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文檔簡介

1、中科院講課 GJB9001B標準的主要變化及內(nèi)審方法(一)GJB9001B-2009標準與GJB9001A-2001標準的區(qū)別(其中:軍工特殊要求用“楷體字”進行表述)標準條款GJB9001A-2001標準GJB9001B-2009標準0.1一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險;b) 組織的變化的需求;c) 組織的特定的目標;d) 組織所提供的產(chǎn)品;e) 組織所采用的過程;f) 組織的規(guī)模和組織的結構。統(tǒng)一質量管理體系的結

2、構或文件不是本標準的目的。0.1本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。0.1注:八項質量管理原則是GB/T19000族質量管理體系標準的基礎,見附錄B,質量管理體系基礎見附錄C。0.2為使組織有效運行,必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為使組織有效運行,必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項或一組活動,可以

3、視為一個過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。0.2組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。為了產(chǎn)生期望的結果,由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用,連同這些過程的識別和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為“過程方法”。0.2c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果。c) 獲得過程績效和有效性的結果。注:全文中均將“業(yè)績”改為“績效”。0.2這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視,要求組織對顧客

4、關于組織是否己滿足其要求的感受的信息進行評價。0.3GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質量管理體系標準,他們相互補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結構,以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準,這兩項標準相互補充,但也可單獨使用。0.3在滿足顧客要求方面,GB/T19001所關注的是質量管理體系的有效性。GB/T19001所關注的是質量管理體系在滿是顧客要求方面的有效性。0.3與GB/T19001相比,GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性,該標準

5、還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認證或合同不是GB/T19004的目的。在本標準發(fā)布時,GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004為組織的管理者在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供了指南。與GB/T19001相比,GB/T19004關注質量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,滿足所有相關方的需求和期望。然而,GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。0.4為了使用者的利益,本標準與ISO14001-1996相互趨

6、近,以增強兩類標準的相容性。為了使用者的利益,本標準在制定過程中適當考慮了GB/T24001-2004標準的內(nèi)容,以增強兩個標準的相容性。0.4然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相結合或整合。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。1.1a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過體系的有效運用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客和與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客的滿意。注:在本標準中,術語“產(chǎn)品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。a) 需要證實其具有穩(wěn)定性地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要

7、求的產(chǎn)品的能力;b) 通過體系的有效運用,包括體系持續(xù)改進過程的有效應用,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客的滿意。注1:在本標準中,術語“產(chǎn)品”僅適用于:a) 預期提供給或顧客所要求的產(chǎn)品;b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,由于組織及其產(chǎn)品的性質導致本標準的任何要求不適用時1.2除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。如果進行刪減,應僅限于本標準第7章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要

8、求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。2下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性 GB/T190002000 質量管理體系基礎和術語(idt ISO 9000: 2000)下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T19000-20

9、08 質量管理體系 基礎和術語(ISO9000: 2005)GJB1405裝備質量管理術語3GB/T19000確立的以及下列術語和定義適用于本標準。本文件采用GB/T19000中所確立的術語和定義。3本標準表述供應鏈本標準中的術語“組織”刪除刪除33.1關鍵特性3.2重要特性3.3關鍵件3.4重要件3.5關鍵過程3.6首件鑒定3.7定型3.8批次管理本標準軍用產(chǎn)品特殊要求采用GJB1405中的術語和定義注:為便于使用,本標準列出了GB/19000-2008術語和定義,見附錄D4.1組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。組織應按本標準的要求建立質量管

10、理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。4.1a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2);4.1c) 確定為確保這些過程的有效性和控制所需的準則和方法c) 確定所需的準則和方法,以確保這此過程的運行和控制有效4.1d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這此過程的運行和對這些過程的監(jiān)視d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這此過程的運行和監(jiān)視4.1e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程4.1組織應接受顧客對過程的監(jiān)督,保持產(chǎn)品的可適溯性組織應接受顧客的

11、質量監(jiān)督4.1針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織應確保對其實施控制。對適用于此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。4.1組織應對外包過程進行評審,批準后予以實施,并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時,外包過程須經(jīng)顧客同意。組織應建立、實施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程。4.1注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量有關的過程。注1:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活

12、動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。4.1注2:“外包過程”是組織為了質量管理體系的需要,由組織選擇的外部方實施的過程。注3:確保對外包過程的控制并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受如下列因素影響:a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;b) 對外包過程控制的分擔程度;c) 通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.1注4:外協(xié)是外包的一種形式。注5:適用時,組織可參照GJB5000的要求,建立、實施并改進其軟件過程4.2.1c) 本標準所要求的形成文件的程序;c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄;4.2.1d) 組

