藥品包裝用材料容器注冊驗收通則2000

1、藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則總則第一條根據(jù)藥品包裝用材料、容器注冊辦法（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱通則）。第二條本通則是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。機構(gòu)和人員第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本通則的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該

2、類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本通則要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物

3、進(jìn)入的設(shè)施。第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別

4、表塵粒最大允許數(shù)立方米微生物最大允許數(shù) 潔凈度 換氣次數(shù)級別0.5m5m浮游菌 沉降菌 立方米皿 1003，500 0 5 1垂直層流0.3米/秒水平層流0.4米/秒 10，000350，000 2，000 100 3 20次時 100，000 3，500，000 20，000 50010 15次時 300，00010，500，000 60，000 - 15 12次時 第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2、

5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。5、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 6、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相

6、鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈 室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。7、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26，相對濕度控制在45-65%。8、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。9、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。10、10

7、000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。11、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。第十五條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明通風(fēng)等設(shè)施及溫度濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?；瘜W(xué)測試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。第十八條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè)備第十九條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)

8、要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第二十條與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整易清洗或消毒耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。第二十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱流向。第二十二條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。第二十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第二十四條生產(chǎn)檢驗設(shè)備應(yīng)定期

9、保養(yǎng)維修,均應(yīng)有使用維修保養(yǎng)記錄，并由專人管理。物料第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入儲存發(fā)放使用等應(yīng)制定管理制度。第二十六條藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。第二十七條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。第二十八條待驗合格不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。第三十條物料應(yīng)按規(guī)定的使用

10、期限儲存，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。第三十一條藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：1、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。2、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。衛(wèi)生第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第三十三條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使

11、用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第三十四條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。第三十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第三十七條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第三十八條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員

12、進(jìn)入。第三十九條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和配戴飾物。第四十條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四十一條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。文件第四十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)

13、生管理制度和記錄；5、本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；第四十三條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。2、批生

14、產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。第四十四條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1、藥包材產(chǎn)品的申請文件,注冊證,批準(zhǔn)材料,審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗記錄。第四十五條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第四十六條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文

15、件的性質(zhì)；2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；3、文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；4、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)管理第四十七條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。第四十八條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第四十九條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄

16、應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。第五十條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。第五十一條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；4、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。第五十二條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。質(zhì)量管理第五十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過

17、程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第五十四條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；8、評價原料、

18、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。第五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。第五十六條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。第五十七條銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部

19、門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。自檢第五十九條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本通則的一致性。第六十條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。附則第六十一條本通則下列用語的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供

20、該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。藥包材生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確

21、認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。第六十二條本通則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十三條本通則自二年十月一日起施行。附件三：藥品包裝用材料、容器注冊驗收評分明細(xì)表項目號考評項目及內(nèi)容基本分得分系數(shù)實得分 A機構(gòu)和人員70 A.1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)健全，各級機構(gòu)和人員15職責(zé)明確，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的3以上。 A.2企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)

22、15人具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，了解有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。 A.3生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大10專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 A.4有負(fù)責(zé)質(zhì)量管理專職人員，質(zhì)量檢驗的人 否決 員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3。 項 A.5質(zhì)量檢驗人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練10操作。 A.6有職工培訓(xùn)、考核計劃，并確實實施。20 B廠房與設(shè)施 100 B.l廠區(qū)環(huán)境 B.1.1企業(yè)位置適宜、整潔，廠區(qū)環(huán)境無污染源 8 B.1.2地面、路面整潔、通暢。 6 B.1.3廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳 6生地。 B.1.4有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。 6 B.2倉儲條

