生物制藥公司批生產(chǎn)記錄

1、XXXXXXXXXXX 批生產(chǎn)記錄品 名：規(guī) 格: 批 號(hào)：理論產(chǎn)量：成品數(shù)：成品率：生產(chǎn)日期：生產(chǎn)部審閱：質(zhì)管部審閱：序號(hào)名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表RPR024-003XXXX開環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)岡位清場(chǎng)記錄RCL035-005xxxxX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一般生產(chǎn)區(qū)岡位清場(chǎng)記錄RCL035-007XXXXX疊氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)岡位清場(chǎng)記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗(yàn)報(bào)告單RQC009-0011一般生產(chǎn)區(qū)岡位清場(chǎng)記錄RCL035-

2、0012XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄RPR070-0013一般生產(chǎn)區(qū)岡位清場(chǎng)記錄RCL035-0014XXXXX兌保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0016XXXXXF燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0021xxxxX昆合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄RCL036-0024xxxxXtt生產(chǎn)匯總表RPR

3、106-0025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR037-0026XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0028成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00批生產(chǎn)指令單填表日期：年 月曰產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月曰起草審核批準(zhǔn)原輔料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備注開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表

4、檢查日期：年 月曰原生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)檢查工程檢查情況打“2合格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無(wú)剝落物墻面清潔、無(wú)剝落物地面清潔、無(wú)剝落物臺(tái)面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場(chǎng)合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無(wú)上次生產(chǎn)遺留物檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開工。不符合生產(chǎn)要求，請(qǐng)按“檢查工程要求重新整理?？趥渥XXXX 崗位生產(chǎn)記錄一生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、 復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證，設(shè)備掛有“完好清潔標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零；是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年 月日復(fù)核人：年

5、 月日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間 年 月日QA 年 月日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄(二)生產(chǎn)批號(hào)：1生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無(wú)異物日 時(shí)分結(jié)果：檢查反響罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).抽入甲苯甲苯250 kg日時(shí)分至?xí)r 分力口入甲苯kk啟動(dòng)攪拌日時(shí)分至?xí)r分參加脫漠物(DP-3)(DP-3)24kk日時(shí)分至?xí)r分脫溴物(DP-3)kk日時(shí)分至?xí)r分加kk啟動(dòng)攪拌、開回流閥門，開蒸汽< PW日時(shí)分真空度=MPa日時(shí)分真空度=MPa升溫升溫到110C ,日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C保溫反響在110 +1 C下保溫

6、4小時(shí)(每半小時(shí)記 錄一次)日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C_日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄三生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫完畢，用6XXXX日時(shí)分T=C烝十甲本至尢回流PW日時(shí)分T=C一日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C_日時(shí)分T=C_日時(shí)分無(wú)明顯回流開冷卻水閥門 降溫降至2535 C日時(shí)分開冷卻水閥門日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C參加二氯甲烷350 kg日時(shí)分參加二氯甲烷kk繼續(xù)攪拌完全溶解日_時(shí)_分溶解情況一日時(shí)分溶解情況檢查DP-5反響鍋潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).過(guò)鍋用壓縮空氣壓入DP-5反

7、響鍋，日_時(shí)_分開始過(guò)鍋日_時(shí)_分過(guò)鍋完畢抽入二氯甲烷 洗鍋用50kg二氯甲烷清 洗反響鍋和管道洗 液并轉(zhuǎn)入DP-5反響 鍋日_時(shí)_分抽入二氯甲烷kk日時(shí)分開攪拌洗鍋日_時(shí)_分合并洗液備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:QA檢查:原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、設(shè)備外外表見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔

8、干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈物料存放在指疋位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置目設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員:XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄一生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證，設(shè)備掛有“完好清潔標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零；是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年 月日復(fù)核人：年 月日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200 kg /桶25 k /桶170 kk /桶50 kk /包計(jì)算人：復(fù)核人：車間 年 月日

9、QA 年 月日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄二生產(chǎn)批號(hào)：1生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反響罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果:設(shè)備編號(hào).復(fù)核物料止確尢誤日 時(shí)分結(jié)果：回收二氯甲烷用3540C水加熱，在 P W下減壓蒸二氯甲烷至 冷凝器視筒中無(wú)明顯回 流日時(shí) 分開始回收日時(shí)分回收結(jié)束冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽 水日時(shí)分開始冷卻力口入DMF往反響鍋中參加250kgDMF日時(shí) 分參加DMFkg攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫 度至0C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C配置疊氮化溶液 并吸入高位槽配制記錄見附錄一日 時(shí) 分滴加疊氮化溶液在。間于30分鐘左右滴 加完畢日時(shí) 分T=C開始滴加疊氮化溶液日時(shí) 分

