偏差處理管理規(guī)程aaa

1、1.目的建立偏差處理管理規(guī)程，保證生產(chǎn)運(yùn)作過程中出現(xiàn)的偏差能得到及時(shí)的處理，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，以確保生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理符合GMP要求。2.范圍本文件適用于本公司所有涉及GMP執(zhí)行的偏差，包括原輔料，產(chǎn)品，工藝過程，標(biāo)準(zhǔn)，廠房設(shè)施，環(huán)境控制，驗(yàn)證過程。3.職責(zé)公司各部門按本文件要求做好偏差的上報(bào)工作并參與偏差的調(diào)查和處理過程。3.1 偏差處理的相關(guān)人員偏差發(fā)現(xiàn)人；QA；QC;技術(shù)部；生產(chǎn)部；品管部；設(shè)備部；廠長(zhǎng)3.2 相關(guān)人員的職責(zé)QC：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程偏差調(diào)查，并會(huì)同QA進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因。 QA：負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，參與偏差的調(diào)查與分析，并對(duì)偏差

2、處理措施的實(shí)施過程進(jìn)行跟蹤。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差及時(shí)填寫偏差調(diào)查表，并會(huì)同品管部進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出糾正/預(yù)防措施，以及采取措施處理偏差。及結(jié)果確認(rèn)。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施運(yùn)行中所發(fā)現(xiàn)的偏差及時(shí)填寫偏差調(diào)查表，并會(huì)同生產(chǎn)部、技術(shù)部、品管部進(jìn)行調(diào)查分析偏差原因，采取偏差處理措施并提出糾正/預(yù)防措施。 廠長(zhǎng)：指定偏差調(diào)查負(fù)責(zé)人、最終批準(zhǔn)偏差報(bào)告。4.內(nèi)容4.2、偏差來源：（1）物料平衡超出合理范圍；（2）生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍；（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移變化；（4）生產(chǎn)過程設(shè)施、設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量；（5）其它重大異常。（1）中間產(chǎn)品、成品檢測(cè)不合格；（2）其它

3、重大異常。（1）工藝用水檢測(cè)不合格；（2）潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物超標(biāo)；（3）潔凈車間溫濕度超出控制范圍，經(jīng)調(diào)整后仍無法達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；（4）其它重大異常。（1）倉(cāng)庫(kù)發(fā)錯(cuò)物料，接收錯(cuò)誤物料等（2）其它重大異常。4.5偏差的分類也無需修訂文件/程序等進(jìn)一步的糾正和預(yù)防措施的偏差。但必須采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改。、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重后果的偏差。4.5.5一般偏差和重大偏差都應(yīng)按照本文規(guī)定程序開展深入調(diào)查，以偏差調(diào)查表的形式記錄相關(guān)調(diào)查的步驟，查明偏差的根本原因，必要時(shí)采取糾正行動(dòng)/預(yù)防措施以防止類似偏差的再次發(fā)生。4.6 偏差發(fā)現(xiàn)和偏差匯報(bào)：1小時(shí)內(nèi)填寫好偏差調(diào)查表的相關(guān)信息，車間負(fù)責(zé)人填

4、寫現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施、建議采取的措施及初步分析出現(xiàn)偏差的可能原因。4.7偏差處理原則：在發(fā)生偏差時(shí)，為了避免、減少可能的損失，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品做好標(biāo)記，盡可能地將發(fā)生偏差前、偏差中、偏差處理完恢復(fù)正常生產(chǎn)后的產(chǎn)品分開。分開后品管部在評(píng)價(jià)時(shí)可以針對(duì)發(fā)生偏差的各部分作出專門的決定。偏差分析：是通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考察、人員詢問等方式，查找偏差發(fā)生的原因，隨之展開實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進(jìn)行偏差性質(zhì)的分析和對(duì)質(zhì)量造成影響的評(píng)估并決定是否放行。4.8偏差的確認(rèn)GMP文件的偏離即屬偏差，故公司各級(jí)人員應(yīng)熟悉和理解各自崗位相關(guān)的各類文件的要求，在文件的指導(dǎo)下規(guī)范進(jìn)行相關(guān)

