黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司虎林

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（虎林）黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（虎林）凍干粉針三車間配制罐用戶需求（凍干粉針三車間配制罐用戶需求（URSURS）標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)部門：部門：凍干粉針三車間用途：用途：新建車間配制使用編號：編號：ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZURVP10018-00文件名稱文件名稱文件標(biāo)號文件標(biāo)號凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐凍干粉針三車間稱重配制罐用戶需求用戶需求用戶需求用戶需求(URS)(URS)(URS)(URS)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZURVP10018-00ZUR

2、VP10018-00用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 起起起起 草草草草起 草職 務(wù)簽 名日 期叢玉強(qiáng)設(shè)備管理員年 月 日劉萬福驗(yàn)證專員年 月 日董鵬車間主任年 月 日用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 審審審審 核核核核審 核職 務(wù)意 見簽 名日 期蔣振設(shè)備部長 年 月 日劉樹吉生產(chǎn)部長 年 月 日李玉芳技術(shù)部長 年 月 日郭偉東質(zhì)量管理部長 年 月 日高梅英技術(shù)質(zhì)量副總（質(zhì)量授權(quán)人） 年 月 日用用用用 戶戶戶戶 需需需需 求求求求 批批批批 準(zhǔn)準(zhǔn)準(zhǔn)準(zhǔn)審 核職 務(wù)意 見簽 名日 期慕愛斌生產(chǎn)副總 年 月 日目 錄1 目的.32 范圍.43 參考文件.44 用戶及系統(tǒng)要求.45 U

3、RS 符合性確認(rèn).111 目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可靠接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，同時(shí)也是本設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的參考資料。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求設(shè)計(jì)的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2 范圍本 URS 適用于配制罐設(shè)備主體及配套設(shè)備或部件的技術(shù)要求和文件系統(tǒng)要求。3 參考文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)； GB-5226.1-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件；GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全

4、要求；GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求；壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器法蘭與技術(shù)條件鋼制焊接常壓容器鋼制化工容器設(shè)計(jì)規(guī)定鋼制化工容器制造技術(shù)要求GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備4 用戶及系統(tǒng)要求4.1 設(shè)備參數(shù)要求（URS01）需求編號用戶需求是否符合全自動(dòng)稱重配制罐三臺（兩臺容積 300L，一臺 150L）。URS01-01是 否URS01-02與藥液接融的部分全部采用 316L 不銹鋼。外壁采用 304 不銹鋼。保溫采用 50mm 聚氨脂發(fā)泡，外表溫度在進(jìn)行純蒸汽滅菌時(shí)表面溫度不許高于 45。是 否需求編號用戶需求是

5、否符合所有與設(shè)備內(nèi)壁的接口全部采用拉引技術(shù)，無死角。URS01-03是 否采用磁力攪拌技術(shù)進(jìn)行攪拌，攪拌器在罐內(nèi)不得留有死角，攪拌器要采用變頻控制。根據(jù)儲罐容積設(shè)計(jì)最小攪拌量。攪拌槳磁性要求耐純蒸汽 121度 30 分鐘滅菌長期使用后磁性保持不退磁。URS01-04是 否攪拌電機(jī)外壁應(yīng)做不銹鋼防護(hù)，保證清潔無死角，罐底采用零死角罐底閥。URS01-05是 否呼吸器配有電加熱系統(tǒng)，濾芯 5 英寸采用 226 接口頗爾或密理博疏水性除菌濾芯、配原廠頗爾或密理博濾殼?？稍诰€做完整性測試。URS01-06是 否采用落地式三足安裝,采用稱重模塊，配有獨(dú)立的配電系統(tǒng)，箱體采用不銹鋼 304 材質(zhì)。（將罐內(nèi)

6、溫度和呼吸器加熱系統(tǒng)納入到配電箱內(nèi)），線路走向應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。URS01-07是 否罐體上大法蘭和人孔應(yīng)減少死角，萬向清洗球采用阿法拉伐品牌，保證萬向清洗球能夠完全清洗到位，提供驗(yàn)證資料。URS01-08是 否URS01-09配 1 個(gè) DN100 的視鏡口（不銹鋼半圓弧燈充電式），1 個(gè)零死角罐底閥 DN25。內(nèi)外表面電解拋光并圓弧過渡。是 否需求編號用戶需求是否符合配有進(jìn)口無毒耐酸堿耐壓配設(shè)備連接不銹鋼 316L 材質(zhì)，管道兩端快接方式，長度為 400-500 毫米的 4 根（配套快裝接頭）。URS01-10是 否稱量模塊采用梅特勒，稱量分度值50 克,溫度傳感器采用德國寶德產(chǎn)品要安裝在側(cè)面靠

7、近底部。罐底閥采用昆山新萊或富士金品牌。儀表采用川儀或上儀儀表。在線 PH 計(jì)采用梅特勒或托利多品牌。URS01-11是 否現(xiàn)場組裝完畢后以水帶料運(yùn)行確認(rèn)，在試運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不得有不正常的噪音和震動(dòng)等不良現(xiàn)象，最后做試壓測試，確保單位時(shí)間內(nèi)壓降符合規(guī)定。URS01-12是 否提供材質(zhì)報(bào)告單，壓力容器證書，清洗鈍化材料、GMP 驗(yàn)證所涉及的 FAT、 SAT 、DQ 、OQ 、IQ、 PQ.等（第三方檢測材料）URS01-13是 否1：具備在線稱重功能。2：具備在線 PH 值檢測功能。3：具備在線 CIP、SIP 功能。4：配有呼吸器。5：具備在線溫度檢測功能。6：具備循環(huán)冷卻水進(jìn)出口。7：具備純蒸

