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分

8、的含量。 植物消毒劑和用其提取物配制的消毒 劑可不測(cè)定有效成分。 (2) pH 值的測(cè)定：所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定 最高應(yīng)用濃度的pH值。對(duì)于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑則應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前 后分別測(cè)定pH值。 (3) 穩(wěn)定性試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)， 可用加速實(shí)驗(yàn)法37C, 90d 和/或54C, 14d;也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法 進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的消毒劑, 用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)； 以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑, 同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí) 驗(yàn)。 ( 4)金屬腐蝕性試驗(yàn)：用于金屬物品消毒

9、的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè),試驗(yàn)濃度 應(yīng)選擇最高使用濃度。 ( 5)微生物殺滅試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。試驗(yàn)前, 必須先按不同 種類的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定 試驗(yàn),選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌 ( Staphylococcus aureus )ATCC 6538作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌 ( Escherichia coli )8099 作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌 (Pseudomo nas aerugi nosa)ATCC 15442作為醫(yī)院感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體 的代表；白色葡萄球菌(Staphyl

10、ococcus albus )8032作為空氣中細(xì)菌的代表； 龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus )ATCC 93326作為人結(jié)核分枝桿菌的代表；枯草桿菌黑色變種芽抱 (Bacillus subtilis var.niger )ATCC 9372作為細(xì)菌芽抱的代表；白色念珠菌 (Candida albicans )ATCC 10231 和黑曲霉菌(Aspergillus niger )ATCC 16404作為致病性 真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株(Poliovirus- I)作為病毒的代表。 在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上，

11、根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要， 還可增 選其他菌、毒株。 不同用途的消毒劑和消毒器械，實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)的代表微生物應(yīng)按照表 1-1所列者選擇。若特指對(duì)某微生物有效時(shí)，則需進(jìn)行相應(yīng)微生物的殺滅試驗(yàn)。 對(duì)于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)， 可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗(yàn)，但對(duì)既用于滅菌，又用于 消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應(yīng)微生物進(jìn)行試驗(yàn)；對(duì)枯草桿菌黑色變種芽抱 殺滅達(dá)到消毒要求(殺滅對(duì)數(shù)值5.00)的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時(shí) 可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)。 表1-1殺滅試驗(yàn)中微生物的選擇 消毒對(duì)象 微 生 物 的種 類 金

12、黃色 葡萄球 菌 綠 膿 桿 菌 大 腸 桿 菌 白色 念珠 菌 黑 曲 霉白色葡 萄球菌 龜分枝桿 菌膿腫亞 種 枯草桿菌 黑色變種 芽抱 脊髓灰 質(zhì)炎病 毒 手 皮膚和黏 膜 + + + + + + 足 + + + 空氣 + 醫(yī)療器械和用品 （火菌與咼水平 + 消毒） 醫(yī)療器械和用品 （中水平消毒） + + + + 醫(yī)療器械和用品 （低水平消毒） + + + 般物品表面 和織物 + + 食（飲）具 + + 飲水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中+為必做試驗(yàn)的微生物，消毒劑特指對(duì)某微生物具有殺滅作用者, 則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗(yàn)。 （6） 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：

13、 根據(jù)不同消毒對(duì)象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場(chǎng)或 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn): 用于、空氣消毒的消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。 用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。其中醫(yī)療器 械的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。 1.4.1.6 消毒器械鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 消毒器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 對(duì)器械、耐壓或電 氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定， 由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，提供檢驗(yàn)報(bào)告。 （1）殺菌因子強(qiáng)度或濃度的測(cè)定 殺菌因子指消

