初次工廠檢查問題部分中國質(zhì)量認證中心

1、2011年度產(chǎn)品認證檢測報告及原始記錄內(nèi)審結(jié)果分析報告在中心領(lǐng)導(dǎo)的部署和領(lǐng)導(dǎo)下，在各部門的大力支持和配合下，質(zhì)量技 術(shù)部按照內(nèi)審計劃，于 2011年 5月邀請了近 20位檢測機構(gòu)專家，在北京 開展了試驗報告及原始記錄的集中內(nèi)審工作。此次對試驗報告及原始記錄的內(nèi)審 , 審核范圍和抽樣方式為：從產(chǎn)品認 證一六部分別選定一類產(chǎn)品；按照盡可能覆蓋執(zhí)行檢測任務(wù)實驗室的原 則，從網(wǎng)上共隨機抽取了 97 份申請，涉及 54家實驗室；從檔案室調(diào)取試 驗報告，請分中心質(zhì)量部長前往相應(yīng)實驗室現(xiàn)場調(diào)取原始記錄，封裝后直 接寄送總部。審核過程為：專家們按內(nèi)審核查表要求，對試驗報告及原始記錄進行 了認真仔細的核查，記錄

2、了發(fā)現(xiàn)的不符合事實。質(zhì)量技術(shù)部對專家發(fā)現(xiàn)的 問題進行了匯總和整理， 并請各產(chǎn)品認證部對事實進行確認， 共確認了 323 個問題點。對確認后的問題，開具了不符合報告發(fā)給各相關(guān)實驗室。 實驗室收到報告后都非常重視，進行了糾正，并制定了相應(yīng)的糾正和預(yù)防 措施。我們對此次試驗報告核查發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總和分析，報告如下：一、 抽樣情況和發(fā)現(xiàn)問題數(shù)量2011年度試驗報告及原始記錄的內(nèi)審， 涉及 6 類產(chǎn)品、54個機構(gòu)的 97份報告。其中，機頂盒/DVD19份、液體加熱器13份、汽車內(nèi)飾件18份、電動機19份、低壓元件18份、涂料11份。在抽取的97份檔案中共發(fā)現(xiàn) 了 323個問題，具體見表1：表1整體抽樣

3、數(shù)量和問題統(tǒng)計表抽檔類別涉及機構(gòu)數(shù)量抽檔數(shù)量問題數(shù)量1機頂盒/DVD1319812液體加熱器1313673汽車內(nèi)飾件918464電機1019615低壓電器1118556涂料111113合計54注97323注：由于有些實驗室涉及多類產(chǎn)品的檢測，所以合計數(shù)并非是各類產(chǎn)品的總和對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的分析本次核查主要從符合性和有效性著手，通過對發(fā)現(xiàn)問題的匯總和分析 得出，問題涉及以下10類：覆蓋產(chǎn)品的描述不完整；產(chǎn)品描述 /照片 和關(guān)鍵元器件/材料描述錯誤/不完整；試驗缺項目；試驗報告條款判 斷不準(zhǔn)確；試驗報告內(nèi)容不準(zhǔn)確/不完整；原始記錄涂改不規(guī)范；試 驗報告與原始記錄內(nèi)容不一致；追溯；報告格式和計量章不規(guī)

4、范； 其他。表2整體問題分類及數(shù)量統(tǒng)計項目數(shù)量覆蓋產(chǎn)品的描述不完整12產(chǎn)品描述/照片和關(guān)鍵元器件/材料描述錯誤/不完整30試驗缺項目9試驗報告條款判斷不準(zhǔn)確41試驗報告內(nèi)容不準(zhǔn)確/不完整111原始記錄涂改不規(guī)范5試驗報告與原始記錄內(nèi)容不一致35追溯65報告格式和計量早不規(guī)范10其他5圖1整體問題分類及數(shù)量統(tǒng)計從上面圖表可以看出：問題主要集中在以下五方面：產(chǎn)品描述/照片和關(guān)鍵元器件/材料描述錯誤/不完整、試驗報告條款判斷不準(zhǔn)確、 試驗報告內(nèi)容不準(zhǔn)確/不完整、試驗報告與原始記錄內(nèi)容不一致、追 溯。其中，試驗報告內(nèi)容的準(zhǔn)確性/完整性及原始記錄的追溯性問題最 多。對前9類問題的具體分析如下：1覆蓋產(chǎn)品

5、的描述不完整（12）:此問題發(fā)生較少，共發(fā)生12個問題，主要集中在主檢產(chǎn)品產(chǎn)品與 覆蓋產(chǎn)品之間差異描述不完整，其中半數(shù)發(fā)生在汽車內(nèi)飾件產(chǎn)品。2產(chǎn)品描述/照片和關(guān)鍵元器件/材料描述錯誤/不完整（30）：此類問題在機頂盒/DVD液體加熱器、汽車內(nèi)飾件、電動機均有 發(fā)生，相對集中的問題出現(xiàn)在以下六個方面： 照片未體現(xiàn)內(nèi)部結(jié)構(gòu)； 產(chǎn)品銘牌上有CCC標(biāo)志； 樣品描述錯誤，與企業(yè)提供的產(chǎn)品描述不一致； 缺少關(guān)鍵元器件照片； 關(guān)鍵元器件清單中缺少制造商名單； 產(chǎn)品描述不能反映出產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)，描述太簡單等。3 試驗缺項目（ 9 ）： 此類問題主要出現(xiàn)的形式有： 缺少標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗項目； 缺少對零部件的試驗，