8、汽進(jìn)口。8：具備清洗球接口。9：具備藥液進(jìn)口 2 個(gè)。10：具備下攪拌功能。11：具備注射用水進(jìn)口。12：具備儲罐自身循環(huán)接口。13：具備出料口。14：罐內(nèi)承載壓力不低于 0.2MPa，夾套承載壓力不低于 0.4MPa，留有壓力表、安全閥接口。15：具有打印功能。URS01-14是 否URS01-15設(shè)備有清晰、醒目、耐用的安全標(biāo)識。電氣系統(tǒng)的安全性能是 需求編號用戶需求是否符合應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)報(bào)警應(yīng)用聲或光方式。否對主要的零部件、易損件、規(guī)格件應(yīng)在技術(shù)文件中列清規(guī)格型號及品牌等相關(guān)信息，以方便備件訂購。URS01-16是 否設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期

9、內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象。URS01-17是 否。URS01-18是 否設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商應(yīng)陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。URS01-19是 否機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)到場安裝設(shè)備調(diào)試完成后，供應(yīng)商須派技術(shù)人員協(xié)同用戶對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。URS01-20是 否試車期限為一個(gè)月,如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù)或不能正常運(yùn)行，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其拆除、吊裝、運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS01-21是 否在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)

10、試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件驗(yàn)收合格才能離開。URS01-22是 否供應(yīng)商負(fù)責(zé)將用戶訂購設(shè)備運(yùn)送至用戶廠內(nèi)，供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方安全和管理規(guī)定。URS01-23是 否4.2 培訓(xùn)及軟件要求(URS02)需求編號用戶需求是否符合需求編號用戶需求是否符合設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。URS02-01是否設(shè)備合同簽訂后要在兩個(gè)月內(nèi)交貨（包含節(jié)假日設(shè)備合同簽訂后要在兩個(gè)月內(nèi)交貨（包含節(jié)假日），供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。UR

11、S02-02是否提供設(shè)備具體尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)各個(gè)零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單。URS02-03是否FAT 要求：1.確認(rèn)文件需設(shè)備生產(chǎn)商提供、在測試開始前 1 個(gè)月要提交給需方以便提出意見和通過，編寫設(shè)備的 FAT 文件，經(jīng)需方確認(rèn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；2.供方應(yīng)提供用于檢測、維護(hù)測量試驗(yàn)和記錄等必要的設(shè)備及提供全部場地設(shè)施及模擬的現(xiàn)場環(huán)境；3.供方必須有所有可以完成動(dòng)力測試所必須的設(shè)施；4.供方應(yīng)派有經(jīng)驗(yàn)的工程師對設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試。URS02-0

12、4是否包裝運(yùn)輸要求：1.設(shè)備采用汽車運(yùn)輸，包裝、運(yùn)輸費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)。由于包裝、運(yùn)輸不當(dāng)所造成的不良后果由供方負(fù)擔(dān)。2.交貨地點(diǎn)：黑龍江省虎林市紅星街 72 號。3.交貨期限應(yīng)扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素對交貨期限的影響（不可抗力按國際慣例處理）4.貨到需方廠區(qū)后吊裝、搬運(yùn)就位費(fèi)用由需方負(fù)責(zé)，供方派人員到場進(jìn)行開箱驗(yàn)收、5. 供方負(fù)責(zé)吊裝、搬運(yùn)的整體安裝。URS02-05是否需求編號用戶需求是否符合SAT 要求：1.在工廠完成全部安裝后，設(shè)備需要進(jìn)行完整的功能測試(SAT)，證明設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. SAT 測試草案由供方編寫和提供。在測試開始前 1 個(gè)月要提交給需方以便提出意見和

13、通過。3.在 SAT 之前，供方需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標(biāo)準(zhǔn)的要求校準(zhǔn)。需要提供第三方校準(zhǔn)證書。4.設(shè)備到需方現(xiàn)場，雙方技術(shù)人員依合約條件逐一開箱驗(yàn)收。5.設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證循環(huán)系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗(yàn)收合格。6.試運(yùn)行合格，供應(yīng)方應(yīng)按照需方規(guī)定的時(shí)間對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。URS02-06是否確認(rèn)要求：1.在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列確認(rèn)：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。2.供方要有一套對操作員和維修的培訓(xùn)講義，至少包括：安裝技術(shù)介紹(機(jī)械，自動(dòng)化和電學(xué))；控制模式介紹；預(yù)防維修；意外后的重啟等。3.供方負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、

14、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使需方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。4.設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試實(shí)行“交鑰匙工程”,調(diào)試與確認(rèn)、培訓(xùn)全部完成。驗(yàn)收合格交工。5.設(shè)備供應(yīng)商要提供計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的軟件，并負(fù)責(zé)做驗(yàn)證。URS02-07是否URS02-08服務(wù)與維修要求：1.設(shè)備供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。設(shè)備供方應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)2.提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。3.可長期提供符合技術(shù)要求的設(shè)備零件。 是否需求編號用戶需求是否符合4.設(shè)備供方為用戶提供長期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、及維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。文件要求（供方必須提供）供方應(yīng)提供以下文件、資料（應(yīng)包含但不局限于）：設(shè)備使用說明書設(shè)備安裝圖設(shè)備維修手冊電氣原理及接線圖備件手冊（含易損件清單）外購件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說明書、合格證）設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書對操作維修人員的培訓(xùn)方案或教材儀表、計(jì)量器具鑒定證明到貨裝箱單設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（DQ）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案（SOP）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案生產(chǎn)地測試報(bào)告（FAT）安裝確