14、毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或化學(xué)因子。 物理因子包括熱、 微波、紫外線等。 對(duì)物理殺菌因子應(yīng)測(cè)定其規(guī)定殺菌條件下的強(qiáng)度， 如對(duì)熱力殺 菌器械應(yīng)測(cè)量其溫度， 對(duì)紫外線殺菌器材測(cè)定其輻照度值。 化學(xué)因子則由消毒器 械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì)，常見(jiàn)有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測(cè)定 所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。 （2）金屬腐蝕性試驗(yàn) 主要檢測(cè)殺菌器械所產(chǎn)生化學(xué)殺菌因子對(duì)金屬的腐蝕性。 其要求與消毒劑的金屬 腐蝕性試驗(yàn)相同。 （3）實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn) 用于消毒的器械，應(yīng)采用定量殺滅試驗(yàn) ; 用于滅菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗(yàn)。 （4）安全性試驗(yàn) 包括電器安全試驗(yàn)和消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子的毒理

15、學(xué)試驗(yàn)。 5）模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子按消毒 劑的要求進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。空氣消毒劑需用進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)揚(yáng)試驗(yàn)。 1.4.1.7 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定計(jì)量單位表示。 復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示； 植物消毒劑以百分濃度表示， 如 1份原液加 4 份水即該消毒劑溶液的濃度為 20%。 1.4.1.8 對(duì)重復(fù)試驗(yàn)的要求 對(duì)所要求的重復(fù)性試驗(yàn)，并不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù)，或多作幾份樣本， 而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。 必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌， 以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤 差。 中和劑鑒定試驗(yàn)，應(yīng)將各組

16、 3 次重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果平行列出， 以便對(duì)比分析。 1.4.1.9 最終評(píng)價(jià)的要求 由于影響消毒與滅菌鑒定試驗(yàn)結(jié)果的因素很多， 其中也包括試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和設(shè)計(jì) 的科學(xué)性， 所以在根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)綜合分析。 除反復(fù)推敲試驗(yàn)過(guò) 程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外， 還應(yīng)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消毒劑 （消毒器械） 的性能和不 同試驗(yàn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比較， 以判斷所下結(jié)論有無(wú)不妥之處。 如有不同于通常 規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 如試驗(yàn)組距設(shè)置， 消毒劑（器械）濃度（強(qiáng)度） 測(cè)定和計(jì)算，實(shí)驗(yàn)條件（溫度、濕度、pH值等）是否符合規(guī)定，特別要注意中和 劑的選擇試驗(yàn)是否符合要求等。 必要時(shí)，還需要經(jīng)過(guò)多種試驗(yàn)， 多

17、個(gè)實(shí)驗(yàn)室重復(fù)， 查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，從各個(gè)角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。 1.4.1.10 試驗(yàn)記錄的要求 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所進(jìn)行的試驗(yàn)， 必須按計(jì)量認(rèn)證 （或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可） 要求認(rèn)真觀察試驗(yàn)結(jié) 果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化，須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名 稱與編號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)、試驗(yàn)條件、使用儀器編號(hào)、觀察結(jié) 果、試驗(yàn)者和校核者簽名等欄目。 表格中每一欄目應(yīng)用藍(lán)黑或碳素墨水逐項(xiàng)填寫。 一次試驗(yàn)填寫一份表格。 原始記錄數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)及時(shí)校核， 整理裝訂附于檢驗(yàn)報(bào) 告后，入檔保存?zhèn)洳椤?1.4.1.1 檢測(cè)報(bào)告的要求 檢測(cè)報(bào)告是試驗(yàn)情況和結(jié)果的書面表達(dá)， 具有長(zhǎng)期保存和法律價(jià)值， 因此

18、必須逐 項(xiàng)填寫清楚。 因?yàn)榧夹g(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定只寫出共性部分， 即使再詳細(xì)亦難以 包括所有情況和要求。各樣品檢測(cè)可能有其特殊性，因樣品用途、用法不同，其 檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)方法亦可隨之改變， 若檢驗(yàn)報(bào)告中不說(shuō)明其改變的情況， 將會(huì)影 響對(duì)所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。 凡是檢驗(yàn)方法與本規(guī)范不一致或有更改者， 必須 詳細(xì)敘述補(bǔ)充或刪改的部分， 以便閱讀者了解檢驗(yàn)工作的全過(guò)程， 對(duì)檢驗(yàn)樣品的 質(zhì)量作出恰如其分的評(píng)價(jià)。 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果部分， 用表格將各試驗(yàn)組、 陽(yáng)性對(duì)照、 陰性對(duì)照及其他對(duì)照組的 數(shù)據(jù)列出（定性的對(duì)照可用文字加以說(shuō)明）。試驗(yàn)組應(yīng)列出其殺滅對(duì)數(shù)值，殺滅 對(duì)數(shù)值5.00時(shí)，無(wú)須列出具體數(shù)值，當(dāng)殺