13、織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件。d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。4.2.1e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)本條款刪除4.2.1注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。4.2.1注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度,取決于:注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:4.2.1注3:文件可

14、采用任何形式或類型的媒體。注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2)4.2.3a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;a) 為使文件是充分與適宜,文件發(fā)布前得到批準;4.2.3f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);4.2.3g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。g) 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留

15、作廢文件,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3確保圖樣、技術文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效確保圖樣和技術文件協(xié)調(diào)一致,現(xiàn)行有效4.2.3確保識別產(chǎn)品質量形成過程中需要保存的文件,并及時歸檔規(guī)定產(chǎn)品質量形成過程中需要保存的文件,并按規(guī)定歸檔4.2.4應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù),記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保、檢索、保存期限和處置所需的控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

16、4.2.4程序應包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求。4.2.4記錄的保存時間應滿足顧客和法律法規(guī)的要求記錄的保持時間應滿足顧客要求和法律法規(guī)要求5.1注:本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導,如廠長、所長、總經(jīng)理等。注:本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導。5.2最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質量及其改進方面意見的機制。5.4.1質量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質量水平的追求,與顧客的期望相適應。組織應保持質量目標實施和評價記錄。(見4.2.4)5.4.2c)對顧客提出的質量管理體系特殊要求作出安排。5.5.1最高管理者應確保質量管理部門獨立行使職權。最高管理者應確保組織內(nèi)質量

17、管理部門獨立行使職權。5.5.2最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應使其具有以下方面的職責和權限:最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何,應使其具有以下方面的職責和權限:管理者代表應是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備履行以上職責所需技術和行政管理能力。5.5.2注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。注:管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。5.6.1評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需求,包括質量方針和質量目標。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求,包

18、括質量方針和質量目標變更的需求。5.6.2d) 預防和糾正措施的狀況 d) 預防措施和糾正措施的狀況5.6.2h)與質量有關的財務報告h)質量經(jīng)濟性分析(見8.4)5.6.3a) 質量管理體系及其過程有效性的改進a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進6.2.1基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響質量工作的人員應是能夠勝任的。基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的。 注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、意識和培訓能力、培訓和意識6.2.2a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作人員所需必要的能力;b)

19、 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻a) 確定從事影響產(chǎn)品符合性的工作人員所需必要的能力;b) 適用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻6.2.2f) 對各級管理者以及對產(chǎn)品質量有直接影響的人員應按規(guī)定的時間間隔進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核,并按規(guī)定要求持證上崗。f) 對各級管理者以及對產(chǎn)品質量有影響的人員應按規(guī)定的時間間隔進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核,并按規(guī)定要求持證上崗。6.3c) 支持性服

20、務(如運輸或通訊)。c) 支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。6.4對需要控制的工作環(huán)境,應保持檢測、控制和改進措施的記錄。(見4.2.4)6.4注:術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)6.5信息組織應確定質量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、傳遞和處理信息。產(chǎn)品質量信息應滿足顧客的需求。質量信息組織應編制形成文件程序,確定質量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產(chǎn)品質量信息管理應滿足顧客的需求。7.1c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則; c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和

21、試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則;7.1組織對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段都應進行風險分析和評估,形成各階段風險分析文件,并提供給顧客。e)產(chǎn)品標準化要求;f)計算機軟件工程化管理要求;g)產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求;h)產(chǎn)品質量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求;i)技術狀態(tài)管理要求(見7.7);j)風險管理要求。組織應保持策劃輸出現(xiàn)行有效。注3:確定產(chǎn)品的質量目標和要求可考慮以下方面:可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等,參見GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239、GJB1909等;可靠性、維修性、保障性、測

22、試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可以包含在質量計劃中或單獨編制。注4:對資源的需求包括產(chǎn)品使用和維護所需的資源。注5:風險管理包括組織應制定風險管理計劃,在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評審,形成各階段風險分析文件。必要時提供給顧客。注6:技術狀態(tài)管理參見GJB32067.1組織應編制質量計劃(質量保證大綱)。質量計劃應征得顧客同意。組織應編制質量計劃(質量保證大綱)。顧客要求時,質量計劃及調(diào)整應征得顧客同意。7.2.1c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求;d) 組織確定的任何附加要求。c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;d) 組織認為必要的任何附加要求。 注:交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的實施、合同義務

