層流罩驗(yàn)證方案 - 復(fù)制

1、SCB-1300VN型百級層流罩驗(yàn)證方案！2008年！月目 錄1. 概述2. 設(shè)備簡介3. 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證時間安排6. 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查7. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 預(yù)確認(rèn)7.2 安裝驗(yàn)證7.3 運(yùn)行驗(yàn)證7.4 性能驗(yàn)證8. 再驗(yàn)證1. 概述 隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，空氣凈化技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室、電子技術(shù)、航空航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門，百級層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設(shè)備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產(chǎn)操作。SCB-1300VN型百級層流罩工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風(fēng)機(jī)將負(fù)壓箱內(nèi)的空氣壓入靜壓箱

2、，再經(jīng)高效過濾器進(jìn)行過濾。從高效過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過工作區(qū)時，將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的工作環(huán)境。2設(shè)備簡介l 設(shè)備名稱： SCB-1300VN型百級層流罩l 設(shè)備型號： SCB-1300VN型l 工作室尺寸：1300×800×1750（mm）l 工作區(qū)：1200×700×620（mm）l 潔凈等級：100級l 生產(chǎn)廠家：北京市東聯(lián)哈爾儀器制造有限公司l 詳細(xì)地址：北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)l 聯(lián)系電話010-607557773設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù) 潔凈等級100級菌

3、落數(shù) 0.5個/皿*時（90mm培養(yǎng)平皿）平均風(fēng)速分三檔可調(diào)，為0.3-0.6m/s噪聲67dB(A)電源 220±22V、50±1Hz環(huán)境溫度要求10-40環(huán)境濕度要求30-75功率180VA重量約65kg滅菌室尺寸 960×750×1450mm外形尺寸1130×1900×1180mm4驗(yàn)證目的：驗(yàn)證SCB-1300VN型百級層流罩的安裝、運(yùn)行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。5驗(yàn)證的時間安排安裝驗(yàn)證： 年 月 日至 年 月 日運(yùn)行和性能驗(yàn)證： 年 月 日至 年 月 日6驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查文件名稱文件編號存放地點(diǎn)檢查結(jié)

4、果SCB-1300VN型百級層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BIOSINO-SOP-630-062質(zhì)管部潔凈區(qū)管理規(guī)程BIOSINO-SOP-640-003質(zhì)管部潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程質(zhì)管部超凈裝置使用說明書工程部設(shè)備及附件合格證工程部設(shè)備采購合同工程部結(jié) 論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1.預(yù)確認(rèn)7.1.1預(yù)確認(rèn)目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質(zhì)的制造商進(jìn)行訂貨采購，證明所選的SCB-1300VN型百級層流罩及配套設(shè)施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。7.1.2 設(shè)備制造商的選擇設(shè)備制造商應(yīng)具備的條件考察結(jié)果企業(yè)環(huán)境、生產(chǎn)能力、售后服務(wù)企業(yè)資質(zhì)證明、

5、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證安裝、試車、培訓(xùn)、驗(yàn)證的技術(shù)的支持企業(yè)的信譽(yù)度技術(shù)培訓(xùn)保證保證按時交貨對體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的熟知程度確認(rèn)人 日 期： 復(fù)核人： 日期：7.1.2預(yù)確認(rèn)結(jié)論 執(zhí)行人： 日期： 審核人: 日期: 7.2安裝確認(rèn)7.2.1安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)層流罩的安裝、外觀符合使用和設(shè)計要求，7.2.2隨機(jī)清單序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求達(dá)到結(jié)果末達(dá)到×1SCB-1300VN型百級層流罩?jǐn)?shù)量1臺1臺2裝箱單有3合格證有4使用說明書有5層流罩質(zhì)量證明書有7維修服務(wù)卡有8售后服務(wù)回執(zhí)卡有9檢測報告有10電源線有檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.5電源序號設(shè)計要求安裝情況備注1電壓380

6、V三相2功率 1.8 KW3頻率50Hz4接地保護(hù)檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論 執(zhí)行人： 日期： 審核人: 日期: 7.3 運(yùn)行確認(rèn)7.3.1運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計要求，設(shè)備空載運(yùn)行情況良好。7.3.2驗(yàn)證方法：空機(jī)運(yùn)行按SCB-1300VN型百級層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行百級層流罩，連續(xù)運(yùn)行三次，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常。7.3.3 運(yùn)行測試結(jié)果檢查項(xiàng)目要求檢查記錄檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性檢查實(shí)際操作試驗(yàn)，應(yīng)合理可行風(fēng)速調(diào)節(jié)開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常 運(yùn)行震動幅度開機(jī)觀察半小時無明顯位置變化風(fēng)機(jī)運(yùn)行開關(guān)開關(guān)調(diào)控正常運(yùn)行噪聲無異常噪音7.4 性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：通