19、滅對(duì)數(shù)值w 5.00時(shí)，則應(yīng)列出具體 殺滅對(duì)數(shù)值。并用文字簡(jiǎn)要敘述所得的結(jié)果。 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論部分，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果得出明確的結(jié)論。 此外，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應(yīng)加以說(shuō)明。 1.4.1.12 實(shí)用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多， 而實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)所規(guī)定的條件， 均應(yīng) 控制在一個(gè)固定的范圍之內(nèi)，因此，需根據(jù)多種試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確定。 殺菌劑量包含有兩個(gè)參數(shù)， 一是殺菌因子的強(qiáng)度， 二是作用的時(shí)間。 在確定實(shí)用 劑量時(shí)需考慮的因素主要有： 污染微生物的種類和數(shù)量； 有機(jī)物的含量； 殺菌因 子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對(duì)象的性質(zhì)；允 許使用的濃度；允

20、許作用的時(shí)間；殺菌因子的穿透能力； 對(duì)人體和環(huán)境的危害等。 實(shí)用劑量應(yīng)符合下列要求： （1）申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對(duì)不同用途，提出殺滅微生 物有效、安全的實(shí)用劑量。 （2）實(shí)用劑量不低于模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所測(cè)得的結(jié)果。 （3）實(shí)用劑量應(yīng)對(duì)人體和環(huán)境無(wú)危害，對(duì)物品無(wú)損害。 1.4.2 消毒產(chǎn)品理化檢驗(yàn)基本要求 消毒劑配方中不能含有“消毒劑禁用物質(zhì)”，也必須符合消毒劑限量物質(zhì)要求。 消毒劑有效成分必須符合我國(guó)允許的消毒劑組分。 1.421 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返募兌?9.0%;用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)定過(guò)的標(biāo)準(zhǔn) 溶液作為含量測(cè)定的對(duì)照物也可。 1.4.2.2 以滴定法分析有效成分時(shí)，

21、 滴定液用量不宜超過(guò)滴定管所標(biāo)示的量。 文 內(nèi)規(guī)定滴定時(shí)所取樣本的質(zhì)量或容量 （包括濃度 ），均根據(jù)此原則設(shè)定。 若所測(cè)消 毒劑濃度過(guò)高， 可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測(cè)定， 以減少測(cè)定結(jié)果的誤差; 若 消毒劑濃度過(guò)低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測(cè)定。 1.4.2.3 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg 為主。采用百 分?jǐn)?shù)表述含量時(shí)有下列2種含義：液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“ 表 示，即100 ml溶液中含溶質(zhì)若干ml，或100 ml消毒劑中含有效成分若干 ml； 固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“ %表示，即100 g消毒劑中含有效成分 若干 g； 對(duì)

22、固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶質(zhì)若 干mg或g，或1L消毒劑中含有效成分若干 mg或g等。 1.4.2.4 方法中所用試劑的純度涉及基準(zhǔn)、 分析純、 化學(xué)純及色譜純等， 未作專 門說(shuō)明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑 （ 如硫代硫酸鈉 ） 因配制后尚需專 門處理，亦可用化學(xué)純。 1.425 本規(guī)范中，“滴定液”是指經(jīng)過(guò)標(biāo)定，濃度準(zhǔn)確至0.001 mol/L0.0001 mol/L的溶液。未經(jīng)濃度標(biāo)定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾（mole，mol）為 物質(zhì)量的單位，當(dāng)分子、原子或其它粒子等的個(gè)數(shù)約為6.02 x 1023時(shí)即為1 mol。 本規(guī)范中滴定

