第549F章 中藥規(guī)例六

1、第549F章 中藥規(guī)例六摘要：本文主要介紹了第549F章 中藥規(guī)例的主要內(nèi)容。(viii) 該處方列明的每一種成分的名稱(chēng)及份量;(ix) 載有以下中文字句的說(shuō)明(x) (如第(ix)節(jié)提述的說(shuō)明亦會(huì)以英文作出)載有以下英文字句的說(shuō)明“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”;(xi) 載有以下中文字句的說(shuō)明(xii) (如第(xi)節(jié)提述的說(shuō)明亦會(huì)以英文作出)載有以下英文字句的說(shuō)明“To be supplied to a Chinese medicine pra

2、ctitioner solely for the purpose of administering or supplying to a patient or patients under his direct care”;(xiii) 載有以下中文字句的說(shuō)明：“只供外用”;及(xiv) (如第(xiii)節(jié)提述的說(shuō)明亦會(huì)以英文作出)載有以下英文字句的說(shuō)明：“For external application only”。第549F章 第27條出口的中成藥的標(biāo)簽附注：尚未實(shí)施任何人如出口或?yàn)槌隹诙苡性谙愀壑圃斓闹谐伤?，則須確保相當(dāng)可能會(huì)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)予該成藥的最終用家的該成藥的最外層包裝上的標(biāo)簽(a

3、) 包括以下詳情(i) 該成藥的名稱(chēng);(ii) 該成藥的注冊(cè)證明書(shū)上指明的證明書(shū)持有人的姓名或名稱(chēng);及(iii) 該成藥的注冊(cè)證明書(shū)上指明的中成藥注冊(cè)編號(hào);及(b) 載列的詳情是清楚及明確地列明，并且沒(méi)有在任何方面模糊或經(jīng)涂改。第549F章 第28條關(guān)于說(shuō)明書(shū)的規(guī)定附注：尚未實(shí)施第9部關(guān)于說(shuō)明書(shū)的規(guī)定(1) 就本條例第144條而言，任何人不得在香港銷(xiāo)售或?yàn)樵谙愀垆N(xiāo)售而管有任何并沒(méi)有附有符合以下規(guī)定的說(shuō)明書(shū)的中成藥(a) 說(shuō)明書(shū)包括第(2)款列明的詳情;及(b) 說(shuō)明書(shū)載列的詳情是清楚及明確地列明，并且沒(méi)有在任何方面模糊或經(jīng)涂改。(2) 在香港銷(xiāo)售的中成藥的說(shuō)明書(shū)須載有以下詳情(至少以中文載列)

4、(a) 該成藥的名稱(chēng);(b) (i) (如該成藥是由少于3種有效成分組成的)每一種有效成分的名稱(chēng)及其份量;或(ii) (如該成藥是由3種或多于3種有效成分組成的)超過(guò)半數(shù)的有效成分種類(lèi)的名稱(chēng)及其各別份量;(c) 該成藥的注冊(cè)證明書(shū)上指明的該證明書(shū)的持有人的姓名或名稱(chēng)或生產(chǎn)該成藥的制造商的姓名或名稱(chēng);(d) 該成藥的用量及使用方法;(e) 該成藥的功能或藥理作用;(f) 該成藥的主治用途(如有的話);(g) 該成藥的禁忌(如有的話);(h) 該成藥的副作用(如有的話);(i) 該成藥的毒性作用(如有的話);(j) 使用該成藥時(shí)須采取的預(yù)防措施(如有的話);(k) 該成藥的貯存指示;及(l) 該成

5、藥的包裝規(guī)格說(shuō)明。第549F章 第29條牌照的有效期第10部牌照及證明書(shū)的有效期(1)根據(jù)本條例第114(3)、115(3)、132(2)或135(2)條發(fā)出的牌照的有效期為2年。(2)根據(jù)本條例第116(3)或136(3)條續(xù)期的牌照的有效期為2年或中藥組認(rèn)為適當(dāng)?shù)妮^短期間。第549F章 第30條證明書(shū)的有效期(1)根據(jù)本條例第121(2)條發(fā)出的證明書(shū)的有效期為5年。(2)根據(jù)本條例第123(3)條續(xù)期的證明書(shū)的有效期為5年或中藥組認(rèn)為適當(dāng)?shù)妮^短期間。(3)根據(jù)本條例第133條發(fā)出的證明書(shū)的有效期為2年或中藥組認(rèn)為適當(dāng)?shù)妮^短期間。第549F章 第31條罪行及罰則附注：尚未實(shí)施第11部罪行及

6、罰則任何人違反附表2第1欄所列的本規(guī)例任何條文，即屬犯罪，一經(jīng)定罪，可處以該附表第2及3欄中在相對(duì)于該條文之處列明的刑罰。第549F章 第32條對(duì)零售商牌照申請(qǐng)的豁免第12部豁免如任何零售商牌照的申請(qǐng)述明不會(huì)在該申請(qǐng)所關(guān)乎的處所內(nèi)配發(fā)中藥材，則本條例第114(2)(b)條并不就該申請(qǐng)而適用。第549F章 第33條從事教育或科學(xué)研究的人士或機(jī)構(gòu)的豁免附注：尚未實(shí)施如有關(guān)的中成藥是為教育或科學(xué)研究目的所需者，中藥組可在不論是否有施加條件或限制的情況下，豁免任何從事教育或科學(xué)研究的人士或機(jī)構(gòu)，使其免受本條例第143及144條所規(guī)限。第549F章 第34條為轉(zhuǎn)出口及為進(jìn)行臨床證驗(yàn)或藥物測(cè)試而進(jìn)口的中成

7、藥的豁免附注：尚未實(shí)施本條例第143及144條并不就符合下述說(shuō)明的中成藥而適用(a) 由中成藥批發(fā)商進(jìn)口并且是為該批發(fā)商轉(zhuǎn)出口的目的而進(jìn)口的;或(b) 由持有根據(jù)本條例第129條發(fā)出的有效臨床證驗(yàn)及藥物測(cè)試證明書(shū)的人進(jìn)口，并為該證明書(shū)所關(guān)乎的臨床證驗(yàn)及藥物測(cè)試而使用的。第549F章 第35條對(duì)在香港制造并供出口的中成藥的豁免附注：尚未實(shí)施如任何人是為出口在香港制造的中成藥而管有該成藥，則本條例第144條不適用。第549F章 第36條對(duì)由中醫(yī)合成或按照中醫(yī)開(kāi)出的處方合成的中成藥的豁免附注：尚未實(shí)施本條例第143及144條并不適用于符合下述說(shuō)明的中成藥 (2002年第239號(hào)法律公告)(a) 由任何注冊(cè)中醫(yī)或表列中醫(yī)在其執(zhí)業(yè)的處所合成或在其監(jiān)管下合成的，但僅在該中成藥是為了向一名由