25.IATF16949糾正和預(yù)防措施控制程序

1、文件編號(hào)程 序 文 件 名 稱標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)版本/修改狀態(tài)糾正和預(yù)防措施控制程序6.1.2.2/10.2A / O1.0 目的為消除實(shí)際和潛在的不合格，進(jìn)行分析原因，采取措施，實(shí)施控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量體系的有效實(shí)施和改進(jìn)，特制定本程序。 2.0 適用范圍適用于糾正/預(yù)防措施的制定、分析、實(shí)施及驗(yàn)證的控制。3.0 職責(zé)3.1 各相關(guān)部門根據(jù)要求進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，并組織實(shí)施。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。4 術(shù)語4.1 糾正措施：是通過對(duì)已存在的不合格進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原因從而防止其再發(fā)生。4.2 預(yù)防措施：是對(duì)潛在的不

2、合格進(jìn)行原因分析，采取相應(yīng)的措施，以消除不合格原因從而防止不合格的發(fā)生。5.0 工作程序5.1 糾正措施責(zé)任輸入 過程活動(dòng)過程描述輸出相關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)過程涉及的不符合；顧客反饋（投訴、抱怨、售后退回品）；生產(chǎn)過程發(fā)生的不合格；內(nèi)部審核和外部審核發(fā)生不合格；過程績(jī)效監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不符合；信息傳遞識(shí)別分類信息登記信息登記收集不合格信息5.1 糾正措施5.1.1 收集糾正措施信息a) 糾正措施信息來源設(shè)計(jì)開發(fā)過程的不符合或改進(jìn)的輸出；顧客反饋； 內(nèi)、外審不符合報(bào)告； 管理評(píng)審的輸出； 數(shù)據(jù)分析的輸出； 滿意度測(cè)量的輸出； 過程監(jiān)視和測(cè)量的輸出； 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的輸出；b)識(shí)別分類 設(shè)計(jì)開發(fā)過程的不符合或

3、改進(jìn)的輸出由研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織收集；顧客反饋、與產(chǎn)品相關(guān)的內(nèi)、外部不合格信息、制造過程監(jiān)視和測(cè)量的不合格信息由質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集；內(nèi)、外審、過程監(jiān)視和測(cè)量、管理評(píng)審涉及的不符合由體系辦負(fù)責(zé)收集；滿意度測(cè)量的輸出信息由銷售部負(fù)責(zé)收集；c)信息登記、信息傳遞各部門對(duì)收集不合格信息進(jìn)行登記并將收集不合格信息，傳遞到相關(guān)部門和相關(guān)人員。接收記錄相關(guān)部門不合格信息退回品檢驗(yàn)記錄識(shí)別確定責(zé)任分析方法、統(tǒng)計(jì)技術(shù)原因調(diào)查和分析 5.1.2 不合格原因調(diào)查和分析a)分析方法在分析原因時(shí)應(yīng)重點(diǎn)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面進(jìn)行原因分析。b)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可應(yīng)用因果圖、排列圖、能力調(diào)查、直方圖、相關(guān)

4、圖、FMEA分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確定主要問題以及與問題有關(guān)的因素。c)識(shí)別確定責(zé)任不合格原因調(diào)查、分析結(jié)果均須識(shí)別確定責(zé)任部門，并保持記錄。對(duì)重大的和重復(fù)發(fā)生的不合格原因調(diào)查、分析還須形成8D分析報(bào)告，客戶有特殊要求時(shí)，按照客戶要求執(zhí)行。d)退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析應(yīng)參照不合格品控制程序執(zhí)行。糾正/預(yù)防措施計(jì)劃不符合報(bào)告8D分析報(bào)告歸口部門考慮防錯(cuò)技術(shù) 審 批制訂糾正措施5.1.3 糾正措施制訂和實(shí)施5.1.3.1 制訂糾正措施a)必須嚴(yán)格遵循PDCA循環(huán)的方法，實(shí)施規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。若顧客規(guī)定了解決問題的格式，必須采用顧客規(guī)定的格式。b) 對(duì)不合格所采取的措施應(yīng)優(yōu)先考慮“防錯(cuò)