10、T=°C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰 鹽水，水浴升溫反響鍋夾套通入2025C熱水日_時(shí)分關(guān)冰鹽水閥門 日時(shí)分開熱水浴閥門保溫反響使反響液溫度在 2025C 下保溫反響8小時(shí)每半 小時(shí)記錄一次日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C備注：XXXXXXXX 崗位生產(chǎn)記錄三生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).向提取罐

11、中加 入純化水參加300 kg純化水日時(shí)分至日時(shí)分加水完畢開攪拌，將DP-6 反響鍋中的料 液壓入提取鍋 中攪拌5分鐘日時(shí)分開啟攪拌日 時(shí) 分至 時(shí) 分加料完畢日時(shí)分至?xí)r分繼續(xù)攪拌第一次萃取參加乙酸乙酯400kg,日時(shí)分參加乙酸乙酯kg繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘日_時(shí)_分至_時(shí)_分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘_日_時(shí)_分停止攪拌日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放 入相應(yīng)的低位貯 槽。日 時(shí) 分至?xí)r分放水層日時(shí)分至?xí)r分放酯層將水層再壓回 提取鍋中第二次萃取參加150kg乙酸乙 酯，日時(shí)分至?xí)r分參加乙酸乙酯kg攪拌攪拌10分鐘日時(shí)分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘_日_時(shí)分停止攪拌日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層水層、

12、酯層分別放 入相應(yīng)的低位貯 槽。日時(shí)分至?xí)r分放水層日時(shí)分至?xí)r分放酯層將水層再壓回 提取鍋中日時(shí)分提取完畢第三次萃取參加150kg乙酸乙酯，日 時(shí)分至_時(shí)分 參加乙酸乙酯k攪拌攪拌10分鐘日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘日時(shí)分停止攪拌日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放 入相應(yīng)的低位貯 槽。日時(shí)分至?xí)r分放水層_日_時(shí)一分至?xí)r分放酯層將水層再壓回 提取鍋中備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXXXXXX 崗位生產(chǎn)記錄四生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取力口入150kg乙酸乙 酯，日時(shí)分至?xí)r分參加乙酸乙酯kg攪拌攪拌10分鐘日時(shí)分至?xí)r分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘

13、日_時(shí)_分停止攪拌日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層水層、酯層分別放入 相應(yīng)的低位貯槽。日 時(shí) 分至 時(shí) 分放水層日時(shí)分至?xí)r分放酯層合并乙酸乙酯層壓 入提取鍋_日_時(shí)_分壓入完畢脫水向分相鍋中參加無(wú) 水硫酸鈉15匕攪 拌45分鐘日時(shí)分至?xí)r分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP-7反響鍋潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：過(guò)鍋將分相鍋中的物料 通過(guò)壓濾裝置壓濾 到DP-7反響鍋中日時(shí)分至_時(shí)分 過(guò)鍋完畢備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:附錄一疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1 將備料崗位準(zhǔn)備好的12 kgNaN3加到疊氮化溶液配制專用 桶中；2準(zhǔn)確參加 50kg純化水，邊加 邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均 勻后參加到鹽

14、酸咼位槽中由12kgNaN3 +80kgH2O組成日時(shí)分至?xí)r分 疊氮化溶液的配制結(jié)束抽入疊氮化溶液到咼位槽中_日_時(shí)一分至_時(shí)_分 抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員：QA檢查員:QA檢查:原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、設(shè)備外外表見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈物料存放在指疋位

15、置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置目設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員:XXXXXXXXX 崗位生產(chǎn)記錄一生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證，設(shè)備掛有“完好清潔標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零；是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年 月日復(fù)核人：年 月日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200 kg /桶50 kk /包30 kk /桶190 kk /桶132 kk /桶170 kk /桶計(jì)算人：復(fù)核人：車間 年