23、(例如,維護服務)、附加服務(例如,回收或最終處置)等。7.2.2a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定7.2.2b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決7.2.2d)風險得到識別和有能力解決7.2.2若顧客提供的要求沒有形成文件若顧客沒有提供形成文件的要求7.2.2當產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時,其相應文件的修改應征得顧客同意。若產(chǎn)品要求發(fā)生的變更影響到顧客要求時,變更應征得顧客的同意。7.2.3e)質量管理體系變化;7.3.1d)編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃,需要時,應預先規(guī)劃產(chǎn)品改進的計劃;e)設計、制造和服務等專業(yè)人員共

24、同參與設計和開發(fā)活動;g)提出并實施產(chǎn)品標準化要求,確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范;h)運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā);i)對復雜產(chǎn)品進行特性分析;j)按軟件工程方法,設計和開發(fā)計算機軟件;k) 設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材,應經(jīng)過論證、試驗和鑒定;l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源;注:設計開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的方式進行并記錄。d)編制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃,需要時,應對產(chǎn)品改進作出安排;e)設計、生產(chǎn)和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動;g)實施產(chǎn)品標準化要求,確定

25、設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范;h)運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā);i)對產(chǎn)品進行特性分析;j)設計和開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝,應經(jīng)過論證、試驗和鑒定;k)按規(guī)定要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源;l)對參與設計和開發(fā)的供方的質量控制;m)提出監(jiān)視與測量的要求;n)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃;o)對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃,落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。7.3.2a) 功能要求

26、和性能要求;a) 功能要求和性能要求; 7.3.2c) 適用時,以前類似設計提供的信息;c) 適用時,來源于以前類似設計的信息; e)工藝要求。7.3.2應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。應對這些輸入的充分性和適宜性進行進行評審。7.3.3設計和開發(fā)輸出的方式應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。e)編制關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在設計文件和圖樣上作相應標識。設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。e)編制關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在產(chǎn)品設計文件、工藝文件上作相應標識;g)

27、適用時,給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。注:適用時,產(chǎn)品的設計輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及產(chǎn)品安全使用的培訓教程。7.3.3注:生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.3.4在適宜的階段,應依據(jù)策劃的安排(見7.3.1),對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。需要時,應邀請顧客參加評審。應依據(jù)策劃的安排(見7.3.1),在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。顧客要求時,應邀請顧客參加評審。必要時,進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性,以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。7.3.5對于顧客要求控制的(驗證

28、)項目,應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證對于顧客要求控制的項目,應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證7.3.6應邀請顧客參加設計和開發(fā)的確認。對需要定型(鑒定)的產(chǎn)品,組織應按有關規(guī)定完成定型(鑒定)準備工作應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認。需要定型(鑒定)的產(chǎn)品,組織應按有關規(guī)定完成定型(鑒定)準備工作7.3.7適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認,并在實施前得到批準。7.3.7對重要的設計更改,組織應進行系統(tǒng)分析和驗證,嚴格履行審批程序。對重要的設計更改,應進行系統(tǒng)分析和驗證,按規(guī)定履行審批程序。7.3.7設計和開發(fā)的更改應符

29、合技術狀態(tài)管理要求。(見7.7)7.3.8組織應編制新產(chǎn)品試制過程控制文件,以保證:組織應編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序,以保證:7.3.8c)在試制過程中進行首件鑒定;c)適用時,在試制過程中進行首件鑒定;顧客要求時,組織應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制狀態(tài)檢查,首件鑒定。7.3.9對重要的試驗項目,組織應:c)按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄,分析評價試驗結果,并將試驗結果向顧客通報。試驗大綱應征得顧客同意。組織應對試驗過程實施控制,對重要的試驗項目,組織應:c)按規(guī)定的程序收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄,分析評價試驗結果,保證試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性;d)對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷,采取有效的糾

30、正措施,并進行試驗驗證。(見8.5.2)e)試驗過程、結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)試驗大綱需經(jīng)顧客同意,必要時,應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報,試驗過程變更時應征得顧客同意。7.4.1選擇、評價供方時,應確保有效地識別并控制風險(見7.1)。7.4.3當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3組織應編制采購產(chǎn)品的驗證準則。顧客參加的驗證活動不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責任。當組織委托供方進行驗證時,

