在中藥制劑的使用過程中

1、在中藥制劑的使用過程中，以下 2 項?？蓪?dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。藥證不符致不良反應(yīng)中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決 不可濫用。 作為姓 “中” 的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨 證論治， 只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理安全地使用該藥， 并使其藥效得到完 全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管 病用香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。 西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實驗研究及藥理學(xué) 研究

2、內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓 那些想要堅持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗來用 藥。眾所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也 不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說明書上是看不出來的，不了解 中藥其結(jié)果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)

3、的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨使用較少， 多與其他藥物 （中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成 分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀 出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起 重視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁

4、， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨使用中藥注射劑。目的 分析中藥注射劑不良反應(yīng)的特點及成因， 促進(jìn)中藥注射劑在臨床的合理應(yīng)用。 方法 查 閱近年來部分藥學(xué)期刊中報道的中藥注射劑不良反應(yīng)病例，整理分析。結(jié)果 總結(jié)出了中藥 注射劑不

5、良反應(yīng)的特點及成因。結(jié)論 中藥注射劑的不良反應(yīng)呈現(xiàn)出多發(fā)性和普遍性、臨床 表現(xiàn)多樣性、不可預(yù)知性、種類不確定性、批間差異性等特點，情況較為嚴(yán)重，臨床上應(yīng)加強其合理應(yīng)用?！娟P(guān)鍵詞】 中藥注射劑 不良反應(yīng) 合理應(yīng)用近年來，中藥注射劑的品種增多及應(yīng)用逐漸廣泛，中藥注射劑的不良反應(yīng)也相應(yīng)增多。 據(jù)報道中藥注射液的不良反應(yīng)約占涉及到品種的10%。本文就近年來藥學(xué)期刊中報道的中藥注射液不良反應(yīng)病例做一分析如下。1 中藥注射劑不良反應(yīng)的特點1.1 不良反應(yīng)的多發(fā)性和普遍性 幾乎所有的中藥注射劑，如板藍(lán)根、穿心蓮、柴胡、 雙黃連粉針、清開靈、茵梔黃、葛根素、復(fù)方丹參滴注液、參附注射液、丹紅注射液、黃芪 注射液

6、、刺五加注射液、參麥注射液、銀杏葉注射液、燈盞花素注射液均出現(xiàn)過不良反應(yīng)， 有的甚至相當(dāng)嚴(yán)重。 據(jù)不完全資料分析， 在中藥不良反應(yīng)的報道中注射劑發(fā)生的例次較口服 制劑和外用藥既多又重。王前等 1統(tǒng)計19962005年85種藥物中報道的中藥注射液不 良反應(yīng)達(dá) 81 8例，其中雙黃連粉針 1 29次，茵梔黃注射液 91 次，清開靈注射液 126次，復(fù) 方丹參注射液 80 次。這顯然與這些藥品使用率較高有關(guān)。除以上提及不良反應(yīng)報道的較多 的品種外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、參麥注射液等均有不良反應(yīng)報道。 由于我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不完善， 所報道的病例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能反映中藥注射劑不良反應(yīng)的現(xiàn)

7、 實情況。1.2 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性 中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。報告 較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、冠 狀動脈粥樣硬化、靜脈炎、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細(xì)胞減 少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到 呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功能異常、消化道 出血、腹瀉、嘔吐；皮膚黏膜損害如皮疹、瘡型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害 如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血， 性機能低下等多種臨

8、床表現(xiàn) 2。1.3 不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多，無法通過預(yù)試驗減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。1.4 不良反應(yīng)種類的不確定性 現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)十幾種2。1.5 批與批之間不良反應(yīng)的差異性 由于工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控 制水平的制藥， 不同廠家、 不同批次的中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的類型可能不同， 無法做出 較為確切的結(jié)論 3。2 中藥注射劑不良反應(yīng)的成因2.1 患者個體差異 具有過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān)，他們

9、在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。章蘭云4報道1例患者肌注柴胡注射液 23min后發(fā)生過敏性休克，經(jīng)查該患者既往有青霉素過敏史。2.2 劑型與給藥途徑 中藥注射劑雖然具有起效快，便于臨床急癥應(yīng)用的特點，但由于缺少了消化道及防御系統(tǒng)的處理，其引起過敏反應(yīng)的可有性大大增加。所檢索的10 例柴胡過敏反應(yīng)均為其注射劑引起的。其中 8 例為嚴(yán)重的過敏性休克。茵梔黃引起的過敏反應(yīng) 8 例，其中 1 例為口服茵梔黃沖劑過敏， 1 例為茵梔黃注射液外用引起過敏，其余均為靜滴茵 梔黃注射液引起過敏。2.3 中藥注射劑的質(zhì)量2.3.1 注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性現(xiàn)有的中藥

