純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案

1、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案文件編碼：SOP-YZ-017-00驗(yàn)證方案審批表題目純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼SOP-YZ-017-00實(shí)施部門生產(chǎn)技術(shù)部方案起草人方案審核部門審核意見審核人簽字日 期生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)監(jiān)部部長工程部部長生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理工程副部總經(jīng)理方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人簽字日 期總工程師目 錄1.引言1.1概述1.2主要技術(shù)參數(shù)2驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)4.驗(yàn)證計(jì)劃5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.2安裝確認(rèn)5.3運(yùn)行確認(rèn)5.4性能確認(rèn)6.再驗(yàn)證7.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論8.附錄1.引言1.1概述該純化水系統(tǒng)產(chǎn)水量0.5T/h，原水：飲用水。制取工藝：飲用水砂濾器炭濾器軟化器精密過濾器

2、一級反滲透二級反滲透。為了符合GMP及工藝要求，在純化水箱及管路配送系統(tǒng)中增設(shè)臭氧消毒。純化水箱及循環(huán)泵材質(zhì)均為304不銹鋼。為了保證水系統(tǒng)的日常監(jiān)測，在單臺設(shè)備的進(jìn)、出口均設(shè)有取樣閥。為了保證過濾器效率及使用壽命，在軟化器及RO處增設(shè)再生系統(tǒng)和PH值調(diào)節(jié)系統(tǒng)。為了保證測試準(zhǔn)確，系統(tǒng)中主要儀器儀表元件均為進(jìn)口。管路配送系統(tǒng)采用304不銹鋼。整個(gè)管路安裝采取循環(huán)方式布置。純化水的用途：主要作為口服固體制劑車間、橡膠膏劑車間生產(chǎn)的工藝用水、設(shè)備的清洗用水、質(zhì)量檢驗(yàn)用水。1.2主要技術(shù)參數(shù)本系統(tǒng)純化水產(chǎn)量: 0.5T/h一級純化水電導(dǎo)率：20µs/ cm二級純化水電導(dǎo)率: 2µs

3、/ cm2驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。2.2檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合要求。2.4確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正且合格。2.5確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。2.6確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.7確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.8檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.9為設(shè)備檢修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3.驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部組織協(xié)調(diào)、參與實(shí)施，培訓(xùn)考核人員。工程部（組

4、長）驗(yàn)證過程中儀器儀表的校正，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。制水工序驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)監(jiān)部對實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)控。化驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng) 目實(shí)施日期預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)目的：確認(rèn)所選定的設(shè)備是否符合工藝及GMP要求。預(yù)確認(rèn)的驗(yàn)證方法：預(yù)確認(rèn)的要求與驗(yàn)證方法見表一。表一：預(yù)確認(rèn)的要求與驗(yàn)證方法確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法確認(rèn)結(jié)果檢查人設(shè)備的先進(jìn)性國內(nèi)比較先進(jìn)，并且價(jià)格適宜考察生產(chǎn)能力0.5 T/h在考察、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行預(yù)處理設(shè)備預(yù)處理設(shè)備根據(jù)我公司實(shí)際情況配備在考察、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行砂濾器能自動反沖、

5、排放炭濾器能自動反沖、排放軟化器能自動反沖、再生、排放RO系統(tǒng)在進(jìn)口處加裝5µm的精密過濾器在考察、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行純化水箱純化水箱材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)壁作電拋光和鈍化處理純化水箱上安裝0.22µm的空氣過濾器配送系統(tǒng)304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理在考察、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行管道采用氬弧焊或卡環(huán)分段連接閥門采用不銹鋼球閥并用卡環(huán)連接管道有一定的傾斜度，便于排放余水管道采取循環(huán)布置，回水流入純化水箱，可采用串聯(lián)連接管路系統(tǒng)可消毒滅菌循環(huán)泵浸水部分材質(zhì)為304不銹鋼，作電拋光和鈍化處理在考察、安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行卡環(huán)作連接件預(yù)確認(rèn)結(jié)論：對所購買的該設(shè)備是否符合GMP和本公司的設(shè)計(jì)