31、應規(guī)定委托的要求齊并保持委托和驗證的記錄(見4.2.4)7.4.4b)在技術協(xié)議書或合同中,明確對供方的要求;c)產(chǎn)品經(jīng)驗證,確認滿足要求后方可使用;b)在技術協(xié)議書或合同中,明確對供方的技術要求和質量保證要求;c)產(chǎn)品經(jīng)驗證,滿足要求后方可使用;7.5.1d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;7.5.1f) 放行、交付和交付后的活動的實施。g) 生產(chǎn)和服務提供使用的計算機軟件,應經(jīng)確認和審批;i) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件;f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。(見7.5.7和7.5.8)g) 生產(chǎn)和服務使用的計算機軟件,應經(jīng)確認和審批;i)

32、獲得適宜的原、輔材料j) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件;l)以清楚的方式(如文字標準、樣件或圖示)規(guī)定技藝評定準則; 生產(chǎn)和服務過程更改時,需經(jīng)授權人員審批。7.5.2當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時,組織應對任何這樣的過程實施確認。7.5.3組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5.3實施批次

33、管理的產(chǎn)品,組織應:組織應按規(guī)定實施產(chǎn)品的批次管理,以確保:7.5.3a)按批次建立隨工流程卡,詳細記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗、數(shù)量、質量、操作者和檢驗者,并按規(guī)定保存a)按批次建立記錄,詳細記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗、交付的數(shù)量、質量、操作者和檢驗者,并按規(guī)定保存7.5.4當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4)。注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,組織應向顧客報告,并保持記錄(見4.2.4)。注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。7.5.5在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產(chǎn)品的符合性

34、提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護,以保持符合要求。適用時,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。7.5.6組織應識別關鍵過程,編制關鍵過程明組表,并執(zhí)行關鍵過程控制文件。b)設置控制點,對過程參數(shù)和產(chǎn)品關鍵或重要特性進行監(jiān)視和控制;c)對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢,并作實測記錄;e)適用時,運用統(tǒng)計技術;組織應識別關鍵過程,編制關鍵過程明組表,并實施關鍵過程控制。b)設置控制點,對過程參數(shù)和產(chǎn)品關鍵或重要特性進行有效監(jiān)視和控制;c)對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢,并作實測記錄(見4.2.4);e)適用時,運用統(tǒng)計技術,確保過

35、程能力符合要求;7.5.7組織應對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗,確認其符合接收準則后,方可提交顧客驗收。交付時應提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關檢驗和試驗結果以及故障排除情況等文件;組織應對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗,確認其符合接收準則后,方可提交顧客驗收。交付時應提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關檢驗和試驗結果等文件;組織應按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護技術培訓。7.5.8組織應對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定,以保證:a) 對技術培訓、技術咨詢、安裝或維修、備品及配件供應等售后服務有充分的技術和資源,并按規(guī)定實施。b) 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務。組織應對交付后活動的實施、驗證和報告

36、作出規(guī)定并予以控制,主要包括:a) 確保交付的技術文件得到控制和更新;b) 對交付后活動提供充分的技術支持和資源,按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務;c) 收集和分析產(chǎn)品使用中和服務中的信息;(見6.5)d) 交付后發(fā)現(xiàn)問題時,要采取各種措施(包括調(diào)查、處理和報告。見8,5.2)注:交付后的活動通??砂ǎ杭夹g咨詢、安裝、維修、備品及配件供應、產(chǎn)品延壽、退役等。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量設備的控制7.6組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)

37、。7.6監(jiān)視與測量設備應與監(jiān)視和測量的要求相適應。7.6a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據(jù);a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定(驗證)的依據(jù);(見4.2.4)7.6c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);c) 具有標識,以確定其校準狀態(tài);7.6對生產(chǎn)和檢驗共用的設備用作檢驗前,應加以校準并作好記錄,以證明其能用于產(chǎn)品的接收。生產(chǎn)和檢驗共用的設備用作檢驗前,應加以校準或校驗并作好記錄,以證明其能用于產(chǎn)品的

38、接收。7.6當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認。7.6校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)校準和檢定(驗證)結果的記錄應予保持(見4.2.4)7.6注:作為指南,參見GB/T19022.1和GB/T19022.2注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.7合同要求時,應對產(chǎn)品實施技術狀態(tài)管理。管理內(nèi)容可包括:技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核等

39、活動。組織應實施技術狀態(tài)管理。內(nèi)容包括:技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核。顧客要求時,技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其更改應經(jīng)顧客同意。8.1a) 證實產(chǎn)品的符合性;a) 證實產(chǎn)品要求的符合性;8.2.1注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。組織應對顧客反饋作出適當安排,必要時,實施改進(見8.5)。并將處理結果及時通報顧客。8.2.2考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。組織應策劃審核方案,策劃時應考

