體系內(nèi)審總結(jié)報告.

1、內(nèi)部審核總結(jié)報告審核目的：管理體系運作的符合性和有效性。審核范圍： AAAAAA等產(chǎn)品的設計與制造。審核依據(jù)： ISO13485 標準、公司管理手冊、程序文件、適用的法律法規(guī)及其他要求。審核日期： 2016.7.8-2016.8.8受審核部門：公司組織架構(gòu)圖下的所有部門。管理者代表：AA審核組長： BB審核員：一、審核過程綜述：本次內(nèi)部審核是公司外審后的第一次內(nèi)部審核，也是本年度計劃內(nèi)的第2 次內(nèi)部審核。審核組按照內(nèi)審審核管理程序的相關要求，提前編制了內(nèi)部審核實施計劃表并提前一周發(fā)送至各相關部門。各審核小組接到審核實施計劃表后于審核前編制了各部門的內(nèi)部審核檢查表，按計劃在2011 年 10 月

2、 11 日上午召開了內(nèi)審首次會議，會議上對審核相關要求進行了明確?，F(xiàn)場審核時審核組在各部門的配合下，按審核實施計劃安排，分別到部門、現(xiàn)場，采用面談、觀察、抽查管理體系文件及體系運行產(chǎn)生的記錄等方法，進行了抽樣調(diào)查和認真細致的檢查。審核組審核了包括生產(chǎn)中心、行政中心、營銷中心、財務中心等各有關職能部門，對審核發(fā)現(xiàn)的問題，與陪審人員進行溝通確認。經(jīng)過了 1 個多星期的內(nèi)審，在各審核員的辛苦努力下，積極配合，達到了預期的效果，概括來說有四點，即：提高了各部門對體系的認識、發(fā)現(xiàn)了各部門存在的問題明確了改進方向、了解了體系的整體運作情況同時提升了各審核員的審核水平。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題是我們最大的收獲，這次內(nèi)審

3、共發(fā)現(xiàn)78 個問題點，其中11 項書面不符合項報告，67 項建議整改項。本次審核做得較好的地方有以下幾點：1、 各部門文件管理工作；2、 各部門的培訓管理工作；3、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作；4、 標識和可追溯性的管理；5、 各部門數(shù)據(jù)分析工作；6、 各部門的持續(xù)改進工作。做得不足的地方有以下幾點：1.記錄的管理 （主要表現(xiàn)為各部門記錄保管不善丟失、填寫不完整或不按要求填寫、沒有做記錄、 主管審批記錄不到位等現(xiàn)象，此問題普遍存在，各部門在以后的工作中均應重視。）；2.生產(chǎn)設備的管理 （主要表現(xiàn)為設備進廠沒有按規(guī)定的程序進行驗收，相關部門不能提供設備驗收單、設備滿足產(chǎn)品要求的能力是否得到驗證相關部門

4、不能提供證據(jù)；生產(chǎn)設備的保養(yǎng)不到位，如彩印部，沒有制定年度保養(yǎng)計劃且沒有實際保養(yǎng)實施記錄，日常保養(yǎng)也不到位；工程部沒有建立設備技術檔案，臺帳沒有及時更新。）；3、生產(chǎn)過程的管理和控制（主要表現(xiàn)為:彩印部 a. 補貨申請單有些多次補貨的未寫明補貨；b . 彩印部特殊過程印刷過程中部分工藝參數(shù)與作業(yè)標準不一致，部分沒有做記錄；水印部： 水印部過程設備顯示的工藝參數(shù)與作業(yè)指導書不一致；裱褙部：不能提供作業(yè)過程的依據(jù)品質(zhì)標準確認書等。）4、2016.08 外審問題點的驗證情況：2016.08 外審共開出8 項不符合項報告，其中有4 條得到了徹底的解決，另有4 條改善情況不夠理想，仍需進一步進行改善和驗

5、證。對存在的不符合項審核員開具了相應的不符合報告令各相關部門整改，建議整改項已郵件發(fā)送至各相關部門并限期在規(guī)定時間內(nèi)整改。二、不合格項統(tǒng)計與分析：針對本次審核發(fā)現(xiàn)的78 條各類問題點，經(jīng)體系辦重新確認及合并等整理后，并發(fā)出不符合項報告11 份，其分布情況如下：各部門不符合項報告統(tǒng)計表部門不符合1100411000項數(shù)量部門不符合000101010項數(shù)量本次內(nèi)審與之前兩次內(nèi)審結(jié)果對比：審核時間總問題點項數(shù)不符合項報告數(shù)我們發(fā)現(xiàn)在審核員水平日趨提升的情況下，管理體系出現(xiàn)的問題點正逐步減少，這充分證明各部門對管理體系的運作還是重視的，管理體系在遵守它“ PDCA”式的發(fā)展規(guī)律不斷地持續(xù)改進，逐步走向

6、完善，但與標準要求還有較大的差距。畢竟內(nèi)審工作時間緊、任務重，采取抽樣的形式，所以發(fā)現(xiàn)的還只是局部的問題，各部門還要再認真自我檢查一遍，看有沒有相類似的問題和其它未發(fā)現(xiàn)的問題，要注意舉一反三、全面整改。對本次內(nèi)審暴露出來的問題一定要抓緊時間整改，努力把工作做透、做實、做出成效來，對照體系文件將工作標準落實到整改上。三、對管理體系的評價：最高管理者能履行其承諾，各職能部門分工明確，重視并參與對管理體系的建立、保持和推動持續(xù)改進活動。 公司管理體系文件的建立和實施，其符合性和有效性能滿足要求，各部門質(zhì)量體系文件基本能適應各自業(yè)務的需求。但在本次內(nèi)審中仍發(fā)現(xiàn)一些存在的問題需要重點改善：1 糾正預防措

7、施追蹤單不能正確地提出有效改善對策（例如：對策為，某員工罰款多少；或加強責任心，認真審核訂單；加強宣導之類等）；2 補貨申請單不能正確地描述補貨原因；3 部分文件編寫不到位，導致實際操作與文件不一致。四、審核結(jié)論：通過本次內(nèi)審，我們認為公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001： 2008 標準的要求，管理手冊、程序文件大部分能夠得以有效的實施，審核組認為：目前我司的管理體系運作是符合和有效的，能夠滿足管理策劃的要求。今后將根據(jù)實際情況重新調(diào)整部分體系文件，使其更能夠結(jié)合到實際工作中并符合公司實際所需的質(zhì)量活動的開展。這次內(nèi)部審核，對我們是一次鞭策、一次促進，希望大家按照文件的具體要求，認真、及時地落實整改工作，抓緊完善管理體系及其運行，為確保管理體系有更快的提升奠定堅實的基礎！五、不符合項報告及審核報告分發(fā)對象：1、不符合項報告只分發(fā)至各不符合