23、液濃度的計(jì)算， 除碘滴定液按原子量計(jì)算外， 其它滴定液均按分子 量計(jì)算。 1.4.2.6 滴定液的標(biāo)定及所有樣品測(cè)定均平行進(jìn)行兩次。 將滴定管中滴定液補(bǔ)足 至全量后滴定。所有試驗(yàn)結(jié)果 （包括消毒劑有效成分測(cè)定及滴定液標(biāo)定 ）應(yīng)當(dāng)以空 白試驗(yàn)校正。所使用的滴定液應(yīng)按要求在有效使用期內(nèi)使用。 1.4.2.7 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定。 玻璃儀器清洗干凈， 用蒸餾水沖洗 3 遍。所 用容量瓶和量筒等不能加熱。 1.4.2.8 容量分析實(shí)驗(yàn)室工作溫度應(yīng)控制在 20C25C。 1.4.2.9 送檢 3 批具有代表性的樣品。 每批取 1 個(gè)樣品平行測(cè)定 2 次，取平均值 報(bào)告結(jié)果。 1.4.2.10 粉劑和

24、片劑的取樣量為測(cè)定所需量的 10 倍，經(jīng)研磨后精確稱取適量樣 品進(jìn)行測(cè)定。 1.4.2.11 如果選用色譜法或分光光度法，進(jìn)行方法可靠性論證時(shí)應(yīng)附空白樣品 （不含被測(cè)成分的其它成分所構(gòu)成的樣品） 、模擬樣品 （空白樣品加有效成分的 標(biāo)準(zhǔn)品）以及待測(cè)樣品的色譜圖或光譜圖。 如果無(wú)法提供空白樣品， 可用加入標(biāo) 準(zhǔn)量法進(jìn)行方法可靠性的論證。 1.4.2.12 對(duì)于本規(guī)范中測(cè)定方法不適用的產(chǎn)品，有效成分的測(cè)定，由廠家提供 檢測(cè)方法及方法可靠性的論證報(bào)告，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后方可采用。 1.4.3 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)基本要求 為了確保消毒劑的安全性， 消毒劑除在配方組分或雜質(zhì) （污染物） 含量方面必須 達(dá)到

25、國(guó)家有關(guān)部門頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)它們的禁用或限用的要 求外，消毒劑還需進(jìn)行相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。 1.4.3.1 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)程序 消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，可分為 4 個(gè)階段。 （1） 第一階段 （ 急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)和黏膜刺激試驗(yàn) ） 1） 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 2） 急性吸入毒性試驗(yàn) 3） 皮膚刺激試驗(yàn) 4） 急性眼刺激試驗(yàn) 5）陰道黏膜刺激試驗(yàn) 6） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) （2） 第二階段 （ 亞急性毒性試驗(yàn)和致突變?cè)囼?yàn) ） 1） 亞急性毒性試驗(yàn) 2） 致突變?cè)?驗(yàn) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) （ 體細(xì)胞基因水平，體外試驗(yàn) ） L5178Y 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) V

26、79 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) （ 體細(xì)胞染色體水平，體外試驗(yàn) ） 小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) （ 體細(xì)胞染色體水平，體內(nèi)試驗(yàn) ） 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) （ 體細(xì)胞染色體水平，體內(nèi)試驗(yàn) ） 程序外 DNA 修復(fù)合成試驗(yàn) （DNA 水平，體外試驗(yàn) ） 小鼠精子畸形試驗(yàn) （ 性細(xì)胞基因和染色體水平，體內(nèi)試驗(yàn) ） 睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) （ 性細(xì)胞染色體水平，體內(nèi)試驗(yàn) ） 小鼠精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 小鼠精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) （3） 第三階段（亞慢性毒性試驗(yàn)和致畸胎試驗(yàn)） 1） 亞慢性毒性試驗(yàn) 2） 致畸胎試驗(yàn) （4） 第四階段（慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)） 1

