益氣通脈口服液治療冠心病心絞痛30例臨床觀(guān)察

1、    益氣通脈口服液治療冠心病心絞痛30例臨床觀(guān)察        摘要：1997年2月1997年12月，在成都市4所醫(yī)院觀(guān)察益氣通脈口服液治療胸痹（冠心病心絞痛）患者30例的臨床療效及安全性。結(jié)果表明，益氣通脈口服液治療心絞痛的顯效率為66.67，總有效率為96.67；心電顯效率為40.0，總有效率為70.0；胸痛胸悶、心悸氣短等主要癥狀改善的有效率均大于80。對(duì)血液流變學(xué)指標(biāo)J2、LH、Lb、Ei、Rh、Fb、SR均有一定改善作用（P0.05或P0.01)；除1例報(bào)告睡眠

2、欠佳外，未發(fā)現(xiàn)毒副反應(yīng)。提示益氣通脈口服液治療胸痹（冠心病心絞痛）療效確切，安全性好，值得臨床推廣。關(guān)鍵詞：益氣通脈口服液；冠心病心絞痛；臨床觀(guān)察中分類(lèi)號(hào)：文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1004-0668(2000)04-0010-03 益氣通脈口服液為我們根據(jù)中醫(yī)理論研制而成的，用于治療胸痹（冠心病心絞痛）的純中藥制劑，為其臨床療效及安全性，我們對(duì)其進(jìn)行了臨床觀(guān)察，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。1臨床資料1.1一般資料本組病例共30例，均為1997年2月1997年12月成都市4所醫(yī)院的門(mén)診和住院病例。其中：成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院觀(guān)察16例，成都市第一人民醫(yī)院觀(guān)察5例，成都市第二人民醫(yī)院觀(guān)察5例，成都市第七人民

3、醫(yī)院觀(guān)察4例；住院病例21例，門(mén)診病例9例；男性14例，女性16例；年齡為4179歲，男性平均年齡（65.21±7.27）歲，女性平均年齡（60 .94±10.19）歲。全組平均年齡（62.93±9.06）歲；病程最短0.5年,最長(zhǎng)23年,平均病程（5.9±6.5）年；中醫(yī)辨證屬心血瘀阻18例，心氣虛弱12例；西醫(yī)診斷均為穩(wěn)定型心絞痛，其中輕度14例，中度15例，重度1例。1.2診斷、病情分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與病例選擇標(biāo)準(zhǔn)121中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局1995年發(fā)布實(shí)施的中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“胸痹心痛的診斷依據(jù)、證候分類(lèi)、療效評(píng)定”1而制定，具體診斷

4、依據(jù)為：(1)膻中或心前區(qū)憋悶疼痛，甚則痛徹左肩背、咽喉、左上臂內(nèi)側(cè)等部位，呈發(fā)作性或持續(xù)不解，常伴有心悸氣短，自汗，甚則喘息不得臥；(2)胸悶胸痛一般幾秒到幾十分鐘而緩解，嚴(yán)重者可疼痛劇烈，持續(xù)不解，汗出肢冷，面色蒼白，唇甲青紫，心跳加快，或心律失常等危象，可發(fā)生猝死；(3)多見(jiàn)于中年以上,常因操勞過(guò)度，抑郁惱怒或多飲暴食，感受寒冷而誘發(fā)；(4)心電檢查有缺血改變或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性。中醫(yī)胸痹心痛證型標(biāo)準(zhǔn)為：(1) 心血瘀阻：胸部陣痛，如刺如絞，固定不移，入夜更甚，伴有胸悶心悸，面色晦暗，舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，舌下絡(luò)脈青紫，脈沉澀或結(jié)代；(2) 心氣虛弱：心胸隱痛，反復(fù)發(fā)作，胸悶氣短，動(dòng)則喘息，心悸