6、要求作出綜合評價(jià)，決定該設(shè)備是否已具備安裝確認(rèn)條件。評價(jià)人：生產(chǎn)技術(shù)部： 日期： 工程部： 日期：5.2安裝確認(rèn)目的：通過各種檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合企業(yè)的工藝要求及GMP要求。驗(yàn)證方法.1資料檔案的確認(rèn)：設(shè)備開箱后由工程部進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案，在建立設(shè)備檔案的同時(shí)注意檢查文件的編號及頁數(shù)是否正確。資料檢查驗(yàn)證結(jié)果見表二。表二：資料檢查驗(yàn)證表資 料 名 稱編號頁數(shù)存 放 地 點(diǎn)檢查人檢查日期.2主要部件材質(zhì)的確認(rèn)：按GMP要求對設(shè)備材質(zhì)逐一檢查，填寫設(shè)備主要材質(zhì)確認(rèn)表，見表三。表三：設(shè)備主要材質(zhì)確認(rèn)表序號設(shè)備名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況結(jié)論規(guī)格型號材質(zhì)數(shù)量規(guī)格型號材質(zhì)數(shù)量1砂濾器300×

7、1350玻璃鋼1石英砂4mm150 mm 0.4mm250 mm 無煙煤2mm400 mm 控制頭5600硬塑12炭濾器300×1350玻璃鋼1石英砂4mm150 mm果殼活性炭2mm1200 mm控制頭5600硬塑13軟化器300×1350玻璃鋼1石英砂4mm150 mm強(qiáng)酸性苯乙烯陽離子交換樹脂001×7樹脂850 mm控制頭5600硬塑14鹽箱60LPE1飽和食鹽水箱滿5軟化水箱1M3304不銹鋼1液位控制器浮球16精密過濾器304不銹鋼1濾芯5m聚丙烯噴紡棉17水流保護(hù)開關(guān)3S18一級高壓泵CR-32不銹鋼1一級RO膜ESPA1聚酰胺復(fù)合膜3電磁閥2W-2

8、00-2019清洗泵CHL2-40110中間水箱1M3304不銹鋼111計(jì)量泵60LPE1NaOH溶液0.5%2%滿箱12二級高壓泵CR1二級RO膜ESPA3聚酰胺復(fù)合膜213純化水箱1M3304不銹鋼1空氣過濾器0.22m聚四氟乙烯液位控制器浮球14 臭氧發(fā)生器KY-I不銹鋼1臭氧管道、管件、閥門PE15紫外線殺菌器LB-1不銹鋼116終端過濾器0.22m聚礬17操作面板304不銹鋼檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.3儀器儀表的校正：檢查儀表的合格證、儀器儀表校正登記，保證所有的儀表均在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果填入儀器、儀表校正情況檢查表，見表四。表四：儀器、儀表校正情況檢查表儀器、儀

9、表名稱編號合格證有效期檢查人檢查日期5.2.2.4系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：對系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果填入系統(tǒng)安裝情況檢查表，見表五。表五：系統(tǒng)安裝情況檢查表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期設(shè)備安裝地點(diǎn)設(shè)計(jì)的位置，四周有足夠大的操作及檢修空間基礎(chǔ)穩(wěn)固連接部位緊密，無移動水、電等連接符合相關(guān)規(guī)范，材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求儀器儀表精度符合要求并經(jīng)過檢定安全保護(hù)措施齊全砂濾，炭濾牌號及裝量符合設(shè)計(jì)要求軟化器樹脂的牌號及裝量符合設(shè)計(jì)要求電器主電源與控制柜的連接正確，控制柜與控制儀表的連接正確純化水箱裝有0.22um的空氣過濾器貯水量1M3管道有一定的斜度，便于污水排放取樣點(diǎn)單體設(shè)備前后設(shè)有取樣閥5.2.