16、 月日QA 年 月日備注：XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄二生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反響罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果:設(shè)備編號(hào).復(fù)核物料止確尢誤日 時(shí)分結(jié)果：回收乙酸乙酯用3540 C水加熱，在 P W下蒸乙酸乙酯至冷凝 器視筒中無(wú)明顯回流日時(shí) 分開始回收日時(shí)分回收結(jié)束壓去夾套熱水，通 入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至 20 C 以下日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C參加冰醋酸往反響鍋中參加300kg冰醋酸日時(shí)_分參加冰醋酸kg參加純化水?dāng)嚢枞芙夂髤⒓蛹兓?0L,日時(shí) 分溶解完畢日時(shí)分參加純化水L壓去夾套冷卻水， 通入冰鹽水繼續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至05C以下日時(shí)分 停冷卻水日時(shí)分通冰鹽水日

17、時(shí)分T=C日時(shí)分T=C參加高錳酸鉀在2小時(shí)內(nèi)用小勺緩 慢參加高錳酸鉀15kg日時(shí)分至日時(shí)分 參加高錳酸鉀kk加高錳酸鉀完畢， 關(guān)閉冰鹽水，水浴 升溫通入2025C熱水，使反應(yīng)液溫度在2025C_日時(shí)分關(guān)冰鹽水閥門 日時(shí)分開熱水浴閥門保溫反響使反響液溫度在 2025C下保溫反響 4小 時(shí)每半小時(shí)記錄一次日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=°C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí)分T=C日時(shí) 分T=C日時(shí) 分T=C備注：XXXXXXXXXX 崗位生產(chǎn)記錄三生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人壓去夾套熱水，通 入冰鹽水降溫保溫結(jié)束后，將料 液冷至0 土 1C日時(shí)

18、分停冷卻水T=C日時(shí)分通冰鹽水T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg日時(shí)分至日時(shí)分 參加雙氧水kg檢查冰解鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).在冰解鍋加純化 水在冰解鍋參加 400L自來(lái)水日時(shí)分至日_時(shí)_分 參加純化水L通入冰鹽水降溫冷卻至02C關(guān)攪 拌日時(shí)分T=C_日_時(shí)分T=C日 時(shí) 分關(guān)攪拌過(guò)鍋將雙氧化鍋中料液 壓入冰解鍋中日時(shí)分過(guò)鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時(shí)日 時(shí)分析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好_日_時(shí)_分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào).過(guò)鍋撈出冰解鍋液面固 體，放入冰凍鍋中日時(shí)分 轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中參加 甲苯在冰凍鍋中參加30kg甲苯日時(shí)分至日時(shí)分 參加甲苯kg壓去夾套冰鹽水，

19、 通入熱水升溫、攪 拌、溶解用4045 C水浴加 熱攪拌溶解日時(shí)分 停冰鹽水開攪拌日時(shí)分通熱水T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分溶解完畢靜置分層分去下層水相日 時(shí) 分停止攪拌日時(shí)分分層完畢參加正己烷甲苯層再參加 30kg 正己烷_日_時(shí)_分至_時(shí)分 參加正己烷k壓去夾套熱水，通 入冰鹽水?dāng)嚢枥?卻攪拌冷卻2小時(shí)日時(shí)分開冰鹽水T=C日時(shí)分開攪拌T=C一日 一時(shí)分停攪拌T=一 C靜置析晶靜置2小時(shí)日 時(shí) 分開始靜置日時(shí)分靜置結(jié)束離心第一機(jī)：設(shè)備編號(hào)：進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干： 日. 時(shí)分至一時(shí)分第二機(jī)：設(shè)備編號(hào)：進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：日時(shí)分至?xí)r分備注：XXXXXXXXX 崗位生產(chǎn)記錄四生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步

20、驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打'取出濾餅，放入盛有 10kg無(wú)水乙醇桶中 攪拌日時(shí)分至?xí)r分打漿完畢離心打漿完畢后冉倒入 離心機(jī)中甩濾，甩 干，取出濾餅第一機(jī)：編號(hào)：進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：日時(shí)分至?xí)r分第二機(jī)編號(hào):進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：日時(shí)分至?xí)r分檢查烘箱潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).枯燥將濾餅均勻的鋪于 搪瓷盤中放入搪瓷 盤內(nèi)，放入真空烘 箱，水浴3540 C, P w時(shí)烘料4小時(shí)后出 料每半小時(shí)記錄一 次日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=

21、C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=C真空度：MPa包裝物料用塑料薄膜袋 包裝，稱重，貼好物 料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷 藏間日時(shí)分至?xí)r分包裝完畢總重量：kg備注:中間體檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)單號(hào):品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量檢品來(lái)源取樣人檢驗(yàn)?zāi)康氖諜z日期年月日檢驗(yàn)工程報(bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論化驗(yàn)室主任:復(fù)核人:檢驗(yàn)人:QA檢查:原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、設(shè)備外外表見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗。5、將