10、注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物， 并沒有分離出能夠進(jìn)行完全定性和定量的產(chǎn)品， 這決定了注射劑內(nèi) 在質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致了療效不穩(wěn)定并影響安全性。.3.2 藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致批回差異 中藥注射劑所用藥材， 由于產(chǎn)地不同， 受土質(zhì)、 氣候、 采收季節(jié)等種植條件影響， 藥材所含成分有較大差異， 不同基源的同一藥材差別就更大。 藥 材質(zhì)量的不穩(wěn)定， 往往造成批間不良反應(yīng)差異大， 反應(yīng)類型也不盡相同。 如同一廠家的雙黃 連注射液，不同批號的不良反應(yīng)類型竟分別達(dá)20余種 4。2.3.3 工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異由于中藥注射生產(chǎn)工藝的粗放化，對于提取分離溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度，提取次

11、數(shù)、濾液、濾材、容器等 工藝條件未做標(biāo)準(zhǔn)化要求，同一品種不同廠家，工藝不盡相同，造成的成分變化千差萬別， 導(dǎo)致其臨床上不良反應(yīng)也有顯著差異5。2.3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證質(zhì)量 目前我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不完善， 只能對所含個別成分 進(jìn)行定性定量。 由于中藥注射劑所含成分尚不完全清楚， 特別是對人體有害成分處于未知狀 態(tài)，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。2.3.5 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜， 與其他藥品配伍時容易引起 藥品 pH 改變，色澤加深，發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。我們用參附注射液與葡萄 糖或生理鹽水做配伍試驗，結(jié)果在藥品說明書標(biāo)示的劑量范圍內(nèi)出現(xiàn)混濁，pH

12、 變化和微粒增加等現(xiàn)象。 曹學(xué)東 6等人報道 9 種中藥注射液在生理鹽水中均引起微粒數(shù)目顯著增加， 復(fù)方丹參注射液在超純水和10%葡萄糖注射液中pH值顯著變化， 5卩m微粒數(shù)顯著增加，刺五加注射液在 10%葡萄糖注射液中形成的 25卩m微粒不可計數(shù)7。這些不溶性微粒 沉積在毛細(xì)血管中可造成局部循環(huán)障礙， 引起血管栓塞， 產(chǎn)生靜脈炎、 肉芽腫，并可引起過 敏和熱原樣反應(yīng)。3 安全使用中藥注射劑的幾點認(rèn)識3.1 應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見 無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反 應(yīng)的嚴(yán)重性，改變中草藥有病治病， 無病健康的觀念，認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑，療效作 用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑，

13、它不再是傳統(tǒng)意義上的中藥， 不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo) 中藥注射劑的使用，更應(yīng)強調(diào)其“注射劑”的概念，即使用上的安全性。3.2 加強中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控 醫(yī)療單位必須盡可能規(guī)范進(jìn)貨渠道，對中藥注射制 劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤， 在使用前應(yīng)注意觀察注射液色澤及有無沉淀， 要嚴(yán)格避 免使用那些存在澄明度問題的注射劑。 目前， 國家食品藥品監(jiān)督管理局已加緊實施中藥注射 劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理， 將能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、 均一性做出準(zhǔn)確的說明， 減少批與 批之間的差異性，有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。3.3 合理使用中藥注射劑 在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng)，做好應(yīng) 對措施，以防嚴(yán)重

14、后果發(fā)生。中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥， 但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。 如清開靈注射液雖為 治療溫病的有效方劑， 但只適用于溫邪入里、 內(nèi)陷心包所致的高熱煩躁、 神昏譫語和小兒痰 熱驚厥等。對發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。近期生產(chǎn)的清開靈注射液 使用說明書中注明有表證惡寒發(fā)熱者慎用，正是此意。應(yīng)注意研究中藥注射劑與化學(xué)藥品的配伍禁忌，把不良反應(yīng)的可能性盡量降到最低 . 中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決不可 濫用。 作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨證論 治，只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理

15、安全地使用該藥， 并使其藥效得到完全發(fā) 揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用 香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī) 醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實驗研究及藥理學(xué)研究 內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓那些 想要堅持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展， 只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗來用藥。 眾 所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的， 而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也不例外， 中藥注射劑本身屬什么藥性， 一般情況下，