5、易汗，倦怠懶言，面色白光白，舌質(zhì)淡暗或有齒痕，苔薄白，脈弱或結(jié)代；(3)心腎陰虛證：胸悶且痛，心悸盜汗，心煩不寐，腰酸膝軟，耳鳴頭暈，舌紅或有紫斑，脈細(xì)數(shù)。1.2.2中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中藥新藥臨床指導(dǎo)原則關(guān)于治療胸痹（冠心病心絞痛）的原則2擬定。穩(wěn)定型心絞痛為勞累性病程在1個(gè)月以上者；勞累性心絞痛的特征是由于運(yùn)動(dòng)或其他增加心肌需氧量的情況所誘發(fā)的短暫胸痛發(fā)作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛?？裳杆傧?。1.2.3病情輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(1) 胸痹（心絞痛）輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)中藥新藥臨床指導(dǎo)原則2，心絞痛發(fā)作病情分4 級(jí)，即輕度、中度、較重度和重度。A、輕度：有較典型的心絞痛發(fā)作，每次持續(xù)時(shí)間數(shù)分鐘，

6、每周疼痛至少發(fā)作23次，或每天發(fā)作13次，但疼痛不重，有時(shí)需口含硝酸甘油；B、中度：每天有數(shù)次較典型的心絞痛發(fā)作，每次持續(xù)數(shù)分鐘到10分鐘，絞痛較重，一般都需要口含硝酸甘油；C、較重度：每天有多次較典型的心絞痛發(fā)作，因而影響日常生活活動(dòng)（例如大便、穿衣等）。每次發(fā)作持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，需多次口含硝酸甘油；D、重度：疼痛發(fā)作次數(shù)及程度，均比較重度為重。(2)胸痹癥狀的觀(guān)察記分方法：參照(87)衛(wèi)藥字第32號(hào)通知新藥 (中藥)治療老年病臨床研究指導(dǎo)原則中附件“中醫(yī)證的計(jì)分法(參考) ”擬定。中醫(yī)記分癥狀有胸痛、胸悶、氣短、心悸、頭暈、倦怠、腰酸和舌象、脈象等。中醫(yī)癥狀的記分法，凡主動(dòng)說(shuō)出癥狀且自覺(jué)較重記

7、4分；問(wèn)出的癥狀，顯著或持續(xù)出現(xiàn)記3分；時(shí)輕時(shí)重或間斷出現(xiàn)記 2分；輕或偶爾出現(xiàn)記1分；無(wú)癥狀為0分。1.2.4納入與排除病例標(biāo)準(zhǔn)納入病例標(biāo)準(zhǔn)： (1)年齡：40歲79歲；(2)具有胸痹主癥，穩(wěn)定型冠心病心絞痛診斷明確；(3)中醫(yī)辨證為心血瘀阻、心氣虛弱型。排除病例標(biāo)準(zhǔn)：(1)診斷為冠心病急性心肌梗塞及其它心臟病患者；(2)合并有中度以上高血壓、重度心律失常、嚴(yán)重心肺功能不全，肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及更年期綜合征；（3）長(zhǎng)期使用擴(kuò)冠藥，停藥后可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果者；(4)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。2試驗(yàn)方法2.1治療方法在完

8、成各項(xiàng)應(yīng)作的初次試驗(yàn)檢查后，按照以下方法給藥。益氣通脈口服液（成都中醫(yī)藥大學(xué)附院藥廠(chǎng)生產(chǎn)，每支10 mL，每mL藥液含原生藥2 g）：每次1支(10 mL)，每日3次，1月為1療程。停藥后在1周內(nèi)復(fù)查，并逐一判斷療效。在試驗(yàn)治療前，所有患者均停用相關(guān)中藥、中成藥。停藥后按本驗(yàn)證計(jì)劃服藥。對(duì)過(guò)去長(zhǎng)期服用硝酸酯類(lèi)等藥物者，應(yīng)停用或減量，但對(duì)所用藥物應(yīng)如實(shí)記錄，以便分析其療效。2.2觀(guān)察項(xiàng)目2.2.1療效性觀(guān)察(1)中醫(yī)癥狀觀(guān)察：按計(jì)分法記分，觀(guān)察主要癥狀包括心絞痛的發(fā)作情況，胸痛、胸悶、氣短、心悸。同時(shí)記錄舌象與脈象；(2)心電檢查：為必查項(xiàng)目，所有病例在試驗(yàn)前后作心電檢查；(3)實(shí)驗(yàn)室檢查：治療