27、) 慢性毒性試驗(yàn) 2) 致癌試驗(yàn) 1.4.3.2 各種消毒產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定 為便于對(duì)消毒劑進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)，將消毒劑分為三類。 (1) 第一類消毒劑：指我國(guó)首創(chuàng)或根據(jù)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道首次生產(chǎn)的消毒劑。原則 上需進(jìn)行上述 4 個(gè)階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) ( 包括小鼠 和大鼠 ) 、亞急性毒性試驗(yàn)、 亞慢性毒性試驗(yàn)、 致畸胎試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) (包 括反映體細(xì)胞基因水平、 體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn) ) 。 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判斷是否需繼續(xù)做其它試驗(yàn)項(xiàng)目。 (2) 第二類消毒劑：指國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、 現(xiàn)由我國(guó)首次生產(chǎn)或首次進(jìn)口的消毒劑。 首先必須做急性經(jīng)口毒性試

28、驗(yàn)、 亞急性毒性試驗(yàn)和兩項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) ( 包括反映基 因水平和染色體水平兩種類型試驗(yàn) ) 。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它項(xiàng) 目試驗(yàn)。 (3) 第三類消毒劑： 指與國(guó)內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組 配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) ( 反映體細(xì)胞基因 水平或染色體水平類型的試驗(yàn) ) ；若消毒劑(皮膚黏膜消毒劑)直接用于人體， 并有可能重復(fù)接觸的， 還必須增做亞急性毒性試驗(yàn)。 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果， 判定是否需 繼續(xù)做其它試驗(yàn)。 (4) 室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試 驗(yàn)外，還必須做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。 視其試驗(yàn)

29、結(jié)果， 判定是否 需做其它試驗(yàn)項(xiàng)目 （5） 手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試 驗(yàn)外，還必須進(jìn)行完整皮膚刺激試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑， 采用一次完整皮膚刺激試驗(yàn)； 如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑， 采用多次 完整皮膚刺激試驗(yàn)。 接觸皮膚傷口的消毒劑， 還必須增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)； 接觸創(chuàng)面的消毒劑， 應(yīng)增做眼刺激試驗(yàn)。 使用過(guò)程中， 必需接觸皮膚的其它消毒 劑，也應(yīng)增做完整皮膚刺激試驗(yàn)。根據(jù)消毒劑的成分，估計(jì)可能有致敏作用者， 還需增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。 （6） 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外， 還必須

30、做急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)。 如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的 消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑， 采用多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。 1.4.3.3 毒理學(xué)試驗(yàn)用消毒產(chǎn)品樣品的規(guī)定 （1）受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品， 其成分和濃度與實(shí)際生產(chǎn)和銷售的相同。 （2）提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、 主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、pH值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué) 結(jié)構(gòu)。 （3）進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)用受試物 根據(jù)不同毒理學(xué)試驗(yàn)的目的，采用相應(yīng)的受試物。 1）在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)

31、、亞急性毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、 亞慢性毒性試驗(yàn)、 致畸胎試驗(yàn)、 慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)時(shí)， 一般采用消毒劑原 形樣品。 消毒劑原形是指在銷售過(guò)程中原包裝的粉劑、 片劑或原液。 對(duì)于二元或 多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。 2）在皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)中所用受試物的濃度， 通常是對(duì)皮膚、黏膜消毒時(shí)應(yīng)用濃度的 5 倍。使用原形（原液）對(duì)皮膚、黏膜 進(jìn)行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗(yàn)受試物，不需對(duì)消毒劑 原形再進(jìn)行濃縮。 3）在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)時(shí)，采用的誘導(dǎo)濃度應(yīng)為引起皮膚刺激反應(yīng)的最低濃度 或原液，激發(fā)濃度應(yīng)為不引起皮膚刺激反應(yīng)的最高濃度

