《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申報(bào)材料doc

1、卷 內(nèi) 目 錄企業(yè)名稱：銅仁市碧江區(qū)仁愛眼科驗(yàn)光配送中心聯(lián)系電話聯(lián)系人：劉威編號(hào)內(nèi) 容頁 碼1營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；3組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號(hào)等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9經(jīng)辦人授權(quán)證明10簽字并加蓋公章的申請表掃描版注：所有材料必須加蓋公章。營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)

2、構(gòu)代碼證復(fù)印件（經(jīng)營范圍中應(yīng)包含醫(yī)療器械銷售并與所申請的內(nèi)容相符） 銅仁市碧江區(qū)仁愛眼科驗(yàn)光配送中心 組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組） 質(zhì)量驗(yàn)收（員、部或組） 產(chǎn)品銷售（員、部或組）售后服務(wù)（員、部或組） 銅仁市碧江區(qū)仁愛眼科驗(yàn)光配鏡中心 部門設(shè)置說明部門名稱部門職能說明備 注企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）領(lǐng)帶制定和實(shí)施公司總體戰(zhàn)略，全面主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作；（2）擁有最高的決策、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理的權(quán)力，對整個(gè)公司的經(jīng)營、管理活動(dòng)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理（員、部或組）（1）根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制；

3、（2）保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組）（1）在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作（2）對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。質(zhì)量驗(yàn)收（員、部或組）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作； 產(chǎn)品銷售（員、部或組）確保將合法醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位 售后服務(wù)（員、部或組）負(fù)責(zé)公司銷售產(chǎn)品的維修銅仁市碧江區(qū)仁愛眼科驗(yàn)光配鏡中心經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明我公司擬經(jīng)營的產(chǎn)品名稱為:6822：植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)儀器，注冊證為：340100400003589，按

4、照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄，以上產(chǎn)品的管理類別為三類。因此，我公司的經(jīng)營范圍確定為：類醫(yī)療器械：6822：植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)儀器。我公司擬將以上產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者。因此，我公司的經(jīng)營方式為零售。經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號(hào)等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件銅仁市碧江區(qū)仁愛眼科驗(yàn)光配送中心 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄序號(hào)名 稱型 號(hào)精 度數(shù) 量用 途1自動(dòng)焦度儀FL-8600高精2鏡片檢測與質(zhì)檢2新紀(jì)元全自動(dòng)磨邊機(jī)SJM-2007高精1鏡片制作3Topcon非接觸術(shù)眼壓計(jì)CT-80A高精1

5、檢測眼壓4全自動(dòng)驗(yàn)光儀曲率儀KR-8900高精1電腦驗(yàn)光與曲率的測量5角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)SW-700高精1角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)測量6維真半自動(dòng)綜合驗(yàn)光臺(tái)C-200A高精1高精度準(zhǔn)確科學(xué)驗(yàn)光7NIDEK全自動(dòng)綜合驗(yàn)光臺(tái)AOS-1500高精1高精度準(zhǔn)確科學(xué)驗(yàn)光8達(dá)美康OCULUS PENTACAM高精1三維測量眼前節(jié)分析質(zhì)量管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理否決的規(guī)定；（三）采購、進(jìn)貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）倉庫儲(chǔ)存、出入庫管理的規(guī)定；（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；（八）醫(yī)療器械召回

6、規(guī)定；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十三）驗(yàn)配操作程序；（十四）驗(yàn)配服務(wù)管理規(guī)定。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明我公司現(xiàn)使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)適應(yīng)目前管理軟件發(fā)展的最新趨勢，有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的互聯(lián)網(wǎng)；有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有記錄醫(yī)療器械批號(hào)或序列號(hào)（并符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中關(guān)于記錄的要求），實(shí)現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。在結(jié)構(gòu)上分為核算、管理和決策支持

