醫(yī)療器械質量使用安全管理制度

1、醫(yī)療器械質量使用安全管理制度修訂日期:生效日期：2011年6月23日一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高 醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定 和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的 醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、 入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開；對

2、在用設 備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行 建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者 經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立 培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使 用過程中的質量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案 ，定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守， 需向

3、患者說明的事項應當如實告知， 不 得進行虛假宣傳，誤導患者八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件， 臨床科室應及時處理并上報質 控科及委員會，由質控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度的有關規(guī)定，對消毒 器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī) 定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者 滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材

4、時，應當認真核對其規(guī)格、型 號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關鍵性技術參數(shù) 及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技 術規(guī)范。十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護， 檢測與校準，臨床應用效果等信息 進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨 床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按 照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂。HQ 014:醫(yī)療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期：

5、十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包 括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。十五、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程 , 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境 進行測試，評估和維護。十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信 息檔案。附：山東大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表山東大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表HQ 014:醫(yī)療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:山東大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記

6、錄表科室名稱考核時間主要考核設備名稱設備環(huán)境水電氣通風設施科室參加使用安全考核人員存在冋題原因分析改進措施后期落實情況科室負責人簽子：設備部簽字：考核標準： 1.環(huán)境因素，影響患者安全的應用設備和設備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。 2.供水、供電、供氣、通風等設施正常運轉，無隱患。3.工作人員的細心，細致問題。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質、責任心密切有關系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經(jīng)科室領導同意。 5.工作人員的培訓。醫(yī)院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓工作。6.放射設備，嚴格按照安全防護管理制度考核。H

7、Q 014:醫(yī)療器械質量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:2.抽檢無問題的醫(yī)用耗材無需填寫“存在問題”及以下項目山東大學第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在冋題原因分析改進措施后期落實情況科室負責人簽子：設備部簽字：1.本表用于醫(yī)用耗材使用安全情況抽檢。抽檢有問題的醫(yī)用耗材需視具體情況進一步填寫山東大學第二醫(yī)院不良事件反應報告物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化 最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知

8、識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識諷、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2 ）職業(yè)道德課程的教學應根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓要求1 ）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操