32、或原液。 1.4.4 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒、滅菌基本要求 1.4.4.1 消毒因子作用的水平 根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量 （濃度） 或強(qiáng)度和作用時(shí)間對(duì)微生物的殺滅能力， 可將 其分為四個(gè)作用水平的消毒方法。 （1）滅菌：可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）達(dá)到滅菌保證水平的方法。屬 于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅 菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅 菌的方法。 （2）高水平消毒法：可以殺滅各種微生物，對(duì)細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的方 法。這類消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌 及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽孢。

33、屬于此類的方法有：熱力、電力輻射、微波和紫 外線等以及用含氯、二氧化氯、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、含溴消毒劑、臭氧、二溴 海因等甲基乙內(nèi)酰脲類化合物和一些復(fù)配的消毒劑等消毒因子進(jìn)行消毒的方法。 3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒 方法，包括超聲波、碘類消毒劑 （碘伏、碘酊等 ） 、醇類、醇類和氯已定的復(fù)方， 醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽） 類化合物的復(fù)方、 酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方 法。 （4）低水平消毒法：只能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué) 消毒劑和通風(fēng)換氣、沖洗等機(jī)械除菌法。如單鏈季銨鹽類消毒劑 （苯扎溴銨等 ）、 雙胍類消毒劑如氯己定、 植物類

34、消毒劑和汞、 銀、銅等金屬離子消毒劑等進(jìn)行消 毒的方法。 1.4.4.2 醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性分類 醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性是指物品污染后造成危害的程度。 根據(jù)其危害程度將其 分為三類： （1）高度危險(xiǎn)性物品：這類物品是穿過(guò)皮膚或黏膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi) 部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器 械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和 血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。 （2）中度危險(xiǎn)性物品：這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進(jìn)入無(wú)菌的 組織內(nèi)。例如，呼吸機(jī)管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機(jī)管道

35、、子宮帽、避 孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。 （3）低度危險(xiǎn)性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無(wú)害，只有當(dāng)受到一 定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的物品。 這類物品和器材僅直接或間接地和 健康無(wú)損的皮膚相接觸， 包括生活衛(wèi)生用品和病人、 醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中 的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墻面、桌 面、床面、被褥、一般診斷用品 （ 聽(tīng)診器、聽(tīng)筒、血壓計(jì)袖帶等 ） 等。 1.4.4.3 微生物對(duì)消毒因子的敏感性 一般認(rèn)為，微生物對(duì)消毒因子的敏感性從高到低的順序?yàn)椋?（1）親脂病毒（有脂質(zhì)膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。 （2）細(xì)菌繁殖體。 （3）

36、真菌。 （4）親水病毒（沒(méi)有脂質(zhì)包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒 等。 （5）分枝桿菌，例如結(jié)核分枝桿菌、龜分枝桿菌等。 （6）細(xì)菌芽孢，例如炭疽桿菌芽孢、枯草桿菌芽孢等。 （7）朊毒（感染性蛋白質(zhì)）。 1.4.4.4 選擇消毒、滅菌方法的原則 （1）使用經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的消毒藥、械，并按照批準(zhǔn)使用的范圍和方法在 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疫源地等消毒中使用。 （2）根據(jù)物品污染后的危害程度選擇消毒、滅菌的方法。 1）高度危險(xiǎn)性物品，必須選用滅菌方法處理。 2）中度危險(xiǎn)性物品， 一般情況下達(dá)到消毒即可， 可選用中水平或高水平消毒法。 但中度危險(xiǎn)性物品的消毒要求并不相同， 有些要求嚴(yán)格， 例

37、如內(nèi)窺鏡、 體溫表等 必須達(dá)到高水平消毒，需采用高水平消毒法消毒。 3）低度危險(xiǎn)性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清潔處理即可， 僅在特殊情況下，才作特殊的消毒要求。例如，在有病原微生物污染時(shí)，必須針 對(duì)所污染病原微生物的種類選用有效的消毒方法。 （3）根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量和危害性選擇消毒、滅菌的方法 1）對(duì)受到細(xì)菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、 丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選用高水平消毒法或滅菌法。 2）對(duì)受到真菌、 親水病毒、 螺旋體、支原體、衣原體和病原微生物污染的物品， 選用中水平以上的消毒方法。 3）對(duì)受到一般細(xì)菌和親脂病毒