5、技術(shù)”的應(yīng)用。防錯(cuò)技術(shù)包括：自動(dòng)化裝置、防誤裝置、鎖止裝置、防差錯(cuò)系統(tǒng)等。防錯(cuò)針對(duì)下列方面：產(chǎn)品/過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程策劃、工裝策劃、設(shè)施與設(shè)備的策劃等。c)對(duì)顧客投訴、顧客反饋、顧客滿意度測(cè)量、產(chǎn)品交付和顧客退貨、安全性等方面發(fā)生的不合格，應(yīng)優(yōu)先采取糾正預(yù)防措施。由質(zhì)管部會(huì)同研發(fā)中心等相關(guān)部門共同分析原因，制定糾正措施，并經(jīng)管帶審批。d)項(xiàng)目開發(fā)中出現(xiàn)的不符合，由研發(fā)中心組織分析原因，采取糾正措施，并組織實(shí)施、驗(yàn)證。e)對(duì)重大的或跨部門質(zhì)量問題，在管理者代表的協(xié)調(diào)下，由質(zhì)管部組織責(zé)任人員和相關(guān)的職能部門制定糾正措施計(jì)劃，并由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。f)內(nèi)/外部審核所發(fā)現(xiàn)的不合格

6、項(xiàng)，由內(nèi)審組或?qū)徍藛T下達(dá)不符合報(bào)告，由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批。g)對(duì)過程監(jiān)控、各種檢驗(yàn)和作業(yè)、等方面反映出的一般、輕微不符合或不良信息，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分析，制定糾正預(yù)防措施，以消除不合格原因。h)為消除不合格原因所采取的任何糾正/預(yù)防措施應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。針對(duì)分析出來的真正或根本原因，采取相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施，應(yīng)一條原因一條對(duì)策，一一對(duì)應(yīng)。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。制訂措施時(shí)并應(yīng)考慮成本和有效性。 i) 糾正措施應(yīng)明確完成日期和負(fù)責(zé)人，糾正預(yù)防措施計(jì)劃表必須發(fā)送至責(zé)任部門和相關(guān)人員。不符合

7、報(bào)告糾正預(yù)防措施計(jì)劃表責(zé)任部門歸口部門糾正措施計(jì)劃糾正措施實(shí)施5.1.3.2 糾正措施實(shí)施經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施計(jì)劃，由責(zé)任部門按要求組織實(shí)施，并記錄實(shí)施結(jié)果。在實(shí)施過程中，歸口部門負(fù)責(zé)跟蹤措施實(shí)施進(jìn)度。糾正措施已實(shí)施各部門不符合報(bào)告糾正/預(yù)防措施計(jì)劃文件控制程序跟蹤驗(yàn)證納入文件、FMEA 5.1.4 糾正措施跟蹤和驗(yàn)證a)歸口部門對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。b)管理者代表組織對(duì)重大的、跨部門的糾正措施的驗(yàn)證。c)糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，由責(zé)任部門按“8D”及PDCA循環(huán)進(jìn)一步分析原因，重新制定糾正措施。d)糾正措施完成后，對(duì)已證明有效的改進(jìn)，包括設(shè)計(jì)和工藝的改進(jìn)應(yīng)納入相關(guān)

8、文件，文件的更改按文件控制程序執(zhí)行。e）各部門將糾正防措施的實(shí)施情況及時(shí)進(jìn)行分析匯總，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審，具體按管理評(píng)審程序執(zhí)行。f)顧客要求時(shí)，須提供所有的記錄。不符合報(bào)告糾正/預(yù)防措施計(jì)劃歸口部門糾正/預(yù)防措施計(jì)劃記錄保存5.1.5 記錄保存糾正/預(yù)防措施實(shí)施過程中形成的記錄，由責(zé)任部門按記錄控制程序同時(shí)歸檔保存。記錄5.2預(yù)防措施責(zé)任輸入 過程活動(dòng)過程描述輸出歸口部門故障模式和影響分析； 顧客需求和期望的評(píng)審； 市場(chǎng)分析； 管理評(píng)審的輸出； 數(shù)據(jù)分析的輸出； 滿意程度的測(cè)量； 過程測(cè)量； 相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)； 質(zhì)量管理體系的記錄； 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn)； 自我評(píng)價(jià)結(jié)果； 提供