10、2.5配電系統(tǒng)：檢查制水間電源電壓、頻率、是否接地等，電氣規(guī)范按國家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查，將檢查結(jié)果填入配電系統(tǒng)檢查表，見表六。表六：配電系統(tǒng)檢查表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電壓380V頻率50HZ電機(jī)電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確5.2.2.6原水（飲用水）：檢查并確認(rèn)管道的直徑、材質(zhì)、水壓等，測量最大流量時(shí)，將閥門開到最大，在早、午、晚各測一次，記錄三次的平均值，將檢查結(jié)果填入飲用水檢查記錄表，見表七。表七：飲用水檢查記錄表項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝檢查人檢查日期進(jìn)水水壓0.2-0.3Mpa進(jìn)水流量1-2T/h進(jìn)水水溫5-25連接管道直徑DN32管道材質(zhì)PVC5.2.2.7下水：檢查并確認(rèn)下水及地漏

11、連接符合當(dāng)今規(guī)范要求，將檢查結(jié)果填入下水檢查記錄表，見表八。表八：下水檢查記錄表項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝地漏暢通地溝尺寸200×150連接管道直徑50管道材質(zhì)PVC通過設(shè)備的安裝確認(rèn)，制定設(shè)備的清潔規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。安裝確認(rèn)結(jié)論：對設(shè)備的實(shí)際安裝、設(shè)備材質(zhì)等與圖紙的符合情況，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水點(diǎn)的位置是否有利于排凈積水，儀表的校驗(yàn)及有效期，資料檔案管理情況等作出說明，并對安裝確認(rèn)結(jié)果作出綜合評估，決定純化水系統(tǒng)是否已具備運(yùn)行確認(rèn)條件。評價(jià)人： 生產(chǎn)技術(shù)部： 日期：工程部： 日期：5.3運(yùn)行確認(rèn)目的：在通水加壓的情況下，系統(tǒng)的各項(xiàng)功能均能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。5.3

12、.2驗(yàn)證方法.1運(yùn)行前準(zhǔn)備：安裝確認(rèn)已符合要求，操作人員已經(jīng)過培訓(xùn)，均考試合格并有上崗證，備品備件等也準(zhǔn)備充分，已具備運(yùn)行確認(rèn)條件。.2砂濾器的運(yùn)行確認(rèn)：在反洗過程中，檢查砂濾器、控制器的運(yùn)行質(zhì)量。反洗后檢查水的澄明度。將檢查結(jié)果填入砂濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表九。表九：砂濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期砂濾器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、無失控、失效現(xiàn)象目測反洗反洗功能正常目測反洗水無雜質(zhì)目測.3表十：炭濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期炭濾器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、

13、無失控、失效現(xiàn)象目測反洗反洗功能正常目測反洗水澄明目測余氯檢不出滴定法5.3.2.4軟化器的運(yùn)行確認(rèn)：在再生過程中，檢查軟化器、控制器的運(yùn)行質(zhì)量。再生結(jié)束后檢查水的硬度，將檢查結(jié)果填入軟化器運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十一。表十一：軟化器運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期軟化器無泄漏目測管路、閥門無泄漏，閥門完好目測控制器靈敏、可靠、無失控、失效現(xiàn)象目測再生再生功能正常目測硬度不得顯紫色應(yīng)顯藍(lán)色比色法.5軟化水箱的確認(rèn)：打開軟化水箱進(jìn)水閥，向軟化水箱制水，向軟化水箱中加入NaOH,使成1%的濃度，關(guān)閉軟化水箱進(jìn)水閥，用絲光綢布擦拭軟化水箱內(nèi)外表面至無殘留物，再用飲用水沖洗至