22、與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈物料存放在指疋位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置目設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員:XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄一生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證，設(shè)備掛有“完好清潔標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零；是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：年 月日復(fù)核人：年 月日稱量物料名稱規(guī)

23、格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間 年 月日QA 年 月日備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄二生產(chǎn)批號(hào)：1生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反響罐'潔凈完好日時(shí)分結(jié)果:設(shè)備編號(hào).復(fù)核物料正確無(wú)誤日時(shí)分結(jié)果：參加 VVVVV 開攪拌將300kg乙酸乙酯抽入 脫色鍋中，開攪拌日時(shí) 分參加乙酸乙酉廠kg日時(shí)分 開攪拌依次投入雙氧化 物、活性炭、無(wú)水 硫酸鈉依次投入 60kg雙氧化 物，活性炭，15kg無(wú)水 硫酸鈉日時(shí) 分參加雙氧化物kk_日時(shí)_分參加活性炭kk日時(shí) 分參加乙酸乙酯kk夾套通入熱水開夾套水浴升溫至4045C后脫色、脫水10分鐘日時(shí)分T=C日時(shí)分T

24、=C日時(shí)分至?xí)r分脫色、 脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：檢查炔化鍋潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).抽濾趁熱抽濾至炔化鍋內(nèi)。日時(shí)分開始抽濾日時(shí)分抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌抽濾結(jié)束開炔化鍋攪拌一日時(shí)分開始攪拌檢查通氮?dú)庋b置潔凈、密封、完好日時(shí) 分結(jié)果：用咼純氮?dú)庵脫Q將高純氮緩慢通入炔化 鍋中，當(dāng)鍋內(nèi)壓力到達(dá) 時(shí)，停止通氮?dú)猓_真 空抽鍋內(nèi)氮?dú)?，?PW, 關(guān)真空。日F 分開始通入氮?dú)馊諘r(shí)分真空度：MPa日時(shí)分真空度：MPa日時(shí)分真空度：MPa_日_時(shí)一分停止通入氮?dú)馊諘r(shí)分 開始抽真空日 時(shí)一分真空度：MPa日時(shí)分真空度：MPa日 時(shí)一分停止抽真空用咼純氮?dú)獾诙?置換再向炔化鍋中通氮?dú)猓?當(dāng)鍋

25、內(nèi)壓力到達(dá)時(shí)，停 止通氮?dú)猓_真空抽鍋 內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓力W 時(shí)，關(guān)真空日時(shí)分 開始通入 氮?dú)馊找粫r(shí)分真空度： a日時(shí) 分真空度：MPa_日一時(shí)_分真空度：MPa日時(shí) 分停止通入氮?dú)馊諘r(shí)分 開始抽真空日時(shí) 分真空度：MPa_日時(shí)分真空度：MPa日時(shí) 分停止抽真空備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄三生產(chǎn)批號(hào)：1生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通乙炔氣體裝 置潔凈、密封、完好日 時(shí)分結(jié)果:通乙炔氣體炔化往炔化鍋中通乙炔，緩 慢通入，當(dāng)炔化鍋內(nèi)壓 力到達(dá)期并且在此壓力 下穩(wěn)定半小時(shí)后，關(guān)通 氣閥，停止通乙炔。每 十分鐘記錄一次日 時(shí) 分 開始通入 乙炔氣體日時(shí)分真空度：MPa日時(shí)分真空

26、度：MPa日時(shí)分真空度：MPa日時(shí)分停止通入乙炔氣體日 時(shí) 分 再次開始通乙炔氣體日時(shí)分真空度：MPa日時(shí)分真空度：MPa日時(shí)分真空度：MPa日 時(shí) 分 停止通入乙炔氣體向夾套中通入目來(lái) 水，開始電加熱升 溫度在溫控儀表上設(shè)定內(nèi)溫日時(shí)分開始加熱T=C為80 C開啟夾套，電源 加熱升溫，當(dāng)鍋內(nèi)溫度 達(dá)80C時(shí)開始計(jì)時(shí)記 錄鍋內(nèi)溫度日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C保溫反響當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá) 80 C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí) 記錄一次日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)，分 T=C日時(shí)一