16、在藥品說明書上是看不出來的， 不了解中藥其結(jié) 果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨使用較少，多與其他藥物（中西 ）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出 現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑

17、與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重 視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部

18、分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨使用中藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無毒副作用” 思想的影響， 臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。 筆者曾統(tǒng)計， 近年來報道的 41 例黃芪注射液所致不良反應(yīng)中， 有 19 例一次使用量超出說明 書規(guī)定的最高劑量。 中藥注射劑的使用也有其安全范圍， 這種隨意加大劑量的做法， 必將增 加不良反應(yīng)的發(fā)生。 據(jù)報道，中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另 有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快， 均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、 刺激 性皮炎等不良反應(yīng)

19、的發(fā)生。對策：臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按說明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑量。選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為46.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒， 增加不良反應(yīng)的發(fā)生機會， 一般應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。 而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用 0.9%的氯化鈉 注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴， 其理由是丹參注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病 患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5%或 10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋， 如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、 高血

20、糖病人的用藥禁忌， 但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率， 得不償失。 再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下， 其酚酸類成 分可能游離析出，故必須用 0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注 射液。對策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點來選擇適宜的溶媒稀釋。滴速過快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點在醫(yī)護人員中普遍存在， 有些臨床醫(yī)護人員總以為中藥注射劑比 較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r常隨意加大其滴速。然而，滴 速過快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過多， 從而可引起一系列不良反應(yīng)。 因此， 在輸注中藥注射 液過程中， 要控制好滴速， 密切觀察患者的反應(yīng)。 有中藥注射劑的

21、說明書中就明確規(guī)定要緩 慢滴注，如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘 60 滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度 應(yīng)控制在每分鐘 50 滴等，臨床應(yīng)用時應(yīng)嚴(yán)格遵守。對策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同， 因此不能隨意變更注射途徑。 臨床 上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴， 這是禁止的。 曾有報道由于臨床醫(yī)生 疏忽， 誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也有些則是人為因素導(dǎo)致的，如 有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑， 誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員， 最后 產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。中藥注射劑雖然不像中藥處方一

22、樣可隨證加減， 但每種中藥注射劑都有其功能主治， 決不可 濫用。 作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨證論 治，只有對疾病做出正確的中醫(yī)辨證后， 才能合理安全地使用該藥， 并使其藥效得到完全發(fā) 揮，毒副作用降至最低。而在臨床上， “發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用 香丹針（復(fù)方丹參注射液） ”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī) 醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑， 而說明書上陳述的多為實驗研究及藥理學(xué)研究 內(nèi)容， 功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名， 缺乏中醫(yī)證的描述。 這樣的狀況也讓那些 想要堅持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫

23、展， 只能是憑借對組方藥物的了解與經(jīng)驗來用藥。 眾 所周知， 西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的， 而中藥的作用取決于藥性， 注射劑也不例外， 中藥注射劑本身屬什么藥性， 一般情況下， 在藥品說明書上是看不出來的， 不了解中藥其結(jié) 果必然是盲目使用。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95% 的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對中醫(yī)藥理論知識缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時， 在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨 證論治，而多了 “望文生義” ，從而在臨床上濫用中藥注射液， 直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。對策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡單地按藥品說明使用。配伍不合理致不良反應(yīng)中藥注射劑臨床單獨使

24、用較少，多與其他藥物（中西 ）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會產(chǎn)生溶液的 pH 改變、澄明度變化、絮狀物或沉淀出 現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。 中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重 視。目前， 臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、 化學(xué)反應(yīng)， 如復(fù)方丹參注 射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時，會立即出現(xiàn) 渾濁， 有時有絮狀沉淀， 有時析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋 糖酐注射液中靜脈滴注， 較易引起

25、過敏反應(yīng)。 因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時應(yīng)盡量單獨使用， 不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。 2006年發(fā)生的 “魚腥草注射劑事件” 中報道的 222 例嚴(yán)重不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此， 對臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時需謹(jǐn)慎，對策：盡量單獨使用中藥注射劑。超劑量使用致不良反應(yīng)受“中藥安全無毒副作用” 思想的影響， 臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。 筆者曾統(tǒng)計， 近年來報道的 41 例黃芪注射液所致不良反應(yīng)中， 有 19 例一次使用量超出說明 書規(guī)定的最高劑量。 中藥注射劑的使用也有其安全范圍， 這種隨意加大劑量的做法， 必將增 加不