14、無滑感。再打開軟化水箱進(jìn)水閥，用軟化水沖洗軟化水箱至硬度與軟化器出來的水的硬度一致。在清洗軟化水箱的過程中檢查軟化水設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，清洗結(jié)束后檢查軟化水箱的水的硬度、余氯，將檢查結(jié)果填入軟化水箱運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十二。表十二：軟化水箱運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期管路連接無泄漏目測閥門完好目測軟化水箱制滿水自動停止制水目測硬度不得應(yīng)紫色應(yīng)顯藍(lán)色比色法余氯檢不出滴定法.6反滲透系統(tǒng)的確認(rèn).6.1打開精密過濾器、一級高壓泵的排氣閥，操作盤上的按鈕旋向手動位置，打開電源，啟動一級高壓泵，調(diào)節(jié)一級高壓泵的調(diào)壓閥（緩慢調(diào)節(jié)），先給0.2-0.3MPa運(yùn)行5分鐘，然后調(diào)到

15、正常壓力，使?jié)馑牧髁繛?.4加侖，至一級水的電導(dǎo)率小于20s/cm時(shí)向中間水箱制水，向中間水箱中加入NaOH,使成1%的濃度，關(guān)閉總電源，用絲光綢布擦拭中間水箱內(nèi)外表面至無殘留物，將污水排放，再打開總電源，用一級純水沖洗中間水箱至電導(dǎo)率與一級純水的電導(dǎo)率一致。中間水箱沖洗結(jié)束。打開一級高壓泵、計(jì)量泵到自動狀態(tài)。.6.2 啟動二級高壓泵，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥至壓力為0.2-0.3MPa，運(yùn)行2-3分鐘，調(diào)到正常壓力為1 MPa左右，濃水流量為0.44加侖，運(yùn)行正常后全部打至自動擋，觀察二級電導(dǎo)率，當(dāng)大于2s/cm時(shí)調(diào)節(jié)計(jì)量泵使二級電導(dǎo)率小于2s/cm時(shí)，向純化水箱制水。.6.3向純化水箱中加入NaOH,

16、使成1%的濃度，用絲光綢布擦拭純化水箱內(nèi)外表面至無殘留物，再用飲用水沖洗至無滑感。再用純化水沖洗至電導(dǎo)率、PH值與二級純水電導(dǎo)率、PH值一致。純化水箱沖洗結(jié)束。.6.4在清洗的過程中不斷檢查反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)量和純化水箱的電導(dǎo)率、PH值，將檢查結(jié)果填入反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十三。表十三：反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期制純化水的量0.5T/h計(jì)時(shí)管路連接無泄漏目測閥門完好目測精密過濾器出水口水質(zhì)應(yīng)澄清透明目測純化水箱制滿水自動停止制水目測電導(dǎo)率與二級純水一致電導(dǎo)儀PH值與二級純水一致指示液.6.5輸送系統(tǒng)的確認(rèn)PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致，

17、純化水箱、管道清洗結(jié)束。3循環(huán)60分鐘，排放，然后用飲用水沖洗15分鐘，再用純化水沖洗至各使用點(diǎn)、回水取樣點(diǎn)的電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致，純化水箱、管道鈍化結(jié)束。表十四：純化水箱、管道清洗檢查記錄表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查人檢查日期管路連接無滲漏目測閥門完好目測堿洗01有堿液PH試紙02有堿液PH試紙03有堿液PH試紙04有堿液PH試紙05有堿液PH試紙06有堿液PH試紙07有堿液PH試紙08有堿液PH試紙09有堿液PH試紙10有堿液PH試紙11有堿液PH試紙12有堿液PH試紙13有堿液PH試紙14有堿液PH試紙15有堿液PH試紙16有堿液PH試紙17有堿液PH試紙1

18、8有堿液PH試紙19有堿液PH試紙20有堿液PH試紙21有堿液PH試紙沖洗01電導(dǎo)率、PH與二級 純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)02電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)03電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)04電導(dǎo)率、PH與二級膜出水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)05電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)06電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)07電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)08電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)09電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)10電導(dǎo)率、PH與