40、慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。8.2.2策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。應編制形成文件的程序,以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)8.2.2負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。組織應確保內(nèi)部審核員具有相應的能力。8

41、.2.2注:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。注:作為指南,參見GB/T19011。8.2.3當未能達到所策劃的結果時,應采取適當?shù)募m正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當?shù)募m正和糾正措施。為確保過程達到所策劃的結果,組織應:a)識別需要監(jiān)視和測量的過程,規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量的職責;(見5.5.1)b)確定監(jiān)視測量的項目、方法、頻次和判定準則;c)保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄。(見4.2.4)8,2.3注:當確定適宜的方法時,建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考

42、慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.2.4記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務當產(chǎn)品未完成所有要求的驗證活動需例外放行時,應按規(guī)定履行審批手續(xù),征得顧客同意,應進行標識和記錄,確保能追回和更換產(chǎn)品。8.3不合格品控制以及不合格處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。應編制形成文件的程序,以規(guī)定

43、不合格品控制以及不合格處置的有關職責和權限。8.3組織應通過下列一種或幾種途經(jīng),處置不合格品:適用時,組織應通過下列一種或幾種途經(jīng),處置不合格品:8.3當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保特不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保特不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)8.3不合格品控制程序應明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求8.4

44、b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;d) 供方;e)有關質量管理體系的財務活動b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4);c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會(見8.2.3和8.2.4);d) 供方(見7.4);e)質量經(jīng)濟性。組織應對產(chǎn)品的質量和過程的績效與質量目標進行比較,識別改進機會。8.5.1組織應編制、實施質量管理體系年度改進計劃,并對完成情況進行考核。8.5.2f) 評審所采取的糾正措施。組織應建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應將與最終產(chǎn)品質量有關的問題及其糾正措施及時向顧客通報。f) 評審所采取的糾

45、正措施的有效性。當確認供方對不合格負責,適用時,組織應向供方傳遞糾正措施要求,并評價供方措施的有效性組織應建立并運行產(chǎn)品故障報告分析和糾正措施系統(tǒng)。并將與最終產(chǎn)品質量有關的問題及其糾正措施向顧客通報。8.5.3e) 評審所采取的預防措施。e) 評審所采取的預防措施的有效性。注:識別預防措施的機會可源于故障模式影響及危害性分析(FMECA)、風險管理、防錯技術和有關產(chǎn)品質量信息等。(二)GJB9001B2009標準主要變化及其特點1) 增加了一些參照的國軍標,如:GJB1405A 裝備質量管理術語GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB450裝備可靠性工作通用要求GJB368裝備維修性工作

46、通用要求GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB2547裝備測試性大綱GJB900系統(tǒng)安全性通用大綱GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求GJB1909裝備可靠性維修性參數(shù)選擇和指標確定要求GBJ3206技術狀態(tài)管理2) 增加了兩個必需編制的程序文件標準6.5要求:組織應編制形成文件的程序標準7.3.8要求:組織應編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序3) 強化外包過程的控制,如:標準4.1要求:組織應對外包過程進行評審,批準后予以實施,監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時,外包過程須經(jīng)顧客同意。標準7.3.1.l)要求:對參與設計和開發(fā)的供方的質量控制4) 增加了對人員能力的要求,如:標準5.5.2要求

47、:管理者代表應是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備履行以上職責所需技術和行政管理能力。標準8.2.2要求:組織應確保內(nèi)部審核員具有相應的能力。5) 強化了顧客的要求,標準在多條要求中增加了顧客要求,如:標準4.1要求:顧客要求時,外包過程須經(jīng)顧客同意。標準5.4.2要求:對顧客提出的質量管理體系特殊要求作出安排標準5.2要求:最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質量及其改進方面意見的機制。標準7.3.8要求:顧客要求時,組織應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查,首件鑒定。標準7.3.9要求:必要時,應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報,試驗過程變更時應征得顧客同意。

48、標準7.7要求:顧客要求時,技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其更改應經(jīng)顧客同意。標準8.2.1要求:組織應對顧客反饋作出適當安排,必要時,實施改進(見8.5),并將處理結果及時通報顧客。6) 增加了對質量目標的具體要求,如:標準5.4.1要求:質量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質量水平的追求,與顧客的期望相適應。組織應保持質量目標實施和評價的記錄。7)加強對采購的元器件、原材料的控制,如:標準7.3.1 n) 策劃如何對外購元器件和器材進行選用、采購、監(jiān)制(必要時)、驗收、篩選、復驗以及失效分析(必要時)等,如何對這些活動進行控制。標準7.5.1 i)獲得適宜的原、輔材料等;8)增加了對產(chǎn)品的“六性”要

