度潔凈車(chē)間環(huán)境控制趨勢(shì)分析報(bào)告

1、潔凈車(chē)間環(huán)境控制趨勢(shì)分析報(bào)告 （2013）分析者/日期批準(zhǔn)者/日期環(huán)境控制的測(cè)試一、 參照標(biāo)準(zhǔn) SOP : QA-016生產(chǎn)潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)控 QA-029 懸浮粒子的測(cè)試 QA-030 浮游菌的測(cè)試 QA-031 沉降菌的測(cè)試二、 標(biāo)準(zhǔn)要求D級(jí)潔凈區(qū)浮游菌沉降菌警戒限100 CFU/m350CFU /(90mm4h)行動(dòng)限150CFU/m375CFU/(90mm4h)標(biāo)準(zhǔn)限度200 CFU/m3100 CFU / (90mm4h)D級(jí)潔凈區(qū)顆粒直徑塵埃粒子最大允許數(shù)/立方米測(cè)試狀態(tài)0.5um3,520,000靜態(tài)測(cè)試5um29,000 三、 檢測(cè)條件要求根據(jù)SOP規(guī)定對(duì)相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行環(huán)境

2、測(cè)試，檢測(cè)條件：溫度:1826，相對(duì)濕度:4565；生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)潔凈室之間的壓差 5 Pa （除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135無(wú)壓差規(guī)定）。四、 環(huán)境監(jiān)測(cè)的次數(shù)和結(jié)果 A、B樓車(chē)間按照SOP要求分別進(jìn)行了4次測(cè)試。A樓車(chē)間由于工程部從2013.11.08-2013.12.31暫?？照{(diào)系統(tǒng)，導(dǎo)致部分區(qū)域僅測(cè)試3次。所以，2013年A樓車(chē)間懸浮粒子、沉降菌分別共測(cè)試了134個(gè)數(shù)據(jù)，浮游菌共測(cè)試228個(gè)數(shù)據(jù)。B樓車(chē)間由于06、10月分別暫停過(guò)空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)SOP GN-017階段性暫停生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)部分生產(chǎn)區(qū)域增加了2次懸

3、浮粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)。所以，2013年B樓車(chē)間懸浮粒子、沉降菌分別共測(cè)試了137個(gè)數(shù)據(jù)，浮游菌共測(cè)試248個(gè)數(shù)據(jù)。所有生產(chǎn)區(qū)域測(cè)試所得的數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，觀察趨勢(shì)圖得出，均未存在不良趨勢(shì)。五、 趨勢(shì)分析A樓：觀察浮游菌趨勢(shì)圖發(fā)現(xiàn)A134房間共測(cè)試6次，其中1次測(cè)得的數(shù)據(jù)高于行動(dòng)限；A127房間共測(cè)試6次，其中1次測(cè)得的數(shù)據(jù)高于警戒限。同年測(cè)試的其余34個(gè)房間226個(gè)數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，03、06月參照舊版SOP監(jiān)測(cè)，測(cè)試所得的結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版GMP要求重新制定了SOP的內(nèi)容，修改了浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原100200CFU/m3改為100 CFU/m3）和行動(dòng)限（原2

4、00 CFU/m3改為150 CFU/m3）。新版SOP執(zhí)行日期在此之后。B樓：觀察懸浮粒子趨勢(shì)圖發(fā)現(xiàn)B117、B135房間共測(cè)試12次，其中2次測(cè)得的0.5 um數(shù)據(jù)較大，但在合格范圍內(nèi)；反觀5.0um的顆粒數(shù)卻在正常范圍內(nèi)，而同年測(cè)試的其余24個(gè)房間135個(gè)數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)現(xiàn)象。觀察沉降菌趨勢(shì)圖發(fā)現(xiàn)B108、B116、B114房間共測(cè)試15次，其中4次測(cè)得的數(shù)據(jù)高于警戒限，同年測(cè)試的其余23個(gè)房間133個(gè)數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)現(xiàn)象。觀察游菌趨勢(shì)圖發(fā)現(xiàn)B125、B134、B135房間共測(cè)試52次，其中3次測(cè)得的數(shù)據(jù)高于警戒限，1次測(cè)得的數(shù)據(jù)高于行動(dòng)限，同年測(cè)試的其余23個(gè)房間133個(gè)數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)現(xiàn)象

5、。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，06、07月沉降菌、浮游菌均按舊版SOP要求監(jiān)測(cè)，測(cè)試所得結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版GMP要求重新制定了SOP的內(nèi)容，修改了沉降菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原50-100 CFU/m3改為50 CFU/m3）和行動(dòng)限（原100 CFU/m3改為75 CFU/m3）和浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原100200CFU/m3改為100 CFU/m3）和行動(dòng)限（原200 CFU/m3改為150 CFU/m3）。新版SOP執(zhí)行日期在此之后。綜上所述，所有數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，說(shuō)明目前使用的清潔系統(tǒng)是有效的。而出現(xiàn)極個(gè)別數(shù)據(jù)超出范圍此現(xiàn)象，初步分析可能由于生產(chǎn)人員清潔不到位所致。六、結(jié)論2013年度多次對(duì)A、B樓生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行了懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測(cè)試，測(cè)試結(jié)果均符合