19、二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)11電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)12電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)13電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)14電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)15電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)16電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)17電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)18電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)19電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)20電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)2

20、1電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)鈍化01電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)02電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)03電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)04電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)05電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)06電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)07電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)08電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)09電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)10電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH

21、一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)11電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)12電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)13電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)14電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)15電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)16電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)17電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)18電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)19電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)20電導(dǎo)率、PH與二級純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì)21電導(dǎo)率、PH與二級

22、純水電導(dǎo)率、PH一致電導(dǎo)儀、酸度計(jì).6.6紫外線殺菌器消毒效果的確認(rèn)：打開循環(huán)泵向輸送管路送水時(shí)，取樣檢查殺菌前后的純化水的微生物，取樣點(diǎn)設(shè)在純化水箱出水口和總送水取樣口，將檢測結(jié)果填入紫外線殺菌器運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十五。表十五：紫外線殺菌器運(yùn)行確認(rèn)檢查表取樣點(diǎn)檢測結(jié)果（CFU/ml）檢測人檢測日期12平均值純化水箱出水口總送水取樣口.6.7終端過濾器過濾效果的確認(rèn)：從總送水取樣口取樣檢查總送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。將檢查結(jié)果填入終端過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表。見表十六。表十六：終端過濾器運(yùn)行確認(rèn)檢查表取樣天數(shù)取樣次數(shù)澄明度檢查人檢查日期第一天第一次澄明第二次澄明第三次澄明第二天第一次

23、澄明第二次澄明第三次澄明第三天第一次澄明第二次澄明第三次澄明.6.8純化水箱和管路輸送系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn).6.8.1本系統(tǒng)的消毒方式采用臭氧消毒。.6.8.2開啟設(shè)備，將純化水箱制滿水，密封純化水箱。.6.8.3開啟臭氧發(fā)生器，同時(shí)開啟循環(huán)泵，在純化水箱中循環(huán)消毒60分鐘后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，同時(shí)關(guān)閉臭氧閥門，打開出水閥門，關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門，向管路中循環(huán)消毒15分鐘，在循環(huán)的過程中打開各使用點(diǎn)閥門，使各使用點(diǎn)放水1000ml時(shí)，關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門。檢測純化水箱、總送水取樣點(diǎn)、總回水取樣點(diǎn)、各使用點(diǎn)純化水的微生物數(shù)與消毒前進(jìn)行比較，將檢測結(jié)果填入純化水箱和管路輸送系統(tǒng)消毒運(yùn)行確認(rèn)檢查表，見表十七。表

24、十七：純化水罐和管路輸送系統(tǒng)消毒運(yùn)行確認(rèn)檢查表可接受標(biāo)準(zhǔn)（FCU/ml）50FCU/ml取樣點(diǎn)消毒前（FCU/ml）消毒前（FCU/ml）檢測人檢測日期12平均值12平均值010203040506070809101112131415161718192021.6.9純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：各單體設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)完成后，按純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水箱、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔后，按純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行7天，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)量，將檢查結(jié)果填入純化水系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量檢查表，見表十八。表十八：純化水系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量檢查表第 天設(shè)備運(yùn)行時(shí)間2小時(shí)40分產(chǎn)水量操作人項(xiàng) 目周期工藝參數(shù)操作

25、記錄飲用水澄明度開機(jī)前不渾濁飲用水壓力（MPa）每2小時(shí)0.2-0.3飲用水流量（T/h）每2小時(shí)軟化器出口壓力（MPa）每天一次軟化水箱硬度每2小時(shí)滴加鉻黑T指示劑，不得顯紫色，應(yīng)顯藍(lán)色澄清度每天一次不得有異物余氯每天一次不得檢出精密過濾器壓力（MPa）每天一次一級電導(dǎo)率（µs/cm）每2小時(shí)20一級膜前壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1一級膜后壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1一級濃水流量（GPM）每2小時(shí)4.4一級純水流量（GPM）每2小時(shí)二級電導(dǎo)率(µs/cm)每2小時(shí)2二級膜前壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1二級膜后壓力（MPa）每2小時(shí)1.0-1.1二級