49、求,如:標準4.1總要求:適用時,組織應建立、實施和保持產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程。對有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求的產(chǎn)品,應建立、實施和保持產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性質量管理體系和工作過程,編制產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性的質量管理體系文件(程序文件或工作文件),并加以實施。標準7.1 g)要求:在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,應確定產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求。對有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求的產(chǎn)品,應編制產(chǎn)品的可靠性、

50、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性工作計劃(或者作為質量計劃的一部分的內(nèi)容),策劃產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性的要求與工作內(nèi)容。標準7.3.1 h)要求:在進行設計和開發(fā)策劃時,應確定運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā)。對有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性要求的產(chǎn)品,應編制產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性大綱或產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計規(guī)范或設計方案,策劃如何運用可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性工程技術設

51、計開發(fā)產(chǎn)品。 標準7.3.3 g)要求:適用時,設計開發(fā)輸出應給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。對有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性要求的產(chǎn)品,應編制產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計報告,詳細給出產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計結果。標準7.3.4要求:必要時,進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性專題評審。當產(chǎn)品有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計要求時,應對產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性大綱或產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測

52、試性、安全性和環(huán)境適應性設計規(guī)范、可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計報告等產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性設計文件,應按設計評審的要求進行專題評審。9)強化了風險管理,如:標準7.1 j) 風險管理要求。注5:風險管理包括組織應制定風險管理計劃,在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評估,形成各階段風險分析文件。取消了GJB9001A標準“復雜產(chǎn)品”的條件。標準7.2.2.d)要求:風險得到識別和有能力解決。標準7.4.1要求選擇、評價供方時,應確保有效地識別并控制風險。 10) 強化了對供方控制的要求,如:標準4.2.4要求:程序應包含對供方產(chǎn)生和保持的記

53、錄的控制要求。標準7.3.1.l) 要求:對參與設計和開發(fā)的供方的質量控制;標準7.4.1要求:選擇、評價供方時,應確保有效地識別并控制風險標準8.5.2 g)要求: 當確認供方對不合格負責,適用時,組織應向供方提出糾正措施需求,并評價供方措施的有效性。11) 增加了服務的要求,如:標準7.5.8要求:a) 確保交付的技術文件得到控制和更新;b) 對交付后活動提供充分的技術支持和資源,必要時,按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務;c) 收集和分析產(chǎn)品使用和服務中的信息;d) 交付后發(fā)現(xiàn)問題時,要采取相應措施(包括調(diào)查、處理和報告)(見8.5.2)。12) 強化了技術狀態(tài)管理要求,如:標準7.1

54、.i) 技術狀態(tài)管理要求;標準7.7要求:組織應實施技術狀態(tài)管理,內(nèi)容包括技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核。顧客要求時,技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其更改應經(jīng)顧客同意。取消了GJB9001A標準7.7中“合同要求時”的條件。13) 加強對軟件工程化的要求,如:標準7.1.f) 計算機軟件工程化管理要求;標準7.3.1.o)要求: 對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃,落實需求管理、策劃與跟綜、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。14) 強化了產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,如:標準7.1中增加了e)、f)、g)、h)、i)、j)六條要求。

55、15) 增加了設計開發(fā)策劃的要求,如:標準7.3.1中增加了運用“六性”技術、參與設計開發(fā)的控方控制、監(jiān)視測量的需求、對元器件外購器材的活動、對計算機軟件設計活動的策劃要求;取消了GJB9001A標準7.3.1.i)“對復雜產(chǎn)品”進行特性分析的條件。16)明確了對過程進行監(jiān)視測量的要求,如:標準8.2.3要求:為確保過程達到所策劃的結果,組織應:a)識別需要監(jiān)視測量的過程,規(guī)定各部門在過程監(jiān)視測量中的職責;b)確定監(jiān)視測量的項目、方法、頻次和判定準則;c)保持過程監(jiān)視和測量的記錄及采取措施的記錄。 17) 加強對試驗過程的控制,如:標準7.3.9要求:d) 對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷,采取有效的糾正措施,并進行試驗驗證; e) 試驗過程、結果及任何必要措施的記錄應予保持。 必要時,應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報,試驗過程變更時應征得顧客同意。 18) 加強對工作環(huán)境的管理,如: 標準6.4

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