6、該問題主要集中在DVD產(chǎn)品對電機的堵轉(zhuǎn)測試； 規(guī)則要求對 2 個樣品做試驗，實際只對一個樣品試驗等。4 試驗報告條款判斷不準(zhǔn)確（ 41）：此類問題出現(xiàn)較多，主要發(fā)生在機頂盒 /DVD、液體加熱器、電動 機產(chǎn)品，出現(xiàn)的形式集中在以下三個方面： 報告中前后相關(guān)的條款判定不一致； 對產(chǎn)品理解不到位，導(dǎo)致對試驗項目的錯判、漏判； 按照要求對判定結(jié)果需要有描述的項目缺少描述等。5 試驗報告內(nèi)容不準(zhǔn)確 / 不完整（ 111）：此類問題的數(shù)量最多，除涂料產(chǎn)品以外其他產(chǎn)品均有較多數(shù)量的 問題出現(xiàn)，主要表現(xiàn)在以下七個方面： 報告中試驗依據(jù)描述不準(zhǔn)確，缺少年代號，寫錯標(biāo)準(zhǔn)等； 試驗儀器設(shè)備清單內(nèi)容不全或?qū)x器描述

7、錯誤； 試驗數(shù)據(jù)及參數(shù)表示錯誤或不恰當(dāng)； 試驗方法沒有描述或描述錯誤； 試驗條件不符合要求、沒有描述、描述錯誤； 試驗內(nèi)容描述前后不一致； 對樣品的試驗狀態(tài)描述不到位等。6 原始記錄涂改不規(guī)范（ 5 ）： 此類問題全部是原始記錄涂改后未按照要求在劃改處簽字，主要 集中在機頂盒 /DVD 產(chǎn)品。7 試驗報告與原始記錄內(nèi)容不一致（ 35）：此類問題的數(shù)量也較多，主要發(fā)生在機頂盒/DVD汽車內(nèi)飾件、低壓電器產(chǎn)品，出現(xiàn)的形式集中在以下五個方面： 原始記錄中對試驗項目的判定與試驗報告中試驗項目的判定不 一致； 原始記錄中試驗內(nèi)容的描述與試驗報告中的試驗內(nèi)容不一致； 原始記錄中的儀器描述與試驗報告中的儀器

8、描述不一致； 原始記錄中的報告編號與試驗報告中的報告編號不一致； 原始記錄中試驗時間和試驗報告時間不一致等。8 追溯（ 65）：此類問題集中發(fā)生在液體加熱器、汽車內(nèi)飾件、電動機、低壓元 件產(chǎn)品，主要出現(xiàn)在原始記錄中缺少描述或材料，導(dǎo)致報告中的內(nèi)容 無法追溯，如： 原始記錄中缺少試驗的原始數(shù)據(jù)，只有試驗結(jié)果； 原始記錄中缺少試驗項目， 但試驗報告中有該試驗項目的結(jié)果； 原始記錄中缺少單兀差異描述、照片、產(chǎn)品說明書、關(guān)鍵兀器 件備案表等附件； 原始記錄中缺少試驗過程描述； 原始記錄中缺少試驗儀器的校準(zhǔn)有效期信息； 原始記錄中缺少對試驗環(huán)境的描述或描述不到位等。9 報告格式和計量章不規(guī)范（ 10）：

9、 此類問題主要出現(xiàn)在試驗報告版本非有效版本、試驗報告封面為 加蓋檢測機構(gòu)公章、試驗報告未加蓋CMA和CNAS章。問題集中發(fā)生在 電動機、涂料產(chǎn)品。三、 改進建議通過對此次試驗報告核查發(fā)現(xiàn)問題的原因分析，對實驗室提出以 下工作改進建議：1、 加強文件管理和培訓(xùn)，確保工作人員及時獲得并理解到位此次試驗報告及原始紀(jì)錄的核查中，大部分的問題是由于對文件 理解不到位造成的，體系文件是中心產(chǎn)品認證質(zhì)量體系建立、運行等 活動的重要依據(jù)。建議各實驗室加強內(nèi)部的文件管理工作，保證各崗 位能及時得到有效文件；同時加強對文件的培訓(xùn)工作，使各個要求能 得到有效實施。2、 加強試驗報告審核管理 試驗報告的審核工作是整個試驗過程的最后評價階段，在整個試 驗環(huán)節(jié)中起著舉足輕重的作用。 在此次試驗報告及原始紀(jì)