7、三個(gè)層次,以核算為基礎(chǔ),重在控制管理,突出決策支持, 采用整合性的設(shè)計(jì)思路，融合先進(jìn)的管理思想，從而實(shí)現(xiàn)最佳的業(yè)務(wù)流程，達(dá)到最大程度的數(shù)據(jù)綜合利用，確保系統(tǒng)應(yīng)用模型的先進(jìn)性。整個(gè)系統(tǒng)，功能全面，系統(tǒng)包括：總部業(yè)務(wù)處理、控制系統(tǒng)、質(zhì)量檢測、等幾大部分，從商品的采購、儲(chǔ)存、批發(fā)、零售、應(yīng)收應(yīng)付帳款等。經(jīng)營事項(xiàng)存在著互相關(guān)聯(lián)性，因而數(shù)據(jù)是環(huán)環(huán)相扣的，軟件利用數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性可進(jìn)行跟蹤查詢，使得查詢追蹤特別方便。系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)主菜單二級菜單三級菜單說明采購管理采購計(jì)劃計(jì)劃單生成采購計(jì)劃作為訂貨參考計(jì)劃明細(xì)表詳細(xì)計(jì)劃醫(yī)療器械名細(xì)計(jì)劃統(tǒng)計(jì)表計(jì)劃醫(yī)療器械匯總采購訂單訂單生成訂單明細(xì)表訂單統(tǒng)計(jì)表收貨單收貨生成接收供

8、應(yīng)商的貨品，但不正式入庫收貨明細(xì)表收貨統(tǒng)計(jì)表進(jìn)貨驗(yàn)收單進(jìn)貨驗(yàn)收錄入正式驗(yàn)收入庫，產(chǎn)生直接庫存進(jìn)貨明細(xì)表進(jìn)貨統(tǒng)計(jì)表進(jìn)貨退回單廠家進(jìn)貨明細(xì)銷售管理報(bào)價(jià)單報(bào)價(jià)生成報(bào)價(jià)明細(xì)表報(bào)價(jià)統(tǒng)計(jì)表訂貨單訂貨生成意向客戶訂單確立，不影響庫存訂貨明細(xì)表訂貨統(tǒng)計(jì)表銷售單銷售出庫銷售明細(xì)表銷售統(tǒng)計(jì)表銷售利潤分析表銷貨退回單銷售分析報(bào)表廠商銷售明細(xì)廠商銷售匯總銷售類型排行銷售對比表月/年銷售統(tǒng)計(jì)庫存管理庫存盤點(diǎn)期初盤點(diǎn)盤點(diǎn)錄入盤點(diǎn)明細(xì)盤點(diǎn)匯總調(diào)整單盤點(diǎn)后帳實(shí)相符的差異調(diào)整報(bào)損單庫存查詢存貨明細(xì)貨品明細(xì)流水帳存貨統(tǒng)計(jì)現(xiàn)有存貨明細(xì)現(xiàn)時(shí)間段實(shí)際庫存現(xiàn)有存貨統(tǒng)計(jì)存貨缺貨現(xiàn)時(shí)間段缺少庫存應(yīng)收應(yīng)付廠家應(yīng)付應(yīng)付開單應(yīng)付明細(xì)應(yīng)付統(tǒng)計(jì)廠家預(yù)

9、付客戶應(yīng)收應(yīng)收開單應(yīng)收明細(xì)應(yīng)收統(tǒng)計(jì)客戶預(yù)收發(fā)票管理出貨開發(fā)票進(jìn)貨開發(fā)票費(fèi)用管理其他費(fèi)用收入非銷售項(xiàng)目外的收入記載其他費(fèi)用支出其他公司費(fèi)用的去出記載基礎(chǔ)資料廠家客戶貨品資料公司信息部門分店倉庫貨架員工信息密碼權(quán)限每一職位員工具體權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)維護(hù)銀行帳號(hào)廠家/客戶銀行帳號(hào)質(zhì)量保證協(xié)議合格供貨方檔案儀器設(shè)備儀器設(shè)備登記儀器設(shè)備養(yǎng)護(hù)使用人員管理人員體檢記錄人員培訓(xùn)記錄年度培訓(xùn)記錄管理職責(zé)綜合GSP文件檢驗(yàn)儀器管理檢驗(yàn)儀器使用計(jì)量器具管理質(zhì)量復(fù)檢通知抽樣送檢記錄定期檢查檢測養(yǎng)護(hù)設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)工具軟件注冊打印機(jī)配置計(jì)算器報(bào)表初始化系統(tǒng)日志員工變更授權(quán)委托書委托人：陳文蓮工作單位： 職務(wù)：聯(lián)系電話委托人：劉威工作單位： 職務(wù)：聯(lián)系電話手機(jī)：茲委托 劉威 在銅仁市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān) 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的