27、分 T=C日時(shí).分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí).分 T=C日時(shí).分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄四生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反響'當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí) 記錄一次日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C

28、日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日 時(shí)分T=C日時(shí)分 T=C日 時(shí)分T=C日時(shí)分 T=C備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄五生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反響當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá) 80 C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí) 記錄一次日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日

29、時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分T=C日時(shí).分 T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T= - C備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄六生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反響當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá) 80 C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)

30、記錄一次日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C冷卻保溫結(jié)束后，關(guān)閉加 熱電源，夾套通循環(huán)水冷卻至2535C日 時(shí)分通入循環(huán)水冷卻日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C日一時(shí)一分T= C停止冷卻放空微開排氣閥，將剩余的 乙炔排空后放料裝桶日時(shí)分T=C放空完畢放料排空后放料裝桶，做好 標(biāo)記日一時(shí)一分做標(biāo)記完畢冷凍過(guò)夜將反響液放至冷藏間冷 藏至5 C后日時(shí)分至日時(shí)分 冷凍完畢檢查抽濾裝置r完好:日時(shí) 分結(jié)果：抽濾冷凍完畢抽濾日時(shí)分開始抽濾日時(shí)分 抽濾結(jié)束第一次打漿；濾干后濾餅用乙酸乙酯25kg進(jìn)行打漿日_時(shí)_分至_時(shí)_分 打漿完畢檢查抽濾裝置完好日時(shí) 分結(jié)果：抽濾日時(shí)分開始抽濾

31、日時(shí)分 抽濾結(jié)束第二次打漿；取出 濾餅，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 屮攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯 打漿兩次，每次5kg日 時(shí)分至_時(shí)分 打漿完畢檢查抽濾裝置完好日時(shí) 分結(jié)果：抽濾抽干母液日時(shí)分開始抽濾日時(shí)分 抽濾結(jié)束檢查烘箱潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).取出濾餅，準(zhǔn)備烘 干將濾餅均勻的鋪于搪瓷 盤中，放入烘箱日時(shí)分準(zhǔn)備完畢枯燥水浴溫度7085C烘料P< ,4小時(shí)后出料每半小時(shí)記錄一次日時(shí)分T=C真空度：MPa日時(shí)分 T=°C真空度：MPa日時(shí)分 T= 一 C 真空度：MPa備注：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄七生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人十燥水浴溫度

32、4045C烘料P< ,4小時(shí)后出料每半小時(shí)記錄一次日時(shí)分T= 卞空度MPa日時(shí)分T=L真空度MPa日時(shí)分 T= 卞空度：MPa日時(shí)分 T=CP空度:一MPa日時(shí)""分一 T=LH空度：MPa日時(shí)分T=L卞空度：MPa日時(shí)分 T= P空度:MPa包裝物料用塑料薄膜袋包 裝，稱重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間日時(shí)分至?xí)r分包裝完畢總重量：kg備注：QA檢查:原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、設(shè)備外外表見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)

33、備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格(V)不合格(X)清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔干凈，設(shè)備外外表擦拭干凈物料存放在指疋位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置目設(shè)備內(nèi)外表每二批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄一生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證，設(shè)備掛有“完好清潔標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零；是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人：

34、年 月日復(fù)核人：年 月日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人間甲酚200 kg /桶甲基異丁基酮165 kk /桶k / 瓶250 kk /桶25 kk /包170 kk /桶計(jì)算人：復(fù)核人：車間 年 月日QA 年 月日備注：XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄二生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反響罐潔凈完好日時(shí)分結(jié)果:設(shè)備編號(hào).復(fù)核物料正確無(wú)誤日時(shí)分結(jié)果：烘罐開少許夾套蒸汽，將脫保護(hù) 基鍋內(nèi)烘干，要求絕對(duì)無(wú)水日 時(shí)分烘干完畢結(jié)果：參加間甲酚 開攪拌抽入150kg間甲酚日時(shí)分加間甲酚kg日時(shí)分 開攪拌投入炔化物投入20kg炔化物日時(shí)分加炔化物kk夾套通入熱水