38、等污染的物品，可選用中水平或低水平消毒法。 4）對(duì)存在較多有機(jī)物的物品消毒時(shí)， 應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和 / 或延長(zhǎng)消毒 作用時(shí)間。 5）消毒物品上微生物污染特別嚴(yán)重時(shí)， 應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和 / 或延長(zhǎng)消 毒作用時(shí)間。 （4）根據(jù)消毒物品的性質(zhì)選擇消毒方法 選擇消毒方法時(shí)需考慮， 一是要保護(hù)消毒物品不受損壞， 二是使消毒方法易于發(fā) 揮作用。應(yīng)遵循以下基本原則： 1）耐高溫、耐濕度的物品和器材，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；耐高溫的玻璃器材、 油劑類和干粉類等可選用干熱滅菌。 2）不耐熱、不耐濕，以及貴重物品， 可選擇環(huán)氧乙烷或低溫蒸汽甲醛氣體消毒、 滅菌。 3）器械的浸泡滅菌，應(yīng)選擇對(duì)金屬基本

39、無(wú)腐蝕性的消毒劑。 4) 選擇表面消毒方法，應(yīng)考慮表面性質(zhì)，光滑表面可選擇紫外線消毒器近距離 照射，或液體消毒劑擦拭；多孔材料表面可采用噴霧消毒法。 1.4.4.5 消毒、滅菌基本程序 被甲類傳染病病人， 以及肝炎、結(jié)核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、 分泌物、 血液等污染的器材和物品，應(yīng)先消毒再清洗，于使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類， 選擇合理的消毒、 滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。 普通病人用過(guò)的物品， 可先清 洗后消毒。 1.4.4.6 消毒工作中的個(gè)人防護(hù) 消毒因子大多對(duì)人是有害的， 因此，在進(jìn)行消毒時(shí)工作人員一定要有自我保護(hù)的 意識(shí)和采取自我保護(hù)的措施， 以防止消毒事故的發(fā)生和因消毒操作方

40、法不當(dāng)可能 對(duì)人體造成的傷害。 (1) 熱力滅菌： 干熱滅菌時(shí)應(yīng)防止燃燒； 壓力蒸汽滅菌應(yīng)防止發(fā)生爆炸事故及可 能對(duì)操作人員造成的灼傷事故。 (2) 紫外線、微波消毒：應(yīng)避免對(duì)人體的直接照射。 (3) 氣體化學(xué)消毒劑： 應(yīng)防止有毒有害消毒氣體的泄漏， 經(jīng)常檢測(cè)消毒環(huán)境中該 類氣體的濃度， 確保在國(guó)家規(guī)定的安全范圍之內(nèi)； 對(duì)環(huán)氧乙烷氣體消毒劑， 還應(yīng) 嚴(yán)防發(fā)生燃燒和爆炸事故。 (4) 液體化學(xué)消毒劑：應(yīng)防止過(guò)敏和可能對(duì)皮膚、黏膜的損傷。 (5) 處理銳利器械和用具應(yīng)采取有效防護(hù)措施， 以避免可能對(duì)人體的刺、 割等傷 害。 1.4.5 疫源地消毒基本要求 1.4.5.1 組織執(zhí)行與人員 （1）對(duì)甲

41、類傳染病和肺炭疽、艾滋病等乙類傳染病必須在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和 監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下， 由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒處理， 或由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù) 防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。 （2）對(duì)乙類傳染病中的病毒性肝炎、 細(xì)菌性痢疾、傷寒和副傷寒、 脊髓灰質(zhì)炎、 白喉、布魯菌病、炭疽、鉤端螺旋體病、流行性出血熱、淋病、梅毒等和丙類傳 染病中肺結(jié)核， 必須按照當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出的衛(wèi)生要求， 由病人 陪護(hù)人或所在單位進(jìn)行消毒處理或由當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)組織進(jìn)行消毒處理。 （3）對(duì)丙類傳染病中的急性出血性結(jié)膜炎、感染性腹瀉等由病人或其陪護(hù)人進(jìn) 行消毒處理。 （4）各類傳染病 （ 包括非法定傳染病 ） 爆