9、前后各查一次血流變學(xué)指標(biāo)。（2）安全性觀(guān)察：(1)治療前后檢查肝、腎功；(2)血、尿常規(guī)； (3)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3試驗(yàn)結(jié)果3.1療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3.1.1胸痹癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則2確定。對(duì)輕度患者：(1)顯效：癥狀消失或基本消失；(2)有效：疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間有明顯減輕；(3)無(wú)效：癥狀基本與治療前相同；(4)加重：疼痛發(fā)作次數(shù)、 程度及持續(xù)時(shí)間有所加重（或達(dá)到“中度”、“較重度”的標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)中度患者：(1)顯效：癥狀消失或基本消失；(2)有效：癥狀減輕到“輕度”的標(biāo)準(zhǔn)；(3)無(wú)效：癥狀基本與治療前相同；(4)加重：疼痛發(fā)作次數(shù)、 程度及持續(xù)時(shí)間有所加重（或達(dá)到

10、“較重度”的標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)較重度患者：(1)顯效：癥狀基本消失或減輕到“輕度”的標(biāo)準(zhǔn)；(2)有效：癥狀減輕到“中度”的標(biāo)準(zhǔn)；(3)無(wú)效：癥狀與治療前相同；(4)加重：疼痛發(fā)作次數(shù)、 程度及持續(xù)時(shí)間有所加重（或達(dá)到“重度”的 標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)重度患者：(1)顯效：癥狀基本消失或減輕到“中度”的標(biāo)準(zhǔn)；(2)有效：癥狀減輕到“較重度”的標(biāo)準(zhǔn)以下；(3)無(wú)效：癥狀與治療前相同。3.1.2心電療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中藥新藥臨床指導(dǎo)原則2制定：(1)顯效：心電恢復(fù)至“大致正?！保础罢７秶保?， 或達(dá)到“正常心電”；(2)有效：S-T段的降低，在治療后回升0.05 mV以上，但未達(dá)到正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波改變變淺

11、（達(dá)25以上者），或T波由平坦變?yōu)橹绷?，房室或室?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者；(3)無(wú)效：心電基本與治療前相同；(4)加重：ST段較治療前降低0.05 mV以上， 在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深（達(dá)25以上者），或直立T波變平坦，平坦變倒置，以及出現(xiàn)異位心律、房室傳導(dǎo)阻滯或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯。3.1.3中醫(yī)癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床控制：治療后癥狀消失；（2）顯效：治療后癥狀積分值下降2/3；（3）有效：治療后癥狀積分值下降1/32/3；（4）無(wú)效：治療后癥狀積分值下降1/3。單一癥狀統(tǒng)計(jì)亦參照此標(biāo)準(zhǔn)。3.2治療結(jié)果3.2.1心絞痛療效治療前30例均有心絞痛癥狀，治療后有20例病例心絞痛基本消失。9例心絞痛癥狀減輕。1

12、例無(wú)效。心絞痛治療后顯效率為66.67%，總有效率為96.67%。具體見(jiàn)表1。表1治療前后心絞痛分度比較表分組消失n(%)輕度n(%)中度n(%)較重度n(%)重度n(%)治療前14(46.67)15(50.0)01(3.33)治療后20(66.67)10(33.33)000     3.2.2心電療效的分析治療后心電顯效12例(占40.0%)，有效9例（占30.0%），無(wú)效9例（占30.0%），加重0例。心電顯效率40.0%，總有效率為70.0%。3.2.3硝酸甘油停減率30例病例中有18例治療前使用硝酸甘油、消心痛等擴(kuò)冠藥物，經(jīng)治療后16例逐漸減量至