9、運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。收集不合格信息信息登記信息傳遞信息來源5.2.1收集潛在不合格信息a)質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集整理內(nèi)外部潛在不合格信息，并進(jìn)行登記，作為制定糾正措施的依據(jù)。b)信息來源通過采取適宜方法（包括對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)以判定趨勢(shì)）所獲得的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可來自：故障模式和影響分析； 顧客需求和期望的評(píng)審； 市場(chǎng)分析； 管理評(píng)審的輸出； 數(shù)據(jù)分析的輸出； 滿意程度的測(cè)量； 過程測(cè)量； 相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)； 有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄； 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn)； 自我評(píng)價(jià)結(jié)果； 提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。 c)信息登記、識(shí)別分類、信息傳遞按本程序5.1.1的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。潛在不合格信息文件接

10、收記錄文件接收記錄相關(guān)部門潛在不合格信息 原因分析識(shí)別確定責(zé)任5.2.2 潛在不合格原因分析a)各部門可采用FMEA、流程分析、DOE等方法進(jìn)行潛在不合格原因的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因。不合格潛在原因的分析按本程序5.1.2的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。b)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、每月質(zhì)量總結(jié)、不合格統(tǒng)計(jì)、內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果進(jìn)行分析，以發(fā)現(xiàn)潛在的不合格影響因素，需要時(shí)提出預(yù)防措施的計(jì)劃。c)研發(fā)中心負(fù)責(zé)對(duì)過程控制和過程能力的信進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格，并提出預(yù)防措施的計(jì)劃。d)銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意度信息及對(duì)產(chǎn)品意見、服務(wù)報(bào)告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，并提出預(yù)防措施計(jì)劃。糾正預(yù)防措施計(jì)劃表相

11、關(guān)部門負(fù)責(zé)人糾正預(yù)防措施計(jì)劃表措施實(shí)施 審 批制訂預(yù)防措施5.2.3 預(yù)防措施計(jì)劃制定和實(shí)施a)各部門可采用FMEA、流程分析、DOE等方法進(jìn)行潛在不合格原因的分析，以發(fā)現(xiàn)和消除不合格的潛在原因。不合格潛在原因的分析按本程序5.1.2的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。預(yù)防措施需明確完成日期及責(zé)任人，并將糾正預(yù)防措施計(jì)劃表報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，如未獲批準(zhǔn)，責(zé)任部門需重新分析研究。b)采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。c)預(yù)防措施計(jì)劃制定和實(shí)施按本程序5.1.3的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。 c)預(yù)防措施完成后，責(zé)任部門應(yīng)能提供實(shí)施的證實(shí)材料，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)后，由歸口部門在糾正/糾正預(yù)防措施計(jì)劃表效果驗(yàn)證欄中

12、填寫預(yù)防措施完成情況并簽字。糾正預(yù)防措施計(jì)劃表歸口部門預(yù)防措施計(jì)劃文件控制程序跟蹤驗(yàn)證納入文件、FMEA 5.2.4 預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證a)歸口部門負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果，以確保其有效性。具體按本程序5.1.4的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。b)研發(fā)中心負(fù)責(zé)將消除潛在不合格的經(jīng)驗(yàn)和情況更新FMEA及對(duì)應(yīng)的控制計(jì)劃中去，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測(cè)和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。c)由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時(shí)，應(yīng)按文件控制程序的相應(yīng)條款進(jìn)行并記錄。d)預(yù)防措施計(jì)劃和信息提交管理評(píng)審，并傳遞到相關(guān)部門。對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)是管理評(píng)審的輸出，并應(yīng)作為修改計(jì)劃以及改進(jìn)過程的輸入。 糾正預(yù)防措施計(jì)劃表各部門糾正/預(yù)防措施計(jì)劃記錄管理5.2