5、工作。4.8.3偏差發(fā)現(xiàn)人對(duì)偏差進(jìn)行初步審核，或與偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人評(píng)判偏差的類別，確定發(fā)生屬于重大偏差、一般偏差還是微小偏差。4.9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估品管部需對(duì)出現(xiàn)的偏差和責(zé)任部門采取的措施對(duì)后續(xù)生產(chǎn)時(shí)的影響實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并將最終評(píng)價(jià)結(jié)果通知相關(guān)部門，如品管部對(duì)相關(guān)部門提出的采取措施有疑義時(shí)可及時(shí)提出并召集相關(guān)負(fù)責(zé)人（技術(shù)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉(cāng)儲(chǔ)）討論；如相關(guān)部門（技術(shù)部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉(cāng)儲(chǔ)）和品管部均對(duì)偏差責(zé)任部門提出的采取措施無疑義則應(yīng)在第一時(shí)間將偏差處理結(jié)果交由廠長(zhǎng)審批。4.10偏差調(diào)查程序偏差發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)現(xiàn)偏差識(shí)別偏差記錄和報(bào)告緊急措施執(zhí)行緊急措施偏差報(bào)告品管部是否影響質(zhì)量否是否是記錄和解釋偏

6、差影響評(píng)估根本原因調(diào)查建議糾正行動(dòng)是否影響質(zhì)量否記錄和解釋影響評(píng)估根本原因調(diào)查建議糾正行動(dòng)是批準(zhǔn)糾正行動(dòng)偏差報(bào)告品管完成糾正行動(dòng)記錄歸檔批準(zhǔn)偏差報(bào)告偏差處理結(jié)束啟動(dòng)CAPAQA將接到偏差調(diào)查表報(bào)告品管部負(fù)責(zé)人，由品管部經(jīng)理組織相關(guān)部門對(duì)偏差做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及需進(jìn)一步采取的其他措施。成立偏差調(diào)查組，由廠長(zhǎng)指定調(diào)查組負(fù)責(zé)人。QA協(xié)同職能部門組織人員對(duì)偏差發(fā)生的原因進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，并負(fù)責(zé)對(duì)各方面的調(diào)查意見進(jìn)行匯總分析，由偏差調(diào)查負(fù)責(zé)人確認(rèn)根本原因或最可能原因。4.11 偏差影響的評(píng)估對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響對(duì)其他批次產(chǎn)品的影響4.12建議糾正行動(dòng)：基于根本原因調(diào)查和偏差影響評(píng)估的結(jié)論，品管部提出具體的

7、糾正行動(dòng)以消除本偏差的影響。常見的糾正行動(dòng)包括：降級(jí)，返工，銷毀，重新包裝等。4.14完成糾正行動(dòng)：偏差相關(guān)部門應(yīng)遵照已批準(zhǔn)的方案執(zhí)行糾正行動(dòng)。5、偏差報(bào)告的批準(zhǔn)5.1偏差相關(guān)部門根據(jù)偏差調(diào)查表中的建議糾正行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目逐一落實(shí)整改并由QA人員驗(yàn)收。5.2最終由品管部經(jīng)理決定偏差是否可以關(guān)閉及是否有必要采取糾正和預(yù)防措施，如有必要?jiǎng)t按照糾正與預(yù)防管理規(guī)程進(jìn)行。5.3偏差編號(hào)：偏差編號(hào)由“部門代碼+8位日期+流水號(hào)”組成，例如“SC-20111001-01”是指生產(chǎn)部2011年10月1日第1個(gè)偏差。部門代號(hào)：品管部:PG 生產(chǎn)部:SC 技術(shù)部:JS 辦公室:BG 設(shè)備部:SB6. 相關(guān)文件偏差調(diào)查

8、表 PG-JL015-00文件編號(hào)：PG-JL015-00 偏差調(diào)查表（一）偏差編號(hào)發(fā)現(xiàn)日期品名批號(hào)班次批量受影響的部分全部 部分偏差內(nèi)容：工藝參數(shù) 設(shè)備/設(shè)施 校驗(yàn) 文件/記錄 人員/實(shí)施 其它檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)(原輔料 中間體 半成品 成品 包材 環(huán)境)偏差描述： 偏差發(fā)現(xiàn)人：日期：偏差分類： 微小 一般 重大應(yīng)急處理措施：分析可能的原因：建議采取的措施：車間負(fù)責(zé)人簽字： 日期：PG-JL015-00偏差調(diào)查表（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估偏差編號(hào)相關(guān)部門評(píng)估：生產(chǎn)部 技術(shù)部 設(shè)備部 倉(cāng)儲(chǔ) 品管部評(píng)估意見：評(píng)估人簽名：成立偏差調(diào)查小組調(diào)查負(fù)責(zé)人： 成員：廠長(zhǎng)： 日期：PG-JL015-00 偏差調(diào)查表（三）偏差調(diào)查、糾正行動(dòng)計(jì)劃偏差編號(hào)根源類別：人員/行為 設(shè)備/設(shè)施