35、， 水浴升溫開夾套水浴升溫至鍋內(nèi)溫度為5055C二日時(shí)分 開始加熱日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C日時(shí)分T=C加熱完畢保溫反響當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá) 5055C后， 日時(shí)分 T=C在此溫度范圍內(nèi)保溫小時(shí) 記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí)記錄一次日時(shí)分 T=C 日時(shí)分 T=C日時(shí).分 T=CP 日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=CP 日時(shí)分 T=C日時(shí).分 T=CP 日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=Cr日時(shí)一分 T=C保溫畢，降溫夾套自來(lái)水降溫至室溫日時(shí)分T=C降溫完畢檢查提取鍋潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).投入甲基異丁 基酮加300kg甲基異丁基酮_日_時(shí)分加甲基異丁基酮kk夾套冰鹽水降 溫降溫至0C

36、以下日時(shí)一分 T=C日時(shí)分 T=C日時(shí).分 T=C日時(shí)分 T=C過(guò)鍋將脫保護(hù)基鍋中保溫結(jié)束 后的反響液壓入提取鍋中日時(shí)分至?xí)r分過(guò)鍋完畢開攪拌攪拌5分鐘日時(shí)分至?xí)r分?jǐn)嚢柰戤厒渥ⅲ荷a(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄三生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第一次提取向提取鍋中參加kg飽和的碳酸氫鈉溶液，開攪拌 15分鐘 碳酸氫鈉溶液配制記錄見附錄一日時(shí)分至?xí)r分萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜置小時(shí)日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層將下層分入低位槽日時(shí)分至?xí)r分分層完畢第二次提取有機(jī)層再參加kg飽和的碳酸 氫鈉溶液，開攪拌15分鐘碳 酸氫鈉溶液配制記錄見附錄二日時(shí)分至?xí)r分萃

37、取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜置小時(shí)日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢 分層將下層分入低位槽合并日時(shí)分至?xí)r分分層完畢回收有機(jī)層有機(jī)層裝桶回收做好標(biāo)記日時(shí)分至?xí)r分回收標(biāo)記完畢將低位槽中的水層 壓入脫保護(hù)基鍋中日時(shí)分至?xí)r分壓入完畢冷凍降溫日時(shí)分開始降溫第一次洗滌向脫保護(hù)基鍋中參加 30 kg乙 酸乙酯，開攪拌，攪拌 5分鐘日時(shí)分至?xí)r分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時(shí)分至?xí)r分 靜置完畢分層將水層分入低位槽日時(shí)分至?xí)r分 分層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收日時(shí)分至?xí)r分 乙酸乙酯層回收完畢將低位槽的水層再 壓入脫保護(hù)基鍋中日時(shí)分至?xí)r分 壓入完畢第二次洗滌向脫保護(hù)基鍋中再參加 30 kk 乙酸乙酯，開攪拌，攪拌 5分 鐘日

38、時(shí)分至_時(shí)分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層將水層分入低位槽日時(shí)分至?xí)r分分層完畢將乙酸乙酯層裝桶回收并做 好標(biāo)記日時(shí)分至?xí)r分乙酸乙酯層回收完畢備注：生產(chǎn)管理員：QA檢查員:XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄四生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將低位槽中的水層 壓入脫保護(hù)基鍋中日時(shí)分至?xí)r分壓入完畢第三次洗滌向脫保護(hù)基鍋中參加 20 kg二氯甲烷，攪拌 5分 鐘日時(shí)分至?xí)r分萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢分層將上層水層留在鍋中日時(shí)分至?xí)r分分層完畢將下層二氯甲烷層裝桶 回收并做好標(biāo)記日時(shí)分至?xí)r分二氯甲烷層回收完畢脫色在反響鍋中依次投

39、入活性炭、10gEDTA-2Na日時(shí)分加活性炭kg日時(shí)分加EDTA-2Nag攪拌攪拌1小時(shí)日時(shí)分開攪拌日時(shí)分至?xí)r分?jǐn)嚢柰戤厵z查結(jié)晶罐潔凈完好日時(shí) 分結(jié)果：設(shè)備編號(hào).過(guò)鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中_日_時(shí)_分 過(guò)鍋完畢開結(jié)晶鍋攪拌冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及 攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度為 12 C日 時(shí) 分開攪拌日時(shí)分開冷凍日時(shí)分T=°C日時(shí)分T=C日一時(shí)分T=C配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三_日_時(shí)_分配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至12C時(shí)開始往結(jié)晶鍋中滴加 鹽酸液。滴加速度為1小時(shí)加完日時(shí)分至日時(shí)分滴加鹽酸溶液k日時(shí)分PH=日時(shí)分PH=繼續(xù)攪拌繼續(xù)攪拌30分鐘一 日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢柰戤厪?fù)測(cè)PH值復(fù)測(cè)