13、停藥，另2例該類(lèi)藥物的使用劑量逐漸減少。3.2.4癥狀療效（見(jiàn)表2）表2癥狀療效比較分析癥狀治療前例數(shù)治療后顯效有效無(wú)效有效率胸痛30 20 91 96.67%胸悶 30 24 1583.33%心悸 23 19 2 2 91.30%氣短 14 12 1 1 92.86%頭暈 17 12 4 1 94.11%目眩 7 511 85.71%耳鳴 8 6 1 1 87.50%倦怠 22 18 2290.90%腰酸109 0 1 90.00%自汗 6 5 0 1 83.33%盜汗 0畏寒肢冷 2 20 0 100.00%     3.2.5血液流變學(xué)指標(biāo)觀(guān)察（見(jiàn)

14、表3）表3治療前后血液流變指標(biāo)分析治療前 治療后 P全血粘度J2 4.05±0.69 0.01 全血粘度比值Lh 0.01 高切還原粘度Eh 紅細(xì)胞聚集指數(shù)Lb 低切還原粘度Ei紅細(xì)胞剛性指數(shù)Rh纖維蛋白原Fb(g/L)3.55±0.76 血沉SR紅細(xì)胞壓積 0.403±0.05 0.397±0.03      3.2.6毒副反應(yīng)的觀(guān)察30例病例血尿常規(guī)、肝腎功及血糖檢測(cè)治療前后均未見(jiàn)異常，除1例報(bào)告出現(xiàn)睡眠欠佳的副反應(yīng)外，其余病例未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。 4討論冠心病多發(fā)于中老年人。年過(guò)半百，正氣漸衰，加之氣滯、血瘀、

15、痰濁、寒凝等痹阻心脈，不通則痛。大量的臨床也逐漸認(rèn)識(shí)到冠心病的基本病機(jī)是本虛標(biāo)實(shí)。本虛以氣虛、陽(yáng)虛為主，標(biāo)實(shí)以血瘀、痰濁多見(jiàn)。其病位以心、腎為主，波及脾臟3。翁氏4總結(jié)全國(guó)12家醫(yī)院冠心病心絞痛情況，對(duì)抽樣檢測(cè)318例的辨證分型,提示本病病機(jī)特點(diǎn)是本虛標(biāo)實(shí)(286例,占總數(shù)的89.9%),本虛以氣虛為明顯(占虛證的63.2%),氣虛中又以心氣虛最多(占?xì)馓摰?4.4%)。陰虛、陽(yáng)虛次之。標(biāo)實(shí)以血瘀氣滯為首(共占標(biāo)實(shí)的84.8%),痰濁僅占15.2%。以上說(shuō)明，氣虛血瘀是冠心病心絞痛最主要的病因病機(jī)。因此，益氣活血止痛應(yīng)是冠心病心絞痛的基本治法。益氣通脈口服液以黃芪、當(dāng)歸、丹參、延胡索等組成，以益氣化瘀，溫通止痛為治則，針對(duì)冠心病的主要病因病機(jī)氣虛血瘀，并兼溫通止痛、化瘀止痛等以緩解冠心病心絞痛胸悶的主要臨床癥狀，攻補(bǔ)兼施，標(biāo)本同治，補(bǔ)而無(wú)壅滯之弊，通而無(wú)傷正之虞。通過(guò)30例的臨床觀(guān)察，益氣通脈口服液治療心絞痛的顯效率為66.67，總有效率為96.67；心電顯效率為40.0，總有效率為70.0；胸痛胸悶、心悸氣短等主要癥狀改善的有效率均大于80；對(duì)血液流變學(xué)指標(biāo)J2、LH、Lb、Ei