精品資料（2021-2022年收藏）過渡期保健食品生產相關許可申請要求

1、過渡期保健食品生產相關許可申請要求一、保健食品生產許可證核發(fā)2二、保健食品生產許可證變更7三、保健食品生產委托加工許可14保健食品生產許可證核發(fā)一、辦事項目范圍為浙江省行政區(qū)域內新申請保健食品生產企業(yè)的許可。二、須提交的申請材料目錄1保健食品生產許可申請表；2營業(yè)執(zhí)照復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負責人資格證明復印件（董事會決議或任命文件）、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明復印件；3擬生產品種名稱及其保健食品產品注冊證復印件（含附件）、質量標準、標簽說明書樣稿；4生產場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復印件；5擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；

2、6. 主要生產設備及檢驗儀器清單；7. 生產管理、衛(wèi)生管理及質量管理制度目錄8.許可審查其他所需的資料（1）企業(yè)的管理結構圖；（2）企業(yè)專職技術人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設備設施布局平面圖；（4）有資質單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復印件；（5）檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明；（6）保健食品生產管理和自查情況報告；（7）省局認定的檢驗機構出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書（樣品由企業(yè)自行送檢）；9.申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業(yè)授權委托書原件和復印件各一份

3、；10食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。三、材料要求1申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印，標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套上報。2凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進行審核，必要時進行現場檢查作出審查結論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進行現場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）省局保化處審查（15個工作日）省局領導審核（5個工作日）送達申請人申請人

4、提出申請2、辦理工作時限20個工作日五、許可實施機關及責任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機構浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室電話受理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品生產許可申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內容及所附文字

5、資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內容完整、準確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現象。2.具體要求如下:(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；(2) 企業(yè)類型：國有、集體、股份合作、聯營、有限責任、股份有限、私有、港澳臺投資、內地和港澳臺合資、中外合資、中外合作、外資；(3) 職工人數、應體檢人數和廠房面積等是僅指與保健食品生產有關的；(4) 擬生產產品：需標明劑型和品種，產品名稱必需與產品批準證書一致；(5) 所有申報資料一式二套，標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，加蓋公章或騎縫章；3所附資料請在所提供資料前的內打“”。企 業(yè) 名 稱注冊地址 郵 編 生產地址郵 編法定代

6、表人 企業(yè)類型 企業(yè)負責人電話/手機品質部門負責人學歷專業(yè)聯 系 人電話手機建筑面積（）車間面積（）潔凈區(qū)面積（）倉庫面積（）擬生產產品 產品名稱劑型批準文號申報單位保證書 本申報單位保證：本申請表所填報的內容、所附的資料均真實、可靠。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的內打“”） 1、保健食品生產許可申請表； 2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照； 3、擬生產品種名稱及其保健食品產品注冊證復印件、質量標準、標簽說明書樣稿； 4、生產場所證明文件（房屋/土

7、地產權證明或者租賃協(xié)議）復印件； 5、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖； 6、主要生產設備及檢驗儀器清單； 7、生產管理、衛(wèi)生管理及質量管理制度目錄； 8、許可審查其他所需的資料；（1）企業(yè)的管理結構圖；（2）企業(yè)專職技術人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設備設施布局平面圖；（4）有資質單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復印件；（5）檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明；（6）保健食品生產管理和自查情況報告；（7）省局認定的檢驗機構出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書； 8、申請人不是法定

8、代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交授權委托書； 9、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材。其它需要說明的問題：保健食品生產許可證變更一、辦事項目保健食品生產許可證明文件所載內容的變更；范圍為生產許可證所載法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址和新增生產的劑型，包括生產場地的遷址。二、須提交的申請材料目錄（一）企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人等登記事項和生產地址名稱變更1、保健食品生產許可證變更申請（審批）表； 2、變更前的保健食品生產許可證正副本原件和復印件； 3、已經工商行政部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復印件； 4、工商行政部門核準變更的通知書復印件； 5、原法定代表

9、人簽字同意變更的書面申請書原件； 企業(yè)負責人資格證明(企業(yè)任命文件)復印件； 生產地址名稱變更證明資料復印件6、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；7、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。（二）新建、改建、擴建生產車間和新增生產劑型1、保健食品生產許可證變更（新建、改建、擴建生產車間和新增生產劑型）申請表；2、變更前的保健食品生產許可證正副本復印件；3、擬生產品種及其保健食品產品注冊證復印件、質量標準、標簽說明書樣稿；4、生產場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并提供租賃協(xié)議）復印件；5、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖；6、主要生產設

10、備及檢驗儀器清單；7、生產管理、衛(wèi)生管理及質量管理制度目錄8、許可審查其他所需的資料（1）企業(yè)的管理結構圖；（2）企業(yè)專職技術人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及相關生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設備設施布局平面圖；（4）有資質單位出具的潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復印件；（5）檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明；（6）保健食品生產管理和自查情況報告；（7）連續(xù)三批產品的企業(yè)自檢報告書；9.申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；10食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。（三）生產場地遷址提供

11、材料與新申請許可相同，填報表格用保健食品生產許可變更申請表。三、材料要求1申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印，標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，一式兩套。2凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。3. 申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進行審核，必要時進行現場檢查作出審查結論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進行現場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）

12、省局?；帉彶椋?5個工作日）省局領導審核（5個工作日）送達申請人申請人提出申請2、辦理工作時限20個工作日五、許可實施機關及責任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機構及電話浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室電話江省保健食品生產許可證變更 申請（審批）表申請單位（章）： 聯系人