26、濃水流量（GPM）每2小時(shí)0.44二級純水流量（GPM）每2小時(shí)終端過濾器壓力（MPa）每2小時(shí)純化水箱電導(dǎo)率(µs/cm)每2小時(shí)2PH值每2小時(shí)5.0-7.0總送水取樣點(diǎn)電導(dǎo)率（µs/cm）每2小時(shí)2PH值每2小時(shí)5.0-7.0總回水取樣點(diǎn)電導(dǎo)率（µs/cm）每2小時(shí)2PH值每2小時(shí)5.0-7.0備注運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：說明在通水加壓情況下各單元功能的測試情況，對整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行作出綜合評估，并作出系統(tǒng)是否已具備性能確認(rèn)條件的結(jié)論。評價(jià)人：生產(chǎn)技術(shù)部： 日期：質(zhì)監(jiān)部： 日期：工程部： 日期： 5.4性能確認(rèn)目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，純化水系統(tǒng)在正常運(yùn)行情

27、況下，按監(jiān)控計(jì)劃在各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣測試，檢測其水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方法.1系統(tǒng)在連續(xù)運(yùn)行7天后，開始取樣檢測，驗(yàn)證時(shí)不能干擾系統(tǒng)的正常運(yùn)行，驗(yàn)證周期內(nèi)純化水的消耗量應(yīng)與正常生產(chǎn)時(shí)相當(dāng)，如無生產(chǎn)用水時(shí)要在取樣點(diǎn)排空，其排水量要與正常生產(chǎn)用水量一至。.2分析方法：按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，按微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行微生物檢查。.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,細(xì)菌限度100CFU/ml。.4取樣方法.4.1按工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。.4.2取樣點(diǎn)及其編號：按工藝用水的水質(zhì)監(jiān)控管理制度執(zhí)行。共有21個(gè)取樣點(diǎn)。取樣點(diǎn)的編號如下純化水取樣點(diǎn)編 號純化水箱01總送

28、水取樣點(diǎn)02總回水取樣點(diǎn)03040506070809101112131415161718192021.4.3取樣頻率：按純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水箱、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗、清毒，然后取樣檢驗(yàn)，如此連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期為7天。各取樣點(diǎn)取樣頻次如下：.4.3.1純化水箱天天取樣.4.3.2總送水口天天取樣.4.3.3總回水口天天取樣.4.3.4各使用點(diǎn)輪流取樣，每個(gè)周期至少1次。.4.3.5檢查結(jié)果填入純化水水質(zhì)監(jiān)控檢查表，見表十九。 異常情況處理：在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，如有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行.1

29、在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。.2必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因。.3若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。性能確認(rèn)結(jié)論:根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果得出驗(yàn)證結(jié)論。評價(jià)人： 質(zhì)監(jiān)部： 日期：生產(chǎn)技術(shù)部： 日期：工程部： 日期： 5.5純化水清潔、消毒周期的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)按純化水箱、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒后能夠保證各使用點(diǎn)的純化水水質(zhì)合格，純化水在貯存、輸送過程中不會被污染。驗(yàn)證方法：.1按純化水箱、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗、清毒后對最終生產(chǎn)出來的純化水進(jìn)行微生物測試，如合格，繼續(xù)取樣測試，直至不合格。如此連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，各取樣點(diǎn)取樣頻次同.4.3中的。.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌限度50CFU/ml.3將檢測結(jié)果填入純化水清潔、消毒周期確認(rèn)表見表二十。表二十：純化水清潔、消毒周期確認(rèn)表第 周期檢查日期取樣點(diǎn)及結(jié)果010203040506070809101112131415161718192021123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839405.