42、發(fā)流行時(shí)應(yīng)在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督 機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下， 由有關(guān)單位及時(shí)進(jìn)行消毒， 或由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督負(fù) 責(zé)對(duì)其進(jìn)行消毒處理。 （5）在醫(yī)院中對(duì)傳染病病人的終末消毒由醫(yī)院安排專人進(jìn)行。 （6）非專業(yè)消毒人員開(kāi)展疫源地消毒前應(yīng)接受培訓(xùn)。 1.4.5.2 時(shí)限要求 接到甲類傳染病疫情報(bào)告和乙類傳染病中的肺炭疽和艾滋病的疫情報(bào)告后， 城市 應(yīng)在 6 h 內(nèi)，農(nóng)村應(yīng)在 12 h 內(nèi)采取消毒措施，其他傳染病按病種不同應(yīng)在 24h 至 48h 內(nèi)采取消毒措施。 1.4.5.3 裝備要求 承擔(dān)疫源地消毒任務(wù)的單位，應(yīng)根據(jù)工作需要和條件配備消毒工具和防護(hù)用品， 儲(chǔ)備一定數(shù)量的消毒劑 (1) 消毒工具：背

43、負(fù)式噴霧器、氣溶膠噴霧器、機(jī)動(dòng)噴霧器、配藥桶(10L)、刻 度量杯(筒)、工具箱、消毒車。 (2) 防護(hù)用品：工作服、隔離服、防護(hù)眼鏡、口罩、防鼠疫口罩、帽子、手套、 長(zhǎng)筒膠靴、毛巾、污物袋、手電筒、皮卷尺、雨衣、長(zhǎng)柄毛刷、裝工作衣的布袋 (30cmK 30cmK 40cm)、肥皂盒、皮膚消毒盒(瓶)。 (3) 消毒劑：儲(chǔ)備一定量的消毒劑并與有關(guān)廠家建立聯(lián)系，確保處理突發(fā)疫情的 需要。常用消毒劑有過(guò)氧乙酸、含氯消毒劑、碘伏等。 1.4.5.4 技術(shù)要求 (1) 疫區(qū)消毒 1) 消毒范圍和對(duì)象： 以傳染源排出病原體可能污染的范圍為依據(jù)確定消毒范圍和 對(duì)象。 2) 消毒持續(xù)時(shí)間：以傳染病流行情況和

44、病原體監(jiān)測(cè)結(jié)果為依據(jù)確定消毒的持續(xù)時(shí) 間。 3) 消毒方法的選擇： 以消毒因子的性能、 消毒對(duì)象、 病原體種類為依據(jù)選擇消毒 方法。盡量避免破壞消毒對(duì)象的使用價(jià)值和造成環(huán)境的污染。 4) 疑似傳染病疫源地的消毒： 可按疑似的該類傳染病疫源地進(jìn)行消毒處理或按下 一條進(jìn)行處理。 5) 不明傳染病疫源地的消毒： 應(yīng)根據(jù)流行病學(xué)指征確定消毒范圍和對(duì)象， 采取最 嚴(yán)格的消毒方法進(jìn)行處理。 6) 注意與其它傳染病控制措施配合：搞好傳染源的管理，疫區(qū)的封鎖、隔離，殺 蠅、防蠅，滅鼠、防鼠，滅蚤，搞好飲用水、污水、食品的消毒及衛(wèi)生管理，搞 好環(huán)境衛(wèi)生。加強(qiáng)易感人群的保護(hù)。 7) 填報(bào)消毒工作記錄，必要時(shí)進(jìn)行消毒效果評(píng)價(jià)。 (2) 疫點(diǎn)的隨時(shí)消毒 1) 對(duì)病人應(yīng)根據(jù)病情