7、過在運(yùn)行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。7.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn): 1）塵埃粒子：0.5m 3 500塵粒數(shù)/m3 ；5m 0塵粒數(shù)/m3 。 2）沉降菌： 1個/（Æ90mm·0.5h）。 3）風(fēng)速：每個風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.30.6m/s之間，風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20范圍內(nèi)。 4）照度：平均照度應(yīng)在300lks以上。試驗(yàn)程序.1塵埃粒子：.1.1檢測檢測依據(jù)：“GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法”.1.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至

8、少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘激光塵埃粒子計數(shù)器已校驗(yàn)潔凈室溫度1824潔凈室濕度45%60%潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.1.4檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內(nèi)測試人員不得多于2人。.1.5檢測方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個不同的風(fēng)速檔，對每個風(fēng)速檔按下面要求的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測。.1.6采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺面上0

9、.2m高度的平面上均勻布置，采樣點(diǎn)5個，見圖示12534.1.7采樣量：潔凈度級別采樣量，L/次0.5m5m1005.668.5.1.8采樣注意事項(xiàng)：1）在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。2) 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向.1.9懸浮粒子檢驗(yàn)記錄見附件1。 .2沉降菌檢測：.2.1檢測依據(jù)：“GB/T 162941996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法”.2.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進(jìn)行臭氧滅菌;在檢測前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢

10、查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)已滅菌臭氧滅菌1小時潔凈區(qū)空調(diào)開啟時間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘恒溫培養(yǎng)箱溫度計已校驗(yàn)潔凈室溫度1824潔凈室濕度45%60%潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa.2.3檢測儀器：恒溫培養(yǎng)箱.2.4培養(yǎng)皿：.2.5測試狀態(tài)：靜態(tài)測試,室內(nèi)測試人員不得多于二人。.2.6檢測方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個不同的風(fēng)速檔，對每個風(fēng)速檔按下面要求的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測。.2.7采樣點(diǎn)的數(shù)目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，每個采樣點(diǎn)布置3個培養(yǎng)皿，采樣點(diǎn)的數(shù)目為5個，見下圖

11、12534.2.8采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。.2.9培養(yǎng)1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。2）在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。3）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。4）菌落計數(shù)5）用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點(diǎn)計，然后用510倍放大鏡檢查，不否遺漏。6）若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數(shù)。7）采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.3風(fēng)速檢測

12、：.3.1檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”.3.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘風(fēng)速計已校驗(yàn)潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa.3.3檢驗(yàn)儀器：風(fēng)速計.3.4測試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個不同的風(fēng)速檔，對每個風(fēng)速檔按下面要求的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測，.3.5風(fēng)速檢測點(diǎn)位置及分布：把在主過

13、濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測點(diǎn)。123456789101112 V最大/最小V平 P= ×100V平將各點(diǎn)風(fēng)速值計算出截面風(fēng)速的算術(shù)平均值，風(fēng)速和風(fēng)速均勻率應(yīng)規(guī)定范圍內(nèi)，風(fēng)速均勻率按下式計算： 式中：P風(fēng)速均勻率， V最大、最小 截面風(fēng)速最大（?。┲担琺/s V平 截面風(fēng)速算數(shù)平均值，m/s.3.6風(fēng)速檢測記錄見附表3.4照度檢測：.4.1檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”.4.2檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測儀器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合

14、規(guī)定要求。檢查確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時間空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘照度計已校驗(yàn)潔凈區(qū)壓差情況潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa.4.3檢測儀器:照度計.4.4測試方法：測點(diǎn)布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點(diǎn)，三個點(diǎn)測值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。123.3.5照度檢測記錄見附表4.結(jié)論與評價對檢測結(jié)果進(jìn)行匯總，見附表: 只有本層流罩的所有檢測指標(biāo)均合格方可判定該層流罩合格。不合格的層流罩應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。性能確認(rèn)結(jié)論: 執(zhí)行人: 日期: 審核人: 日期: 8再驗(yàn)證8.1再驗(yàn)證周期：正常情況下，每1年驗(yàn)證一次。8.2層流罩經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進(jìn)行再次驗(yàn)證。附件1 塵埃粒子檢測記錄表測試狀態(tài)：判定標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)日期：報告日期：風(fēng)擋調(diào)節(jié)位置檢測位置編號0.5m5m結(jié)果判定最低檔12345中間檔12345最高檔12345檢測結(jié)論：檢測人：復(fù)核人：附件2 沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)：判定標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)日期：報告日期：風(fēng)擋調(diào)節(jié)位置檢測位置編號培養(yǎng)皿1培養(yǎng)皿2培養(yǎng)皿3平均值結(jié)果判定最低檔