23、件 B.2.l倉儲面積適應(yīng)物料堆放，物料按規(guī)定分類 6堆放。 B.2.2倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠 6設(shè)施，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌⑼L(fēng)設(shè)施。 B.3廠房 B.3.1生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝流程布局合理，有足夠的操作空間管理。 B.3.2車間有固定的原材料、半成品存放區(qū)。 5 B.3.3車間有防暑降溫、采暖、通風(fēng)設(shè)施，采光 5良好。 B.3.4直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產(chǎn)品的潔 否決 凈度與被包藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同；項各項參數(shù)達(dá)標(biāo)。高溫條件下生產(chǎn)的此類產(chǎn)品，其冷卻、檢驗、包裝工序的潔凈度符合規(guī)定。 B.3.5潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計安裝12符合通則要求。 B.3. 6 車間有防塵、防蟲鼠、防蚊

24、蠅、防污染、10防異物混入設(shè)施。 B.3.7車間有防火、防爆、報警、消防設(shè)施。 4 B.3.8不在同一廠房內(nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非 6藥用品同時生產(chǎn)。 B.4檢驗部門 B.4.l廠化驗室、車間化驗室基本符合要求。 8 B.4.2精密儀器室、留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制室 4、儲存室有相應(yīng)的防震、防潮、調(diào)溫裝置。 C設(shè)備 100 C.l具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性能 20良好、布置合理、間距恰當(dāng)、便于操作和檢修。 C.2設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū) 6別標(biāo)志。 C.3電、氣、水、熱供應(yīng)充足，符合生產(chǎn)要求。 8 C.4按原材料進(jìn)廠、產(chǎn)品出廠檢驗項目所需的 否決 主要儀器設(shè)備齊全、性能良好

25、。項 C.5各種計量、檢測、控制儀表的適用范圍和16精確度符合使用要求。 C.6計量儀器有專門機構(gòu)或人員管理，定期檢15修，檢定記錄保存完整。 C.7設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容10填寫完整。 C.8設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。15 C.9有設(shè)備驗證的方案，相關(guān)的證明資料齊全。10 D物料40 D.1物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)有 6相應(yīng)的管理制度。 D.2所用物料符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口原料有口岸 6質(zhì)檢部門的檢驗報告。 D.3物料在所存放的倉庫中按類別分區(qū)存放， 8對于不合格品、待檢品、合格品分別以紅黃、綠三種顏色標(biāo)識。 D.4不合格物料專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，處理 4及時。

26、 D.5有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲存， 4并符合儲存期限。 D.6產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書按類別專柜或?qū)?6庫存放，專人保管、領(lǐng)用。計數(shù)發(fā)放。 D.7標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀有記錄。 6 E衛(wèi)生40 E.1有防止污染的衛(wèi)生措施，各項衛(wèi)生制度齊10全，有專人負(fù)責(zé)。 E.2 潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程,清潔方法正確.10 E.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員不化妝、不配戴飾物，10個人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記錄）。 E.4工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。10 F生產(chǎn)管理 120 F.1 按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)（10分）有合理的產(chǎn)品工25藝規(guī)程（5分），操作規(guī)程（5分），并經(jīng)簽署批準(zhǔn)（5分）。 F.2 技術(shù)檔案

27、內(nèi)容齊全，保存完整。10 F.3生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢驗、25驗收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫完整、清楚、真實。稱料、投料復(fù)核簽字，原始記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。 F.4有嚴(yán)格的不合格品、廢品、邊角料管理制15度（10分）及銷毀或再用記錄（5分）。 F.5倉庫有驗收、貯存、發(fā)放制度，帳、卡、15物相符 F.6產(chǎn)品標(biāo)簽（或說明書）內(nèi)容、運輸包裝上的15文字內(nèi)容、標(biāo)記、印刷等符合有關(guān)規(guī)定。 F.7生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有制度保證。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔15無雜物及污染物。中間品的堆放整齊有序。邊角余料隨時清理。 G質(zhì)量管理 130 G.1有獨立的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)、三級質(zhì)量檢查網(wǎng)。15 G.2各級質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)有明確的責(zé)任制。15 G.3質(zhì)量檢驗規(guī)程健全。15 G.4標(biāo)準(zhǔn)液、指示液專人配置、標(biāo)定、復(fù)核、10保管、發(fā)放。 G.5質(zhì)量