13、申請日期 年 月 日聯系電話申請變更項目項目變更前變更后企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產地址名稱法定代表人企業(yè)負責人所附資料（請在所提供資料前的內打“”） 1、保健食品生產許可證變更申請（審批）表； 2、變更前的保健食品生產許可證正副本原件和復印件； 3、已經工商行政部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照復印件； 4、工商行政部門核準變更的通知書復印件； 5、原法定代表人簽字同意變更的書面申請書原件； 6、企業(yè)生產負責人資格證明(企業(yè)任命文件) 復印件； 7、生產地址名稱變更證明資料； 8、申報材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資

14、料省食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見: 年月日（公章）受理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品生產許可證變更新建（改建、擴建）生產車間、生產場地遷址和新增生產劑型申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內容及所附文字資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內容完整、準確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現象。2.具體要求如下:（1）企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；（2）企業(yè)類型：國有、集體、股份合作、聯營、有限責任、股份有限、私有、港澳臺投資、內地和港澳臺合資、中外合資、中外合作、外資；（3）新增品種的產品名稱必需與產品批準證書一致；（4）所有申報

15、資料一式二套，標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，加蓋公章或騎縫章；3所附資料請在所提供資料前的內打“”；企 業(yè) 名 稱注冊地址 郵 編 生產地址郵 編法定代表人 企業(yè)類型 企業(yè)負責人電話/手機品質部門負責人學歷專業(yè)聯 系 人電話手機新建、改建、擴建）生產車間潔凈區(qū)面積（）車間面積（）生產場地遷址建筑面積（）車間面積（）潔凈區(qū)面積（）倉庫面積（）新增生產劑型申報單位保證書 本申報單位保證：本申請表所填報的內容、所附的資料均真實、可靠。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的內打“”

16、 1、保健食品生產許可證變更（新建、改建、擴建生產車間、生產場地遷址和新增生產劑型）申請表； 2、變更前的保健食品生產許可證正副本原件和復印件1份； 3、擬生產品種及其保健食品產品注冊證復印件、質量標準、標簽說明書樣稿； 4、生產場所證明文件（房屋/土地產權證明，如租賃的并提供租賃協(xié)議）復印件； 5、擬生產劑型及品種的配方、工藝流程圖； 6、主要生產設備及檢驗儀器清單； 7、生產管理、衛(wèi)生管理及質量管理制度目錄； 8、許可審查其他所需的資料；（1）企業(yè)的管理結構圖；（2）企業(yè)專職技術人員情況介紹；（3）企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）和設

17、備設施布局平面圖；（4）潔凈區(qū)潔凈度（潔凈度、壓差、溫濕度等）檢測報告復印件；（5）檢驗室人員、設施、設備情況介紹及可檢測項目情況說明；（6）保健食品生產管理和自查情況報告；（7）連續(xù)三批產品的企業(yè)自檢報告書或省局認定的檢驗機構出具的檢驗報告書； 9、申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交授權委托書； 10、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。其它需要說明的的問題： 保健食品生產委托加工許可一、辦事項目保健食品生產委托加工許可；范圍為浙江省行政區(qū)域內保健食品生產企業(yè)接受其他企業(yè)委托生產加工保健食品的許可。除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）必須在同

18、一家被委托加工的生產企業(yè)中完成。二、須提交的申請材料目錄1保健食品委托生產申請表；2、經過公證的雙方簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原料、中間產品、成品的質量標準等；3委托產品質量管理制度文件； 4申請委托生產產品的保健食品產品注冊證和委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復印件； 5受委托方的保健食品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件；6委托生產保健食品的標簽、產品說明書（樣稿），應標明委托生產雙方名稱、地址以及被委托方保健食品生產許可證號； 7省局認定的檢驗機構出具的連續(xù)三批試生產產品檢驗報告書（樣品由企業(yè)自行送檢）；8食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料；三、材料要

19、求1申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印，標明申報資料目錄及頁碼，并裝訂成冊，；一式兩套上報。2凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。3. 申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。注：申請人為受委托單位四、辦事程序及工作時限1、辦理程序：省局受理大廳接收資料受理保健食品化妝品監(jiān)管處對申請材料進行審核，必要時進行現場檢查作出審查結論受理大廳通知申請人，申請人持受理通知書到受理大廳取證。（具體程序參見流程圖）必要時進行現場檢查省局受理大廳受理（5個工作日）省局?；帉彶椋?5個工作日）省局領導審核

20、（5個工作日）送達申請人申請人提出申請2、辦理工作時限20個工作日（不含受理5個工作日）五、許可實施機關及責任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 電話0571-88903252六、受理時間及地點浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳地址：杭州市莫干山路文北巷27號電話間：每周一、三上午9:00-11:30下午2：00-5:00（夏季3：005：30）七、監(jiān)督機構及電話浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室電話理編號： 受理日期： 年 月 日保健食品委托生產許可申 請 表申請單位 申請日期 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1.申請表內容及所附文字資料請用A4規(guī)格紙張打印(中文為宋體小4號字)，內容完整、準確，用詞規(guī)范，文字要求簡練、清楚、不得有涂改現象。2.具體要求如下:（1）企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱；（2）企業(yè)性質：國有、集體、股份合作、聯營、有限責任、股份有限、私有、港澳臺投資、內地和港澳臺合資、中外合資、