26、良反應(yīng)的發(fā)生。 據(jù)報道，中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。另 有研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快， 均可能導(dǎo)致頭暈、疼痛、 刺激 性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。對策：臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)格按說明書推薦劑量使用，切不隨意可加大劑量。選用溶媒不當(dāng)致不良反應(yīng)據(jù)有關(guān)資料報道，參麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH值為46.5，與0.9%的氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒， 增加不良反應(yīng)的發(fā)生機會， 一般應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。 而筆者在臨床見到有不少醫(yī)生喜歡用 0.9%的氯化鈉 注射液來作溶媒稀釋丹參注射液等以靜滴， 其理由是丹參

27、注射液大多是應(yīng)用于老年心血管病 患者，這些患者中又大多都有高血脂、高血糖之類狀況，不宜用5%或 10%的葡萄糖注射液作溶媒稀釋， 如此選用中藥注射劑的稀釋溶媒雖然照能顧到高血脂、 高血糖病人的用藥禁忌， 但卻增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率， 得不償失。 再如燈盞細(xì)辛注射液在酸性條件下， 其酚酸類成 分可能游離析出，故必須用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。對策：中藥注射劑要依據(jù)注射劑本身的酸堿性等特點來選擇適宜的溶媒稀釋。滴速過快致不良反應(yīng)中藥比西藥安全的觀點在醫(yī)護人員中普遍存在， 有些臨床醫(yī)護人員總以為中藥注射劑比 較溫和，安全系數(shù)高，很少有人認(rèn)真關(guān)注其滴速快慢，甚至?xí)r

28、常隨意加大其滴速。然而，滴 速過快可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過多， 從而可引起一系列不良反應(yīng)。 因此， 在輸注中藥注射 液過程中， 要控制好滴速， 密切觀察患者的反應(yīng)。 有中藥注射劑的說明書中就明確規(guī)定要緩 慢滴注，如痰熱清注射劑說明中規(guī)定控制滴數(shù)在每分鐘 60 滴內(nèi)，艾迪注射液規(guī)定給藥速度 應(yīng)控制在每分鐘 50 滴等，臨床應(yīng)用時應(yīng)嚴(yán)格遵守。對策：嚴(yán)格控制滴速。改變輸注方式致不良反應(yīng)因此不能隨意變更注射途徑。 臨床這是禁止的。 曾有報道由于臨床醫(yī)生由于不同的輸注方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌肉注射的針劑加到輸液中靜滴， 疏忽， 誤將肌注的柴胡用于靜脈給藥，從而造成不良后果；也

29、有些則是人為因素導(dǎo)致的，如誤導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員， 最后有的廠家在未經(jīng)藥監(jiān)局審批的情況下隨意在宣傳彩頁中增加注射途徑，產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)索賠事件的發(fā)生。對策：嚴(yán)格按照注射劑的輸注要求使用，分清肌肉注射藥與靜脈注射藥。特殊人群用藥致不良反應(yīng)中藥注射劑是從植物、動物甚至礦物藥材中提取而成的，含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、淀 粉等雜質(zhì)， 對過敏體質(zhì)的患者易產(chǎn)生不良反應(yīng)。而老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的 患者因?qū)λ幬锎x能力低，機體耐受力較差， 也易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥， 密切 監(jiān)護。另外，許多中藥注射劑對特殊人群都有使用禁忌癥，臨床用藥時要嚴(yán)格把握。然而， 很多臨床醫(yī)護人員以為中藥制劑比西藥作用緩和，

30、 安全性高， 對過敏體質(zhì)者、老年人、 兒童 等特殊人群也隨意使用中藥注射劑。筆者曾統(tǒng)計近年來報道的 81 例含三七總皂苷類注射劑 所致不良反應(yīng)中就有 60 例為 50 歲以上的老年患者， 占 74.07%；而在 27 例喜炎平注射液致 不良反應(yīng)中有 18 例為 10 歲以下的兒童，占 66.7% 。這說明老年人、兒童等特殊人群在中藥 注射劑不良反應(yīng)中比例較高， 需重點關(guān)注。 兒童由于處在身體生長發(fā)育初期、 體內(nèi)許多臟器 發(fā)育還不完全， 老年患者則多存在不同程度的臟器功能減退， 他們的藥效閾值均變窄， 對藥 物的敏感性和耐受性不同于青壯年，因而易發(fā)生藥物蓄積而引起不良反應(yīng)。對策：對于小孩和老年患者等特殊人群應(yīng)慎用中藥注射劑。配藥操作不規(guī)范致不良反應(yīng)受醫(yī)院硬件實施條件的限制及部分臨床醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)不高的影響， 一些醫(yī)務(wù)人員特別 是基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進(jìn)行中藥注射